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Un estudio fundamental para evaluar la efectividad de la terapia isométrica de empuje en la presión arterial elevada y los sujetos hipertensos

7 de julio de 2025 actualizado por: Zona Health, Inc
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado y múltiple para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del dispositivo de terapia de empujes Zona Plus en comparación con el uso de una terapia de relajación auditiva para el tratamiento de la presión arterial alta y la hipertensión en los sujetos que actualmente no están tomando medicamentos antihipertensivos. La mitad de los sujetos del estudio también serán aleatorizados para registrar la presión arterial en el hogar durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos de estudio aleatorizados al brazo del dispositivo Zona Plus realizarán terapia isométrica con el dispositivo con el cumplimiento del sujeto monitoreado a través de una función de memoria electrónica descargable integrada en el dispositivo. Se les pedirá a los sujetos de estudio aleatorizados al brazo de control que escuche la música relajante a través de una aplicación móvil y se les solicite que documente su cumplimiento a través de un diario de pacientes. Los sujetos en el brazo de control pueden cruzar el uso del dispositivo Zona Plus después de completar la visita de estudio 6. Los sujetos que tienen presión arterial sistólica entre 140 mmHg y 149 mmHg al inicio completará tres visitas de estudio adicionales para un mayor monitoreo. Los sujetos pueden esperar que la participación en el estudio dure entre 3 y 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martyna Stankute
  • Número de teléfono: 224-766-1057 (888) 804 7993
  • Correo electrónico: Martyna@emergentcro.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Reclutamiento
        • Bayview Research Group
        • Contacto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • AMR Miami
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • Cedar Crosse Research Center
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Reclutamiento
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es masculino o femenino de 22 años o más
  2. Diagnosticado con presión arterial elevada o hipertensión y verificado durante la visita #1 por SBP estandarizado de espiga sentada
  3. No han tomado medicamentos antihipertensivos durante ≥30 días antes del SEPV
  4. Se espera que el sujeto tenga suficiente visión, audición y fuerza de la mano (la fuerza de la mano se demuestra mediante una contracción voluntaria máxima (MVC) que iguala 35 unidades de fuerza en ambas manos medidas por un dinamómetro
  5. El sujeto tiene mediciones de BP de línea de base recopiladas y completos capacitación en dispositivos de estudio durante la evaluación de referencia (visite el n. ° 1);
  6. El sujeto acepta mantener el no uso de medicamentos y el régimen de suplementos de venta libre (OTC) relacionado con la hipertensión durante toda la fase de tratamiento;
  7. El paciente puede cumplir y acepta completar todos los procedimientos de estudio requeridos, visitas a la clínica de estudio y actividades asociadas;
  8. El paciente debe poder comprender y dar consentimiento informado por escrito en el idioma proporcionado;
  9. El sujeto debe tener SBP de 130 a ≤149 mmHg, si los sujetos presentan una lectura de SBP de ≥140 mmhg, recibirán un monitoreo elevado durante el primer mes del estudio

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto es una mujer de potencial de maternidad (por ejemplo, no posmenopáusica durante al menos un año o no ha tenido una histerectomía o ligadura de trompas) que no usan control de la natalidad médicamente efectivo (por ejemplo, métodos hormonales en uso al menos 30 días antes de la detección o los métodos de barrera como el condón y el esperma y el espermato
  2. BP ≥150 mmHg (sistólico) y/o> 90 mmHg (diastólico)
  3. Una historia de insuficiencia cardíaca con la clasificación funcional de la Asociación Corazón actual de Nueva York (NYHA)
  4. Actualmente tiene, o ha tenido una historia, de fibrilación auricular, de acuerdo con las directrices de la Sociedad de Ritmo del Corazón de 2007 (HRS)/Asociación Europea de Ritmo Corazón (EHRA)/Sociedad Europea de Aritmia Cardíaca (ECA) (ECA)
  5. El paciente ha experimentado hospitalización debido a una emergencia hipertensiva, con disfunción de órganos objetivo inminente o progresivo (es decir, disfunción renal, hipertrofia ventricular izquierda o afectación del SNC) en los últimos seis (6) meses
  6. Una diferencia de> 10 mmHg en el manguito sentado SBP entre los brazos derecho e izquierdo recolectados durante el sepv;
  7. BP inestable, definido como> 5 mmHg de varianza entre dos (2) lecturas semanales consecutivas (con un máximo de cuatro (4) intentos) para determinar una medición de BP de línea de base;
  8. Circunferencia del brazo superior a 45 cm;
  9. Enfermedad aguda, infección o inflamación
  10. Presencia de cualquier trastorno cardiovascular inestable, como IM, angina inestable, arritmia significativa, accidente cerebrovascular o TIA; En los últimos seis (6) meses, u otra comorbilidad grave que probablemente afectaría la esperanza de vida a menos de un (1) año o limita la cooperación del paciente o el cumplimiento del estudio;
  11. Una historia de descanso o angina de esfuerzo en los seis (6) meses anteriores;
  12. Historia del trasplante de órganos sólidos
  13. Cualquier forma secundaria de etiología de hipertensión (HTN), que incluye, entre otros, aldosteronismo primario, terapia de esteroides crónicas y síndrome de cushing, feocromocitoma, coartación de aorta o enfermedad de tiroides o paratiroides no tratadas;
  14. Participación concurrente en un estudio clínico de investigación que no ha completado el período de seguimiento o la participación planificada en otro estudio dentro de los próximos seis (6) meses;
  15. El paciente tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos y de buena calidad o la finalización del estudio de investigación;
  16. Los pacientes que actualmente poseen o han tenido otro dispositivo Zona Plus y han realizado, o han realizado, realizando voluntariamente las actividades de empuñadura isométrica.
  17. Planes sujetos para más del 10% de la pérdida/ganancia de peso corporal (10% del peso corporal durante un período de 6 meses) durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: De investigación
Dispositivo Zona Plus
Dispositivo: Dispositivo Zona Plus
El uso del dispositivo Zona Plus implica realizar una terapia de ejercicio de empuñadura isométrica. El ejercicio isométrico es el tipo de ejercicio en el que se tensa o aprieta el músculo sin verlo cambiar de longitud.
Comparador activo: Control
Música relajante
Otro: Aplicación de música relajante
La música relajante estará disponible a través de una aplicación móvil a la que los usuarios accedan a través de su teléfono inteligente o tableta. Los sujetos tendrán la opción de escuchar 5 géneros musicales diferentes que apoyan la relajación (clásica, naturaleza, bandas sonoras, jazz, reggae).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica del manguito asentado (PAS) después de 10 semanas de tratamiento entre pacientes aleatorizados al dispositivo Zona Plus y los pacientes en el grupo control.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para comparar el cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica del manguito sentado ("DBP") después de 10 semanas de tratamiento entre pacientes aleatorizados al dispositivo Zona Plus y los pacientes en el grupo de control.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
El porcentaje de pacientes aleatorizados al dispositivo Zona Plus que logran una reducción de SBP clínicamente significativa (definida como ≥5 mmHg) en la semana 10 en comparación con el control.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
El porcentaje de pacientes aleatorizados al dispositivo Zona Plus que logran una reducción de DBP clínicamente significativa (definida como ≥3 mmHg) en la semana 10 en comparación con el control.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zona Health, Inc

Colaboradores

Emergent Clinical Consulting, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zona-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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