Ao csh mainstream study on cervical ryggrad degenerasjon (CASDEM)

Degenerasjon av cervical ryggraden er vanlig og omfatter et bredt spekter av patologier inkludert spondylose, sentral kanal og nevroforaminal stenose, fasettartropati og ligamentøs hypertrofi. Utbredelse av MR -cervikal degenerative øker med alderen. Degenerative endringer av cervikal intervertebral skive fra C2 til C7, inkludert tap av signalintensitet, bakre og fremre skiveutstikk, innsnevring av skiveplassen og foraminal stenose, i 497 asymptomatiske personer ved bruk av MR; Degenerative endringer var 17% hos menn og 12% hos kvinner i 20- og 86% og 89% hos menn og kvinner i 60 -årene. Ti år senere ble 223 av de 497 forsøkspersonene vurdert igjen (FU -rate: 44,9%), og forfatterne rapporterte en samlet frekvens av degenerative endringer på 81%, og 34%av forsøkspersonene utviklet kliniske symptomer. I en 20-årig FU av 193 av de 497 forsøkspersonene (FU-hastighet: 38,8%) fant forfatterne at degenerative endringer har kommet videre i 95% av forsøkspersonene, og grove strukturelle feil som fremre komprimering av den dura/ryggmargen og startet av dem som var den. alder.

Degenerasjon av cervical ryggraden utvikler seg over tiden på grunn av strukturell belastning, repeterende mikrotrauma og aldersrelaterte endringer i ryggmargsaksen. Prosessen starter typisk med den intervertebrale skivefysiologien som resulterer i tap av den støttende karakteren av platene og dannelse av osteofytt, som gir opphav til ryggmargsstenose og kronisk komprimering av ryggmargen. De strukturelle endringene kan også føre til hypermobilitet eller spondylolistese, som, hvis ustabil, vil forårsake dynamiske skader og repeterende mikrotrauma for de nevrale elementene. C5-C6 er det mest berørte nivået på grunn av sin høye mobilitet og økte vektbelastning.

Pasienter med cervikal degenerasjon kan ha et spekter av symptomer som spenner fra generaliserte nakkesmerter, mekaniske eller aksiale nakkesmerter, til svekkende nevrologiske symptomer som radikulopati og myelopati. Degenerativ cervikal myelopati er mest bekymringsfull presentasjon og er den vanligste ikke -traumatiske ryggmargsskaden med et bredt spekter av symptomer som nummenhet i hånden og parestesi, ganghemming, motorisk svakhet i øvre og nedre ekstremiteter og dysfunksjon i blæren og tarmen og tarmen. Årlig forekomst av cervikal radikulopati og myelopati er estimert som omtrent 83 tilfeller per 100 000 personer og 4 per 100 000 personer.

State of the Art of the Research Field Ulike behandlingsalgoritmer er blitt foreslått for å håndtere cervikal degenerasjons ikke -kirurgisk omsorg inkludert smertestillende midler, kronisk smertebehandling fysisk terapi, overvåket trening og manuell terapi, akupunktur og epidural glukokortikoidinjeksjoner kan gi tilstrekkelig lettelse av kronisk nakkesmerter og/eller radikulopati. Kirurgiske behandlinger indikeres spesielt i tilfeller av progressive eller signifikante nevrologiske symptomer og myelopati. I løpet av de siste tiårene er det en økning av kirurgiske behandlinger for cervikal degenerativ radikulopati eller myelopati som et resultat av økt tilgjengelighet av MR -diagnostikk, en aldrende befolkning, fremskritt innen kirurgiske teknikker og enklere tilgang til spesialisthelsetjenester.

Kirurgiske tilnærminger for behandling av cervikal degenerativ radikulopati eller myelopati inkluderer fremre, bakre og anteroposterior teknikker. Målene med operasjonen er å dekomprimere nervroten eller ryggmargen og stabilisere ryggsøylen på en tilstrekkelig måte mens du gjenoppretter eller opprettholder relativt normal ryggmarg. ACDF er en anerkjent og effektiv kirurgisk behandling for cervikal degenerativ sykdom. I en randomisert kontrollert studie av pasienter med livmorhalsradikulopati på ett nivå, viste ACDF pluss fysioterapi signifikant forbedring i nakkedyktighet, demonstrert ved en gjennomsnittlig reduksjon av nakkedyktighetsindekspoeng på 21% (95% konfidensintervall [Ci]: 14 - 28%) etter 5 til 8 år, sammenlignet med 11% (95% Ci: 4 - Forskning pågår for å identifisere faktorer som er forutsigbare for et godt eller dårlig resultat av ACDF og teknikker for å forbedre de kirurgiske resultatene.

Pasientfaktorer som påvirker kirurgiske utfall inkluderer benmineraltetthet, diabetes, røyking, kroppsmasseindeks, D -vitamin og steroidbruk. Teknikker for å forbedre kirurgiske utfall inkluderer alternativ til autogene beintransplantasjoner, burmaterialer/størrelse/høyde/beliggenhet (for eksempel polyeterherketon [PEEK], titan [Ti], Ti/Peek Combined Cages, karbonfiber-forsterkede poletymer, polymetylmetakrylat, poronfiber-dimensjonal trykket trykket t-tetisk t-t-t-trykket trykket t-tetisk t-tetisk t-t-t-trykker), polmetylmetakisk metakry-plating, porbonfiber (porboner (porbon-polymete), porboner), por), tit-polymert, Ti-polymety,. uncinat prosess reseksjon). Fremveksten av nye biologiske terapier, inkludert bruk av mesenkymale stamceller og vekstfaktorer som benmorfogenetisk protein, har vist løfte om å fremme vevsregenerering og forsinke degenerativ progresjon, med noen studier som viser betydelige forbedringer i pasientrapporterte resultater. Imidlertid fortsetter sikkerheten og langsiktige effektiviteten til disse teknikkene og biologiske intervensjoner å være gjenstander for pågående undersøkelse.

Studie begrunnelse og mål Feltet med kirurgiske behandlinger for cervikal degenerasjon utvikler seg stadig på grunn av fremskritt innen kirurgiske teknikker, biologiske terapier, nye nye enheter og nye diagnostiske og evalueringsverktøy, alt med et skarpt fokus på å forbedre pasientutfall og minimere komplikasjoner. Dette dynamiske feltet fortsetter å drive fremskritt som har potensialet for å forbedre livskvaliteten for individer som er berørt av spinal degenerasjon. Med tanke på dette, under AO CSH -rammeverket, er den cervikale mainstream -studien dedikert til dette feltet. AO CSH er en plattform som er arrangert av AO Foundation for å drive kliniske studier som undersøker lignende sykdommer og/eller pasientgrupper på en effektiv og effektiv måte.

Via cervical mainstream, vil en stor prospektiv multisenterpasientkohort av cervikal degenerative sykdommer som gjennomgår anterior og/eller bakre livmorhalsfusjon bli satt sammen. Viktige pasient- og behandlingsegenskaper vil bli samlet på en standardisert måte. Denne pasientkohorten fungerer som en base for generering av hypotese, noe som tillater hekking av ytterligere prospektiv eller retrospektiv studie (IES) innen den løpende mainstream pasientkohort og utnytter den eksisterende infrastrukturen, for eksempel pasientpulje og databehandlingsressurser.

Mål Hovedmål Det primære målet er å danne en stor prospektiv multisenterpasientkohort med standardisert datainnsamling av viktige pasient- og behandlingsegenskaper som vil drive hypoteseregenerering hos pasienter med cervikal degenerative sykdommer.

Mainstream -studien i AO Clinical Study Hub Den nåværende studien fungerer også som mainstream -studien av AO CSH cervical mainstream. AO CSH er en plattform som er arrangert av AO Foundation for å drive kliniske studier som undersøker lignende sykdommer og/eller pasientgrupper, f.eks. Cervical degenerative sykdommer, på en effektiv og effektiv måte. Med den nåværende studien fungerer som mainstream -studien, kan ytterligere prospektiv eller retrospektiv studie (IES) hekkes til AO CSH -cervikale mainstream. Prosessen med å "hekke" kan innebære å identifisere kunnskapsgap og generere hypotese som skal testes, som kan være basert på utforskende analyser av mainstream studiedata og identifisere undergrupper av pasienter i mainstream-studien for å danne en studiekohort for en hypotese-teststudie. En analog med CSH-rammeverket er den nestede casekontrollstudien, en variasjon av en casekontrollstudie i hvilket tilfelle og kontroller trekkes fra en fullstendig oppregnet kohort [33]. Innenfor AO CSH -rammeverket kan en prospektiv eller retrospektiv studie nestes i løpet av mainstream -studien og benytter dens eksisterende infrastruktur, for eksempel pasientpool og datastyringsressurser. For eksempel kan den nestede studien direkte bruke datafeltene som allerede er implementert i mainstream -studien, forutsatt at den samme pasienten vil bli registrert og samtykket til mainstream -studien og den nestede studien (IES). Ytterligere datafelt som er nødvendige for en nestet studie, men som ennå ikke er implementert i mainstream -studien, kan alltid utvikles for den spesifikke nestede studien. Utformingen og tilnærmingen til AO CSH tillater fleksibilitet ved å legge til forskjellige nye prospektive studier (IE) over tid, samtidig som du reduserer innsatsen for å gjenskape de samme datafeltene og samle de samme dataene gjentatte ganger.

I AO CSH -rammeverket kan denne mainstream -studien også drive ytterligere hypoteser og informere design av fremtidige prospektive studier for å svare på forskjellige forskningsspørsmål i spesifikke undergrupper av pasienter.