Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie pro vyhodnocení účinnosti izometrické terapie rukovicových pokynů u zvýšeného krevního tlaku a hypertenzních subjektů

7. července 2025 aktualizováno: Zona Health, Inc
Studie bude multicentrická, randomizovaná klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti používání zařízení Zona Plus Handgrip Therapy ve srovnání s použitím sluchové relaxační terapie pro léčbu vysokého krevního tlaku a hypertenze u subjektů, které v současné době neužívají antihypertenzivní léky. Polovina subjektů studie bude také randomizována pro zaznamenávání krevního tlaku doma během studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní subjekty randomizované do Zona Plus ARM provedou izometrickou terapii se zařízením se souhlasem subjektu monitorovanou prostřednictvím elektronické paměťové funkce stahovatelné do zařízení. Studijní předměty randomizované do kontrolního ramene budou požádány, aby poslouchaly relaxační hudbu prostřednictvím mobilní aplikace a byly požádány o zdokumentování jejich dodržování předpisů prostřednictvím deníku pacienta. Subjekty v kontrolním rameni mohou být schopny překročit používání zařízení Zona Plus po dokončení studie návštěva 6. Subjekty, které mají systolický krevní tlak mezi 140 mmhg a 149 mmhg na začátku studie, dokončí další tři návštěvy studie pro další monitorování. Subjekty mohou očekávat, že účast ve studii bude trvat 3 až 8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Cedar Crosse Research Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Nábor
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je muž nebo žen ve věku 22 let a starší
  2. Diagnostikována se zvýšeným krevním tlakem nebo hypertenzí a ověřena během návštěvy #1 standardizovaným sedícím manžetem SBP
  3. Nebraly antihypertenzivní léky po dobu ≥ 30 dnů před SEPV
  4. Očekává se, že subjekt bude mít dostatek vidění, sluchu a síly ruky (síla ruky je prokázána maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) rovnající se 35 jednotek síly v obou rukou měřeno dynamometrem
  5. Subjekt má shromážděné měření BP BP a dokončí školení studijního zařízení během hodnocení základní linie (návštěva č. 1);
  6. Subjekt souhlasí s udržováním nepoužívání léků a doplňkového režimu volně prodejného (OTC) souvisejícího s hypertenzí v celé fázi léčby;
  7. Pacient může dodržovat a souhlasí s dokončením všech požadovaných studijních postupů, studijních návštěv a souvisejících činností;
  8. Pacient musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v poskytnutém jazyce;
  9. Subjekt musí mít SBP 130 až ≤ 149 mmHg, pokud subjekty přítomné při čtení SBP ≥140 mmhg budou během prvního měsíce studie dostávat zvýšené monitorování během prvního měsíce studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt je žena s plodným potenciálem (např. Ne postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku nebo neměla hysterektomii nebo tubální ligaci), která nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci (např. Hormonální metody nejméně 30 dnů před screeningem nebo bariérovou metodou, jako je kondom a spermimid při použití nejméně 14 dnů před návštěvou 1) nebo je těhotenství během studia, a plány, které se stane otěhotnění, a plány, které se stane otěhotnění, a plány, které se stane otěhotnění, a plány, které se stane otěhotnění, a plány, které se během studia stane, a plány), a plány, které se během studia stane, nebo plány).
  2. BP ≥150 mmHg (systolický) a/nebo> 90 mmHg (diastolický)
  3. Historie srdečního selhání s současnou asociací New York Heart Association (NYHA) třída III- IV funkční klasifikace
  4. V současné době má nebo má historii fibrilace síní, v souladu s pokyny pro srdeční rytmickou společnost z roku 2007 (HRS)/Evropská asociace rytmu srdce (EHRA)/Evropská srdeční arytmia Society (ECAS)
  5. Pacient zažil hospitalizaci v důsledku hypertenzní nouze, s blížící se nebo progresivní cílovou dysfunkcí orgánů (tj. Dysfunkcí ledvin, hypertrofií levé komory nebo zapojení CNS) v posledních šesti (6) měsících měsíce
  6. A> 10 mmHg rozdílu v sedící manžetě SBP mezi pravými a levými pažemi shromážděnými během SEPV;
  7. Nestabilní BP, definovaný jako> 5 mmHg rozptyl mezi libovolnými (2) po sobě jdoucími týdenními hodnotami (s maximálně čtyřmi (4) pokusy) stanovit měření BP základní linie;
  8. Obvod paže větší než 45 cm;
  9. Akutní nemoc, infekce nebo zánět
  10. Přítomnost jakékoli nestabilní kardiovaskulární poruchy, jako je MI, nestabilní angina, významná arytmie, mrtvice nebo Tia; Během posledních šesti (6) měsíců nebo jiné závažné komorbidity, která by pravděpodobně ovlivnila délku života na méně než jeden (1) rok nebo omezila spolupráci pacienta nebo dodržování studia;
  11. Historie odpočinku nebo námahy angina pectoris v předchozích šesti (6) měsících;
  12. Historie transplantace pevných orgánů
  13. Jakákoli sekundární forma etiologie hypertenze (HTN), včetně, ale nejen na primární aldosteronismus, chronickou steroidní terapii a syndrom Cushing, feochromocytom, koarktace aorty nebo neošetřeného štítné žlázy nebo paratyroidní onemocnění;
  14. Současná účast na vyšetřovací klinické studii, která nedokončila období sledování nebo plánované účast na jiné studii během následujících šesti (6) měsíců;
  15. Pacient má jakoukoli jinou podmínku nebo osobní okolnost, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly zasahovat do shromažďování úplných, kvalitních údajů nebo dokončení výzkumné studie;
  16. Pacienti, kteří v současné době vlastní nebo vlastní jiné zařízení Zona Plus a dobrovolně provádějí izometrické rukojeti.
  17. Během studie plány předmětu pro větší než 10% úbytku tělesné hmotnosti/zisku (10% tělesné hmotnosti v průběhu 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřování
Zona Plus zařízení
Přístroj: Zona Plus zařízení
Použití zařízení Zona Plus zahrnuje provádění cvičební terapie izometrické rukojeti. Izometrické cvičení je typ cvičení, ve kterém jste napjatí nebo zpřísnili svaly, aniž byste to viděli, že se to změní na délku.
Aktivní komparátor: Řízení
Relaxační hudba
Jiný: Relaxační hudební aplikace
Relaxační hudba bude k dispozici prostřednictvím mobilní aplikace, kterou uživatelé přistupují prostřednictvím svého chytrého telefonu nebo tabletu. Subjekty budou mít možnost poslouchat 5 různých hudebních žánrů, které podporují relaxaci (klasická, příroda, filmové soundtracky, jazz, reggae).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změnu z výchozí hodnoty v průměrném systolickém krevním tlaku sedícího manžety (SBP) po 10 týdnech léčby mezi pacienty randomizovanými do zařízení Zona Plus a pacienty v kontrolní skupině.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání změny z výchozí hodnoty v diastolickém krevním tlaku v sezení („DBP“) po 10 týdnech léčby mezi pacienty randomizovanými do zařízení Zona Plus a pacienty v kontrolní skupině.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Procento pacientů randomizovaných do zařízení Zona Plus, kteří dosáhnou klinicky významné snížení SBP (definované jako ≥ 5 mmHg) v 10. týdnu ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Procento pacientů randomizovaných do zařízení Zona Plus, kteří dosáhnou klinicky významné snížení DBP (definované jako ≥ 3 mmHg) v 10. týdnu ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zona Health, Inc

Spolupracovníci

Emergent Clinical Consulting, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zona-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zona Plus zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit