Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus isometrisen kädensijahoidon tehokkuuden arvioimiseksi kohonneessa verenpaineessa ja verenpaineessa

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zona Health, Inc
Tutkimuksessa on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus Zona Plus -kädensi-terapialaitteen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna kuulon relaksaatiohoidon käyttöön korkean verenpaineen ja verenpainetaudin hoidossa koehenkilöillä, jotka eivät tällä hetkellä käytä verenpainelääkkeitä. Puolet tutkimushenkilöistä satunnaistetaan myös verenpaineen kirjaamiseksi kotona koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zona Plus -laitevarsiin satunnaistetut tutkimushenkilöt suorittavat isometrisen terapian laitteella, jonka aiheen noudattaminen tarkkaillaan laitteeseen rakennettujen ladattavan elektronisen muistitoiminnon avulla. Ohjausvarsiin satunnaistettuja tutkimushenkilöitä pyydetään kuuntelemaan rentouttavaa musiikkia mobiilisovelluksen kautta ja pyydetään dokumentoimaan heidän noudattamisensa potilaspäiväkirjan kautta. Ohjausvarren koehenkilöt voivat pystyä ristikkäin Zona Plus -laitteen käyttämiseen opiskelututkinnon suorittamisen jälkeen 6. Koehenkilöt, joiden verenpaine on systolinen välillä 140 mmHg - 149 mmHg lähtötasolla, suorittavat kolme ylimääräistä opintovierailua lisävalvontaa varten. Koehenkilöt voivat odottaa osallistumisen tutkimukseen kestävän 3–8 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Rekrytointi
        • Bayview Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • AMR Miami
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • Cedar Crosse Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Rekrytointi
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe on miesten tai naisten ikä 22 tai vanhempi
  2. Diagnosoitu kohonnut verenpaine tai verenpaine ja varmennettu vierailun #1 aikana standardisoidulla istuvalla mansetin SBP: llä
  3. Eivät ole käyttäneet verenpainelääkettä ≥30 päivää ennen SEPV: tä
  4. Kohteen odotetaan olevan riittävä näkö, kuulo ja käden lujuus (käden voimakkuus osoitetaan maksimaalisella vapaaehtoisella supistumisella (MVC), joka vastaa 35 voimaa molemmin käsin mitattuna dynamometrillä
  5. Kohteessa on perustutkimuksen BP -mittaukset kerättyjä ja suorittavat tutkimuslaitteiden koulutuksen lähtötilanteen arvioinnin aikana (vierailu #1);
  6. Kohde sitoutuu ylläpitämään lääkkeiden ja käsikauppaa (OTC) -lisäkäsittelyä, joka liittyy verenpaineeseen liittyvän hoitovaiheen ajan;
  7. Potilas voi noudattaa ja suostuu suorittamaan kaikki vaadittavat tutkimusmenetelmät, tutkimusklinikkavierailut ja siihen liittyvät toimet;
  8. Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus annettuun kieleen;
  9. Kohteen SBP: n on oltava 130 - ≤149 mmHg, jos henkilöillä on SBP: n lukeminen ≥140 mmHg, ne saavat korotetun seurannan koko tutkimuksen ensimmäisen kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aihe on naaraspotentiaali (esim. Postmenopausaalista vähintään yhden vuoden ajan tai siinä ei ole ollut hysterektomiaa tai putken ligaatiota) käyttämättä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. Hormonaaliset menetelmät, joita käytetään vähintään 30 päivää ennen seulontaa tai estemenetelmiä, kuten kondomia ja siittiöitä, joita on käytetty vähintään 14 päivää ennen vierailua) tai on raskaana olevassa.
  2. BP ≥150 mmHg (systolinen) ja/tai> 90 mmHg (diastolinen)
  3. Sydämen vajaatoiminnan historia nykyisen New York Heart Associationin (NYHA) luokan III- IV Funktionaalinen luokittelu
  4. Tällä hetkellä tai on ollut historiallisen värähtelyn historiaa vuoden 2007 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/Euroopan sydämen rytmihäiriöiden (ECAS) ohjeiden (ECAS) ohjeiden mukaisesti.
  5. Potilas on kokenut sairaalahoitoa hypertensiivisestä hätätilanteesta johtuen lähestyvällä tai etenevällä kohde -elinten toimintahäiriöillä (ts. Munuaisten toimintahäiriöt, vasemman kammion hypertrofia tai CNS: n osallistuminen) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  6. A> 10 mmHg: n ero istuvassa mansetin SBP: ssä SEPV: n aikana kerätyn oikean ja vasemman käsivarren välillä;
  7. Epävakaa BP, joka on määritelty> 5 mmHg: n varianssiksi kahden (2) peräkkäisen viikoittaisen lukeman välillä (korkeintaan neljä (4) yritystä) perustason BP -mittauksen määrittämiseksi;
  8. ARM: n kehä yli 45 cm;
  9. Akuutti sairaus, infektio tai tulehdus
  10. Kaikkien epävakaiden sydän- ja verisuonihäiriöiden, kuten MI, epävakaan angina, merkittävä rytmihäiriö, aivohalvaus tai TIA; Viimeisen kuuden (6) kuukauden tai muun vakavan komorbiditeetin aikana, joka todennäköisesti vaikuttaa elinajanodoteeseen alle (1) vuoteen tai rajoittaa potilaan yhteistyötä tai tutkimuksen noudattamista;
  11. Lepo- tai rasitusangina pectoris -historia kuuden (6) kuukauden aikana;
  12. Kiinteän elimen siirron historia
  13. Mikä tahansa verenpainetaudin (HTN) etiologian sekundaarinen muoto, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, primaarinen aldosteronismi, krooninen steroidihoito ja Cushing -oireyhtymä, feokromosytooma, aorta -karkotus tai hoidettu kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaus;
  14. Samanaikainen osallistuminen tutkittavaan kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut seurantajaksoa tai suunnitellut osallistumista toiseen tutkimukseen seuraavan kuuden (6) kuukauden aikana;
  15. Potilaalla on muita ehtoja tai henkilökohtaisia ​​olosuhteita, jotka tutkijan arvioinnissa saattaa häiritä täydellisen, laadukkaan tiedon keräämistä tai tutkimuksen valmistumista;
  16. Potilaat, jotka tällä hetkellä omistavat tai omistavat toisen Zona Plus -laitteen ja ovat tai ovat olleet vapaaehtoisesti isometrisen käsitoiminnan suorittamista.
  17. Aihesuunnitelmat yli 10% painonpudotuksesta/voitosta (10% kehon painosta 6 kuukauden ajanjaksolla) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkittava
Zona Plus -laite
Laite: Zona Plus -laite
Zona Plus -laitteen käyttöön sisältyy isometrisen kädensijan harjoitushoidon suorittaminen. Isometrinen harjoittelu on harjoitustyyppi, jossa kireität tai kiristät lihaksiasi näkemättä sen muuttuvan pituudeksi.
Active Comparator: Hallinta
Rentouttava musiikki
Muut: Rentouttava musiikkisovellus
Rentouttava musiikki on saatavana mobiilisovelluksen kautta, johon käyttäjät käyttävät älypuhelimensa tai tabletin kautta. Koehenkilöillä on mahdollisuus kuunnella viisi erilaista musiikkigenreä, jotka tukevat rentoutumista (klassinen, luonto, elokuvien ääniraitot, jazz, reggae).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa muutosta lähtötasosta keskimääräisessä istuvassa mansetin systolisessa verenpaineessa (SBP) 10 viikon hoidon jälkeen satunnaistettujen potilaiden välillä satunnaistettuna Zona Plus -laitteeseen ja kontrolliryhmän potilaisiin.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailemaan muutosta lähtötasosta istuvassa mansetin diastolisessa verenpaineessa ("DBP") 10 viikon hoidon jälkeen potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin Zona Plus -laitteeseen ja kontrolliryhmän potilaisiin.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Zona Plus -laitteeseen satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkitsevä SBP -pelkistys (määritelty ≥5 mmHg) viikolla 10 verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Zona Plus -laitteeseen satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän DBP -vähennyksen (määritelty ≥3 mmHg) viikolla 10 verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zona Health, Inc

Yhteistyökumppanit

Emergent Clinical Consulting, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zona-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Zona Plus -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa