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Um estudo fundamental para avaliar a eficácia da terapia isométrica de pendura manual em pressão arterial elevada e indivíduos hipertensos

7 de julho de 2025 atualizado por: Zona Health, Inc
O estudo será um ensaio clínico randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo de terapia com zona mais manual em comparação com o uso de uma terapia de relaxamento auditivo para tratamento de pressão alta e hipertensão em indivíduos que atualmente não estão tomando medicamentos anti-hipertensivos. Metade dos sujeitos do estudo também será randomizada para registrar a pressão arterial em casa durante todo o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos do estudo randomizados para o braço do dispositivo Zona Plus executarão terapia isométrica com o dispositivo com a conformidade do assunto monitorada por meio de uma função de memória eletrônica para download embutida no dispositivo. Os sujeitos do estudo randomizados para o braço de controle serão solicitados a ouvir música relaxante por meio de um aplicativo móvel e solicitados a documentar sua conformidade por meio de um diário de pacientes. Os indivíduos no braço de controle podem ser capazes de se cruzar até o uso do dispositivo Zona Plus após a conclusão da visita de estudo 6. Os indivíduos com pressão arterial sistólica entre 140 mmHg e 149mmHg na linha de base completarão três visitas adicionais de estudo para monitoramento adicional. Os sujeitos podem esperar que a participação no estudo dure entre 3 e 8 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Recrutamento
        • Bayview Research Group
        • Contato:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • Cedar Crosse Research Center
        • Contato:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Recrutamento
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino com 22 anos ou mais
  2. Diagnosticado com pressão arterial elevada ou hipertensão e verificada durante a visita #1 por manguito sbp padronizado
  3. Não tomaram medicação anti -hipertensiva há ≥30 dias antes do SEPV
  4. Espera -se que o sujeito tenha visão, audição e força da mão suficientes (a força da mão é demonstrada por uma contração voluntária máxima (MVC), igual a 35 unidades de força em ambas as mãos medidas por um dinamômetro
  5. O sujeito possui medições basais da BP coletadas e conclui o treinamento do dispositivo de estudo durante a avaliação da linha de base (visita nº 1);
  6. O sujeito concorda em manter o não uso de medicamentos e o regime de suplementos de balcão (OTC) relacionado à hipertensão ao longo da fase de tratamento;
  7. O paciente pode cumprir e concordar em concluir todos os procedimentos de estudo necessários, visitas clínicas de estudo e atividades associadas;
  8. O paciente deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito no idioma fornecido;
  9. O sujeito deve ter PAS de 130 a ≤149 mmHg, se os indivíduos presentes com a leitura da PAS ≥140mmhg, eles receberão monitoramento aumentado durante o primeiro mês do estudo

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito é uma fêmea do potencial de gravura infantil (por exemplo, não na pós -menopausa por pelo menos um ano ou não teve uma histerectomia ou ligação tubal) não usando controle de natalidade medicamente eficaz (por exemplo, métodos hormonais em que serem premiados ou que estão de acordo com o uso do uso do uso do uso ou do final do menos de 14 dias para visitar 1) ou o preservativo e o espermicídio em uso ou o menos de 14 dias para visitar 1) 1) ou o premérito e o spermicida, no menos 14 dias anteriores a visitar 1).
  2. BP ≥150 mmHg (sistólico) e/ou> 90 mmHg (diastólico)
  3. Uma história de insuficiência cardíaca com a Classificação Funcional Classe II- IV da New York Heart Association (NYHA)
  4. Atualmente, tem ou teve uma história de fibrilação atrial, de acordo com as diretrizes de 2007 da Sociedade de Ritmo Coração (HRS)/Ritmo Coração Europeu (EHRA)/Sociedade Europeia de Arritmia (ECAS) (ECAS)
  5. O paciente experimentou hospitalização devido a uma emergência hipertensiva, com disfunção de órgãos alvo iminente ou progressiva (isto é, disfunção renal, hipertrofia ventricular esquerda ou envolvimento do SNC) nos últimos seis (6) meses
  6. A> 10 mmHg diferença no manguito sentado entre os braços direito e esquerdo coletados durante o SEPV;
  7. BP instável, definida como> 5 mmHg de variação entre duas (2) leituras semanais consecutivas (com um máximo de quatro (4) tentativas) para determinar uma medição da BP basal;
  8. Circunferência do braço superior a 45 cm;
  9. Doença aguda, infecção ou inflamação
  10. Presença de qualquer distúrbio cardiovascular instável, como IM, angina instável, arritmia significativa, acidente vascular cerebral ou TIA; Nos últimos seis (6) meses, ou outra comorbidade grave que provavelmente afetaria a expectativa de vida em menos de um (1) ano ou limitaria a cooperação do paciente ou a conformidade do estudo;
  11. Uma história de descanso ou angina de esforço peitoral nos seis (6) meses anteriores;
  12. História do transplante de órgãos sólidos
  13. Qualquer forma secundária de etiologia de hipertensão (HTN), incluindo, entre outros, aldosteronismo primário, terapia com esteróides crônicos e síndrome de Cushing, feocromocitoma, coarctação aorta ou doença de tireóide ou paratireóide não tratada;
  14. Participação simultânea em um estudo clínico de investigação que não concluiu o período de acompanhamento ou a participação planejada em outro estudo nos próximos seis (6) meses;
  15. O paciente tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos e de boa qualidade ou na conclusão do estudo de pesquisa;
  16. Os pacientes que atualmente possuem ou possuíam outro dispositivo ZONA Plus e têm, ou têm sido, realizando voluntariamente as atividades isométricas de alcance.
  17. Planos de sujeito para mais de 10% da perda/ganho de peso corporal (10% do peso corporal durante um período de 6 meses) durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigação
Dispositivo Zona Plus
Dispositivo: Dispositivo Zona Plus
O uso do dispositivo Zona Plus envolve a execução da terapia isométrica de exercícios manuais. O exercício isométrico é o tipo de exercício no qual você tenso ou aperta o músculo sem vê -lo mudar de comprimento.
Comparador Ativo: Controlar
Música relaxante
Outro: Aplicativo de música relaxante
Música relaxante será disponibilizada por meio de um aplicativo móvel que os usuários acessam através de seu smartphone ou tablet. Os assuntos terão a opção de ouvir 5 gêneros musicais diferentes que suportam relaxamento (clássico, natureza, trilhas sonoras de filmes, jazz, reggae).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a mudança da linha de base na pressão arterial sistólica de manguito médio sentado (PAS) após 10 semanas de tratamento entre os pacientes randomizados para o dispositivo Zona Plus e os pacientes do grupo controle.
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar a mudança da linha de base na pressão arterial diastólica do manguito sentado ("DBP") após 10 semanas de tratamento entre os pacientes randomizados para o dispositivo Zona Plus e os pacientes do grupo controle.
Prazo: 10 semanas
10 semanas
A porcentagem de pacientes randomizou para o dispositivo ZONA PLUS que atinge uma redução de SBP clinicamente significativa (definida como ≥5 mmHg) na semana 10 em comparação ao controle.
Prazo: 10 semanas
10 semanas
A porcentagem de pacientes randomizados para o dispositivo ZONA PLUS que atinge uma redução de DBP clinicamente significativa (definida como ≥3 mmHg) na semana 10 em comparação ao controle.
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zona Health, Inc

Colaboradores

Emergent Clinical Consulting, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zona-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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