Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale studie om de effectiviteit van isometrische handgriptherapie bij verhoogde bloeddruk en hypertensieve proefpersonen te evalueren

22 juli 2026 bijgewerkt door: Zona Health, Inc
De studie zal een multi-center, gerandomiseerde klinische studie zijn om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het Zona Plus HandGrip-therapieapparaat te evalueren in vergelijking met het gebruik van een auditieve relaxatietherapie voor de behandeling van hoge bloeddruk en hypertensie bij personen die momenteel geen antihypertensieve medicijnen gebruiken. De helft van de proefpersonen zal ook worden gerandomiseerd om de bloeddruk thuis te registreren tijdens het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie -proefpersonen gerandomiseerd naar de Zona Plus -apparaatarm zullen isometrische therapie uitvoeren met het apparaat met onderwerp Naleving gemonitord door een downloadbare elektronische geheugenfunctie ingebouwd in het apparaat. Studie -proefpersonen gerandomiseerd naar de controlearm worden gevraagd om te luisteren naar ontspannende muziek via een mobiele app en gevraagd om hun naleving te documenteren via een patiëntdagboek. De proefpersonen in de controle -arm kunnen mogelijk oversteken naar het gebruik van het Zona Plus -apparaat na voltooiing van de studie Bezoek 6. Personen die systolische bloeddruk hebben tussen 140 mmHg en 149 mmHg bij aanvang zullen drie aanvullende studiebezoeken voltooien voor verdere monitoring. Proefpersonen kunnen verwachten dat deelname aan het onderzoek tussen de 3 en 8 maanden duurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Cedar Crosse Research Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Contact:
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Verenigde Staten, 37312
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk 22 jaar of ouder
  2. Gediagnosticeerd met verhoogde bloeddruk of hypertensie en geverifieerd tijdens bezoek #1 door gestandaardiseerde zittende manchet SBP
  3. Hebben al ≥30 dagen vóór de SEPV geen antihypertensieve medicatie gebruikt
  4. Van onderwerp wordt verwacht dat deze voldoende zicht, gehoor en handsterkte heeft (handsterkte wordt aangetoond door een maximale vrijwillige contractie (MVC) die gelijk is aan 35 krachteenheden in beide handen gemeten door een dynamometer
  5. Onderwerp heeft basislijn BP -metingen verzameld en voltooit de training van de studieapparaat tijdens de basisbeoordeling (bezoek #1);
  6. Onderwerp stemt ermee in om niet-gebruik van medicijnen en vrij verkrijgbare (OTC) supplementregime te handhaven met betrekking tot hypertensie gedurende de behandelingsfase;
  7. Patiënt kan voldoen aan en stemt ermee in om alle vereiste studieprocedures, studiekliniekbezoeken en bijbehorende activiteiten te voltooien;
  8. Patiënt moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven in de geleverde taal;
  9. Onderwerp moet SBP van 130 tot ≤149 mmHg hebben, als proefpersonen aanwezig zijn met SBP -lezing van ≥140 mmHg, ontvangen ze verhoogde monitoring gedurende de eerste maand van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Subject is a female of childbearing potential (e.g., not postmenopausal for at least one year or has not had a hysterectomy or tubal ligation) not using medically effective birth control (e.g., hormonal methods in use at least 30 days prior to screening or barrier methods such as condom and spermicide in use at least 14 days prior to visit 1) or is pregnant, lactating, or plans to become pregnant during the study).
  2. BP ≥150 mmHg (systolisch) en/of> 90 mmHg (diastolisch)
  3. Een geschiedenis van hartfalen met de huidige New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Functionele classificatie
  4. Momenteel heeft of heeft een geschiedenis gehad, uit atriale fibrillatie, in overeenstemming met de Hart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arhythmia Society (ECAS) richtlijnen
  5. Patiënt heeft ziekenhuisopname ervaren vanwege een hypertensieve noodsituatie, met dreigende of progressieve doelorgaandisfunctie (d.w.z. nierdisfunctie, linkerventrikelhypertrofie of betrokkenheid van CNS) binnen de afgelopen zes (6) maanden
  6. Een> 10 mmHg verschil in zittende manchet SBP tussen de rechter- en linkerarmen verzameld tijdens de SEPV;
  7. Onstabiele BP, gedefinieerd als> 5 mmHg variantie tussen twee (2) opeenvolgende wekelijkse metingen (met een maximum van vier (4) pogingen) om een ​​baseline BP -meting te bepalen;
  8. Armomtrek groter dan 45 cm;
  9. Acute ziekte, infectie of ontsteking
  10. Aanwezigheid van een onstabiele cardiovasculaire aandoening, zoals MI, onstabiele angina, significante aritmie, beroerte of TIA; In de afgelopen zes (6) maanden, of andere ernstige comorbiditeit die waarschijnlijk van invloed zal zijn op de levensverwachting tot minder dan één (1) jaar of de samenwerking tussen patiënten of studie beperken;
  11. Een geschiedenis van rust- of inspannings angina pectoris in de voorgaande zes (6) maanden;
  12. Geschiedenis van vaste orgaantransplantatie
  13. Elke secundaire vorm van hypertensie (HTN) etiologie, inclusief maar niet beperkt tot primair aldosteronisme, chronische steroïde therapie en cushing syndroom, feochromocytoom, aorta coarctation of onbehandelde schildklier of parathyroïde ziekte;
  14. Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksklinisch onderzoek dat de follow-up periode of geplande deelname aan een ander onderzoek binnen de komende zes (6) maanden niet heeft voltooid;
  15. Patiënt heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van volledige gegevens van goede kwaliteit of de voltooiing van het onderzoeksonderzoek zou kunnen verstoren;
  16. Patiënten die momenteel een ander Zona Plus -apparaat bezitten of hebben gehad en vrijwillig de isometrische handgripactiviteiten hebben uitgevoerd.
  17. Onderwerpplannen voor meer dan 10% van het lichaamsgewichtsverlies/winst (10% van het lichaamsgewicht gedurende een periode van 6 maanden) tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek
Zona Plus -apparaat
Apparaat: Zona Plus -apparaat
Het gebruik van het Zona Plus -apparaat omvat het uitvoeren van isometrische handgrip -oefentherapie. Isometrische oefening is het type oefening waarin u uw spier spannen of vastdraait zonder deze in lengte te zien veranderen.
Actieve vergelijker: Controle
Ontspannende muziek
Ander: Ontspannende muziek -app
Ontspannende muziek wordt beschikbaar gesteld via een mobiele app die gebruikers toegang hebben via hun smartphone of tablet. Onderwerpen hebben de optie om te luisteren naar 5 verschillende muziekgenres die ontspanning ondersteunen (klassieke, natuur, filmsoundtracks, jazz, reggae).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde zittende manchet systolische bloeddruk (SBP) na 10 weken behandeling tussen patiënten gerandomiseerd naar het Zona Plus -apparaat en de patiënten in de controlegroep.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zittende manchetdiastolische bloeddruk ("DBP") te vergelijken na 10 weken behandeling tussen patiënten gerandomiseerd naar het Zona Plus -apparaat en de patiënten in de controlegroep.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Het percentage patiënten gerandomiseerd naar het Zona Plus -apparaat dat een klinisch significante SBP -reductie (gedefinieerd als ≥5 mmHg) bereikt in week 10 in vergelijking met controle.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Het percentage patiënten gerandomiseerd naar het Zona Plus -apparaat dat een klinisch significante DBP -reductie bereikt (gedefinieerd als ≥3 mmHg) in week 10 in vergelijking met controle.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zona Health, Inc

Medewerkers

Emergent Clinical Consulting, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zona-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren