Estudio principal de AO CSH sobre degeneración de la columna cervical (CASDEM)

La degeneración de la columna cervical es común y abarca una amplia gama de patologías que incluyen espondilosis, canal central y estenosis neuroforaminal, artropatía faceta e hipertrofia ligamento. Prevalencia de los aumentos degenerativos de MRI cervical con la edad. Cambios degenerativos del disco intervertebral cervical de C2 a C7, incluida la pérdida de intensidad de la señal, la protuberancia del disco posterior y anterior, el estrechamiento del espacio del disco y la estenosis foraminal, en 497 sujetos asintomáticos con resonancia magnética; Las tasas de cambios degenerativos fueron del 17% en los hombres y el 12% en mujeres de 20 años y 86% y 89% en hombres y mujeres de 60 años, respectivamente. Diez años después, 223 de los 497 sujetos fueron evaluados nuevamente (tasa de FU: 44.9%), y los autores informaron una tasa general de cambios degenerativos del 81%, y el 34%de los sujetos desarrollaron síntomas clínicos. En un FU de 20 años de 193 de los 497 sujetos (tasa de FU: 38.8%), los autores encontraron que los cambios degenerativos han progresado en el 95% de los sujetos, y las fallas estructurales brutas como la compresión anterior de la compresión de la duración de la duración/80% de la médula espinal se iniciaron en la mitad de los sujetos de los 30 años, gradualmente atendidos con la edad, y fueron detectados en> 80% de los sujetos de la edad.

La degeneración de la columna cervical se desarrolla durante el tiempo debido a la carga estructural, el microtrauma repetitivo y los cambios relacionados con la edad en el eje espinal. El proceso generalmente comienza con la fisiología del disco intervertebral que resulta en una pérdida de la naturaleza de apoyo de los discos y la formación de osteofitos, que dan lugar a la estenosis del canal espinal y la compresión crónica de la médula espinal. Los cambios estructurales también pueden conducir a hipermovilidad o espondilolistesis, lo que, si es inestable, causará lesiones dinámicas y microtrauma repetitivo a los elementos neuronales. C5-C6 es el nivel más afectado debido a su alta movilidad y una mayor carga de peso.

Los pacientes con degeneración cervical pueden presentarse con un espectro de síntomas que van desde dolor de cuello generalizado, dolor mecánico o axial de cuello, hasta síntomas neurológicos debilitantes como la radiculopatía y la mielopatía. La mielopatía cervical degenerativa es la presentación más preocupante y es la lesión de la médula espinal no traumática más común con una amplia gama de síntomas, como entumecimiento de manos y parestesia, deterioro de la marcha, debilidad motora de las extremidades superiores e inferiores, y la disfunción de la vejiga y el intestino. La incidencia anual de radiculopatía cervical y mielopatía se ha estimado como aproximadamente 83 casos por cada 100,000 personas y 4 por cada 100,000 personas.

Estado del arte del campo de investigación se han propuesto diversos algoritmos de tratamiento para controlar la atención no quirúrgica de la degeneración cervical, incluidos los analgésicos, la fisioterapia de manejo del dolor crónico, el ejercicio supervisado y la terapia manual, la acupuntura y las inyecciones epidurales de glucocorticoides pueden proporcionar suficiente alivio del dolor crónico del cuello y/o la radiculopatía. Los tratamientos quirúrgicos se indican especialmente en los casos de síntomas neurológicos progresivos o significativos y mielopatía. En las últimas décadas, hay un aumento de los tratamientos quirúrgicos para la radiculopatía de degenerativa cervical o la mielopatía como resultado de una mayor disponibilidad de diagnósticos de resonancia magnética, una población que envejece, avances en técnicas quirúrgicas y un acceso más fácil a servicios de salud especializados.

Los enfoques quirúrgicos para tratar la radiculopatía de degenerativa cervical o la mielopatía incluyen técnicas anterior, posterior y anteroposterior. Los objetivos de la cirugía son descomprimir adecuadamente la raíz nerviosa o la médula espinal y estabilizar la columna espinal mientras se restaura o mantiene la alineación espinal relativamente normal. ACDF es un tratamiento quirúrgico reconocido y efectivo para la enfermedad degenerativa cervical. En un ensayo controlado aleatorio de pacientes con radiculopatía cervical de un solo nivel, ACDF más fisioterapia mostró una mejora significativa en la discapacidad del cuello, demostrada por una reducción media de la puntuación del índice de discapacidad del cuello del 21% (intervalo de confianza del 95% [IC]: 14 - 28%) después de 5 a 8 años, en comparación con el 11% (IC 95%: 4 - 18%) en el grupo fisioterapia en paz (P = 0.03). La investigación está en curso para identificar factores predictivos de un resultado bueno o malo de ACDF y técnicas para mejorar los resultados quirúrgicos.

Los factores del paciente que influyen en los resultados quirúrgicos incluyen densidad mineral ósea, diabetes, tabaquismo, índice de masa corporal, vitamina D y uso de esteroides. Las técnicas para mejorar los resultados quirúrgicos incluyen alternativas a los injertos de huesos autógenos, materiales de jaula/tamaño/altura/ubicación (como polietheretherettetona [mirada], titanio [Ti], ti/jaulas combinadas combinadas, polímeros reinforzado de fibra, metacrylato de polimetilo y ti-cagas de ti-ti-ti-ti-ti-ti-ti-ti-caces), y plates de la impresión ti-dimensional), plating y platación inferior (platación de la impresión ti-dimensional), platado y plateo inferior. Resección del proceso). La aparición de nuevas terapias biológicas, incluido el uso de células madre mesenquimales y factores de crecimiento como la proteína morfogenética ósea, ha demostrado ser prometedor para promover la regeneración del tejido y retrasar la progresión degenerativa, y algunos estudios demuestran mejoras significativas en los resultados informados por el paciente. Sin embargo, la seguridad y la efectividad a largo plazo de estas técnicas e intervenciones biológicas continúan siendo sujetos de investigación en curso.

Justificación del estudio y objetivos El campo de los tratamientos quirúrgicos para la degeneración cervical evoluciona constantemente debido a los avances en técnicas quirúrgicas, terapias biológicas, nuevos dispositivos emergentes y nuevas herramientas de diagnóstico y evaluación, todas con un enfoque entusiasta en mejorar los resultados de los pacientes y minimizar las complicaciones. Este campo dinámico continúa impulsando avances que tienen el potencial de mejorar la calidad de vida de las personas afectadas por la degeneración espinal. En vista de esto, bajo el marco AO CSH, el estudio principal cervical se dedica a este campo. AO CSH es una plataforma organizada por la Fundación AO para la ejecución de estudios clínicos que investigan enfermedades similares y/o grupos de pacientes de manera eficiente y efectiva.

A través de la corriente principal cervical, se ensamblará una gran cohorte prospectivo de pacientes multicéntricos de enfermedades degenerativas cervicales que se someterán a fusión cervical anterior y/o posterior. Las características clave del paciente y el tratamiento se recolectarán de manera estandarizada. Esta cohorte de pacientes sirve como base para la generación de hipótesis, lo que permite la anidación de estudio prospectivo o retrospectivo adicional (IES) dentro de la cohorte de pacientes convencionales y utilizan su infraestructura preexistente, como la piscina de pacientes y los recursos de manejo de datos.

Objetivos Objetivo principal El objetivo principal es formar una gran cohorte de pacientes multicéntricos prospectivos con la recopilación de datos estandarizados de las características clave del paciente y el tratamiento que impulsarán la generación de hipótesis en pacientes con enfermedades degenerativas cervicales.

El estudio principal en el centro de estudio clínico AO El estudio actual también sirve como el estudio principal de la corriente principal cervical AO CSH. AO CSH es una plataforma organizada por la Fundación AO para la ejecución de estudios clínicos que investigan enfermedades similares y/o grupos de pacientes, por ejemplo, enfermedades degenerativas cervicales, de manera eficiente y efectiva. Con el estudio actual sirve como estudio principal, el estudio prospectivo o retrospectivo adicional (IES) puede anidarse a la corriente principal cervical AO CSH. El proceso de "anidación" puede implicar la identificación de la brecha de conocimiento y la generación de la hipótesis a la prueba, lo que puede basarse en los análisis exploratorios de los datos del estudio convencional e identificar subgrupos de pacientes dentro del estudio convencional para formar una cohorte de estudio para un estudio de prueba de hipótesis. Un análogo al marco CSH es el estudio de control de casos anidados, una variación de un estudio de control de casos en el que se extraen un caso y controles de una cohorte totalmente enumerada [33]. Dentro del marco AO CSH, un estudio prospectivo o retrospectivo puede anidarse durante el curso del estudio convencional y utiliza su infraestructura preexistente, como los recursos de gestión de datos y grupos de pacientes. Por ejemplo, el estudio anidado puede usar directamente los campos de datos ya implementados en el estudio convencional, siempre que el mismo paciente esté inscrito y consentido en el estudio convencional y el estudio anidado (IES). Los campos de datos adicionales que se necesitan para un estudio anidado pero que aún no se implementan en el estudio convencional siempre se pueden desarrollar para el estudio anidado específico. El diseño y el enfoque de AO CSH permite la flexibilidad de agregar diferentes nuevos estudios prospectivos (IE) con el tiempo al tiempo que reduce el esfuerzo de recrear los mismos campos de datos y recopilar los mismos datos repetidamente.

En el marco AO CSH, este estudio convencional también puede impulsar hipótesis adicionales e informar diseños de futuros estudios prospectivos para responder diferentes preguntas de investigación en subgrupos específicos de pacientes.