Badanie głównego nurtu AO CSH na temat zwyrodnienia kręgosłupa szyjnego (CASDEM)

Degeneracja kręgosłupa szyjnego jest powszechna i obejmuje szeroki zakres patologii, w tym spondylozę, kanał centralny i zwężenie neuroforamienne, artropatię twarzy i przerost więzadeł. Częstość występowania zwyrodnieniowego zwyrodnieniowego MRI wzrasta wraz z wiekiem. Zmiany zwyrodnieniowe krążka międzykręgowego szyjnego z C2 do C7, w tym utrata intensywności sygnału, występy tylnej i przedniej, zwężenie przestrzeni dysku i zwężenie foraminów, u 497 bezobjawowych osób za pomocą MRI; Wskaźniki zmian zwyrodnieniowych wyniosły 17% u mężczyzn i 12% u kobiet w ich 20 i 86% i 89% u mężczyzn i kobiet odpowiednio w wieku 60 lat. Dziesięć lat później 223 z 497 osób zostało ponownie ocenionych (wskaźnik FU: 44,9%), a autorzy zgłosili ogólny wskaźnik zmian zwyrodnieniowych 81%, a 34%osób rozwinęło objawy kliniczne. W 20-letnim FU 193 z 497 osób (szybkość FU: 38,8%), autorzy stwierdzili, że zmiany zwyrodnieniowe postępowały u 95% badanych, a brutto niepowodzenia strukturalne, takie jak przednie kompresja przednich rdzeń dura/kręgosłupa, a odległość z tyłu, rozpoczęły się od połowy pacjentów w ich 30., stopniowo nasiliły się wieku.

Zwyrodnienie kręgosłupa szyjnego rozwija się w czasie z powodu obciążenia strukturalnego, powtarzalnej mikrotraumy i zmian związanych z wiekiem w osi kręgosłupa. Proces zwykle rozpoczyna się od fizjologii dysku międzykręgowego, co powoduje utratę wspierającej natury dysków i tworzenia osteofitów, które powodują zwężenie kanału kręgowego i przewlekłej kompresji rdzenia kręgowego. Zmiany strukturalne mogą również prowadzić do hipermobilności lub spondylolistezu, która, jeśli jest niestabilna, spowoduje obrażenia dynamiczne i powtarzającą się mikrotraumę elementów nerwowych. C5-C6 jest najbardziej dotkniętym poziomem ze względu na wysoką ruchliwość i zwiększone obciążenie masy.

Pacjenci z degeneracją szyjki macicy mogą wykazywać spektrum objawów, od uogólnionego bólu szyi, mechanicznego lub osiowego bólu szyi, po wyniszczające objawy neurologiczne, takie jak radikulopatia i mielopatia. Zarazowa mielopatia szyjki macicy jest najbardziej niepokojącą prezentacją i jest najczęstszym nietraumatycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego z szerokim zakresem objawów, takich jak drętwienie dłoni i parestezji, upośledzenie chodu, osłabienie motoryczne kończyn górnych i dolnych oraz dysfunkcja pęcherza i jelita. Coroczna częstość występowania radikulopatii szyjki macicy i mielopatii oszacowano na około 83 przypadków na 100 000 osób i 4 na 100 000 osób.

Zaproponowano najnowocześniejsze algorytmy leczenia Różne algorytmy leczenia w celu zarządzania zwyrodnieniem szyjki macicy niechirurgicznej, w tym środków przeciwbólowych, fizykoterapii przewlekłej leczenia bólu, nadzorowanej ćwiczeń i terapii ręcznej, akupunktury i znieczulenia zewnątrzoponowego glukokortykoidów może zapewnić wystarczającą ulgę w przewlekłym bólu szyi i/lub radikulopatii. Leczenie chirurgiczne są wskazane szczególnie w przypadku postępujących lub znaczących objawów neurologicznych i mielopatii. W ciągu ostatnich dziesięcioleci nastąpił wzrost leczenia chirurgicznego radikulopatii lub mielopatii szyjki macicy w wyniku zwiększonej dostępności diagnostyki MRI, starzejącej się populacji, postępów w technikach chirurgicznych i łatwiejszego dostępu do specjalistycznych usług opieki zdrowotnej.

Chirurgiczne podejścia do leczenia radikulopatii szyjnej lub mielopatii obejmują techniki przednich, tylnych i przednio -tylnych. Celem operacji jest odpowiednie dekompresja korzenia nerwowego lub rdzenia kręgowego i ustabilizowanie kolumny kręgosłupa podczas przywracania lub utrzymywania stosunkowo normalnego wyrównania kręgosłupa. ACDF jest uznanym i skutecznym leczeniem chirurgicznym choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy. W randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjentów z jednolicowym radikulopatią szyjki macicy ACDF plus fizjoterapia wykazała znaczną poprawę niepełnosprawności szyi, wykazaną przez średnią redukcję wskaźnika niepełnosprawności szyi 21% (95% przedział ufności [CI]: 14–28%) po 5 do 8 lat, w porównaniu z 11% (95% CI: 4 - 18%) w grupie fizjoterapii (P = 0,03). Trwają badania w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych dobrego lub złego wyniku ACDF i technik poprawy wyników chirurgicznych.

Czynniki pacjenta wpływające na wyniki chirurgiczne obejmują gęstość mineralną kości, cukrzycę, palenie, wskaźnik masy ciała, witaminę D i stosowanie sterydów. Techniki poprawy wyników chirurgicznych obejmują alternatywę dla autogenicznych przeszczepów kości, materiały klatki/wielkość/wysokość/położenie (takie jak polymetylogiełki [PEEK], tytan [TI], TI/PEEK), wybijane, plamki, produkowane z włókna węglowego, polimetylowe metakrylate i pułkowane wydrukowane ti nieustanna resekcja procesu). Pojawienie się nowych terapii biologicznych, w tym zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych i czynników wzrostu, takich jak białko morfogenetyczne kości, wykazało obiecanie promowania regeneracji tkanek i opóźnianiu postępu zwyrodnieniowego, a niektóre badania wykazały znaczną poprawę wyników zgłoszonych przez pacjenta. Jednak bezpieczeństwo i długoterminowa skuteczność tych technik i interwencji biologicznych nadal są przedmiotem ciągłego badania.

Badanie uzasadnienia i cele Pole chirurgicznej leczenia zwyrodnienia szyjki macicy stale ewoluuje ze względu na postęp w technikach chirurgicznych, terapiach biologicznych, nowych pojawiających się urządzeniach oraz nowych narzędziach diagnostycznych i oceny, wszystkie z celem na poprawie wyników pacjentów i minimalizacji powikłań. To dynamiczne pole nadal zwiększa postępy, które mają potencjał zwiększania jakości życia osób dotkniętych zwyrodnieniem kręgosłupa. W związku z tym, w ramach AO CSH, badanie głównego nurtu szyjki macicy jest poświęcone tej dziedzinie. AO CSH to platforma prowadzona przez Fundację AO do prowadzenia badań klinicznych badających podobne choroby i/lub grupy pacjentów w skuteczny i skuteczny sposób.

Za pośrednictwem głównego nurtu szyjki macicy, złożona zostanie duża prospektywna wieloośrodkowa grupa pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi szyjki macicy, które przechodzą przednie i/lub tylną fuzję szyjki macicy. Kluczowe charakterystyka pacjenta i leczenia zostaną zebrane w sposób znormalizowany. Ta kohorta pacjenta służy jako baza generowania hipotez, umożliwiając gniazdowanie dodatkowych prospektywnych lub retrospektywnych badań (IES) w ramach kohorty pacjenta z głównym nurtem i wykorzystuje jej istniejącą infrastrukturę, taką jak pula pacjentów i zasoby zarządzania danymi.

Cele Podstawowym celem Głównym celem jest utworzenie dużej prospektywnej kohorty wieloośrodkowej pacjentów z znormalizowanym gromadzeniem danych kluczowych pacjentów i charakterystyk leczenia, które będą generować hipotezę u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi szyjki macicy.

Badanie głównego nurtu w AO Clinical Hub Obecne badanie służy również jako badanie głównego nurtu głównego nurtu szyjki macicy AO CSH. AO CSH to platforma prowadzona przez Fundację AO do prowadzenia badań klinicznych badających podobne choroby i/lub grupy pacjentów, np. Choroby zwyrodnieniowe szyjki macicy, w skuteczny i skuteczny sposób. Ponieważ bieżące badanie służy jako badanie głównego nurtu, dodatkowe badanie prospektywne lub retrospektywne (IES) można zagnieżdżić w głównym nurcie szyjki macicy AO CSH. Proces „gniazdowania” może obejmować identyfikację luki wiedzy i generowanie hipotezy do przetestowania, co może być oparte na analizach eksploracyjnych danych badania głównego nurtu i identyfikacji podgrup pacjentów w badaniu głównego nurtu w celu utworzenia badania badania dla badania testowania hipotez. Analogiem do ramowego CSH jest zagnieżdżone badanie kontroli przypadków, zmienność badania kontroli przypadków, w którym to przypadku i kontroli są pobierane z w pełni wyliczonej kohorty [33]. W ramach AO CSH prospektywne lub retrospektywne badanie może zostać zagnieżdżone w trakcie badania głównego nurtu i wykorzystuje jego istniejącą infrastrukturę, taką jak pula pacjentów i zasoby zarządzania danymi. Na przykład zagnieżdżone badanie może bezpośrednio wykorzystać pól danych już wdrożonych w badaniu głównego nurtu, pod warunkiem, że ten sam pacjent zostanie zapisany i zgodzony na badanie głównego nurtu i badanie zagnieżdżone (IES). Dodatkowe pola danych, które są potrzebne do badań zagnieżdżonych, ale jeszcze nie wdrożone w badaniu głównego nurtu można zawsze opracować do konkretnego badania zagnieżdżonego. Projektowanie i podejście AO CSH umożliwia elastyczność dodawania różnych nowych badań prospektywnych (IES) z czasem przy jednoczesnym zmniejszeniu wysiłku odtwarzania tych samych pól danych i wielokrotnego zbierania tych samych danych.

W ramach AO CSH to badanie głównego nurtu może również napędzać dalsze hipotezy i informować o projektach przyszłych badań prospektywnych, aby odpowiedzieć na różne pytania badawcze w określonych podgrupach pacjentów.