Estudo mainstream da CSH sobre degeneração da coluna cervical (CASDEM)

A degeneração da coluna cervical é comum e abrange uma ampla gama de patologias, incluindo espondilose, canal central e estenose neuroforaminal, artropatia da faceta e hipertrofia ligamentar. A prevalência de ressonância magnética degenerativa aumenta com a idade. Alterações degenerativas do disco intervertebral cervical de C2 a C7, incluindo perda de intensidade do sinal, protrusão do disco posterior e anterior, estreitamento do espaço do disco e estenose foraminal, em 497 indivíduos assintomáticos usando ressonância magnética; As taxas de alterações degenerativas foram de 17% em homens e 12% nas mulheres na casa dos 20 e 86% e 89% em homens e mulheres na faixa dos anos 60, respectivamente. Dez anos depois, 223 dos 497 indivíduos foram avaliados novamente (taxa de FU: 44,9%) e os autores relataram uma taxa geral de alterações degenerativas de 81%e 34%dos indivíduos desenvolveram sintomas clínicos. In a 20-year FU of 193 of the 497 subjects (FU rate: 38.8%), the authors found that degenerative changes have progressed in 95% of the subjects, and gross structural failures like anterior compression of the dura/spinal cord and posterior disc protrusion started in half of the subjects in their 30s, gradually worsened with age, and were detected in > 80% of subjects ≥ 40 years of age.

A degeneração da coluna cervical se desenvolve ao longo do tempo devido a carga estrutural, microtrauma repetitivo e alterações relacionadas à idade no eixo espinhal. O processo geralmente começa com a fisiologia do disco intervertebral, resultando em uma perda da natureza de apoio dos discos e da formação de osteófitos, que dão origem à estenose do canal espinhal e à compressão crônica da medula espinhal. As alterações estruturais também podem levar à hipermobilidade ou espondilolistese, que, se instável, causará lesões dinâmicas e microtrauma repetitivo aos elementos neurais. C5-C6 é o nível mais afetado devido à sua alta mobilidade e aumento da carga de peso.

Pacientes com degeneração cervical podem apresentar um espectro de sintomas variando de dor generalizada no pescoço, dor mecânica ou axial no pescoço, a sintomas neurológicos debilitantes, como radiculopatia e mielopatia. A mielopatia cervical degenerativa é a apresentação mais preocupante e é a lesão medular não transumática mais comum, com uma ampla gama de sintomas, como dormência e parestesia, comprometimento da marcha, fraqueza motora das extremidades superior e inferior e disfunção da bexiga e intestino. A incidência anual de radiculopatia cervical e mielopatia foi estimada em aproximadamente 83 casos por 100.000 pessoas e 4 por 100.000 pessoas.

Estado da arte do campo de pesquisa Vários algoritmos de tratamento foram propostos para gerenciar cuidados não cirúrgicos de degeneração cervical, incluindo analgésicos, terapia física de gerenciamento de dor crônica, exercício supervisionado e terapia manual, acupuntura e injeções epidurais de glucocorticóides podem proporcionar alívio suficiente da dor crônica no pescoço e/ou radiculopatia. Os tratamentos cirúrgicos são indicados especialmente nos casos de sintomas neurológicos progressivos ou significativos e mielopatia. Nas últimas décadas, há um aumento de tratamentos cirúrgicos para radiculopatia degenerativa cervical ou mielopatia como resultado do aumento da disponibilidade de diagnóstico de ressonância magnética, uma população envelhecida, adiantamentos nas técnicas cirúrgicas e acesso mais fácil a serviços de saúde especializados.

As abordagens cirúrgicas para o tratamento da radiculopatia degenerativa cervical ou mielopatia incluem técnicas anteriores, posteriores e anteroposteriárias. Os objetivos da cirurgia são descomprimir adequadamente a raiz nervosa ou a medula espinhal e estabilizar a coluna da coluna vertebral enquanto restaurar ou manter o alinhamento espinhal relativamente normal. O ACDF é um tratamento cirúrgico reconhecido e eficaz para doenças degenerativas cervicais. In a randomized controlled trial of patients with single-level cervical radiculopathy, ACDF plus physiotherapy showed significant improvement in neck disability, demonstrated by a mean reduction of Neck Disability Index score of 21% (95% confidence interval [CI]: 14 - 28%) after 5 to 8 years, compared with 11% (95% CI: 4 - 18%) in the physiotherapy alone group (p = 0.03). A pesquisa está em andamento para identificar fatores preditivos de um resultado bom ou ruim de ACDF e técnicas para melhorar os resultados cirúrgicos.

Os fatores do paciente que influenciam os resultados cirúrgicos incluem densidade mineral óssea, diabetes, tabagismo, índice de massa corporal, vitamina D e uso de esteróides. Techniques to improve surgical outcomes include alternative to autogenous bone grafts , cage materials/size/height/location (such as polyetheretherketone [PEEK], titanium [Ti], Ti/PEEK combined cages, carbon fiber-reinforced polymers, polymethyl methacrylate, and porous three-dimensional printed Ti cages), plating , and uncovertebrectomy (a technique of ressecção de processo uncinada). O surgimento de novas terapias biológicas, incluindo o uso de células-tronco mesenquimais e fatores de crescimento, como a proteína morfogenética óssea, mostrou-se promissor na promoção da regeneração tecidual e no atraso da progressão degenerativa, com alguns estudos demonstrando melhorias significativas nos resultados relatados pelo paciente. No entanto, a segurança e a eficácia a longo prazo dessas técnicas e intervenções biológicas continuam sendo sujeitas à investigação em andamento.

Estudar a justificativa e os objetivos O campo dos tratamentos cirúrgicos para degeneração cervical está em constante evolução devido a avanços em técnicas cirúrgicas, terapias biológicas, novos dispositivos emergentes e novas ferramentas de diagnóstico e avaliação, tudo com um grande foco em melhorar os resultados do paciente e minimizar as complicações. Esse campo dinâmico continua a impulsionar os avanços que têm o potencial de melhorar a qualidade de vida dos indivíduos afetados pela degeneração da coluna vertebral. Em vista disso, sob a estrutura AO CSH, o estudo mainstream cervical é dedicado a esse campo. AO CSH é uma plataforma organizada pela Fundação AO para administrar estudos clínicos que investigam doenças semelhantes e/ou grupos de pacientes de maneira eficiente e eficaz.

Através do mainstream cervical, uma grande coorte de pacientes multicêntricos prospectivos de doenças degenerativas cervicais submetidas a fusão cervical anterior e/ou posterior será montada. As principais características do paciente e do tratamento serão coletadas de maneira padronizada. Esta coorte de pacientes serve como base para a geração de hipóteses, permitindo o aninhamento de um estudo prospectivo ou retrospectivo adicional (s) dentro da coorte de pacientes convencionais e utiliza sua infraestrutura preexistente, como pool de pacientes e recursos de gerenciamento de dados.

Objetivos Objetivo Primário O objetivo principal é formar uma grande coorte de pacientes multicêntricos prospectivos com coleta de dados padronizada de características importantes do paciente e do tratamento que impulsionarão a geração de hipóteses em pacientes com doenças degenerativas cervicais.

O estudo convencional no centro de estudo clínico da AO O presente estudo também serve como o estudo convencional do mainstream cervical AO CSH. AO CSH é uma plataforma hospedada pela Fundação AO para executar estudos clínicos que investigam doenças semelhantes e/ou grupos de pacientes, por exemplo, doenças degenerativas cervicais, de maneira eficiente e eficaz. Com o presente estudo serve como estudo convencional, um estudo prospectivo ou retrospectivo adicional (s) pode ser aninhado para o mainstream cervical AO CSH. O processo de "ninho" pode envolver a identificação de lacunas de conhecimento e geração de hipótese a ser testada, que pode ser baseada nas análises exploratórias dos dados do estudo convencional e na identificação de subgrupos de pacientes no estudo convencional para formar uma coorte de estudo para um estudo de teste de hipótese. Um análogo à estrutura CSH é o estudo de caso-controle aninhado, uma variação de um estudo de controle de caso, caso em que e os controles são extraídos de uma coorte totalmente enumerada [33]. Dentro da estrutura AO CSH, um estudo prospectivo ou retrospectivo pode ser aninhado durante o curso do estudo convencional e utiliza sua infraestrutura preexistente, como o pool de pacientes e os recursos de gerenciamento de dados. Por exemplo, o estudo aninhado pode usar diretamente os campos de dados já implementados no estudo convencional, desde que o mesmo paciente seja inscrito e consentido no estudo convencional e no estudo aninhado (s). Campos de dados adicionais necessários para um estudo aninhado, mas ainda não implementados no estudo convencional, sempre podem ser desenvolvidos para o estudo aninhado específico. O design e a abordagem do AO CSH permite a flexibilidade de adicionar diferentes novos estudos prospectivos (s) ao longo do tempo, reduzindo o esforço de recriar os mesmos campos de dados e coletar os mesmos dados repetidamente.

Na estrutura AO CSH, este estudo convencional também pode gerar outras hipóteses e informar projetos de futuros estudos prospectivos para responder a diferentes perguntas de pesquisa em subgrupos específicos de pacientes.