AO CSH mainstream tanulmány a nyaki gerinc degenerációjáról (CASDEM)

A nyaki gerinc degenerációja gyakori, és a patológiák széles skáláját magában foglalja, beleértve a spondilózist, a központi csatornát és a neuroforaminalis stenosist, a facet artropathia és a nyalványos hipertrófiát. Az MRI méhnyak degeneratív növekedésének prevalenciája az életkorral. A méhnyak intervertebrális korongjának degeneratív változásai C2 -ről C7 -re, ideértve a jelintenzitás elvesztését, a hátsó és az elülső korong -kiemelkedést, a korong -tér szűkítését és a foraminalis stenosis -t, 497 tünetmentes alanyokban; A degeneratív változások aránya a férfiakban 17% volt, a nőkben a nőkben, a férfiakban pedig 86%, illetve 89% -uk a 60 -as években. Tíz évvel később a 497 alany közül 223 -at ismét megvizsgálták (FU arány: 44,9%), és a szerzők 81%-os degeneratív változások általános arányát jelentették, és az alanyok 34%-ának kialakult klinikai tünetei. A 497 alany közül 193-ban (FU arány: 38,8%) egy 20 éves FU-ban a szerzők úgy találták, hogy a degeneratív változások az alanyok 95% -ában előrehaladtak, és a bruttó szerkezeti hibák, mint például a dura/gerincvelő elülső tömörülése, és a hátsó lemezek kiemelkedése az alanyok felében kezdődött, a 30-as években, fokozatosan súlyosbodott az életkorban, és az alanyok ≥ 80% -ában kezdődtek.

A nyaki gerinc degenerációja az idő alatt alakul ki a szerkezeti terhelés, az ismétlődő mikrotrauma és a gerinctengely életkorhoz kapcsolódó változásai miatt. A folyamat általában a csigolyák közötti fiziológiával kezdődik, ami a korongok támogató jellegének és az osteofiták képződésének elvesztését eredményezi, amelyek gerinccsatorna -stenózist és a gerincvelő krónikus tömörítését eredményezik. A szerkezeti változások hipermobilitáshoz vagy spondylolisthesishez is vezethetnek, amely instabil, ha instabil, dinamikus sérüléseket és ismétlődő mikrotraumákat okoz a neurális elemek számára. A C5-C6 a leginkább érintett szint nagy mobilitása és megnövekedett súlyterhelés miatt.

A méhnyak degenerációval rendelkező betegek tünetek spektrumával járhatnak, kezdve az általános nyaki fájdalomtól, a mechanikai vagy axiális nyaki fájdalomtól kezdve a gyengítő neurológiai tünetekig, például radikulopathia és myelopathia. A degeneratív méhnyak myelopathia a leginkább aggasztó megjelenés, és a leggyakoribb nem traumás gerincvelő -sérülés, széles tünetekkel, mint például a kézi zsibbadás és a paresthesia, a járáskárosodás, a felső és alsó végtagok motoros gyengesége, valamint a hólyag és a bél diszfunkció. A méhnyak radikulopathia és a myelopathia éves előfordulási gyakoriságát körülbelül 83 esetre becsülik, 100 000 főre és 4 -re / 100 000 személyre.

A kutatási terület legkorszerűbb kezelési algoritmusait javasolták a méhnyak degenerációjának nem sebészeti ellátásának kezelésére, beleértve a fájdalomcsillapítókat, a krónikus fájdalomkezelő fizikoterápiát, a felügyelt testmozgást és a kézi terápiát, az akupunktúrát és az epidurális glükokortikoid injekciókat a krónikus nyaki fájdalom és/vagy radikulopathia szempontjából. A műtéti kezeléseket különösen a progresszív vagy szignifikáns neurológiai tünetek és a myelopathia esetében jelzik. Az elmúlt évtizedekben növekszik a méhnyak degeneratív radikulopathia vagy myelopathia műtéti kezelései az MRI -diagnosztika fokozott rendelkezésre állása, az öregedő populáció, a műtéti technikák előrelépése és a speciális egészségügyi szolgáltatásokhoz való könnyebb hozzáférés eredményeként.

A méhnyak degeneratív radikulopathia vagy myelopathia kezelésére szolgáló műtéti megközelítések magukban foglalják az elülső, a hátsó és az anteroposzterior technikákat. A műtét célja az ideggyökér vagy a gerincvelő megfelelő dekompressziója, valamint a gerincoszlop stabilizálása, miközben visszaállítja vagy fenntartja a gerinc viszonylag normális igazítását. Az ACDF a méhnyak degeneratív betegség elismert és hatékony műtéti kezelése. Az egyszintű méhnyakradikulopathia során szenvedő betegek randomizált, kontrollos vizsgálatában az ACDF és a fizioterápia szignifikáns javulást mutatott a nyaki fogyatékosságban, amelyet a nyaki rokkantsági index átlagos csökkenése 21% -os (95% -os konfidencia -intervallum [CI]: 14 - 28%) mutatott 5-8 év után, szemben a 11% -kal (95% CI: 4 - 18%) a fizioterápiában (p = 0,03). Kutatás folyik az ACDF jó vagy rossz eredményének előrejelző tényezőinek azonosítására, valamint a műtéti eredmények javítására szolgáló technikákra.

A műtéti eredményeket befolyásoló betegfaktorok közé tartozik a csont ásványi sűrűség, a cukorbetegség, a dohányzás, a testtömeg -index, a D -vitamin és a szteroidok használata. A műtéti eredmények javítására szolgáló technikák között szerepel az autogén csontok átültetése, ketrec anyagok/méret/magasság/hely (például polireethereton [peek], titán [Ti], Ti/Peek kombinált ketrecek, szénszál-erősített polimerek, polymetil-metakrilát és porózus háromdimenziós nyomtatott ketrecek), PLASTREM-ek és a Polimetil-metakrekilát (a nem dimenziós nyomtatott ketrecek), a PLAST-t és a Polimetil-metakrekilát (TI), a CORTORMETY-PLASTOMER, a POLIMETYL-METAKRYLATE (a PLEEK), a reszekció). Az új biológiai terápiák kialakulása, ideértve a mezenchimális őssejtek és a növekedési faktorok, például a csont morfogenetikus fehérje alkalmazását, ígéretet mutatott a szöveti regeneráció előmozdításában és a degeneratív progresszió késleltetésében, néhány tanulmány pedig a betegek által bejelentett eredmények jelentős javulását mutatja. Ezen technikák és a biológiai beavatkozások biztonsága és hosszú távú hatékonysága azonban a folyamatban lévő vizsgálat tárgyát képezi.

Vizsgálati indokok és célok A méhnyak degenerációjának műtéti kezelések területe folyamatosan fejlődik a műtéti technikák, a biológiai terápiák, az új feltörekvő eszközök, valamint az új diagnosztikai és értékelő eszközök fejlődése miatt, mindegyik lelkesen összpontosít a betegek kimenetelének javítására és a komplikációk minimalizálására. Ez a dinamikus mező továbbra is elősegíti az előrelépéseket, amelyek lehetővé teszik a gerinc degeneráció által érintett egyének életminőségének javítását. Tekintettel erre, az AO CSH keretrendszer szerint a méhnyak mainstream tanulmánya erre a területre szól. Az AO CSH egy olyan platform, amelyet az AO Alapítvány üzemeltet a klinikai vizsgálatok futtatására, amelyek hatékony és eredményesen vizsgálják a hasonló betegségeket és/vagy a betegcsoportokat.

A méhnyak mainstream révén egy nagy, prospektív multicentrikus betegkohort, melynek elülső és/vagy hátsó méhnyak fúziója részesülnek, összegyűjtik. A legfontosabb beteg- és kezelési jellemzőket standardizált módon gyűjtik. Ez a betegkohort alapként szolgál a hipotézis előállításához, lehetővé téve további prospektív vagy retrospektív vizsgálat (IES) fészkezését a futó mainstream betegcsoporton belül, és felhasználja annak már létező infrastruktúráját, például a betegkészletet és az adatkezelési erőforrásokat.

CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges cél Az elsődleges cél az, hogy egy nagy prospektív multicentrikus betegcsoportot képezzen a legfontosabb betegek és kezelési jellemzők szabványosított adatgyűjtésével, amelyek a hipotézis előállítását elősegítik méhnyak degeneratív betegségekben szenvedő betegek esetén.

Az AO klinikai vizsgálati csomópontban végzett mainstream tanulmány. A jelenlegi vizsgálat az AO CSH méhnyak mainstream tanulmánya is. Az AO CSH egy olyan platform, amelyet az AO Alapítvány üzemeltet a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, amelyek hasonló és/vagy betegcsoportokat, pl. Méhnyak degeneratív betegséget vizsgálnak, hatékonyan és eredményesen. A jelenlegi tanulmány mainstream tanulmányként szolgál, további prospektív vagy retrospektív tanulmány (IES) beágyazható az AO CSH méhnyak mainstream -hez. A "fészkelés" folyamata magában foglalhatja a tudásrés azonosítását és a tesztelni kívánt hipotézis előállítását, amely alapulhat a mainstream vizsgálati adatok feltáró elemzésein és a betegek alcsoportjainak azonosításán a mainstream vizsgálatban, hogy tanulmánykohortot képezzenek egy hipotézis-tesztelő vizsgálathoz. A CSH-keretrendszer analógja a beágyazott esettanulmány-vizsgálat, az esettanulmány-vizsgálat variációja, amelynek és kontrollok egy teljesen felsorolt ​​kohortból származnak [33]. Az AO CSH keretén belül egy prospektív vagy retrospektív tanulmány beágyazható a mainstream tanulmány során, és felhasználhatja már létező infrastruktúráját, például a betegkészletet és az adatkezelési erőforrásokat. Például a beágyazott tanulmány közvetlenül felhasználhatja a mainstream tanulmányban már alkalmazott adatmezőket, feltéve, hogy ugyanazt a beteget beiratkoznak és hozzájárulnak a mainstream vizsgálatba és a beágyazott tanulmányba (IES). A beágyazott vizsgálathoz mindig kidolgozható a beágyazott vizsgálathoz, de még nem valósított, de még nem valósított adatmezőknek. Az AO CSH kialakítása és megközelítése lehetővé teszi a rugalmasságot, hogy idővel különféle új prospektív tanulmányokat adjon hozzá, miközben csökkenti az ugyanazon adatmezők újjáépítésének erőfeszítéseit, és ugyanazokat az adatokat többször gyűjti.

Az AO CSH keretrendszerében ez a mainstream tanulmány további hipotéziseket is vezethet, és tájékoztathatja a jövőbeni prospektív tanulmányok tervezését, hogy válaszoljon a betegek speciális alcsoportjaiban.