Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование для оценки эффективности изометрической терапии ручной границ при повышенном артериальном давлении и гипертонических субъектах

22 июля 2026 г. обновлено: Zona Health, Inc
Исследование будет многоцентровым рандомизированным клиническим испытанием для оценки безопасности и эффективности использования устройства Zona Plus Therapy Therapy по сравнению с использованием слуховой релаксационной терапии для лечения высокого кровяного давления и гипертонии у субъектов, которые в настоящее время не принимают антигипертензивные лекарства. Половина субъектов исследования также будет рандомизирована для регистрации артериального давления дома на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования, рандомизированные в ARM Device Zona Plus, будут выполнять изометрическую терапию с устройством с соответствием субъекта, контролируемого с помощью загружаемой функции электронной памяти, встроенной в устройство. Субъекты исследования, рандомизированные в управляющую руку, будет предложено прослушать расслабляющую музыку через мобильное приложение и попросить документировать их соответствие через дневник пациента. Субъекты в контрольной руке могут переходить к использованию устройства Zona Plus после завершения посещения исследования 6. Субъекты, имеющие систолическое артериальное давление между 140 мм рт. Ст. До 149 мм рт. Субъекты могут ожидать, что участие в исследовании продлится от 3 до 8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Young
  • Номер телефона: (888) 804 7993
  • Электронная почта: myoung@ryzeagency.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brandi Caughman
  • Номер телефона: 610-454-7200
  • Электронная почта: brandi@emergentcro.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Рекрутинг
        • Bayview Research Group
        • Контакт:
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Medical & Research
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Cedar Crosse Research Center
        • Контакт:
          • Dolores Rijos
          • Номер телефона: 312-431-6780
          • Электронная почта: drijos@cedarcrosse.com
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Рекрутинг
        • Circuit Clinical Grave Gilbert
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Рекрутинг
        • Preferred Primary Care Physicians - Pittsburgh
        • Контакт:
          • Sara Ohm
          • Номер телефона: 412-942-0023
          • Электронная почта: sohm@ppcp.org
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • Рекрутинг
        • Preferred Primary Care Physicians - Washington
        • Контакт:
          • Sarah Dobrosky
          • Номер телефона: 412-650-6155
          • Электронная почта: sdobrosky@ppcp.org
        • Контакт:
          • Camille Lokuta
          • Номер телефона: 724-222-7240
          • Электронная почта: clokuta@ppcp.org
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Соединенные Штаты, 37312
        • Рекрутинг
        • Community DPC
        • Контакт:
          • Mandy Jones
          • Номер телефона: 423-380-7570
          • Электронная почта: mandy@communitydpc.com
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предмет - мужчина или женщина в возрасте 22 лет и старше
  2. Диагноз повышенного артериального давления или гипертонии и проверена во время посещения № 1 стандартизированной сидячей манжетой SBP
  3. Не принимали антигипертензивные лекарства в течение ≥30 дней до SEPV
  4. Ожидается, что субъект будет иметь достаточное зрение, слух и прочность рук (прочность рук демонстрируется максимальным добровольным сокращением (MVC), равным 35 единицам силы в обеих руках, измеренных динамометром
  5. Субъект имеет базовые измерения BP, собранные и завершают обучение устройств исследования во время базовой оценки (посещение № 1);
  6. Субъект соглашается поддерживать неиспользование лекарств и безрецептурных (OTC) режима добавок, связанных с гипертонией на протяжении всей фазы лечения;
  7. Пациент может соблюдать и соглашаться завершить все необходимые процедуры исследования, посещения клиники и связанные с ними активность;
  8. Пациент должен иметь возможность понимать и дать письменное информированное согласие на предоставленное язык;
  9. Субъект должен иметь SBP от 130 до ≤149 мм рт.

Критерии исключения:

  1. Субъект - это женщина детородного потенциала (например, не в постменопаузе в течение по крайней мере одного года или не имела гистерэктомии или перевязки труб), не используя медицинский контроль над рождаемостью (например, гормональные методы, использующие по крайней мере за 30 дней до скрининга или барьерных методов, таких как превознос и спермициды при использовании, по крайней мере, на 14 дней до посещения 1) или на беременности или планы.
  2. BP ≥150 мм рт.ст. (систолическое) и/или> 90 мм рт. Ст. (Диастолическая)
  3. История сердечной недостаточности с современной функциональной классификацией Класса III-IV класса III-IV
  4. В настоящее время имела или имела историю о фибрилляции предсердий в соответствии с 2007 г. (HRS)/Европейская ассоциация сердечного ритма (EHRA)/Европейское общество сердечной аритмии (ECAS)
  5. Пациент пережил госпитализацию из -за чрезвычайной чрезвычайной ситуации с гипертонической болезнью с надвигающейся или прогрессирующей дисфункцией органов -мишеней (то есть дисфункцией почек, гипертрофии левого желудочка или участия ЦНС) в течение последних шести (6) месяцев
  6. Разница> 10 мм рт. Ст.
  7. Нестабильный АД, определяемый как> 5 мм рт. Ст.
  8. Окружность рук более 45 см;
  9. Острая болезнь, инфекция или воспаление
  10. Наличие любого нестабильного сердечно -сосудистого расстройства, такого как ИМ, нестабильная стенокардия, значительная аритмия, инсульт или тиа; В течение последних шести (6) месяцев или другой серьезной сопутствующей патологии, которые могут повлиять на продолжительность жизни до менее одного (1) года или ограничить сотрудничество пациентов или соответствие исследования;
  11. История отдыха или напряженная стенокардия в предыдущие шесть (6) месяцев;
  12. История трансплантации твердого органа
  13. Любая вторичная форма этиологии гипертонии (HTN), включая, помимо прочего, первичный альдостеронизм, хроническую стероидную терапию и синдром Кушинга, феохромоцитома, коарктация аорты или необработанное заболевание щитовидной железы или паратиреоидную болезнь;
  14. Одновременное участие в исследовательском клиническом исследовании, которое не завершило период наблюдения или запланированное участие в другом исследовании в течение следующих шести (6) месяцев;
  15. Пациент имеет какое -либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по суждению следователя, могут мешать сбору полных данных, хорошего качества или завершения исследования;
  16. Пациенты, которые в настоящее время владеют или владеют другим устройством Zona Plus и работают или работают добровольно выполняют изометрические действия рукоятки.
  17. Планы субъекта более 10% от потери веса тела (10% массы тела в течение 6-месячного периода) во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расследование
Zona Plus Device
Устройство: Zona Plus Device
Использование устройства Zona Plus включает в себя выполнение изометрической терапии ручной упражнениями. Изометрические упражнения - это тип упражнений, в котором вы напрягаете или подтягиваете мышцу, не видя, как они меняются в длину.
Активный компаратор: Контроль
Расслабляющая музыка
Другой: Расслабляющее музыкальное приложение
Расслабляющая музыка будет доступна через мобильное приложение, которое пользователи получают доступ через свой смартфон или планшет. У субъектов будет возможность выслушать 5 различных музыкальных жанров, которые поддерживают расслабление (классическая, природа, саундтреки к фильмам, джаз, регги).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните изменение от исходного уровня в среднем систолическом артериальном давлении манжеты (SBP) после 10 недель лечения между пациентами, рандомизированными на устройство Zona Plus, и пациентами в контрольной группе.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы сравнить изменение от исходного уровня в сидячей манжета -диастолическом артериальном давлении («DBP») после 10 недель лечения между пациентами, рандомизированными на устройство Zona Plus, и пациентами в контрольной группе.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Процент пациентов, рандомизированных на устройство Zona Plus, которые достигают клинически значимого снижения SBP (определено как ≥5 мм рт. Ст.) На 10 -й неделе по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Процент пациентов, рандомизированного на устройство Zona Plus, которые достигают клинически значимого снижения DBP (определено как ≥3 мм рт. Ст.) На 10 -й неделе по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zona Health, Inc

Соавторы

Emergent Clinical Consulting, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zona-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться