AO CSH mainstream -studie på cervikal ryggradsdegeneration (CASDEM)

Degeneration av cervikal ryggraden är vanligt och omfattar ett brett spektrum av patologier inklusive spondylos, central kanal och neuroforaminal stenos, facetartropati och ligamentös hypertrofi. Prevalensen av MR -livmoderhalscervikal degenerativ ökar med åldern. Degenerativa förändringar av cervikal intervertebral skiva från C2 till C7, inklusive förlust av signalintensitet, bakre och främre skivutsprång, minskning av skivutrymmet och foraminal stenos, hos 497 asymptomatiska försökspersoner med användning av MRI; Priserna för degenerativa förändringar var 17% hos män och 12% hos kvinnor i 20- och 86% och 89% hos män respektive kvinnor i 60 -talet. Tio år senare bedömdes 223 av de 497 försökspersonerna igen (FU -hastighet: 44,9%), och författarna rapporterade en total hastighet av degenerativa förändringar på 81%och 34%av försökspersonerna utvecklade kliniska symtom. I en 20-årig FU av 193 av de 497 försökspersonerna (FU-ränta: 38,8%) fann författarna att degenerativa förändringar har utvecklats i 95% av försökspersonerna, och grova strukturella misslyckanden som anterior komprimering av dura/ryggmärgen och bakre skivprotrusion började i hälften av försökspersonerna i deras 30-tal, gradvis med åldern, och var 80% av 80-talet av 40-åriga underlag.

Degeneration av livmoderhalsen utvecklas under tiden på grund av strukturell belastning, repetitiva mikrotrauma och åldersrelaterade förändringar i ryggraden. Processen börjar vanligtvis med den intervertebrala skivfysiologin vilket resulterar i en förlust av den stödjande naturen hos skivorna och osteofytbildningen, vilket ger upphov till ryggmärgsstenos och kronisk komprimering av ryggmärgen. De strukturella förändringarna kan också leda till hypermobilitet eller spondylolistes, som, om de är instabila, kommer att orsaka dynamiska skador och repetitiva mikrotrauma till de neurala elementen. C5-C6 är den mest drabbade nivån på grund av dess höga rörlighet och ökad viktbelastning.

Patienter med livmoderhalscancer kan förekomma med ett spektrum av symtom som sträcker sig från generaliserad nacksmärta, mekanisk eller axiell nacksmärta, till försvagande neurologiska symtom såsom radikulopati och myelopati. Degenerativ cervikal myelopati är den mest oroande presentationen och är den vanligaste nontraumatiska ryggmärgsskada med ett brett spektrum av symtom som handfomhet och parestesi, gångnedsättning, motorisk svaghet i övre och nedre extremiteter och urinblåsan och tarmdysfunktion. Årlig förekomst av livmoderhalsadikulopati och myelopati har uppskattats till cirka 83 fall per 100 000 personer och 4 per 100 000 personer.

Tillstånd för forskningsfältets konstruktion Olika behandlingsalgoritmer har föreslagits för att hantera cervikal degeneration Nonsurgisk vård inklusive smärtstillande medel, kronisk smärthantering fysisk terapi, övervakad träning och manuell terapi, akupunktur och epidural glukokortikoidinjektioner kan ge tillräcklig lättnad för kronisk nacksmärta och/eller radiculopati. Kirurgiska behandlingar indikeras särskilt när det gäller progressiva eller betydande neurologiska symtom och myelopati. Under de senaste decennierna finns det en ökning av kirurgiska behandlingar för cervikal degenerativ radikulopati eller myelopati som ett resultat av ökad tillgänglighet av MRI -diagnostik, en åldrande befolkning, framsteg inom kirurgiska tekniker och enklare tillgång till specialistvårdstjänster.

Kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av cervikal degenerativ radikulopati eller myelopati inkluderar anterior, posterior och anteroposterior tekniker. Målen med operationen är att tillräckligt dekomprimera nervroten eller ryggmärgen och stabilisera ryggraden samtidigt som man återställer eller bibehåller relativt normal ryggrad. ACDF är en erkänd och effektiv kirurgisk behandling av livmoderhalscervikal degenerativ sjukdom. I en randomiserad kontrollerad studie av patienter med cervikal på en enda nivå uppvisade cervikal radikulopati, ACDF plus fysioterapi visade signifikant förbättring av nackinhinder, demonstrerat med en genomsnittlig minskning av nackindexindexpoäng på 21% (95% konfidensintervall [CI]: 14 - 28%) efter 5 till 8 år, jämfört med 11% (95% CI: 4 - 18%) i den fysiska Physerien (p = P = 03). Forskning pågår för att identifiera faktorer som förutsäger ett bra eller dåligt resultat av ACDF och tekniker för att förbättra de kirurgiska resultaten.

Patientfaktorer som påverkar kirurgiska resultat inkluderar benmineraldensitet, diabetes, rökning, kroppsmassaindex, D -vitamin och steroidanvändning. Techniques to improve surgical outcomes include alternative to autogenous bone grafts , cage materials/size/height/location (such as polyetheretherketone [PEEK], titanium [Ti], Ti/PEEK combined cages, carbon fiber-reinforced polymers, polymethyl methacrylate, and porous three-dimensional printed Ti cages), plating , and uncovertebrectomy (a technique of uncinate process resektion). Framväxten av nya biologiska terapier, inklusive användning av mesenkymala stamceller och tillväxtfaktorer såsom benmorfogenetiska protein, har visat löfte om att främja vävnadsregenerering och försena degenerativ progression, med vissa studier som visar betydande förbättringar i patientrapporterade resultat. Säkerhet och långsiktiga effektivitet hos dessa tekniker och biologiska interventioner fortsätter emellertid att vara ämnen för pågående utredning.

Studiemässiga och mål Fältet för kirurgiska behandlingar för cervikal degeneration utvecklas ständigt på grund av framsteg inom kirurgiska tekniker, biologiska terapier, nya nya enheter och nya diagnostiska och utvärderingsverktyg, allt med ett stort fokus på att förbättra patientens resultat och minimera komplikationer. Detta dynamiska fält fortsätter att driva framsteg som har potentialen att förbättra livskvaliteten för individer som drabbats av ryggradsgeneration. Med tanke på detta, under AO CSH -ramverket, ägnas livmoderhalsstudien till detta område. AO CSH är en plattform som är värd av AO Foundation för att driva kliniska studier som undersöker liknande sjukdomar och/eller patientgrupper på ett effektivt och effektivt sätt.

Via cervikal mainstream kommer en stor prospektiv multicenterpatientkohort av cervikala degenerativa sjukdomar som genomgår anterior och/eller bakre cervikal fusion att monteras. Viktiga patient- och behandlingsegenskaper kommer att samlas in på ett standardiserat sätt. Denna patientkohort fungerar som en bas för hypotesgenerering, vilket möjliggör häckning av ytterligare prospektiv eller retrospektiv studie (IES) inom den löpande mainstream -patientkohorten och använder sin tidigare existerande infrastruktur, såsom patientpool och datahanteringsresurser.

Mål Primärt mål Det primära målet är att bilda en stor prospektiv multicenterpatientkohort med standardiserad datainsamling av nyckelpatient- och behandlingsegenskaper som kommer att driva hypotesgenerering hos patienter med livmoderhalscervikala degenerativa sjukdomar.

Mainstream -studien i AO Clinical Study Hub Den aktuella studien fungerar också som mainstream -studien av AO CSH -livmoderhalsens mainstream. AO CSH är en plattform som är värd av AO Foundation för att driva kliniska studier som undersöker liknande sjukdomar och/eller patientgrupper, t.ex. cervikala degenerativa sjukdomar, på ett effektivt och effektivt sätt. Med den aktuella studien fungerar som mainstream -studien kan ytterligare prospektiv eller retrospektiv studie (IES) kapslas till AO CSH -cervikal mainstream. Processen med "häckning" kan involvera identifiering av kunskapsgap och generera hypotes som ska testas, som kan baseras på undersökningsanalyserna av mainstream-studiedata och identifiera undergrupper av patienter inom mainstream-studien för att bilda en studiekohort för en hypotesstestande studie. En analog till CSH-ramverket är den kapslade fallkontrollstudien, en variation av en fallkontrollstudie i vilket fall och kontroller dras från en helt uppräknad kohort [33]. Inom AO CSH -ramverket kan en prospektiv eller retrospektiv studie kapslas under mainstream -studien och använder sin tidigare existerande infrastruktur, såsom patientpool och datahanteringsresurser. Till exempel kan den kapslade studien direkt använda de datafält som redan implementerats i mainstream -studien, förutsatt att samma patient kommer att registreras och samtyckas till mainstream -studien och den kapslade studien (IES). Ytterligare datafält som behövs för en kapslad studie men ännu inte implementeras i mainstream -studien kan alltid utvecklas för den specifika kapslade studien. Utformningen och tillvägagångssättet för AO CSH möjliggör flexibilitet att lägga till olika nya prospektiva studier (IES) över tid och samtidigt minska ansträngningen att återskapa samma datafält och samla in samma data upprepade gånger.

Inom AO CSH -ramverket kan denna mainstream -studie också driva ytterligare hypoteser och informera mönster av framtida prospektiva studier för att svara på olika forskningsfrågor i specifika undergrupper av patienter.