AO CSH Mainstream Study on Cervical Spine Degeneration (CASDEM)

Degeneration af cervikale rygsøjle er almindelig og omfatter en lang række patologier, herunder spondylose, central kanal og neuroforaminal stenose, facet -leddyr og ligamentøs hypertrofi. Prævalens af MR -cervikal degenerativ øges med alderen. Degenerative ændringer af cervikal intervertebral skive fra C2 til C7, herunder tab af signalintensitet, posterior og anterior skivefremspring, indsnævring af diskpladsen og foraminal stenose i 497 asymptomatiske individer ved anvendelse af MRI; Priserne for degenerative ændringer var 17% hos mænd og 12% hos kvinder i henholdsvis 20'erne og 86% og 89% hos mænd og kvinder i 60'erne. Ti år senere blev 223 af de 497 forsøgspersoner vurderet igen (FU -sats: 44,9%), og forfatterne rapporterede en samlet sats for degenerative ændringer på 81%, og 34%af forsøgspersoner udviklede kliniske symptomer. I en 20-årig FU på 193 af de 497 forsøgspersoner (FU-sats: 38,8%) fandt forfatterne, at degenerative ændringer er kommet frem i 95% af forsøgspersoner, og bruttostrukturelle fejl som anterior komprimering af dura/rygmarv og bageste skiveprotrusion startede i halvdelen af ​​emnerne i deres 30'ere, gradvist forværrede med alderen og blev påført i> 80% af emnerne ≥ 40 år efter deres 30 år.

Degeneration af cervikale rygsøjlen udvikler sig over tid på grund af strukturel belastning, gentagen mikrotrauma og aldersrelaterede ændringer i rygmarvsaksen. Processen starter typisk med den intervertebrale diskfysiologi, hvilket resulterer i et tab af den støttende karakter af diske og osteophytdannelse, som giver anledning til rygmarvsstenose og kronisk komprimering af rygmarven. De strukturelle ændringer kan også føre til hypermobilitet eller spondylolistese, som, hvis den er ustabil, vil forårsage dynamiske skader og gentagne mikrotrauma til de neurale elementer. C5-C6 er det mest berørte niveau på grund af dets høje mobilitet og øget vægtbelastning.

Patienter med cervikal degeneration kan have et spektrum af symptomer, der spænder fra generaliserede nakkesmerter, mekaniske eller aksiale nakkesmerter til svækkende neurologiske symptomer, såsom radikulopati og myelopati. Degenerativ cervikal myelopati er mest bekymrende præsentation og er den mest almindelige ikke -traumatiske rygmarvsskade med en lang række symptomer, såsom håndløshed og paræstesi, svækkelse af gang, motorisk svaghed i de øvre og nedre ekstremiteter og blæredysfunktion. Den årlige forekomst af cervikal radikulopati og myelopati er blevet estimeret som ca. 83 tilfælde pr. 100.000 personer og 4 pr. 100.000 personer.

Kunst ved forskningsfeltet Forskellige behandlingsalgoritmer er blevet foreslået til at styre cervikal degeneration ikke -kirurgisk pleje, herunder smertestillende medicin, fysisk terapi med kronisk smerte, overvåget træning og manuel terapi, akupunktur og epidural glukokortikoidinjektioner kan give tilstrækkelig lindring af kronisk hals smerter og/eller radikulopati. Kirurgiske behandlinger er indikeret, især i tilfælde af progressive eller signifikante neurologiske symptomer og myelopati. I de sidste årtier er der en stigning i kirurgiske behandlinger for cervikal degenerativ radikulopati eller myelopati som et resultat af øget tilgængelighed af MRI -diagnostik, en aldrende befolkning, fremskridt inden for kirurgiske teknikker og lettere adgang til specialiserede sundhedsydelser.

Kirurgiske tilgange til behandling af cervikal degenerativ radikulopati eller myelopati inkluderer anterior, bageste og anteroposterior teknikker. Kirurgiens mål er at tilstrækkeligt dekomprimere nerverøden eller rygmarven og stabilisere rygsøjlen, mens den gendanner eller opretholder relativt normal rygmarvsindretning. ACDF er en anerkendt og effektiv kirurgisk behandling af cervikal degenerativ sygdom. I et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med cervikal radikulopati på et enkelt niveau viste ACDF plus fysioterapi signifikant forbedring i nakkehæmning, demonstreret ved en gennemsnitlig reduktion af nakkehæmningens indeksresultat på 21% (95% konfidensinterval [CI]: 14 - 28%) efter 5 til 8 år, sammenlignet med 11% (95% CI: 4 - 18%) i fysisk -gruppen (p = 0,03). Forskning er i gang med at identificere faktorer, der forudsiger et godt eller dårligt resultat af ACDF og teknikker til forbedring af de kirurgiske resultater.

Patientfaktorer, der påvirker kirurgiske resultater, inkluderer knoglemineraltæthed, diabetes, rygning, kropsmasseindeks, vitamin D og steroidbrug. Teknikker til forbedring af kirurgiske resultater inkluderer alternativ til autogene knogletransplantater, burmaterialer/størrelse/højde/placering (såsom polyetheretherketon [peek], titanium [Ti], Ti/Peek kombinerede bure, kulfiber-geninformerede polymerer, polymethylmethacrylat og porøs tre-dimensionel printede ti-cages), platering, og uovertruffen og uoverensstemmende Uncinate Process Resection). Fremkomsten af ​​nye biologiske terapier, herunder anvendelse af mesenchymale stamceller og vækstfaktorer, såsom knoglemorfogenetisk protein, har vist løfte om at fremme vævsgenerering og forsinkelse af degenerativ progression, hvor nogle undersøgelser viser signifikante forbedringer i patientrapporterede resultater. Imidlertid er sikkerheden og den langsigtede effektivitet af disse teknikker og biologiske interventioner fortsat emner for løbende undersøgelse.

Undersøgelsesrationale og mål Feltet med kirurgiske behandlinger til livmoderhalsdegeneration udvikler sig konstant på grund af fremskridt inden for kirurgiske teknikker, biologiske terapier, nye nye enheder og nye diagnostiske og evalueringsværktøjer, alt sammen med et ivrig fokus på at forbedre patientens resultater og minimere komplikationer. Dette dynamiske felt fortsætter med at drive fremskridt, der har potentialet til at forbedre livskvaliteten for personer, der er berørt af rygmarvsegeneration. I betragtning af dette under AO CSH -rammerne er cervikale mainstream -undersøgelsen dedikeret til dette felt. AO CSH er en platform, der er vært af AO Foundation for at køre kliniske studier, der undersøger lignende sygdomme og/eller patientgrupper på en effektiv og effektiv måde.

Via den cervikale mainstream vil en stor potentiel multicenter -patientkohort af cervikale degenerative sygdomme, der gennemgår anterior og/eller posterior cervical fusion, blive samlet. De vigtigste patient- og behandlingsegenskaber vil blive indsamlet på en standardiseret måde. Denne patient -kohort fungerer som en base for hypotesergenerering, hvilket tillader redning af yderligere prospektiv eller retrospektiv undersøgelse (IES) inden for den kørende mainstream -patientkohort og udnytter dens eksisterende infrastruktur, såsom patientpool og datastyringsressourcer.

Mål Primært mål Det primære mål er at danne en stor potentiel multicenter -patientkohort med standardiseret dataindsamling af nøglepatient- og behandlingsegenskaber, der vil drive hypotesenerering hos patienter med cervikale degenerative sygdomme.

Mainstream -undersøgelsen i AO Clinical Study Hub Den aktuelle undersøgelse fungerer også som mainstream -undersøgelse af AO CSH cervical mainstream. AO CSH er en platform, der er vært af AO -fonden til at køre kliniske studier, der undersøger lignende sygdomme og/eller patientgrupper, f.eks. Livredikale degenerative sygdomme, på en effektiv og effektiv måde. Med den aktuelle undersøgelse fungerer som mainstream -undersøgelse, kan yderligere prospektiv eller retrospektiv undersøgelse (IES) indlejres til AO CSH Cervical Mainstream. Processen med "hekke" kan involvere identificering af videngap og generere hypotese, der skal testes, som kan være baseret på de sonderende analyser af mainstream-undersøgelsesdataene og identificere undergrupper af patienter inden for mainstream-undersøgelsen for at danne en undersøgelsesgruppe til en hypotese-testundersøgelse. En analog til CSH-rammen er den indlejrede case-control-undersøgelse, en variation af en case-control-undersøgelse, i hvilket tilfælde og kontroller trækkes fra en fuldt opregnet kohort [33]. Inden for AO CSH -rammerne kan en prospektiv eller retrospektiv undersøgelse indlejres i løbet af mainstream -undersøgelsen og bruger dens eksisterende infrastruktur, såsom patientpool og datastyringsressourcer. For eksempel kan den indlejrede undersøgelse direkte bruge de datafelter, der allerede er implementeret i mainstream -undersøgelsen, forudsat at den samme patient vil blive tilmeldt og samtykket til mainstream -undersøgelsen og den indlejrede undersøgelse (IES). Yderligere datafelter, der er nødvendige til en indlejret undersøgelse, men endnu ikke implementeret i mainstream -undersøgelsen, kan altid udvikles til den specifikke indlejrede undersøgelse. Designet og tilgangen til AO CSH giver fleksibilitet til at tilføje forskellige nye prospektive undersøgelser (IES) over tid, mens man reducerer indsatsen for at genskabe de samme datafelter og indsamle de samme data gentagne gange.

I AO CSH -rammerne kan denne mainstream -undersøgelse også drive yderligere hypoteser og informere design af fremtidige prospektive undersøgelser for at besvare forskellige forskningsspørgsmål i specifikke undergrupper af patienter.