Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pivotális tanulmány az izometrikus kézi -kezelés hatékonyságának értékelésére megnövekedett vérnyomás és hipertóniás alanyok esetén

2026. július 22. frissítette: Zona Health, Inc
A tanulmány egy többcentrikus, randomizált klinikai vizsgálat lesz a Zona Plus Handgrip Terápiás eszköz használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a hallás-relaxációs terápia magas vérnyomás és hipertónia kezelésére szolgáló alanyok kezelésére, akik jelenleg nem szednek antihiptóniás gyógyszereket. A vizsgálati alanyok felét szintén randomizálják, hogy a vizsgálat során otthon rögzítsék a vérnyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Zona Plus Device ARM -hez randomizált vizsgálati alanyok izometrikus terápiát végeznek az eszközzel, az alany megfelelőségével, amelyet az eszközbe beépített letölthető elektronikus memória funkcióval figyelnek meg. A kontrollkarhoz véletlenszerűen randomizált vizsgálati alanyokat felkérjük, hogy hallgassák meg a pihentető zenét egy mobilalkalmazáson keresztül, és felkérjék, hogy dokumentálják a megfelelésüket egy beteg naplón keresztül. A kontrollkarban szereplő alanyok képesek lehetnek a Zona Plus eszköz használatához a tanulmányi látogatás befejezése után. A 6. szisztolés vérnyomás 140 mmHg és 149 mmHg között van, három további vizsgálati látogatást végez a további megfigyeléshez. Az alanyok elvárhatják, hogy a vizsgálatban való részvétel 3 és 8 hónap között tartson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Toborzás
        • Cedar Crosse Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Toborzás
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Toborzás
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • Toborzás
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Egyesült Államok, 37312
        • Toborzás
        • Community DPC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A tárgy férfi vagy nő 22 éves vagy annál idősebb
  2. Megemelt vérnyomás vagy magas vérnyomás diagnosztizálása, és az 1. látogatás során ellenőrizte a szabványosított ülő mandzsetta SBP -t
  3. Nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert ≥30 napig a SEPV előtt
  4. Az alany várhatóan elegendő látás, hallás és kézerősséggel rendelkezik (a kézerősséget maximális önkéntes összehúzódás (MVC) mutatja be, amely mindkét kezében 35 erőegységet egyenlő, dinamométerrel mérve
  5. Az alany alapvető BP -méréseit összegyűjtötte és befejezi a vizsgálati eszközök képzését a kiindulási értékelés során (1. látogatás);
  6. Az alany beleegyezik abba, hogy fenntartja a gyógyszerek és a tőzsdén kívüli (OTC) kiegészítő kezelési rendjét a hipertóniával kapcsolatban a kezelési szakaszban;
  7. A beteg betarthatja és vállalja, hogy elvégzi az összes szükséges vizsgálati eljárást, a klinikai látogatásokat és a kapcsolódó tevékenységeket;
  8. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és írásbeli tájékozott hozzájárulást adjon a megadott nyelven;
  9. Az alanynak SBP -nek 130 - ≤149 Hgmm értékűnek kell lennie, ha az SBP ≥140 mmHg -os SBP -leolvasással rendelkező alanyok fokozott megfigyelést kapnak a vizsgálat első hónapjában

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany egy gyermekkori potenciállal rendelkező nőstény (például legalább egy évig nem posztmenopauzális, vagy nem volt hiszterektómiája vagy csöves ligációja), nem alkalmazott orvosi szempontból hatékony fogamzásgátlót (például a használt hormonális módszereket legalább 30 nappal a szűrés vagy a gát módszerei, például az óvszert és a spermicidet, a vizsgálati szintet, vagy a tervezés előtt), vagy a tervek, vagy a tervek, vagy a tervek, vagy a tervek, a tervek, vagy a tervek, vagy a tervek, a tervek, vagy a tervek, vagy a tervek, a tervek, vagy a tervek, vagy a tervek, vagy a tervek, a tervek.
  2. BP ≥150 mmHg (szisztolés) és/vagy> 90 mmHg (diasztolés)
  3. A szívelégtelenség története a jelenlegi New York Heart Association (NYHA) III-IV. Osztályú funkcionális osztályozással
  4. Jelenleg a 2007 -es Heart Rhythms Society (HRS)/Európai Heart Rhythms Association (EHRA)/Európai Szívritmuszia Társaság (ECAS) irányelveinek megfelelően van, vagy rendelkezik a pitvarfibrillációval vagy volt.
  5. A beteg kórházi ápolást tapasztalt egy hipertóniás vészhelyzet miatt, közelgő vagy progresszív célszerv diszfunkcióval (azaz vese diszfunkció, bal kamra hipertrófia vagy CNS részvétele) az elmúlt hat (6) hónapban)
  6. A> 10 mmHg különbség az ülő mandzsetta SBP -ben a SEPV alatt összegyűjtött jobb és bal karok között;
  7. Instabil BP, amely> 5 mmHg variancia van definiálva bármelyik két (2) egymást követő heti leolvasás között (legfeljebb négy (4) kísérlet) a kiindulási BP mérés meghatározására;
  8. A kar kerülete nagyobb, mint 45 cm;
  9. Akut betegség, fertőzés vagy gyulladás
  10. Bármilyen instabil kardiovaszkuláris rendellenesség jelenléte, például MI, instabil angina, szignifikáns aritmia, stroke vagy TIA; Az elmúlt hat (6) hónapban, vagy más komoly komorbiditásban, amely valószínűleg egy (1) évnél kevesebb élettartamot befolyásolna, vagy korlátozza a betegek együttműködését vagy a tanulmányok betartását;
  11. A pihenés vagy az erőteljes angina pectoris története az előző hat (6) hónapban;
  12. A szilárd szervátültetés története
  13. A hipertónia (HTN) etiológiájának bármely másodlagos formája, ideértve, de nem kizárólag az elsődleges aldoszteronizmust, a krónikus szteroid terápiát és a Cushing -szindrómát, a feochromocytomát, az aorta koarktációt vagy a kezeletlen pajzsmirigy- vagy parathraour -betegség;
  14. Egyidejű részvétel egy olyan vizsgálati klinikai vizsgálatban, amely a következő hat (6) hónapban nem fejezte be a követési időszakot vagy a tervezett részvételt egy másik vizsgálatban;
  15. A betegnek bármilyen más állapota vagy személyes körülménye van, amely a kutató megítélése során zavarhatja a teljes, jó minőségű adatok gyűjtését vagy a kutatási tanulmány befejezését;
  16. Azok a betegek, akiknek jelenleg egy másik Zona Plus eszköz tulajdonosa vagy birtokában volt, és önként végeznek vagy voltak, az izometrikus kézi GRIP tevékenységek.
  17. A testtömeg-veszteség/nyereség több mint 10% -ának (a testtömeg 10% -a egy 6 hónapos időszakban) 10% -ának tervei a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgáló
Zona Plus eszköz
Eszköz: Zona Plus eszköz
A Zona Plus eszköz használata magában foglalja az izometrikus kézi testgyakorlati terápia elvégzését. Az izometrikus testmozgás az a testmozgás, amelyben feszült vagy meghúzza az izmait anélkül, hogy látná, hogy a hossza megváltozik.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Pihentető zene
Egyéb: Pihentető zenei alkalmazás
A pihentető zene elérhetővé válik egy mobilalkalmazáson keresztül, amelyet a felhasználók okostelefonjukon vagy táblagépükön keresztül hozzáférnek. A tantárgyaknak lehetősége van meghallgatni 5 különböző zenei műfajt, amelyek támogatják a relaxációt (klasszikus, természet, filmzene, jazz, reggae).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a kiindulási ponttól való változást az átlagos ülő mandzsetta szisztolés vérnyomásban (SBP) 10 hetes kezelés után a ZONA Plus eszközre randomizált betegek és a kontrollcsoport betegei között.
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ülő mandzsetta -diasztolés vérnyomás ("DBP") történő kiindulási értékétől való változás összehasonlításához 10 hetes kezelés után a Zona Plus eszközre randomizált betegek és a kontrollcsoport betegei között.
Időkeret: 10 hét
10 hét
A 10. héten a klinikailag szignifikáns SBP -csökkentést (≥5 mmHg) klinikailag szignifikáns SBP -csökkentést érő betegek számára randomizált betegek százalékos aránya a kontrollhoz képest.
Időkeret: 10 hét
10 hét
A 10. héten a klinikailag szignifikáns DBP -csökkentést (≥3 mmHg -ként definiálva) klinikailag szignifikáns DBP -csökkentést elérő betegek százalékos aránya a kontrollhoz képest.
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zona Health, Inc

Együttműködők

Emergent Clinical Consulting, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zona-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel