Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie for å evaluere effektiviteten av isometrisk håndgripterapi hos forhøyet blodtrykk og hypertensive forsøkspersoner

22. juli 2026 oppdatert av: Zona Health, Inc
Studien vil være en multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke Zona Plus Handgrip Therapy Device sammenlignet med bruken av en auditiv avslapningsterapi for behandling av høyt blodtrykk og hypertensjon hos personer som for øyeblikket ikke tar antihypertensive medisiner. Halvparten av studiepersonene vil også bli randomisert til å registrere blodtrykk hjemme gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersoner som er randomisert til Zona Plus -enhetsarmen vil utføre isometrisk terapi med enheten med subjektoverholdelse overvåket gjennom en nedlastbar elektronisk minnefunksjon innebygd i enheten. Studiefag som er randomisert til kontrollarmen vil bli bedt om å lytte til avslappende musikk via en mobilapp og bedt om å dokumentere samsvar med en pasientdagbok. Personer i kontrollarmen kan være i stand til å krysse til å bruke Zona Plus -enheten etter fullføring av studiebesøk 6. Fag som har systolisk blodtrykk mellom 140 mmHg og 149mmHg ved baseline vil fullføre tre ekstra studiebesøk for ytterligere overvåking. Fagene kan forvente at deltakelse i studien skal vare mellom 3 og 8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • Cedar Crosse Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Rekruttering
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Forente stater, 37312
        • Rekruttering
        • Community DPC
        • Ta kontakt med:
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet er mannlig eller kvinnelig alder 22 år eller eldre
  2. Diagnostisert med forhøyet blodtrykk eller hypertensjon og bekreftet under besøk nr. 1 av standardisert sittende mansjett SBP
  3. Har ikke tatt antihypertensiv medisiner i ≥30 dager før SEPV
  4. Emnet forventes å ha tilstrekkelig syn, hørsel og håndstyrke (håndstyrke demonstreres av en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) som tilsvarer 35 kraftenheter i begge hender målt med et dynamometer
  5. Emne har baseline BP -målinger samlet og fullfører studieenhetstrening under baseline -vurdering (besøk nr. 1);
  6. Emnet samtykker i å opprettholde ikke-bruk av medisiner og over-the-counter (OTC) supplementregime relatert til hypertensjon gjennom hele behandlingsfasen;
  7. Pasienten kan overholde og samtykker i å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer, studieklinikkbesøk og tilhørende aktiviteter;
  8. Pasienten må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke på språket som er gitt;
  9. Emnet må ha SBP på 130 til ≤149 mmHg, hvis forsøkspersoner til stede med SBP -avlesning på ≥140 mmHg, vil de få økt overvåking gjennom den første måneden av studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Emne er en kvinne med fertilpotensial (f.eks. Ikke postmenopausal i minst ett år eller har ikke hatt en hysterektomi eller tubal ligering) som ikke bruker medisinsk effektiv prevensjon (f.eks. Hormonelle metoder eller bruk av minst 30 dager før du har screening eller barriere -metoder som kondom og sædmord i minst 14 dager før besøk 1.
  2. BP ≥150 mmHg (systolisk) og/eller> 90 mmHg (diastolisk)
  3. En historie med hjertesvikt med Current New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV funksjonell klassifisering
  4. For tiden har eller har hatt en historie, om atrieflimmer, i samsvar med 2007 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arythmia Society (ECAS) retningslinjer
  5. Pasienten har opplevd sykehusinnleggelse på grunn av en hypertensiv nødsituasjon, med forestående eller progressiv målorgan -dysfunksjon (dvs. nyrefunksjon, venstre ventrikkelhypertrofi eller CNS -involvering) i løpet av de siste seks (6) månedene
  6. En> 10 mmHg forskjell i sittende mansjett SBP mellom høyre og venstre armer samlet under SEPV;
  7. Ustabil BP, definert som> 5 mmHg -varians mellom to (2) påfølgende ukentlige avlesninger (med maksimalt fire (4) forsøk) for å bestemme en baseline BP -måling;
  8. Armomkrets større enn 45 cm;
  9. Akutt sykdom, infeksjon eller betennelse
  10. Tilstedeværelse av ustabil kardiovaskulær lidelse, som MI, ustabil angina, betydelig arytmi, hjerneslag eller TIA; I løpet av de seks siste (6) månedene, eller annen alvorlig komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke forventet levealder til mindre enn ett (1) år eller begrense pasientsamarbeid eller studieoverholdelse;
  11. En historie med hvile eller anstrengende angina pectoris de seks foregående (6) månedene;
  12. Historien om solid organtransplantasjon
  13. Enhver sekundær form for hypertensjon (HTN) etiologi, inkludert, men ikke begrenset til primær aldosteronisme, kronisk steroidterapi og cushing -syndrom, feokromocytom, aorta -koarctation eller ubehandlet skjoldbruskkjertel eller parathyreoide -sykdom;
  14. Samtidig deltakelse i en undersøkelses klinisk studie som ikke har fullført oppfølgingsperioden eller planlagt deltakelse i en annen studie i løpet av de neste seks (6) månedene;
  15. Pasienten har noen annen tilstand eller personlig omstendighet som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre innsamlingen av komplette data av god kvalitet eller gjennomføring av forskningsstudien;
  16. Pasienter som for tiden eier eller har eid en annen Zona Plus -enhet og er eller har vært frivillig å utføre de isometriske håndtakingsaktivitetene.
  17. Fagplaner for mer enn 10% av kroppsvekttap/gevinst (10% av kroppsvekten over en 6-måneders periode) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelse
Zona Plus -enhet
Enhet: Zona Plus -enhet
Bruk av Zona Plus -enheten innebærer å utføre isometrisk treningsterapi. Isometrisk trening er den type trening du anspente eller strammer muskelen uten å se den endre seg i lengde.
Aktiv komparator: Kontroll
Avslappende musikk
Annen: Avslappende musikkapp
Avslappende musikk vil bli gjort tilgjengelig gjennom en mobilapp som brukere får tilgang til det via smarttelefonen eller nettbrettet. Emner vil ha muligheten til å lytte til 5 forskjellige musikksjangre som støtter avslapning (klassisk, natur, filmlydspor, jazz, reggae).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign endringen fra baseline i gjennomsnittlig sittende mansjett systolisk blodtrykk (SBP) etter 10 ukers behandling mellom pasienter randomisert til Zona Plus -enheten og pasientene i kontrollgruppen.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne endringen fra baseline i sittende mansjett diastolisk blodtrykk ("DBP") etter 10 ukers behandling mellom pasienter randomisert til Zona Plus -enheten og pasientene i kontrollgruppen.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Prosentandelen av pasienter randomisert til Zona Plus -enheten som oppnår en klinisk signifikant SBP -reduksjon (definert som ≥5 mmHg) i uke 10 sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Prosentandelen av pasienter randomisert til Zona Plus -enheten som oppnår en klinisk signifikant DBP -reduksjon (definert som ≥3 mmHg) i uke 10 sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zona Health, Inc

Samarbeidspartnere

Emergent Clinical Consulting, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zona-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere