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AO CSH主流研究 (CASDEM)

2025年2月24日 更新者:AO Innovation Translation Center

患有原发性前后和/或后宫颈融合的宫颈退行性疾病的成年患者将从参与部位前瞻性地招募。

每个地方护理标准将在参与的地点进行治疗并随访患者。 将收集与患者特征和融合细节有关的几个变量。 主流研究将不会收集随访(FU)数据。

目前,该患者队列的持续时间被计划作为开放式结束。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

颈椎的退化是常见的,包括多种病理,包括脊椎病,中央管和神经教狭窄,刻骨促性关节炎和韧带肥大。 MRI宫颈退行性的患病率随着年龄的增长而增加。 颈椎椎间盘从C2到C7的退化变化,包括使用MRI的497名无症状受试者在497名无症状受试者中,信号强度丧失,后椎间盘突出,椎间盘空间的狭窄和有孔虫狭窄;男性的退化率分别为17%,女性为12%,在60年代,男性和女性的退化率分别为86%和89%。 十年后,再次评估了497名受试者中的223名(FU率:44.9%),作者报告说,退化性变化的总体变化总数为81%,而34%的受试者出现了临床症状。 在497名受试者中有193名的20年FU中,作者发现,95%的受试者的退化性变化已经进展,并且结构性失败如硬脑膜/脊髓和后椎间盘前椎间盘的前部受试者的前突发性均在30年代的一半中开始,而年龄却是40%,并且在40%的年龄中,并在40%的年龄中均在40%的范围内,并在40%的时候开始了。

颈椎的变性由于结构载荷,重复的微谱系以及与年龄相关的脊柱轴的变化而发展。 该过程通常始于椎间盘生理学,导致椎间盘和骨质植物形成的支撑性质丧失,从而导致脊髓狭窄和脊髓的慢性压缩。 结构变化也可能导致运动过度或脊椎滑脱的变化,如果不稳定,这将导致动态损伤和重复的微谱系,对神经元素。 C5-C6是由于其高迁移率和负重增加而受到影响最大的水平。

宫颈变性的患者可能出现各种症状,包括普遍的颈部疼痛,机械或轴向颈部疼痛,到使神经系统症状衰弱的症状,例如根瘤病和骨髓病。 退化性宫颈骨髓病是最令人担忧的表现,是最常见的非创伤性脊髓损伤,具有多种症状,例如手动麻木和异常,步态受损,上肢和下肢运动的运动弱点,以及Bladder和Bladder和Bladder和Wowel功能障碍。 宫颈辐射病和骨髓病的年发病率估计为每100,000人约83例,每10万人4例。

研究领域的艺术状态已经提出了各种治疗算法来管理宫颈变性非外科护理,包括镇痛药,慢性疼痛管理物理疗法,监督运动和手动治疗,针灸和上皮性糖皮质激素注射可以提供足够的慢性颈部疼痛疼痛和/或辐射性的疗效。 手术治疗尤其是在进行性神经系统症状和骨髓病的严重病例中。 在过去的几十年中,由于MRI诊断的可用性增加,人口老龄化,外科手术技术的进步,并且更容易获得专业医疗保健服务,因此宫颈退化性根瘤病或骨髓病的手术治疗增加了。

治疗宫颈退行性根瘤病或骨髓病的手术方法包括前,后和前后技术。 手术的目标是充分地解压缩神经根或脊髓,并在恢复或保持相对正常的脊柱比对时稳定脊柱。 ACDF是一种公认​​有效的手术治疗,用于宫颈退行性疾病。 在一项单位宫颈辐射病患者的随机对照试验中,ACDF Plus物理疗法显示出颈部残疾的显着改善,这证明了颈部残疾指数分数平均降低21%(95%置信区间[CI]:14-28%)5至8年后,与11%(95%CI:4-18%)相比,在5至8年后(phys)(phys)(phys)。 正在进行的研究以确定预测ACDF的好或坏结果的因素以及改善手术结果的技术。

影响手术结果的患者因素包括骨矿物质密度,糖尿病,吸烟,体重指数,维生素D和类固醇的使用。 Techniques to improve surgical outcomes include alternative to autogenous bone grafts , cage materials/size/height/location (such as polyetheretherketone [PEEK], titanium [Ti], Ti/PEEK combined cages, carbon fiber-reinforced polymers, polymethyl methacrylate, and porous three-dimensional printed Ti cages), plating , and uncovertebrectomy (a technique of未进行过程切除)。 新型生物学疗法的出现,包括使用间充质干细胞和骨形态发生蛋白等生长因子,在促进组织再生和延迟退行性进展方面表现出了有望,其中一些研究表明患者报告的结果有显着改善。 但是,这些技术和生物学干预措施的安全性和长期有效性仍然是正在进行的调查的主题。

研究基本原理和目标是由于手术技术,生物疗法,新的新兴设备以及新的诊断和评估工具的进步,宫颈变性的手术治疗领域正在不断发展,所有这些都致力于改善患者的胜任和最小化的复杂性。 这个动态领域继续推动进步,以增强受脊柱变性影响的个体的生活质量。 鉴于此,在AO CSH框架下,宫颈主流研究专门用于该领域。 AO CSH是由AO基金会主办的平台,用于运行临床研究,以有效而有效的方式研究类似疾病和/或患者组。

通过宫颈主流,将组装大量前瞻性多中心患者队列,这些宫颈变性疾病将组装前后颈部和/或后颈椎融合。 关键的患者和治疗特征将以标准化的方式收集。 该患者队列是假设产生的基础,允许在运行的主流患者队列中嵌套其他前瞻性或回顾性研究(IES),并利用其先前存在的基础设施,例如患者池和数据管理资源。

目标主要目标主要目标是形成一个大型的前瞻性多中心患者队列,并通过关键患者和治疗特征的标准数据收集,这将推动颈椎退行性疾病患者的假设产生。

AO临床研究中心的主流研究当前的研究还作为AO CSH宫颈主流的主流研究。 AO CSH是由AO基金会主持的一个平台,用于运行临床研究,以有效而有效的方式研究类似的疾病和/或患者组,例如宫颈退行性疾病。 通过当前的研究作为主流研究,可以将其他前瞻性或回顾性研究(IES)嵌套到AO CSH宫颈主流中。 “嵌套”的过程可能涉及确定知识差距并产生要测试的假设,这可以基于主流研究数据的探索性分析,并确定主流研究中患者的亚组,以组成研究群体的研究群体,以进行假设检验研究。 与CSH框架的类似物是嵌套的病例对照研究,这是病例对照研究的一种变化,从而从完全枚举的队列中得出了对照[33]。 在AO CSH框架内,可以在主流研究过程中嵌套前瞻性或回顾性研究,并利用其先前存在的基础设施,例如患者池和数据管理资源。 例如,嵌套研究可以直接使用主流研究中已经实现的数据字段,但前提是将同一患者招募并同意主流研究和嵌套研究(IES)。 嵌套研究所需的其他数据字段,但在主流研究中尚未实施,可以为特定的嵌套研究开发。 随着时间的推移,AO CSH的设计和方法可以灵活地添加不同的新的前瞻性研究(IES),同时减少重新创建相同数据字段并反复收集相同数据的努力。

在AO CSH框架中,这项主流研究也可能会提出更多的假设,并为未来的前瞻性研究提供信息,以回答患者特定亚组的不同研究问题。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有原发性前后和/或后宫颈融合的宫颈退行性疾病的成年患者将从参与部位前瞻性地招募。

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 接受宫颈退行性疾病的主要手术治疗
  • 根据IRB/EC定义和批准的程序提供知情同意的能力

排除标准:

  • 18岁以下年龄
  • 脊柱感染的患者
  • 脊柱肿瘤的患者
  • 1年内急性脊柱损伤/创伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组成一个大型患者队列
大体时间:基线
主要目的是形成一个大型的前瞻性多中心患者队列,并具有标准化的关键患者和治疗特征的数据收集,该数据将推动宫颈退行性疾病患者的假设产生。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2030年7月31日

研究完成 (估计的)

2035年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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