Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​isometrisk håndtagsterapi i forhøjet blodtryk og hypertensive personer

7. juli 2025 opdateret af: Zona Health, Inc
Undersøgelsen vil være et multicenter, randomiseret klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Zona Plus-håndtagsterapi-enheden sammenlignet med brugen af ​​en auditiv afslapningsterapi til behandling af højt blodtryk og hypertension hos personer, der ikke i øjeblikket tager antihypertensive medicin. Halvdelen af ​​undersøgelsesemnerne vil også blive randomiseret til at registrere blodtryk derhjemme i hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesemner, der er randomiseret til Zona Plus -enhedsarmen, udfører isometrisk terapi med enheden med emneoverholdelse overvåget gennem en downloadbar elektronisk hukommelsesfunktion indbygget i enheden. Undersøgelsesemner, der er randomiseret til kontrolarmen, bliver bedt om at lytte til afslappende musik via en mobilapp og bedt om at dokumentere deres overholdelse via en patientdagbog. Personer i kontrolarmen kan muligvis crossover til at bruge Zona Plus -enheden efter afslutningen af ​​studiebesøg 6. Emner, der har systolisk blodtryk mellem 140 mmHg og 149 mmHg ved baseline, vil gennemføre tre yderligere undersøgelsesbesøg for yderligere overvågning. Personer kan forvente, at deltagelse i undersøgelsen varer mellem 3 og 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Cedar Crosse Research Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Rekruttering
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet er mandlig eller kvindelig alder 22 eller ældre
  2. Diagnosticeret med forhøjet blodtryk eller hypertension og verificeret under besøg nr. 1 ved standardiseret siddende manchet SBP
  3. Har ikke taget antihypertensiv medicin i ≥30 dage før SEPV
  4. Emnet forventes at have tilstrækkelig vision, hørelse og håndstyrke (håndstyrke demonstreres ved en maksimal frivillig sammentrækning (MVC), der svarer til 35 kraftenheder i begge hænder målt med et dynamometer
  5. Emnet har Baseline BP -målinger indsamlet og afsluttet studieenhedsuddannelse under baselinevurdering (besøg nr. 1);
  6. Emne accepterer at opretholde ikke-brug af medicin og over-counter (OTC) supplementregime relateret til hypertension i hele behandlingsfasen;
  7. Patienten kan overholde og accepterer at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer, studieklinikbesøg og tilknyttede aktiviteter;
  8. Patienten skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på det leverede sprog;
  9. Emnet skal have SBP på 130 til ≤149 mmHg, hvis personer, der er til stede med SBP -læsning på ≥140 mmhg, vil de modtage øget overvågning gennem den første måned af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne er et kvindeligt af fødedygtige potentiale (f.eks. Ikke postmenopausal i mindst et år eller har ikke haft en hysterektomi eller tubal ligering), der ikke bruger medicinsk effektiv prævention (f.eks. Hormonelle metoder, der er i brug mindst 30 dage før screening eller barriere, såsom condom og sædceller i brug mindst 14 dage før besøg 1) eller er gravid, der er svækket, eller planer til at blive gravid under undersøgelsen).
  2. BP ≥150 mmHg (systolisk) og/eller> 90 mmHg (diastolisk)
  3. En historie med hjertesvigt med den nuværende New York Heart Association (NYHA) Klasse III- IV Funktionel klassificering
  4. I øjeblikket har eller har haft en historie om atrieflimmer i overensstemmelse med 2007 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arythmia Society (ECAS) retningslinjer
  5. Patienten har oplevet indlæggelse på grund af en hypertensiv nødsituation med forestående eller progressiv målorgan -dysfunktion (dvs. nyrefunktion, venstre ventrikulær hypertrofi eller CNS -involvering) inden for de sidste seks (6) måneder
  6. En> 10 mmHg forskel i siddende manchet SBP mellem højre og venstre arme indsamlet under SEPV;
  7. Ustabil BP, defineret som> 5 mmHg -varians mellem to (2) på hinanden følgende ugentlige aflæsninger (med maksimalt fire (4) forsøg) for at bestemme en baseline BP -måling;
  8. Armomkrets større end 45 cm;
  9. Akut sygdom, infektion eller betændelse
  10. Tilstedeværelse af enhver ustabil kardiovaskulær lidelse, såsom MI, ustabil angina, signifikant arytmi, slagtilfælde eller TIA; I løbet af de sidste seks (6) måneder eller anden alvorlig komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke forventet levealder til mindre end et (1) år eller begrænse patientens samarbejde eller studieoverholdelse;
  11. En historie med hvile eller anstrengende angina pectoris i de foregående seks (6) måneder;
  12. Historie om fast organtransplantation
  13. Enhver sekundær form for hypertension (HTN) etiologi, herunder men ikke begrænset til primær aldosteronisme, kronisk steroidbehandling og cushing -syndrom, pheochromocytoma, aorta -carctation eller ubehandlet skjoldbruskkirtel eller parathyroidesygdom;
  14. Samtidig deltagelse i en undersøgende klinisk undersøgelse, der ikke har afsluttet opfølgningsperioden eller planlagt deltagelse i en anden undersøgelse inden for de næste seks (6) måneder;
  15. Patienten har nogen anden tilstand eller personlig omstændighed, der under efterforskerens dom kan forstyrre indsamlingen af ​​komplette data af god kvalitet eller gennemførelsen af ​​forskningsundersøgelsen;
  16. Patienter, der i øjeblikket ejer eller har ejet en anden Zona Plus -enhed og har eller har været frivilligt udført de isometriske håndtagsaktiviteter.
  17. Emneplaner for mere end 10% af kropsvægttab/gevinst (10% af kropsvægten over en 6-måneders periode) i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse
Zona Plus -enhed
Enhed: Zona Plus -enhed
Brug af Zona Plus -enheden involverer udførelse af isometrisk håndtagsøvelsesbehandling. Isometrisk øvelse er den type træning, hvor du anspændes eller strammer din muskel uden at se den ændre sig i længden.
Aktiv komparator: Kontrollere
Afslappende musik
Andet: Afslappende musikapp
Afslappende musik vil blive gjort tilgængelig via en mobilapp, som brugerne får adgang til via deres smarte telefon eller tablet. Emner har mulighed for at lytte til 5 forskellige musikgenrer, der understøtter afslapning (klassisk, natur, film soundtracks, jazz, reggae).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ændringen fra baseline i gennemsnitlig siddende manchet systolisk blodtryk (SBP) efter 10 ugers behandling mellem patienter, der er randomiseret til Zona Plus -enheden og patienterne i kontrolgruppen.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne ændringen fra baseline i siddende manchet -diastolisk blodtryk ("DBP") efter 10 ugers behandling mellem patienter, der er randomiseret til Zona Plus -enheden og patienterne i kontrolgruppen.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Procentdelen af ​​patienter, der blev randomiseret til Zona Plus -enheden, der opnår en klinisk signifikant SBP -reduktion (defineret som ≥5 mmHg) i uge 10 sammenlignet med kontrol.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Procentdelen af ​​patienter, der blev randomiseret til Zona Plus -enheden, der opnår en klinisk signifikant DBP -reduktion (defineret som ≥3 mmHg) i uge 10 sammenlignet med kontrol.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zona Health, Inc

Samarbejdspartnere

Emergent Clinical Consulting, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zona-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Zona Plus -enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner