一项关键研究，以评估等距手疗法在升高血压和高血压受试者中的有效性
2026年7月22日 更新者：Zona Health, Inc
这项研究将是一项多中心的随机临床试验，可评估使用Zona Plus手绘疗法的安全性和功效，与使用听觉放松疗法治疗当前尚未服用降压药物的受试者中的高血压和高血压相比。
在整个研究过程中，一半的研究对象也将随机记录在家中的血压。
研究概览
详细说明
随机分解为Zona Plus设备组的研究对象将使用设备进行等距疗法，并通过在设备中内置的可下载的电子记忆功能监控的主题合规性进行等值疗法。
将要求随机分配到控制臂的研究对象通过移动应用程序听轻松的音乐，并要求通过患者日记记录其合规性。
控制臂中的受试者可能能够在学习完成后使用Zona Plus设备进行跨界。6。基线时具有收缩压在140mmHg和149mmHg之间的受试者将完成三次额外的研究访问，以进行进一步监测。
受试者可以期望参与研究持续3到8个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Young
- 电话号码：(888) 804 7993
- 邮箱：myoung@ryzeagency.com
研究联系人备份
- 姓名：Brandi Caughman
- 电话号码：610-454-7200
- 邮箱：brandi@emergentcro.com
学习地点
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California
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Valley Village、California、美国、91607
- 招聘中
- Bayview Research Group
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接触：
- Karen Hung
- 电话号码：107 800-831-8308
- 邮箱：khhung@bayviewresearch.com
-
West Hills、California、美国、91307
- 招聘中
- Focus Clinical Research
-
接触：
- Anitha Roobalingam
- 电话号码：(818) 253-8966
- 邮箱：aroobalingam@allianceclinicalnetwork.com
-
接触：
- Sagrario Garcia
- 电话号码：1310 818-253-8966
- 邮箱：sgarcia@allianceclinicalnetwork.com
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Florida
-
Plantation、Florida、美国、33317
- 招聘中
- Comprehensive Medical & Research
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接触：
- Andrew Tillett
- 电话号码：561-714-3912
- 邮箱：atillett@compmedical.net
-
接触：
- Wilmer Santiesteban
- 电话号码：954-368-3529
- 邮箱：wsantiesteban@compmedical.net
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- Cedar Crosse Research Center
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接触：
- Dolores Rijos
- 电话号码：312-431-6780
- 邮箱：drijos@cedarcrosse.com
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-
Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- 招聘中
- Circuit Clinical Grave Gilbert
-
接触：
- Shivan Shah
- 电话号码：716-949-5521
- 邮箱：sshah@circuitclinical.com
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- 招聘中
- Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
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接触：
- Sara Ohm
- 电话号码：412-942-0023
- 邮箱：sohm@ppcp.org
-
Washington、Pennsylvania、美国、15301
- 招聘中
- Preferred Primary Care Physicians - Washington
-
接触：
- Sarah Dobrosky
- 电话号码：412-650-6155
- 邮箱：sdobrosky@ppcp.org
-
接触：
- Camille Lokuta
- 电话号码：724-222-7240
- 邮箱：clokuta@ppcp.org
-
-
Tennessee
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Cleveland、Tennessee、美国、37312
- 招聘中
- Community DPC
-
接触：
- Mandy Jones
- 电话号码：423-380-7570
- 邮箱：mandy@communitydpc.com
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Zenos Clinical Research
-
接触：
- Juan Zepeda
- 电话号码：469-949-4900
- 邮箱：jzepeda@allianceclinicalnetwork.com
-
接触：
- Mia Glasco
- 电话号码：(469) 949-4900
- 邮箱：mglasco@allianceclinicalnetwork.com
-
Houston、Texas、美国、77074
- 招聘中
- Aavon Clinical Trials
-
接触：
- Datiobong Udoeyop
- 电话号码：713-282-5600
- 邮箱：udatiobong@aavonclinical.com
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接触：
- Zitiali Alanis
- 邮箱：azitiali@aavonclinical.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是22岁以上的男性或女性
- 诊断为血压升高或高血压升高，并在访问＃1期间被标准化的袖口SBP验证
- 在SEPV之前≥30天没有服用降压药
- 受试者有望具有足够的视力，听力和手动强度（手动强度通过最大的自愿收缩（MVC）证明，在双手中，两只手在测力计中均具有35个单位的力量
- 受试者在基线评估期间收集了基线BP测量，并完成了研究设备培训（请访问＃1）；
- 受试者同意在整个治疗阶段维持与高血压有关的药物和非处方（OTC）补充方案；
- 患者可以遵守并同意完成所有必需的研究程序，研究诊所就诊和相关活动；
- 患者必须能够以提供的语言理解并给予书面知情同意；
- 受试者必须具有130至≤149mmHg的SBP，如果受试者的SBP读数为≥140mmHg，则在研究的整个研究的第一个月中，他们将获得增强的监控
排除标准：
- 受试者是生育潜力的女性（例如，绝经后至少一年或没有进行子宫切除术或输卵管结扎）不使用医学上有效的节育措施（例如，在筛查前至少30天使用的荷尔蒙方法在筛查或在筛查前至少进行屏障，例如在使用避孕套和超过14天的使用中，或者在何时享受了14天或在访问期间，或者是在享受的14天，或者在14天中享受。
- BP≥150mmHg（收缩期）和/或> 90 mmHg（舒张体）
- 当前纽约心脏协会（NYHA）III-II-IV功能分类的心力衰竭史
- 根据2007年心律协会（HRS）/欧洲心律协会（EHRA）/欧洲心律失常协会（ECAS）指南
- 由于高血压紧急，患者在过去六（6）个月中，由于高血压的紧急情况（即即将发生或进行性靶向器官功能障碍，肾功能障碍，左心室肥大或中枢神经系统的参与）而经历了住院治疗。
- 在SEPV期间收集的右臂和左臂之间的袖口SBP坐着> 10 mmHg；
- 不稳定的BP，定义为连续两（2）个连续的每周读数（最多四（4）个尝试）之间的> 5 mmHg方差，以确定基线BP测量；
- 臂围大于45厘米；
- 急性疾病，感染或炎症
- 存在任何不稳定的心血管疾病，例如MI，不稳定的心绞痛，明显的心律不齐，中风或TIA；在过去的六（6）个月内，或其他严重的合并症可能会影响预期寿命不到一（1）年，或限制患者的合作或研究合规性；
- 在过去的六（6）个月中的休息或劳累心绞痛的病史；
- 固体器官移植的历史
- 任何次要的高血压病因（HTN）病因，包括但不限于原发性醛固酮，慢性类固醇疗法和库欣综合征，嗜铬细胞瘤，主动脉缩写或未治疗的甲状腺甲状腺或甲状旁腺病；
- 同时参加一项研究临床研究，该研究尚未完成后续期或计划在接下来的六（6）个月内参与另一项研究；
- 患者还有其他任何情况或个人情况，在研究人员的判断中可能会干扰完整，高质量的数据或完成研究的完成；
- 目前拥有或拥有另一台Zona Plus设备的患者，并且已经或一直在自愿进行等距手工夹活动。
- 在研究期间，主题计划超过体重减轻/增加的10％（在6个月内的10％）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调查
Zona Plus设备
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使用Zona Plus设备的使用涉及进行等距手工艺运动疗法。
等距运动是一种运动的类型，您可以在不看到长度的情况下紧张或拧紧肌肉。
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有源比较器：控制
轻松的音乐
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轻松的音乐将通过移动应用程序提供，用户可以通过其智能手机或平板电脑访问。
主题可以选择听5种支持放松的音乐流派（古典，自然，电影配乐，爵士，雷鬼）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较在随机分配到Zona Plus设备和对照组患者的患者之间进行10周治疗后，在平均坐袖子收缩压（SBP）中的基线变化。
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了比较在随机分配到Zona Plus设备和对照组患者的患者之间进行10周治疗后，坐着的袖口舒张压（“ DBP”）的基线变化。
大体时间：10周
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10周
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与对照组相比，在第10周，随机分配给Zona Plus设备的患者百分比在第10周实现临床意义的SBP降低（定义为≥5mmHg）。
大体时间：10周
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10周
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与对照组相比，在第10周，随机分配给Zona Plus设备的患者百分比在第10周降低了临床意义的DBP（定义为≥3mmHg）。
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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