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Uno studio fondamentale per valutare l'efficacia della terapia isometrica per impianti in pressione arteriosa e soggetti ipertesi

7 luglio 2025 aggiornato da: Zona Health, Inc
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo di terapia a mano plus plus-ghandgrip rispetto all'uso di una terapia di rilassamento uditiva per il trattamento della pressione alta e dell'ipertensione nei soggetti che non stanno attualmente assumendo farmaci antiipertensivi. La metà dei soggetti dello studio verrà anche randomizzata a registrare la pressione sanguigna a casa durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio randomizzati al braccio del dispositivo Zona Plus eseguiranno una terapia isometrica con il dispositivo con conformità al soggetto monitorato attraverso una funzione di memoria elettronica scaricabile integrata nel dispositivo. Ai soggetti dello studio randomizzati al braccio di controllo verrà chiesto di ascoltare musica rilassante tramite un'app mobile e chiedere di documentare la loro conformità tramite un diario del paziente. I soggetti nel braccio di controllo possono essere in grado di crossover all'utilizzo del dispositivo Zona Plus dopo il completamento della visita di studio 6. I soggetti che hanno una pressione arteriosa sistolica tra 140 mmHg e 149 mmHg al basale completeranno altre tre visite di studio per l'ulteriore monitoraggio. I soggetti possono aspettarsi che la partecipazione allo studio duri tra 3 e 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Reclutamento
        • Bayview Research Group
        • Contatto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Cedar Crosse Research Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Reclutamento
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 22 anni
  2. Diagnosi di pressione arteriosa o ipertensione elevata e verificata durante la visita n. 1 mediante cuffia seduta standardizzata SBP
  3. Non hanno assunto farmaci antiipertensivi per ≥30 giorni prima del SEPV
  4. Il soggetto dovrebbe avere una visione sufficiente, udito e resistenza alla mano (la resistenza alla mano è dimostrata da una contrazione volontaria massima (MVC) eguali a 35 unità di forza in entrambe le mani misurate da un dinamometro
  5. Il soggetto ha misurazioni BP basali raccolte e completa la formazione dei dispositivi di studio durante la valutazione di base (visita n. 1);
  6. Il soggetto accetta di mantenere il non uso di farmaci e regime di supplemento da banco (OTC) correlato all'ipertensione durante la fase di trattamento;
  7. Il paziente può rispettare e accettare di completare tutte le procedure di studio richieste, le visite in clinica di studio e le attività associate;
  8. Il paziente deve essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto nella lingua fornita;
  9. Il soggetto deve avere SBP da 130 a ≤149 mmHg, se i soggetti presenti con una lettura SBP di ≥140 mmhg riceveranno un monitoraggio elevato durante il primo mese dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è una femmina di potenziale di gravidanza (ad esempio, non in postmenopausa per almeno un anno o non ha avuto un'isterectomia o una legatura tubo) che non utilizza il controllo delle nascite dal punto di vista medico (ad es. Metodi ormonali in uso almeno 30 giorni prima di screening o di essere in gravidanza durante lo stato di screening prima dello studio, in gravidanza durante la gravidanza durante la gravidanza durante gli studi).
  2. BP ≥150 mmHg (sistolico) e/o> 90 mmHg (diastolico)
  3. Una storia di insufficienza cardiaca con l'attuale classificazione funzionale di classe II-IV di classe II-IV.
  4. Attualmente ha, o ha avuto una storia, di fibrillazione atriale, in conformità con le linee guida per il 2007 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arithmia Society (ECAS)
  5. Il paziente ha sperimentato il ricovero in ospedale a causa di un'emergenza ipertensiva, con disfunzione di organi bersaglio imminente o progressiva (cioè disfunzione renale, ipertrofia ventricolare sinistra o coinvolgimento del SNC) negli ultimi sei (6) mesi
  6. Una differenza> 10 mmHg nell'SBP del cuffia seduto tra le braccia destro e sinistra raccolte durante il SEPV;
  7. BP instabile, definito come varianza> 5 mmHg tra due (2) letture settimanali consecutive (con un massimo di quattro (4) tentativi) per determinare una misurazione BP basale;
  8. Circonferenza del braccio maggiore di 45 cm;
  9. Malattia acuta, infezione o infiammazione
  10. Presenza di qualsiasi disturbo cardiovascolare instabile, come MI, angina instabile, aritmia significativa, ictus o TIA; Negli ultimi sei (6) mesi, o altre gravi comorbidità che potrebbe avere un impatto sull'aspettativa di vita a meno di un (1) anno o limitare la cooperazione dei pazienti o la conformità allo studio;
  11. Una storia di angina pectoris di riposo o sforzo nei sei (6) mesi precedenti;
  12. Storia del trapianto di organi solidi
  13. Qualsiasi forma secondaria di eziologia di ipertensione (HTN), incluso ma non limitato all'aldosteronismo primario, alla terapia cronica di steroidi e alla sindrome di Cushing, feocromocitoma, coarrazione aorta o tiroide non trattata o malattia paratiroide;
  14. Partecipazione concomitante a uno studio clinico investigativo che non ha completato il periodo di follow-up o la partecipazione pianificata a un altro studio nei prossimi sei (6) mesi;
  15. Il paziente ha altre condizioni o circostanze personali che, nel giudizio dell'investigatore, potrebbero interferire con la raccolta di dati completi e di buona qualità o il completamento dello studio di ricerca;
  16. I pazienti che attualmente possiedono o hanno posseduto un altro dispositivo Zona Plus e sono, o sono stati volontariamente eseguiti le attività isometriche di impugnatura.
  17. Piani del soggetto per oltre il 10% della perdita/guadagno del peso corporeo (10% del peso corporeo per un periodo di 6 mesi) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigativo
Dispositivo Zona Plus
Dispositivo: Dispositivo Zona Plus
L'uso del dispositivo Zona Plus prevede l'esecuzione di terapia di esercizio di impianto isometrico. L'esercizio isometrico è il tipo di esercizio in cui tesi o stringi il muscolo senza vederlo cambiare di lunghezza.
Comparatore attivo: Controllare
Musica rilassante
Altro: App musicale rilassante
La musica rilassante sarà resa disponibile tramite un'app mobile che gli utenti accedono tramite il proprio smartphone o tablet. I soggetti avranno la possibilità di ascoltare 5 diversi generi musicali che supportano il rilassamento (classico, natura, colonne sonore del film, jazz, reggae).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento dal basale nella pressione sistolica del bracciale seduto media (SBP) dopo 10 settimane di trattamento tra pazienti randomizzati al dispositivo Zona Plus e ai pazienti nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il cambiamento dalla linea di base nella pressione diastolica del polsino seduto ("DBP") dopo 10 settimane di trattamento tra i pazienti randomizzati al dispositivo Zona Plus e ai pazienti nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
La percentuale di pazienti randomizzati al dispositivo Zona Plus che ottengono una riduzione SBP clinicamente significativa (definita come ≥5 mmHg) alla settimana 10 rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
La percentuale di pazienti randomizzati al dispositivo Zona Plus che ottengono una riduzione DBP clinicamente significativa (definita come ≥3 mmHg) alla settimana 10 rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zona Health, Inc

Collaboratori

Emergent Clinical Consulting, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zona-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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