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Une étude centrale pour évaluer l'efficacité de la thérapie de poing isométrique chez la pression artérielle élevée et les sujets hypertendus

22 juillet 2026 mis à jour par: Zona Health, Inc
L'étude sera un essai clinique randomisé multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du dispositif de thérapie de la Zona Plus par rapport à l'utilisation d'une thérapie de relaxation auditive pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'hypertension chez les sujets qui ne prennent pas actuellement de médicaments antihypertenseurs. La moitié des sujets de l'étude seront également randomisés pour enregistrer la pression artérielle à la maison tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude randomisés dans le bras de dispositif Zona Plus effectueront une thérapie isométrique avec l'appareil avec la conformité du sujet surveillé via une fonction de mémoire électronique téléchargeable intégrée à l'appareil. Les sujets de l'étude randomisés dans le bras de contrôle seront invités à écouter de la musique relaxante via une application mobile et ont demandé à documenter leur conformité via un journal des patients. Les sujets du bras de contrôle peuvent être en mesure de croiser à l'utilisation du dispositif Zona Plus après la fin de l'étude Visite 6. Les sujets qui ont une pression artérielle systolique entre 140 mmhg et 149 mmhg au départ effectueront trois visites d'étude supplémentaires pour une surveillance ultérieure. Les sujets peuvent s'attendre à ce que la participation à l'étude dure entre 3 et 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Cedar Crosse Research Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Recrutement
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Recrutement
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Contact:
          • Sara Ohm
          • Numéro de téléphone: 412-942-0023
          • E-mail: sohm@ppcp.org
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, États-Unis, 37312
        • Recrutement
        • Community DPC
        • Contact:
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgée de 22 ans ou plus
  2. Diagnostiqué avec une pression artérielle ou une hypertension élevée et vérifiée lors de la visite n ° 1 par la coiffure assise standardisée SBP
  3. N'ont pas pris de médicaments antihypertenseurs pendant ≥30 jours avant le SEPV
  4. Le sujet devrait avoir une vision, une audition et une résistance de la main suffisantes (la résistance à la main est démontrée par une contraction volontaire maximale (MVC) égalant 35 unités de force dans les deux mains mesurées par un dynamomètre
  5. Le sujet a des mesures de BP de base collectées et termine la formation des dispositifs d'étude pendant l'évaluation de base (visite n ° 1);
  6. Le sujet accepte de maintenir le non-utilisation des médicaments et le régime de supplément en vente libre (OTC) lié à l'hypertension tout au long de la phase de traitement;
  7. Le patient peut se conformer et accepter de terminer toutes les procédures d'étude requises, les visites en clinique d'étude et les activités associées;
  8. Le patient doit être en mesure de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit dans la langue fournie;
  9. Le sujet doit avoir un SBP de 130 à ≤ 149 mmHg, si les sujets présentent une lecture SBP de ≥140 mmhg, ils recevront une surveillance accrue tout au long du premier mois de l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme de potentiel de procréation (par exemple, pas le post-ménopause pendant au moins un an ou n'a pas eu d'hystérectomie ou de ligature tubaire) n'utilisant pas le contraception médicalement efficace (par exemple, les méthodes hormonales utilisées au moins 30 jours avant le dépistage ou les méthodes de barrière telles que le préservatif et le spermicide dans la rédaction au moins 14 jours avant de visiter 1) ou est enceinte, lactatit, ou les plans pour faire une étude).
  2. BP ≥150 mmHg (systolique) et / ou> 90 mmHg (diastolique)
  3. Une histoire de l'insuffisance cardiaque avec la classification fonctionnelle actuelle de la New York Heart Association (NYHA)
  4. A actuellement, ou a eu une histoire, de fibrillation auriculaire, conformément à la société de rythme cardiaque 2007 (HRS) / European Heart Rhythm Association (EHRA) / European Cardiac Arythmia Society (ECAS)
  5. Le patient a connu une hospitalisation en raison d'une urgence hypertensive, avec un dysfonctionnement des organes cibles imminent ou progressif (c'est-à-dire une dysfonction rénale, une hypertrophie ventriculaire gauche ou une participation du SNC) au cours des six (6) derniers mois
  6. Une différence de> 10 mmHg dans la manchette assise SBP entre les bras droite et gauche recueillis pendant le SEPV;
  7. BP instable, définie comme une variance> 5 mmHg entre deux (2) lectures hebdomadaires consécutives (avec un maximum de quatre (4) tentatives) pour déterminer une mesure de BP de base;
  8. Circonférence du bras supérieure à 45 cm;
  9. Maladie aiguë, infection ou inflammation
  10. Présence de tout trouble cardiovasculaire instable, tel que l'IM, l'angine de poitrine instable, l'arythmie importante, l'AVC ou le TIA; Au cours des six (6) derniers mois, ou une autre comorbidité grave qui serait susceptible d'avoir un impact sur l'espérance de vie à moins d'un (1) an ou limiter la coopération des patients ou l'étude de la conformité;
  11. Une histoire de repos ou d'angine de poitrine à l'effort au cours des six (6) mois précédents;
  12. Antécédents de transplantation d'organes solides
  13. Toute forme secondaire d'étiologie de l'hypertension (HTN), y compris, mais sans s'y limiter, l'aldostéronisme primaire, la thérapie stéroïdienne chronique et le syndrome de Cushing, le phéochromocytome, la coarctation de l'aorte ou la thyroïde ou la parathyroïde non traitée;
  14. Participation simultanée à une étude clinique recherchée qui n'a pas terminé la période de suivi ou la participation prévue à une autre étude au cours des six (6) mois suivants;
  15. Le patient a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, dans le jugement de l'enquêteur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes et de bonne qualité ou l'achèvement de l'étude de recherche;
  16. Les patients qui possèdent ou possèdent actuellement un autre appareil Zona Plus et qui ont ou ont été, effectué volontairement les activités isométriques de la poignée.
  17. Le sujet prévoit plus de 10% de la perte / gain de poids corporel (10% du poids corporel sur une période de 6 mois) au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enquête
Appareil Zona Plus
Dispositif: Appareil Zona Plus
L'utilisation du dispositif Zona Plus consiste à effectuer une thérapie de l'exercice de la poignée isométrique. L'exercice isométrique est le type d'exercice dans lequel vous tendez ou resserrez votre muscle sans le voir changer de longueur.
Comparateur actif: Contrôle
Musique relaxante
Autre: Application de musique relaxante
La musique relaxante sera mise à disposition via une application mobile auquel les utilisateurs accèdent via leur téléphone intelligent ou leur tablette. Les sujets auront la possibilité d'écouter 5 genres musicaux différents qui soutiennent la relaxation (classique, nature, bandes sonores de films, jazz, reggae).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez le changement par rapport à la base de base dans la pression artérielle systolique de la manchette assis moyenne (SBP) après 10 semaines de traitement entre les patients randomisés pour le dispositif Zona Plus et les patients du groupe témoin.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer le changement par rapport à la ligne de base dans la pression artérielle diastolique assis ("DBP") après 10 semaines de traitement entre les patients randomisés pour le dispositif Zona Plus et les patients du groupe témoin.
Délai: 10 semaines
10 semaines
Le pourcentage de patients randomisés pour le dispositif Zona Plus qui obtiennent une réduction SBP cliniquement significative (définie comme ≥ 5 mmHg) à la semaine 10 par rapport au contrôle.
Délai: 10 semaines
10 semaines
Le pourcentage de patients randomisés pour le dispositif Zona Plus qui atteignent une réduction DBP cliniquement significative (définie comme ≥3 mmHg) à la semaine 10 par rapport au contrôle.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zona Health, Inc

Collaborateurs

Emergent Clinical Consulting, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zona-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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