Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie w celu oceny skuteczności izometrycznej terapii ręcznej u podwyższonego ciśnienia krwi i osobników nadciśnieniowych

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zona Health, Inc
Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności korzystania z urządzenia do terapii zony plus w porównaniu z zastosowaniem słuchowej leczenia relaksacyjnego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i nadciśnienia u osób, które obecnie nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych. Połowa badań będzie również losowo przydzielona do rejestrowania ciśnienia krwi w domu podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani osoby zrandomizowani do ramienia urządzenia Zona Plus wykonają izometryczną terapię z urządzeniem z zgodnością z przedmiotem monitorowanym za pomocą funkcji pamięci elektronicznej wbudowanej w urządzenie. Badani badani zrandomizowani do ramienia kontrolnego zostaną poproszeni o słuchanie relaksującej muzyki za pośrednictwem aplikacji mobilnej i poproszeni o udokumentowanie ich zgodności za pośrednictwem pamiętnika pacjenta. Badani w ramieniu kontrolnym mogą być w stanie przejść do korzystania z urządzenia Zona Plus po zakończeniu wizyty w badaniu 6. Osobnicy, którzy mają skurczowe ciśnienie krwi między 140 mmHg a 149 mmHg na początku, zakończą trzy dodatkowe wizyty badań w celu dalszego monitorowania. Badani mogą oczekiwać, że udział w badaniu będzie trwał od 3 do 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • Cedar Crosse Research Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Rekrutacyjny
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Temat to wiek mężczyzn lub kobiet 22 lub więcej
  2. Zdiagnozowano podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie i weryfikowane podczas wizyty nr 1 przez znormalizowane mankiet SBP
  3. Nie przyjmowały leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥30 dni przed SEPV
  4. Oczekuje się, że podmiot będzie miał wystarczającą widzenie, słuch i siłę rąk (wytrzymałość ręki jest wykazywana przez maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) równy 35 jednostkami siły w obu rękach mierzonych dynamometrem
  5. Pacjent ma podstawowe pomiary BP i uzupełnia szkolenie urządzeń badawczych podczas oceny wyjściowej (wizyta nr 1);
  6. Podmiot zgadza się utrzymać nie użycie leków i schematu suplementu bez recepty (OTC) związane z nadciśnieniem na całą fazę leczenia;
  7. Pacjent może przestrzegać i zgodzić się na ukończenie wszystkich wymaganych procedur badawczych, badań wizyt w klinice i powiązanych czynności;
  8. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w dostarczonym języku;
  9. Podmiot musi mieć SBP od 130 do ≤149 mmHg, jeśli osoby obecne z odczytem SBP ≥140 mmhg otrzymają podwyższone monitorowanie w pierwszym miesiącu badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenta jest kobietą o potencjale dziecięcym (np. Nie po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub nie miał histerektomii lub ligacji jajowodów), nie stosując medycznie skutecznej kontroli urodzeń (np. Metody hormonalne stosowane co najmniej 30 dni przed badaniami przesiewowymi lub barierą, takimi jak prezerwatywa i plemniki przy użyciu co najmniej 14 dni przed wizytą 1).
  2. BP ≥150 mmHg (skurczowy) i/lub> 90 mmHg (rozkurczowy)
  3. Historia niewydolności serca z obecnym New York Heart Association (NYHA) Klasa III- IV Klasyfikacja funkcjonalna
  4. Obecnie ma lub ma historię migotania przedsionków, zgodnie z 2007 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arytmia Society (ECAS) Wytyczne
  5. Pacjent doświadczył hospitalizacji z powodu awarii nadciśnieniowej, z nadchodzącą lub postępującą dysfunkcją narządów docelowych (tj. Dysfunkcję nerek, przerost lewej komory lub zaangażowanie CNS) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  6. A> 10 mmHg Różnica w mankiecie siedzącym SBP między prawą i lewą ramionami zebranymi podczas SEPV;
  7. Niestabilny BP, zdefiniowany jako> 5 mmHg wariancja między dowolnymi dwoma (2) kolejnymi cotygodniowymi odczytami (z maksymalnie czterema (4) próbami) określenia podstawowego pomiaru BP;
  8. Obwód ramienia większy niż 45 cm;
  9. Ostra choroba, infekcja lub zapalenie
  10. Obecność jakiegokolwiek niestabilnego zaburzenia sercowo -naczyniowego, takiego jak MI, niestabilna dławiczka piersiowa, znacząca arytmia, udar lub TIA; W ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub innych poważnych chorób współistniejących, które prawdopodobnie wpłynęłyby na długość życia na mniej niż jeden (1) rok lub ograniczyć współpracę pacjentów lub przestrzeganie przestudiowania;
  11. Historia odpoczynku lub wysiłku dławicy piersiowej w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy;
  12. Historia przeszczepu narządów stałych
  13. Każda wtórna postać etiologii nadciśnienia (HTN), w tym między innymi pierwotna aldosteronizm, przewlekła terapia steroidowa i zespół cushing, chromocytoma, aorta lub nieleczonej choroby tarczycy lub parathroidu;
  14. Współistniejący udział w badaniu badanym klinicznym, które nie ukończyło okresu obserwacji ani nie zaplanowało udziału w innym badaniu w ciągu najbliższych sześciu (6) miesięcy;
  15. Pacjent ma jakikolwiek inny stan lub osobiste okoliczności, które według osądu śledczego mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dobrej jakości lub ukończenie badania badawczego;
  16. Pacjenci, którzy obecnie są właścicielami lub posiadali inne urządzenie Zona Plus i są lub dobrowolnie wykonywali izometryczne działania ręczne.
  17. Plany podmiotowe dla większych niż 10% utraty masy ciała/wzrostu ciała (10% masy ciała w okresie 6 miesięcy) podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie
Urządzenie Zona Plus
Urządzenie: Urządzenie Zona Plus
Zastosowanie urządzenia Zona Plus polega na wykonywaniu izometrycznej terapii ręcznej ręki. Ćwiczenie izometryczne to rodzaj ćwiczeń, w którym napina się lub zaostrzasz mięsień, nie widząc, jak zmienia się długość.
Aktywny komparator: Kontrola
Relaksująca muzyka
Inny: Relaksująca aplikacja muzyczna
Muzyka relaksująca zostanie udostępniona za pośrednictwem aplikacji mobilnej, do której użytkownicy uzyskują dostęp za pośrednictwem smartfona lub tabletu. Badani będą mieli możliwość słuchania 5 różnych gatunków muzycznych, które wspierają relaks (klasyczne, natury, ścieżki dźwiękowe filmowe, jazz, reggae).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj zmianę od wartości wyjściowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w mankiecie (SBP) po 10 tygodniach leczenia między pacjentami losowo z Urządzeniem Strefy Plus a pacjentami w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać zmianę od wartości wyjściowej w siedzących rozkurczowych ciśnieniach krwi w mankiecie („DBP”) po 10 tygodniach leczenia między pacjentami losowo z urządzeniem Zona Plus i pacjentami w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Odsetek pacjentów losowych do urządzenia Zona Plus, którzy osiągają klinicznie znaczącą redukcję SBP (zdefiniowaną jako ≥5 mmHg) w tygodniu 10 w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Odsetek pacjentów losowych do urządzenia Zona Plus, którzy osiągają klinicznie istotną redukcję DBP (zdefiniowaną jako ≥3 mmHg) w tygodniu 10 w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zona Health, Inc

Współpracownicy

Emergent Clinical Consulting, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zona-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Zona Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj