AO CSH Основное исследование дегенерации позвоночника шейки матки (CASDEM)

Дегенерация шейного отдела позвоночника является общей и охватывает широкий спектр патологий, включая спондилоз, центральный канал и нейрофораминальный стеноз, фастную артропатия и гипертрофию связей. Распространенность дегенеративной дегенерации МРТ с возрастом. Дегенеративные изменения межпозвоночного диска шейки матки от C2 до C7, включая потерю интенсивности сигнала, задних и передних выпячиваний диска, сужение пространства диска и фонарный стеноз, у 497 бессимптомных субъектов с использованием МРТ; Показатели дегенеративных изменений составили 17% у мужчин и 12% у женщин в возрасте 20 лет и 86% и 89% у мужчин и женщин в возрасте 60 лет соответственно. Десять лет спустя 223 из 497 субъектов были снова оценены (скорость FU: 44,9%), и авторы сообщили об общем уровне дегенеративных изменений 81%, а у 34%субъектов развились клинические симптомы. В 20-летнем FU 193 из 497 субъектов (скорость FU: 38,8%) авторы обнаружили, что дегенеративные изменения прогрессировали у 95% субъектов, а грубые структурные сбои, такие как передняя сжатие дура/спинной мозг и сзади, выступали в половине субъектов в возрасте 30 лет, постепенно ухудшенные с возрастом, и были обнаружены в> 80-процентных веществах.

Дегенерация шейного отдела позвоночника развивается за время из-за структурной нагрузки, повторяющейся микротравмы и возрастных изменений в оси позвоночника. Процесс обычно начинается с физиологии межпозвонковой диска, приводящей к потере поддерживающей природы дисков и образования остеофитов, которые вызывают стеноз позвоночника и хроническое сжатие спинного мозга. Структурные изменения могут также привести к гипермобильности или спондилолистезе, который, если нестабильна, приведет к динамическим повреждениям и повторяющимся микротравмам для нейронных элементов. C5-C6 является наиболее затронутым уровнем из-за его высокой подвижности и увеличения весовой нагрузки.

Пациенты с дегенерацией шейки матки могут иметь спектр симптомов, начиная от обобщенной боли в шее, механической или осевой боли в шее, до ослабления неврологических симптомов, таких как радикулопатия и миелопатия. Дегенеративная миелопатия шейки матки является наиболее тревожной презентацией и является наиболее распространенным нетравматическим повреждением спинного мозга с широким диапазоном симптомов, таких как онемение рук и парестезия, нарушение походки, моторная слабость верхних и нижних конечностей, а также мочевой пузырь и дисфункция кишечника. Ежегодная заболеваемость радикулопатией и миелопатией шейки матки была оценена примерно 83 случая на 100 000 человек и 4 на 100 000 человек.

Современные искусства исследований обладали различными алгоритмами лечения для лечения нехирургической помощи дегенерации шейки матки, включая анальгетики, физическую терапию хронической боли, контролируемые физические упражнения и ручная терапия, иглоукалывание и эпидуральные инъекции глюкокортикоидов, могут обеспечить достаточное облегчение боли в шее и/или радикулопатию. Хирургическое лечение указывается, особенно в случаях прогрессирующих или значительных неврологических симптомов и миелопатии. В последние десятилетия наблюдается увеличение хирургического лечения дегенеративной радикулопатии или миелопатии в результате повышения доступности диагностики МРТ, стареющего населения, достижений в хирургических методах и более легкого доступа к специализированным медицинским услугам.

Хирургические подходы к лечению дегенеративной радикулопатии или миелопатии включают в себя переднюю, заднюю и переднюю технику. Цели хирургии состоит в том, чтобы адекватно декомпрессировать нервный корень или спинной мозг и стабилизировать позвоночник при восстановлении или поддержании относительно нормального выравнивания позвоночника. ACDF является признанным и эффективным хирургическим лечением дегенеративного заболевания шейки матки. В рандомизированном контролируемом исследовании пациентов с одноуровневой радикулопатией шейки матки, физиотерапия ACDF плюс показала значительное улучшение инвалидности шеи, продемонстрированное средним снижением показателя индекса интенсивности шеи 21% (95% доверительный интервал [CI]: 14 - 28%) через 5-8 лет по сравнению с 11% (95% CI: 4 - 18%) в группе физиотерапии (P = 0.03. Продолжаются исследования для определения факторов, предсказательных для хорошего или плохого исхода ACDF и методов для улучшения хирургических результатов.

Факторы пациента, влияющие на хирургические результаты, включают плотность минералов кости, диабет, курение, индекс массы тела, витамин D и использование стероидов. Techniques to improve surgical outcomes include alternative to autogenous bone grafts , cage materials/size/height/location (such as polyetheretherketone [PEEK], titanium [Ti], Ti/PEEK combined cages, carbon fiber-reinforced polymers, polymethyl methacrylate, and porous three-dimensional printed Ti cages), plating , and uncovertebrectomy (a technique of uncinate резекция процесса). Появление новой биологической терапии, в том числе использование мезенхимальных стволовых клеток и факторов роста, таких как морфогенетический белок кости, показало перспективу в стимулировании регенерации ткани и задержке дегенеративного прогрессирования, причем некоторые исследования демонстрируют значительные улучшения в результатах, сообщаемых пациентами. Тем не менее, безопасность и долгосрочная эффективность этих методов и биологических вмешательств по-прежнему остаются субъектами продолжающихся исследований.

Обоснование исследования и цели. Область хирургического лечения дегенерации шейки матки постоянно развивается из -за достижений в хирургических методах, биологической терапии, новых новых устройствах и новых инструментах диагностики и оценки, и все это с увлеченным вниманием к улучшению результатов пациента и минимизации осложнений. Это динамическое поле продолжает стимулировать достижения, которые обладают потенциалом для повышения качества жизни людей, затронутых дегенерацией позвоночника. Ввиду этого, в рамках AO CSH -структура, основное исследование шейки матки посвящено этой области. AO CSH - это платформа, организованная Фондом AO для проведения клинических исследований, изучающих аналогичные заболевания и/или группы пациентов эффективным и эффективным образом.

Через мейнстрим шейки матки, большую проспективную многоцентровую группу пациентов с дегенеративными заболеваниями шейки матки, которые будут собираться переднее и/или заднее слияние шейки матки. Ключевые характеристики пациента и лечения будут собираться стандартизированным образом. Эта когорта пациента служит основой для генерации гипотез, позволяя гнездовать дополнительные проспективные или ретроспективные исследования (IES) в рамках основной когорты пациентов и использовать ее ранее существовавшую инфраструктуру, такую ​​как бассейн пациентов и ресурсы управления данными.

Цели Первичная цель Основная цель состоит в том, чтобы сформировать большую проспективную многоцентровую когорту пациента со стандартизированным сбором данных ключевых характеристик пациента и лечения, которые будут стимулировать генерацию гипотез у пациентов с дегенеративными заболеваниями шейки матки.

Основное исследование в центре клинического исследования AO В текущем исследовании также служит основным исследованием основного потока AO CSH CSH. AO CSH - это платформа, организованная Фондом AO для проведения клинических исследований, изучающих аналогичные заболевания и/или группы пациентов, например, дегенеративные заболевания шейки матки, эффективно и эффективно. С текущим исследованием служит основным исследованием, дополнительное проспективное или ретроспективное исследование (IES) может быть вложено в мейнстрим шейки матки AO CSH. Процесс «гнездования» может включать в себя выявление разрыва в знаниях и генерирование гипотезы, которая должна быть протестирована, которая может основываться на исследовательском анализе данных основных исследований и выявления подгрупп пациентов в основном исследовании, чтобы сформировать исследовательскую когорту для исследования тестирования гипотезы. Аналогом с структурой CSH является вложенное исследование случай-контроль, изменение исследования случай-контроль, в этом случае и контроль из полностью перечисленной когорты [33]. В рамках AO CSH проспективное или ретроспективное исследование может быть вложено в течение основного исследования и использует ее ранее существовавшую инфраструктуру, такую ​​как пул пациентов и ресурсы управления данными. Например, вложенное исследование может непосредственно использовать поля данных, уже реализованные в основном исследовании, при условии, что тот же пациент будет зачислен и согласился на основное исследование и вложенное исследование (IES). Дополнительные поля данных, которые необходимы для вложенного исследования, но еще не реализованного в основном исследовании, всегда могут быть разработаны для конкретного вложенного исследования. Дизайн и подход AO CSH позволяют гибко добавлять различные новые проспективные исследования (IES) с течением времени при одновременном сокращении усилий по воссозданию одних и тех же полей данных и неоднократном сборе одних и тех же данных.

В рамках AO CSH это основное исследование может также стимулировать дальнейшие гипотезы и информировать проекты будущих проспективных исследований, чтобы ответить на различные вопросы исследования в конкретных подгруппах пациентов.