Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s otevřenou značkou VTX2735 při opakující se perikarditidě

20. května 2026 aktualizováno: Zomagen Biosciences Ltd.

Studie fáze 2A, pilotní studie s otevřeným označením pro vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VTX2735 u účastníků s opakující se perikarditidou

Toto je studie, která pochopí, zda je užívání VTX2735 bezpečné a účinné u účastníků s diagnózou opakující se perikarditidy (RP). Přibližně 30 pacientů bude mít VTX2735.

Studie sestává z 30denního screeningového období (aby zjistila, zda se účastník kvalifikuje na studii), 6týdenní doba ošetření štítků (účastník dostává aktivní dávku A), 7týdenní prodlužovací doba (účastník se schází Kritéria pro pokračování a přijímání aktivní dávky A) a 14denní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • Local Site #840101
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Staženo
        • Local Site #840012
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Local Site #840014
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • Local Site #840016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Local Site #840008
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Staženo
        • Local Site #840002
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Staženo
        • Local Site #840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Local Site #840010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Local Site #840005
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Local Site #840020
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Local Site #840017
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Nábor
        • Local Site #840001
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Local Site #840019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • Local Site #840013
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • Local Site #840022
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Local Site #840018
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Local Site #840004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Local Site #840021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou muži nebo samice ≥ 18 let až do 75 let.
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a schopen dodržovat protokol
  • Dříve měla indexovou (první) epizodu perikarditidy, která splňovala kritéria pro akutní perikarditidu
  • Probíhající symptomatická epizoda perikarditidy nebo může mít epizodu opakující se perikarditidy v příštích 4 týdnech.
  • CRP místním laboratorním hodnocením před první dávkou studijní léčby (účastníci s CRP ≤ 1 mg/dl musí být léčbou kortikosteroidu pro RP a mají důkazy o perikardiálním zánětu)
  • Skóre bolesti perikarditidy ≥ 4 na základě 11-bodového NRS.
  • Stabilní dávky NSAID, kolchicinu a/nebo perorálních kortikosteroidů (pokud přijímáte tyto ošetření)

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza perikarditidy, která je sekundární ke specifickým zakázaným příčinům, včetně, ale bez omezení na tuberkulózu, tupé trauma, nádor, myokarditidu nebo systémová autoimunitní onemocnění.
  • Historie klinicky významné imunosupresivní poruchy, autoimunitní/autoinflamační poruchy nebo primární nebo sekundární imunodeficience.
  • Klinicky důležitá anamnéza lékařské poruchy, která by ohrozila bezpečnost nebo kvalitu dat, podle úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Lék: VTX2735
Dávka B, denně
Lék: VTX2735
Dose A, Daily
Lék: VTX2735
Dose C, Daily
Lék: VTX2735
Dose D, Daily
Lék: VTX2735
Dose E, Daily
Experimentální: Skupina léčby kohorty B B1
Lék: VTX2735
Dávka B, denně
Lék: VTX2735
Dose A, Daily
Lék: VTX2735
Dose C, Daily
Lék: VTX2735
Dose D, Daily
Lék: VTX2735
Dose E, Daily
Experimentální: Skupina léčby kohorty B B2
Lék: VTX2735
Dávka B, denně
Lék: VTX2735
Dose A, Daily
Lék: VTX2735
Dose C, Daily
Lék: VTX2735
Dose D, Daily
Lék: VTX2735
Dose E, Daily
Experimentální: Cohort C Treatment Group C1
Lék: VTX2735
Dávka B, denně
Lék: VTX2735
Dose A, Daily
Lék: VTX2735
Dose C, Daily
Lék: VTX2735
Dose D, Daily
Lék: VTX2735
Dose E, Daily
Experimentální: Cohort C Treatment Group C2
Lék: VTX2735
Dávka B, denně
Lék: VTX2735
Dose A, Daily
Lék: VTX2735
Dose C, Daily
Lék: VTX2735
Dose D, Daily
Lék: VTX2735
Dose E, Daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost VTX2735
Časové okno: 1 den léčebného období dokončením studie, až 26 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AES), vážných nežádoucích účinků (SAE) a AE, které vedou k přerušení léčby studie
1 den léčebného období dokončením studie, až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv VTX2735 na perikardiální bolest
Časové okno: 1 den léčby do 6. týdne období léčby
Změna z výchozí hodnoty v číselném měřítku hodnocení bolesti (NRS) v průběhu času do 6. týdne
1 den léčby do 6. týdne období léčby
Vliv VTX2735 na zánět
Časové okno: 1 den léčby do 6. týdne období léčby
Změna z výchozí hodnoty ve vysoké citlivosti C-reaktivním proteinu (HS-CRP) v průběhu času do 6. týdne
1 den léčby do 6. týdne období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zomagen Biosciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTX2735-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující perikarditida

Klinické studie na VTX2735

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit