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Eine zentrale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der isometrischen Handgriffstherapie bei erhöhtem Blutdruck und hypertensiven Probanden

7. Juli 2025 aktualisiert von: Zona Health, Inc
Die Studie wird eine multizentrische, randomisierte klinische Studie sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Zona Plus-Handgriffs-Therapiegeräts im Vergleich zur Verwendung einer auditorischen Relaxationstherapie zur Behandlung von Bluthochdruck und Bluthochdruck bei Probanden, die derzeit keine Voraussetzungen einnehmen, Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck und Bluthochdruck zu bewerten. Die Hälfte der Studienpersonen wird auch randomisiert, um während der gesamten Studie den Blutdruck zu Hause zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpersonen, die im Zona Plus -Geräte -Arm randomisiert wurden, führt eine isometrische Therapie mit dem Gerät durch, wobei die Einhaltung von Subjekten durch eine in das Gerät integrierte herunterladbare elektronische Speicherfunktion überwacht wird. Studienpersonen, die randomisiert am Kontrollarm, werden gebeten, über eine mobile App entspannte Musik zu hören, und gebeten, ihre Einhaltung über ein Patiententagebuch zu dokumentieren. Die Probanden im Kontrollarm können nach Abschluss des Studienbesuchs 6. Probanden mit dem systolischen Blutdruck zwischen 140 mmHg und 149 mmHg zu Studienbeginn die Verwendung des Zona Plus -Geräts überschreiten. Die Probanden können erwarten, dass die Teilnahme an der Studie zwischen 3 und 8 Monaten dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Cedar Crosse Research Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Rekrutierung
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist männliches oder weibliches Alter von 22 Jahren oder älter
  2. Diagnostiziert mit erhöhtem Blutdruck oder Bluthochdruck und verifiziert während des Besuchs Nr. 1 durch standardisierte sitzende Manschetten -SBP
  3. Haben vor dem SEPV keine blutdrucksenkenden Medikamente für ≥ 30 Tage eingenommen
  4. Es wird erwartet
  5. Das Subjekt hat Basis -BP -Messungen gesammelt und absolviert das Studiengerätetraining während der Basisbewertung (Besuch Nr. 1).
  6. Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, die Nichtverwaltung von Medikamenten und OTC-Supplement-Regimes (Over-the-Counter) aufrechtzuerhalten.
  7. Der Patient kann alle erforderlichen Studienverfahren, Studienklinikbesuche und damit verbundenen Aktivitäten einhalten und vereinbart.
  8. Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung in der angegebenen Sprache zu verstehen und zu geben.
  9. Das Subjekt muss SBP von 130 bis ≤ 149 mmHg haben, wenn die Probanden mit SBP -Lesen von ≥ 140 mmHg vorhanden sind, erhalten sie im ersten Monat der Studie eine erhöhte Überwachung

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein weibliches Frauenpotential (z. B. nicht nach der Menopause, die mindestens ein Jahr lang keine Hysterektomie oder Tube -Ligation verwendet hat), die medizinisch wirksame Geburtenkontrolle nicht verwendet (z. B. hormonelle Methoden, die mindestens 30 Tage vor dem Screening oder Barrieremethoden wie ein Barrieremethoden wie ein Barrieremethode, wie bei der Schwangerschaft, bei einem Schwangerschaftswechsel mindestens 30 Tage vor dem Untersuchung, bei einem Schwangerschafts -Lacting -Lacting -zu -zu -Lacting -Lacting -Play, oder der Verbreitung bei der Verbreitung von Mindestens bei der Verbreitung von Barriere.
  2. BP ≥150 mmHg (systolisch) und/oder> 90 mmHg (diastolisch)
  3. Eine Geschichte der Herzinsuffizienz mit der aktuellen New York Heart Association (NYHA) Klasse-II-IV-Funktionsklassifizierung
  4. Derzeit hat oder hatte er in Übereinstimmung mit Vorhofflimmern in Übereinstimmung mit der Heart Rhythmus Society (HRS)/European Heart Rhythmus Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) 2007 eine Geschichte
  5. Der Patient hat aufgrund eines hypertensiven Notfalls einen Krankenhausaufenthalt erlebt, wobei die drohende oder progressive Zielorganfunktionsstörung (d. H. Nierenfunktionsstörung, linksventrikuläre Hypertrophie oder ZNS -Beteiligung) innerhalb der letzten sechs (6) Monate
  6. A> 10 mmHg Unterschied in der sitzenden Manschette SBP zwischen den während des SEPV gesammelten rechten und linken Armen;
  7. Instabiler BP, definiert als> 5 mmHg Varianz zwischen zwei zwei (2) aufeinanderfolgenden wöchentlichen Messwerten (mit maximal vier (4) Versuchen), um eine Basis -BP -Messung zu bestimmen;
  8. Armumfang von mehr als 45 cm;
  9. Akute Krankheit, Infektion oder Entzündung
  10. Vorhandensein einer instabilen kardiovaskulären Störung wie MI, instabiler Angina, signifikanter Arrhythmie, Schlaganfall oder TIA; innerhalb der letzten sechs (6) Monate oder einer anderen schwerwiegenden Komorbidität, die sich wahrscheinlich auf die Lebenserwartung auf weniger als ein (1) Jahr auswirken oder die Kooperation der Patienten oder die Einhaltung von Studien einschränken;
  11. Eine Vorgeschichte von Ruhe- oder Anstrengungs -Angina pectoris in den letzten sechs (6) Monaten;
  12. Vorgeschichte von fester Organtransplantation
  13. Jede sekundäre Form der Hypertonie (HTN) -Ätiologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primäre Aldosteronismus, chronische Steroidtherapie und Cushing -Syndrom, Phäochromozytom, Aorta -Koarktation oder unbehandelte Schilddrüsen- oder Parathyreoid -Erkrankung;
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie in der Untersuchung, in der die Follow-up-Zeit nicht abgeschlossen war, oder die geplante Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der nächsten sechs (6) Monate geplant;
  15. Der Patient hat eine andere Bedingung oder persönliche Umstände, die nach Beurteilung des Ermittlers die Sammlung vollständiger Daten von guter Qualität oder den Abschluss der Forschungsstudie beeinträchtigen könnte.
  16. Patienten, die derzeit ein anderes Zona Plus -Gerät besitzen oder besessen haben und die isometrischen Handgriffsaktivitäten freiwillig durchführen.
  17. Subjektpläne für mehr als 10% des Gewichtsverlusts/Gewinns des Körpergewichts (10% des Körpergewichts über einen Zeitraum von 6 Monaten) während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung
Zona Plus -Gerät
Gerät: Zona Plus -Gerät
Die Verwendung des Zona Plus -Geräts beinhaltet die Durchführung einer isometrischen Handgrip -Trainingstherapie. Isometrische Übung ist die Art der Übung, in der Sie Ihren Muskeln angespannt oder verschärfen, ohne zu sehen, dass sie sich in der Länge ändert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Entspannende Musik
Sonstiges: Entspannende Musik -App
Entspannende Musik wird über eine mobile App zur Verfügung gestellt, auf die Benutzer über ihr Smartphone oder Tablet zugreifen. Die Probanden haben die Möglichkeit, 5 verschiedene Musikgenres zu hören, die Entspannung unterstützen (klassische Natur, Film -Soundtracks, Jazz, Reggae).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung von Ausgangswert im mittleren sitzenden systolischen Blutdruck (SBP) nach 10 Wochen Behandlung zwischen Patienten, die randomisiert zum Zona Plus -Gerät und den Patienten in der Kontrollgruppe randomisiert wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Vergleich der Änderung von Ausgangswert im sitzenden diastolischen Blutdruck ("DBP") nach 10 Wochen Behandlung zwischen Patienten zwischen dem Zona Plus -Gerät und den Patienten in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die auf das Zona Plus -Gerät randomisiert wurden und in Woche 10 eine klinisch signifikante SBP -Reduktion (definiert als ≥ 5 mmHg) im Vergleich zur Kontrolle erreichen.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die auf das Zona Plus -Gerät randomisiert wurden und in Woche 10 eine klinisch signifikante DBP -Reduktion (definiert als ≥3 mmHg) im Vergleich zur Kontrolle erreichen.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zona Health, Inc

Mitarbeiter

Emergent Clinical Consulting, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zona-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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