Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En viktig studie för att utvärdera effektiviteten av isometrisk handgripterapi i förhöjt blodtryck och hypertensiva personer

22 juli 2026 uppdaterad av: Zona Health, Inc
Studien kommer att vara en multicenter, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av att använda Zona Plus-handgripterapianordningen jämfört med användningen av en hörselavslappningsterapi för behandling av högt blodtryck och hypertoni hos personer som för närvarande inte tar antihypertensiva mediciner. Hälften av studiepersonerna kommer också att randomiseras för att registrera blodtrycket hemma under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepersoner som är randomiserade till Zona Plus -enhetsarmen kommer att utföra isometrisk terapi med enheten med efterlevnad som övervakas genom en nedladdningsbar elektronisk minnesfunktion inbyggd i enheten. Studieämnen som randomiseras till kontrollarmen kommer att uppmanas att lyssna på avkopplande musik via en mobilapp och uppmanas att dokumentera deras efterlevnad via en patientdagbok. Ämnen i kontrollarmen kan kanske överföra till att använda Zona Plus -enheten efter avslutad studiebesök 6. Ämnen som har systoliskt blodtryck mellan 140 mmHg och 149 mmhg vid baslinjen kommer att genomföra ytterligare tre studiebesök för ytterligare övervakning. Ämnen kan förvänta sig att deltagandet i studien kommer att pågå mellan 3 och 8 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • Cedar Crosse Research Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Rekrytering
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Rekrytering
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Rekrytering
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Förenta staterna, 37312
    • Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämne är manlig eller kvinnlig ålder 22 eller äldre
  2. Diagnostiserad med förhöjd blodtryck eller hypertoni och verifierad under besök nr 1 med standardiserad sittande manschett SBP
  3. Har inte tagit antihypertensiv medicinering i ≥30 dagar före SEPV
  4. Ämnet förväntas ha tillräcklig syn, hörsel och handstyrka (handstyrka demonstreras av en maximal frivillig sammandragning (MVC) som motsvarar 35 kraftenheter i båda händerna mätt med en dynamometer
  5. Ämnet har baslinje BP -mätningar som samlas in och slutför studieenhetsutbildning under baslinjebedömning (besök nr 1);
  6. Ämnet samtycker till att upprätthålla icke-användning av mediciner och tillägg till komplettering av diskter relaterade till hypertoni under hela behandlingsfasen;
  7. Patienten kan följa och samtycker till att slutföra alla nödvändiga studieprocedurer, studieklinikbesök och tillhörande aktiviteter;
  8. Patienten måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke på det angivna språket;
  9. Ämnet måste ha SBP på 130 till ≤149 mmHg, om försökspersoner finns med SBP -läsning av ≥140 mmHg kommer de att få ökad övervakning under den första månaden av studien

Uteslutningskriterier:

  1. Ämne är en kvinna med barnfödelsepotential (t.ex. inte postmenopausal på minst ett år eller har inte haft en hysterektomi eller tubal ligering) som inte använder medicinskt effektiv födelsekontroll (t.ex. hormonella metoder som är minst 30 dagar före screening eller barriärmetoder som kondom och spermicid i användning minst 14 dagar innan besök 1) eller är gravid, lät, lätning eller planer för att gravid).
  2. BP ≥150 mmHg (systolisk) och/eller> 90 mmHg (diastolisk)
  3. En historia av hjärtsvikt med nuvarande New York Heart Association (NYHA) Klass III-IV Funktionell klassificering
  4. Har för närvarande, eller har haft en historia, av förmaksflimmer, i enlighet med 2007 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arythmia Society (ECAS) riktlinjer
  5. Patienten har upplevt sjukhusvistelse på grund av en hypertensiv nödsituation, med förestående eller progressiv målorganisfunktion (dvs njurdysfunktion, vänster ventrikulär hypertrofi eller CNS -engagemang) under de senaste sex (6) månaderna
  6. A> 10 mmHg Skillnad i sittande manschett SBP mellan höger och vänster armar som samlats in under SEPV;
  7. Instabil BP, definierad som> 5 mmHg -varians mellan två (2) på varandra följande veckovisa avläsningar (med högst fyra (4) försök) för att bestämma en baslinje BP -mätning;
  8. Armomkrets större än 45 cm;
  9. Akut sjukdom, infektion eller inflammation
  10. Närvaro av instabil hjärt -kärlsjukdom, såsom MI, instabil angina, betydande arytmi, stroke eller TIA; Inom de senaste sex (6) månaderna eller annan allvarlig komorbiditet som sannolikt skulle påverka livslängden till mindre än ett (1) år eller begränsa patientsamarbetet eller studera efterlevnad;
  11. En historia av vila eller ansträngande angina pectoris under de sex föregående (6) månaderna;
  12. Historik om fast organtransplantation
  13. Varje sekundär form av hypertoni (HTN) etiologi, inklusive men inte begränsat till primär aldosteronism, kronisk steroidterapi och Cushing -syndrom, feokromocytom, aorta koarctation eller obehandlad sköldkörtel eller paratyreoidsjukdom;
  14. Samtidig deltagande i en undersökande klinisk studie som inte har avslutat uppföljningsperioden eller planerat deltagande i en annan studie inom de kommande sex (6) månaderna;
  15. Patienten har något annat tillstånd eller personlig omständighet som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av kompletta data av god kvalitet eller genomförandet av forskningsstudien;
  16. Patienter som för närvarande äger eller har ägt en annan Zona Plus -enhet och är, eller har varit, frivilligt utför de isometriska handgreppsaktiviteterna.
  17. Ämnesplaner för mer än 10% av kroppsviktförlust/vinst (10% av kroppsvikten under en 6-månadersperiod) under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande
Zona Plus -enhet
Enhet: Zona Plus -enhet
Användning av Zona Plus -enheten innebär att utföra isometrisk handgreppsövningsterapi. Isometrisk träning är den typ av träning där du spänner eller dra åt muskeln utan att se den förändras i längd.
Aktiv komparator: Kontrollera
Avkopplande musik
Övrig: Avkopplande musikapp
Avkopplande musik kommer att göras tillgänglig via en mobilapp som användare kommer åt via sin smarttelefon eller surfplatta. Ämnen har möjlighet att lyssna på 5 olika musikgenrer som stöder avkoppling (klassisk, natur, filmljudspår, jazz, reggae).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför förändringen från baslinjen i genomsnittlig sittande manschett systoliskt blodtryck (SBP) efter 10 veckors behandling mellan patienter randomiserade till Zona Plus -enheten och patienterna i kontrollgruppen.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra förändringen från baslinjen i sittande manschettens diastoliska blodtryck ("DBP") efter 10 veckors behandling mellan patienter som randomiserades till Zona Plus -enheten och patienterna i kontrollgruppen.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Procentandelen av patienter som randomiserats till Zona Plus -enheten som uppnår en kliniskt signifikant SBP -reduktion (definierad som ≥5 mmHg) vid vecka 10 jämfört med kontroll.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Procentandelen av patienter som randomiserats till Zona Plus -enheten som uppnår en kliniskt signifikant DBP -reduktion (definierad som ≥3 mmHg) vid vecka 10 jämfört med kontroll.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zona Health, Inc

Samarbetspartners

Emergent Clinical Consulting, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zona-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera