AO CSH Mainstream Study over degeneratie van cervicale wervelkolom (CASDEM)

Degeneratie van de cervicale wervelkolom is gebruikelijk en omvat een breed scala aan pathologieën, waaronder spondylose, centraal kanaal en neuroforaminale stenose, facetartropathie en ligamentaire hypertrofie. De prevalentie van MRI -cervicale degeneratieve neemt toe met de leeftijd. Degeneratieve veranderingen van cervicale tussenwervelschijf van C2 tot C7, inclusief verlies van signaalintensiteit, achterste en voorste schijfuitsteeksel, vernauwing van de schijfruimte en foraminale stenose, in 497 asymptomatische proefpersonen die MRI gebruiken; De tarieven van degeneratieve veranderingen waren 17% bij mannen en 12% bij vrouwen in hun 20s en 86% en 89% bij mannen en vrouwen in hun jaren '60, respectievelijk. Tien jaar later werden 223 van de 497 proefpersonen opnieuw beoordeeld (FU -snelheid: 44,9%), en de auteurs rapporteerden een algemeen percentage degeneratieve veranderingen van 81%en 34%van de proefpersonen ontwikkelde klinische symptomen. In a 20-year FU of 193 of the 497 subjects (FU rate: 38.8%), the authors found that degenerative changes have progressed in 95% of the subjects, and gross structural failures like anterior compression of the dura/spinal cord and posterior disc protrusion started in half of the subjects in their 30s, gradually worsened with age, and were detected in > 80% of subjects ≥ 40 years of age.

Degeneratie van de cervicale wervelkolom ontwikkelt zich in de tijd door structurele belasting, repetitieve microtrauma en leeftijdsgebonden veranderingen in de spinale as. Het proces begint meestal met de intervertebrale schijffysiologie die resulteert in een verlies van de ondersteunende aard van de schijven en osteofytevorming, die aanleiding geven tot stenose van spinale kanaal en chronische compressie van het ruggenmerg. De structurele veranderingen kunnen ook leiden tot hypermobiliteit of spondylolisthesis, die, indien onstabiel, dynamische verwondingen en repetitieve microtrauma voor de neurale elementen zullen veroorzaken. C5-C6 is het meest getroffen niveau vanwege de hoge mobiliteit en verhoogde gewichtsbelasting.

Patiënten met cervicale degeneratie kunnen een spectrum van symptomen vertonen, variërend van gegeneraliseerde nekpijn, mechanische of axiale nekpijn, tot slopende neurologische symptomen zoals radiculopathie en myelopathie. Degeneratieve cervicale myelopathie is de meest zorgwekkende presentatie en is het meest voorkomende niet -traumatische ruggenmergletsel met een breed scala aan symptomen zoals handgevoeligheid en paresthesie, loopstoornissen, motorische zwakte van de bovenste en onderste extremiteiten, en blaas- en darmstoornissen. Jaarlijkse incidentie van cervicale radiculopathie en myelopathie is geschat op ongeveer 83 gevallen per 100.000 personen en 4 per 100.000 personen.

Staat van de kunst van het onderzoeksveld is voorgesteld dat verschillende behandelingsalgoritmen zijn om cervicale degeneratie -niet -chirurgische zorg te beheren, waaronder analgetica, fysiotherapie op chronische pijnbeheer, begeleide lichaamsbeweging en handmatige therapie, acupunctuur en epidurale glucocorticoïde injecties kunnen voldoende verlichting van chronische nekpijn en/of radiculopathie bieden. Chirurgische behandelingen worden vooral aangegeven in de gevallen van progressieve of significante neurologische symptomen en myelopathie. In de afgelopen decennia is er een toename van chirurgische behandelingen voor cervicale degeneratieve radiculopathie of myelopathie als gevolg van een verhoogde beschikbaarheid van MRI -diagnostiek, een vergrijzende bevolking, vooruitgang in chirurgische technieken en gemakkelijkere toegang tot specialistische gezondheidszorg.

Chirurgische benaderingen voor de behandeling van cervicale degeneratieve radiculopathie of myelopathie omvatten voorste, posterieure en anteroposterior technieken. De doelen van de operatie zijn om de zenuwwortel of het ruggenmerg adequaat te decomprimeren en de wervelkolom te stabiliseren terwijl het herstelt of de relatief normale spinale uitlijning herstelt of handhaaft. ACDF is een erkende en effectieve chirurgische behandeling voor cervicale degeneratieve ziekte. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met cervicale radiculopathie op één niveau, vertoonde ACDF plus fysiotherapie een significante verbetering van de nekhandicap, aangetoond door een gemiddelde vermindering van de nekhandicap -indexscore van 21% van 21% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 14 - 28%) na 5 tot 8 jaar, vergeleken met 11% (95% CI: 4 - 18%) in de fysiotherapie (P = 0,03). Onderzoek is aan de gang om factoren te identificeren die voorspellend zijn voor een goede of slechte uitkomst van ACDF en technieken om de chirurgische resultaten te verbeteren.

Patiëntfactoren die de chirurgische resultaten beïnvloeden, zijn onder meer botmineraaldichtheid, diabetes, roken, body mass index, vitamine D en gebruik van steroïden. Technieken om de chirurgische resultaten te verbeteren omvatten alternatief voor autogene bottransplantaten, kooi-materialen/grootte/hoogte/locatie (zoals polyetheretherketon [peek], titanium [TI], Ti/peek gecombineerde kooien, cages en technique van de ti-ti-cages), plating en tepelen), plating en tepelen, en teet. procesresectie). De opkomst van nieuwe biologische therapieën, waaronder het gebruik van mesenchymale stamcellen en groeifactoren zoals botmorfogenetisch eiwit, heeft veelbelovend aangetoond bij het bevorderen van weefselregeneratie en het vertragen van degeneratieve progressie, met sommige onderzoeken die significante verbeteringen in door de patiënt gerapporteerde resultaten aantonen. De veiligheid en de effectiviteit op lange termijn van deze technieken en biologische interventies zijn echter nog steeds onderwerpen van lopend onderzoek.

Studierationale en doelen Het gebied van chirurgische behandelingen voor cervicale degeneratie evolueert voortdurend vanwege de vooruitgang in chirurgische technieken, biologische therapieën, nieuwe opkomende apparaten en nieuwe diagnostische en evaluatietools, allemaal met een scherpe focus op het verbeteren van de patiëntresultaten en het minimaliseren van complicaties. Dit dynamische veld blijft vooruitgang stimuleren die het potentieel hebben om de kwaliteit van leven te verbeteren voor personen die getroffen zijn door spinale degeneratie. Met het oog hierop is onder het AO CSH -framework de cervicale mainstream -studie gewijd aan dit veld. AO CSH is een platform georganiseerd door de AO Foundation voor het uitvoeren van klinische studies die vergelijkbare ziekten en/of patiëntengroepen op een efficiënte en effectieve manier onderzoeken.

Via de cervicale mainstream zal een groot potentiële multicenter patiëntcohort van cervicale degeneratieve ziekten die voorste en/of achterste cervicale fusie ondergaan, worden geassembleerd. Belangrijke patiënt- en behandelingskenmerken worden op een gestandaardiseerde manier verzameld. Dit cohort van de patiënt dient als basis voor het genereren van hypothesen, waardoor het nestelen van aanvullende prospectieve of retrospectieve studie (IES) binnen het lopende mainstream -patiëntcohort mogelijk is en de reeds bestaande infrastructuur ervan gebruikt, zoals patiëntenpool en gegevensbeheerbronnen.

Doelstellingen primaire doelstelling Het primaire doel is om een ​​groot prospectief multicenter patiëntcohort te vormen met gestandaardiseerde gegevensverzameling van belangrijke patiënt- en behandelingskenmerken die de generatie van hypothesen zullen stimuleren bij patiënten met cervicale degeneratieve ziekten.

De reguliere studie in AO Clinical Study Hub De huidige studie dient ook als de reguliere studie van de AO CSH cervicale mainstream. AO CSH is een platform georganiseerd door de AO Foundation voor het uitvoeren van klinische studies die vergelijkbare ziekten en/of patiëntengroepen onderzoeken, bijvoorbeeld cervicale degeneratieve ziekten, op een efficiënte en effectieve manier. Met de huidige studie dient als de reguliere studie, kan aanvullende prospectieve of retrospectieve studie (IES) worden genest naar de AO CSH cervicale mainstream. Het proces van "nestelen" kan het identificeren van de kennisgat en het genereren van te testen hypothesen inhouden, die kunnen worden gebaseerd op de verkennende analyses van de reguliere studiegegevens en het identificeren van subgroepen van patiënten binnen de reguliere studie om een ​​onderzoekscohort te vormen voor een hypothese-testingstudie. Een analoog aan het CSH-framework is de geneste case-control studie, een variatie van een case-control studie in welk geval en controles worden afkomstig uit een volledig opgesomd cohort [33]. Binnen het AO CSH -framework kan een prospectieve of retrospectieve studie worden genest tijdens de reguliere studie en maakt gebruik van de reeds bestaande infrastructuur, zoals middelen voor patiëntenpool en gegevensbeheer. De geneste studie kan bijvoorbeeld direct de gegevensvelden gebruiken die al in het reguliere onderzoek zijn geïmplementeerd, op voorwaarde dat dezelfde patiënt zal worden ingeschreven en ingestemd met de reguliere studie en de geneste studie (IES). Aanvullende gegevensvelden die nodig zijn voor een genest onderzoek, maar die nog niet in het reguliere onderzoek zijn geïmplementeerd, kunnen altijd worden ontwikkeld voor de specifieke geneste studie. Het ontwerp en de benadering van AO CSH maakt flexibiliteit mogelijk om in de loop van de tijd verschillende nieuwe prospectieve studie (IES) toe te voegen, terwijl het verminderen van de inspanningen om dezelfde gegevensvelden te herscheppen en herhaaldelijk dezelfde gegevens te verzamelen.

In het AO CSH -framework kan dit reguliere onderzoek ook verdere hypothesen veroorzaken en ontwerpen van toekomstige prospectieve studies informeren om verschillende onderzoeksvragen in specifieke subgroepen van patiënten te beantwoorden.