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혈압 상승 및 고혈압 대상에서의 등면적 손잡이 요법의 효과를 평가하기위한 중추적 인 연구

2025년 7월 7일 업데이트: Zona Health, Inc
이 연구는 현재 항 고혈압 약물을 복용하지 않는 대상체에서 고혈압 및 고혈압 치료를위한 청각 이완 요법의 사용과 비교하여 Zona Plus Handgrip Therapy 장치 사용의 안전성 및 효능을 평가하기위한 다중 중심의 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 연구 대상의 절반은 또한 연구 내내 가정에서 혈압을 기록하기 위해 무작위 배정 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Zona Plus 장치 암에 무작위 배정 된 연구 피험자는 장치에 내장 된 다운로드 가능한 전자 메모리 기능을 통해 대상 규정 준수를 모니터링하여 장치를 사용하여 등각 요법을 수행합니다. 컨트롤 암에 무작위 배정 된 연구 피험자는 모바일 앱을 통해 편안한 음악을 듣고 환자 일기를 통한 규정 준수를 문서화하도록 요청받습니다. 제어 암의 피험자는 연구를 완료 한 후 Zona Plus 장치를 사용하는 것과 교차점을 가질 수 있습니다. 피험자들은 연구에 참여가 3 개월에서 8 개월 사이에 지속될 것으로 예상 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Valley Village, California, 미국, 91607
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Cedar Crosse Research Center
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • 모병
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 대상은 남성 또는 여성 나이 22 세 이상입니다
  2. 상승 된 혈압 또는 고혈압으로 진단하고 표준화 된 좌석 Cuff SBP에 의해 방문 #1을 방문하는 동안 확인
  3. SEPV 전 30 일 이상 항 고혈압제를 복용하지 않았습니다.
  4. 대상은 충분한 시력, 청각 및 손 강도를 가질 것으로 예상됩니다 (손 강도는 동적 계로 측정 한 양손으로 35 단위의 최대 자발적 수축 (MVC)에 의해 입증됩니다.
  5. 대상은 기준선 BP 측정을 수집하고 기준 평가 중에 연구 장치 훈련을 완료합니다 (방문 #1).
  6. 피험자는 치료 단계 내에서 고혈압과 관련된 약물 및 처방전없이 구입할 수있는 처방전없이 구입할 수있는 약물 (OTC) 보충제를 유지하는 데 동의합니다.
  7. 환자는 필요한 모든 연구 절차, 연구 클리닉 방문 및 관련 활동을 준수하고 완료하기로 동의 할 수 있습니다.
  8. 환자는 제공된 언어에 대한 서면 동의를 이해하고 서면으로 동의 할 수 있어야합니다.
  9. 대상체는 SBP가 130 ~ ≤149 mmhg이어야합니다. 대상체가 SBP가 ≥140mmHg를 읽으면 연구 첫 달 동안 모니터링이 높아질 것입니다.

제외 기준 :

  1. 피험자는 가임 잠재력을 가진 여성입니다 (예 : 최소 1 년 동안 폐경기 이후가 아니거나 자궁 적출술 또는 관실 결찰이 없었습니다) 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않음 (예 : 14 일 전에 14 일 이상 사용하기 위해 콘돔 및 정자와 같은 스크리닝 또는 정자 방법) 또는 임신 또는 연구를 임신하기 전에 적어도 30 일 전에 사용하기 전에 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않음).
  2. BP ≥150 mmHg (수축기) 및/또는> 90 mmHg (이완기)
  3. 현재 뉴욕 심장 협회 (NYHA)를 통한 심부전의 역사 III-IV 기능 분류
  4. 현재 2007 년 심장 리듬 협회 (HRS)/유럽 심장 리듬 협회 (EHRA)/유럽 심장 부정맥 학회 (ECAS) 지침에 따라 현재 심방 세동의 역사를 보유하고 있습니다.
  5. 환자는 지난 6 개월 이내에 임박하거나 진보적 인 목표 기관 기능 장애 (즉, 신장 기능 장애, 좌심실 비대 또는 CNS 참여)와 함께 고혈압 응급 상황으로 인해 입원을 경험했습니다.
  6. SEPV 동안 수집 된 오른쪽과 왼쪽 팔 사이의 앉은 커프 SBP의> 10 mmHg 차이;
  7. 기준선 BP 측정을 결정하기위한 2 개의 연속 주간 판독 값 (최대 4 개의 시도) 사이의> 5 mmHg 분산으로 정의 된 불안정한 BP;
  8. 45cm 이상의 팔 둘레;
  9. 급성 질환, 감염 또는 염증
  10. MI, 불안정한 협심증, 중요한 부정맥, 뇌졸중 또는 TIA와 같은 불안정한 심혈관 장애의 존재; 지난 6 개월 동안 또는 기대 수명에 영향을 미칠 수있는 다른 심각한 동반 질환은 1 년 미만 또는 환자 협력 또는 연구 준수를 제한합니다.
  11. 지난 6 개월 동안 휴식 또는 운동 협심증의 역사;
  12. 고체 장기 이식의 역사
  13. 1 차 알도스테론, 만성 스테로이드 요법 및 쿠싱 증후군, 페로 크로 모 세포종, 대동맥 조정 또는 처리되지 않은 갑상선 또는 부근 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 2 차 형태의 고혈압 (HTN) 병인;
  14. 다음 6 개월 내에 후속 기간을 완료하거나 다른 연구에 대한 계획된 참여를 완료하지 않은 조사 임상 연구에 동시에 참여;
  15. 환자는 조사자의 판단에서 완전하고 양질의 데이터 수집 또는 연구 연구의 완료를 방해 할 수있는 다른 상태 또는 개인 상황이 있습니다.
  16. 현재 다른 Zona Plus 기기를 소유하거나 소유하고 있으며 자발적으로 등각 처리 활동을 수행하고 있거나 수행 한 환자.
  17. 연구 중 체중 감량/이득의 10% 이상 (6 개월 동안 체중의 10%)에 대한 대상 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사
Zona Plus 장치
장치: Zona Plus 장치
Zona Plus 장치를 사용하려면 아이소 메트릭 손잡이 운동 요법을 수행해야합니다. 아이소 메트릭 운동은 근육이 길이가 변하는 것을 보지 않고 긴장하거나 긴장시키는 운동 유형입니다.
활성 비교기: 제어
편안한 음악
다른: 편안한 음악 앱
사용자가 스마트 폰이나 태블릿을 통해 액세스 할 수있는 모바일 앱을 통해 편안한 음악을 제공 할 수 있습니다. 과목은 휴식 (클래식, 자연, 영화 사운드 트랙, 재즈, 레게)을 지원하는 5 가지 음악 장르를들을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Zona Plus 장치에 무작위 배정 된 환자와 대조군의 환자들 사이에서 10 주간의 치료 후 평균 좌석 수축기 수축기 혈압 (SBP)의 기준선의 변화를 비교하십시오.
기간: 10 주
10 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ZONA PLUS 장치 및 대조군의 환자들 사이에서 10 주간의 치료 후 앉은 팔목 이완기 혈압 ( "DBP")의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
기간: 10 주
10 주
대조군과 비교하여 10 주차에 임상 적으로 유의 한 SBP 감소 (≥5 mmHg로 정의 된)를 달성하는 Zona Plus 장치에 무작위 배정 된 환자의 백분율.
기간: 10 주
10 주
대조군과 비교하여 10 주차에 임상 적으로 유의 한 DBP 감소 (≥3 mmHg로 정의 된)를 달성하는 Zona Plus 장치에 무작위 배정 된 환자의 백분율.
기간: 10 주
10 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zona Health, Inc

협력자

Emergent Clinical Consulting, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zona-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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