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血圧の上昇および高血圧症の等系ハンドグリップ療法の有効性を評価するための極めて重要な研究

2025年7月7日 更新者：Zona Health, Inc
この研究は、現在、降圧薬を服用していない被験者の高血圧および高血圧の治療のための聴覚弛緩療法の使用と比較して、Zona Plus Handgrip療法装置を使用することの安全性と有効性を評価するためのマルチセンター無作為化臨床試験になります。 研究被験者の半分は、研究全体を通して自宅で血圧を記録するためにランダム化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Zona Plusデバイスアームにランダム化された研究対象は、デバイスに組み込まれたダウンロード可能な電子メモリ機能を介して被写体コンプライアンスを監視したデバイスで等尺性療法を行います。 コントロールアームにランダム化された研究対象は、モバイルアプリを介してリラックス音楽を聴くように求められ、患者の日記を介してコンプライアンスを文書化するように求められます。 コントロールアームの被験者は、学習訪問の完了後、Zona Plusデバイスの使用にクロスオーバーすることができます。6。ベースラインで140mmhgから149mmhgの収縮期血圧を持つ被験者は、さらに監視するために3回追加の研究訪問を完了します。 被験者は、研究への参加が3か月から8か月続くことを期待できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • 募集
        • Bayview Research Group
        • コンタクト：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Cedar Crosse Research Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • 募集
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者は22歳以上の男性または女性です
  2. 血圧または高血圧の上昇と診断され、標準化されたカフSBPによって訪問中に検証された＃1
  3. SEPVの30日以上前に降圧薬を服用していない
  4. 被験者は、十分な視力、聴覚、および手の強度を持つことが期待されています（手の強度は、ダイナモメーターで測定された両手の35単位の力の力に等しい最大自発的収縮（MVC）によって実証されます。
  5. 被験者はベースラインBP測定値を収集し、ベースライン評価中に学習デバイストレーニングを完了します（＃1にアクセス）。
  6. 被験者は、治療段階全体で高血圧に関連する市販薬と市販（OTC）サプリメントレジメンを維持することに同意します。
  7. 患者は、必要なすべての研究手順、研究クリニック訪問、および関連する活動を完了することに準拠し、同意することができます。
  8. 患者は、提供された言語で書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができなければなりません。
  9. 被験者は130〜149 mmHgのSBPを持っている必要があります。被験者が140mmHg以上のSBP測定値を呈した場合、研究の最初の月を通して高度なモニタリングを受けます。

除外基準：

  1. 被験者は、医学的に効果的な避妊を使用していない出産可能性（少なくとも1年間は、少なくとも1年間は閉経後、子宮摘出または卵管結紮がなかった）の女性です（例：スクリーニング前に少なくとも30日前に使用する30日前に使用される30日前に使用する30日前に、14日前に妊娠する前に妊娠する前に妊娠中に使用する前に使用します。
  2. BP≥150mmHg（収縮期）および/または> 90 mmHg（拡張期）
  3. 現在のニューヨークハート協会（NYHA）クラスIII-IV機能分類による心不全の歴史
  4. 現在、心房細動の歴史を持っている、または歴史があり、2007年のハートリズムソサエティ（HRS）/欧州心臓リズムアソシエーション（EHRA）/欧州心臓不整脈協会（ECAS）ガイドラインに従って歴史があります。
  5. 過去6か月以内に、患者は高血圧の緊急事態により入院を経験しており、標的臓器機能障害（すなわち、腎機能障害、左心室肥大またはCNSの関与）があります。
  6. SEPV中に収集された左右の腕の間の座ったカフSBPの10 mmHgを超える差。
  7. ベースラインBP測定を決定するために、2つの連続した週ごとの測定値（最大4回の試行）の間で> 5 mmHgの分散として定義された不安定なBP。
  8. 45 cmを超える腕の円周。
  9. 急性疾患、感染、または炎症
  10. MI、不安定な狭心症、有意な不整脈、脳卒中、TIAなどの不安定な心血管障害の存在。過去6か月以内に、または平均寿命に1年未満に影響を与えるか、患者の協力または学習コンプライアンスを制限する可能性が高いその他の深刻な併存疾患。
  11. 過去6か月間の休息または運動狭心症の歴史。
  12. 固体臓器移植の歴史
  13. 初代アルドステロン症、慢性ステロイド療法とクッシング症候群、褐色細胞腫、大動脈櫛密着または未処理の甲状腺または副甲状腺疾患を含むがこれらに限定されない、高血圧（HTN）病因の二次形態。
  14. 次の6か月以内に別の研究への追跡期間または計画された参加を完了していない治験臨床研究への同時参加。
  15. 患者には、調査員の判断において、完全で良質のデータの収集または研究の完成を妨げる可能性がある他の状態または個人的な状況があります。
  16. 現在、別のZona Plusデバイスを所有または所有している患者は、等尺性ハンドグリップアクティビティを自発的に実行しているか、または実行しています。
  17. 研究中の体重減少/ゲインの10％を超える科目計画（6か月間の体重の10％）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査
Zona Plusデバイス
デバイス：Zona Plusデバイス
Zona Plusデバイスの使用には、等尺性ハンドグリップ運動療法の実行が含まれます。 等尺性運動は、筋肉が長さが変化するのを見ることなく緊張したり締めたりする運動のタイプです。
アクティブコンパレータ：コントロール
リラックスした音楽
他の：リラックスした音楽アプリ
リラックスした音楽は、スマートフォンやタブレットを介してユーザーがアクセスするモバイルアプリを通じて利用可能になります。 被験者は、リラクゼーション（クラシック、自然、映画のサウンドトラック、ジャズ、レゲエ）をサポートする5つの異なる音楽ジャンルを聴くオプションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Zona Plusデバイスと対照群の患者に無作為化された患者間の10週間の治療後、平均着位カフ収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：10週間
10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ZONA Plusデバイスに無作為化された患者と対照群の患者の間で10週間の治療後に、着席したカフ拡張期血圧（「DBP」）のベースラインからの変化を比較する。
時間枠：10週間
10週間
コントロールと比較して、10週目に臨床的に有意なSBP削減（≥5mmHgと定義）を達成するZona Plusデバイスに無作為化された患者の割合。
時間枠：10週間
10週間
Zona Plusデバイスに無作為化された患者の割合は、コントロールと比較して10週目に臨床的に有意なDBP削減（≥3mmHgと定義）を達成しました。
時間枠：10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zona Health, Inc

協力者

Emergent Clinical Consulting, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Zona-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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