- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06845293
자궁 경부 척추 변성에 대한 AO CSH 주류 연구 (CASDEM)
1 차 전방 및/또는 후방 자궁 경부 융합을받는 자궁 경부 퇴행성 질환이있는 성인 환자는 참여 장소에서 전향 적으로 등록됩니다.
환자는 지역 치료 표준 치료 당 참여 장소에서 치료를 받고 후속합니다. 환자 특성 및 융합 세부 사항과 관련된 몇 가지 변수가 수집됩니다. 주류 연구는 후속 (FU) 데이터를 수집하지 않습니다.
이 환자 코호트의 지속 시간은 현재 개방형으로 계획되어 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁 경부 척추의 변성은 일반적이며 척추증, 중앙 운하 및 신경 노포 신경 협착증, 패싯 관절 병리 및 인대 비대를 포함한 광범위한 병리를 포함합니다. MRI 자궁 경부 퇴행성의 유병률은 나이가 들어감에 따라 증가합니다. 신호 강도 손실, 후방 및 전방 디스크 돌출, 디스크 공간의 좁아 져서, 497 개의 무증상 협착증을 포함하여 C2에서 C7까지 자궁 경부 추간 디스크의 퇴행성 변화; 퇴행성 변화의 비율은 남성의 경우 17%, 20 대 여성의 경우 12%, 60 대 남성과 여성의 경우 86%와 89%였습니다. 10 년 후, 497 명의 피험자 중 223 명이 다시 평가되었고 (FU 비율 : 44.9%), 저자는 81%의 전반적인 퇴행성 변화율을보고했으며, 대상의 34%가 임상 증상을 개발했습니다. 497 명의 피험자 중 193 명 (FU 비율 : 38.8%)의 20 년 FU에서 저자들은 피험자의 95%에서 퇴행성 변화가 진행되었으며, 듀라/척수의 전방 압축과 같은 총 구조적 실패는 30 대에서 피험자의 절반에서 시작되었으며, 나이가 80%로 감지되었고, 40 세 이상의 피험자에서 감지되었습니다.
자궁 경부 척추의 변성은 구조적 하중, 반복적 인 미세한 마이크로 트라 우마 및 척추 축에 대한 연령 관련 변화로 인해 시간이 지남에 따라 발생합니다. 이 과정은 일반적으로 인터뷰 디스크 생리학으로 시작하여 디스크와 골다공증 형성의지지 적 특성을 상실하여 척수 협착증과 척수의 만성 압축을 일으킨다. 구조적 변화는 또한 초 감동성 또는 척추 성분으로 이어질 수 있으며, 불안정하면 동적 손상과 반복적 인 미세한 미세한 미세 요소에 신경 요소가 발생할 수 있습니다. C5-C6은 높은 이동성과 중량 부하 증가로 인해 가장 영향을받는 수준입니다.
자궁 경부 변성 환자는 일반화 된 목 통증, 기계적 또는 축 방향 목 통증에서 방사선 병증 및 골수 병증과 같은 신경 학적 증상에 이르기까지 다양한 증상을 나타낼 수 있습니다. 퇴행성 자궁 경부 골수증은 가장 걱정스러운 프레젠테이션이며 손 마비 및 부패, 보행 장애, 상부 및 하부의 운동 약점, 방광 및 장 기능 장애와 같은 광범위한 증상으로 가장 흔한 비 외상성 척수 손상입니다. 자궁 경부 방사선 병증 및 골수 병증의 연간 발병률은 100,000 명당 약 83 건, 10 만 명당 4 명으로 추정되었습니다.
연구 분야의 최첨단 진통제, 만성 통증 관리 물리 치료, 감독 운동 및 수동 요법, 침술 및 경막 외 글루코 코르티코이드 주사를 포함한 자궁 경부 변성 비 외과 적 치료를 관리하기 위해 다양한 치료 알고리즘이 제안되었습니다. 수술 치료는 특히 진행성 또는 유의 한 신경 학적 증상 및 골수증의 경우에 나타납니다. 지난 수십 년 동안, MRI 진단의 가용성 증가, 고령화 인구, 외과 기술의 발전 및 전문 의료 서비스에 대한 접근성이 쉽다는 결과로 자궁 경부 퇴행성 방사선 병증 또는 골수 병증에 대한 외과 적 치료가 증가하고 있습니다.
자궁 경부 퇴행성 방사선 병증 또는 골수 병증 치료를위한 외과 적 접근에는 전방, 후방 및 전후 기법이 포함됩니다. 수술의 목표는 신경 뿌리 또는 척수를 적절하게 압축하고 상대적으로 정상적인 척추 정렬을 복원하거나 유지하면서 척추를 안정화시키는 것입니다. ACDF는 자궁 경부 퇴행성 질환에 대한 인식되고 효과적인 외과 치료입니다. 단일 수준의 자궁 경부 방사선 병증 환자의 무작위 대조 시험에서, ACDF Plus Physiotherapy는 목 장애가 21% (95% 신뢰 구간 [CI] : 14-28%)의 평균 감소에 의해 입증 된 목 장애가의 상당한 개선을 보였다. ACDF의 좋은 또는 나쁜 결과를 예측하는 요인과 외과 적 결과를 개선하기위한 기술을 식별하기위한 연구가 진행 중입니다.
외과 적 결과에 영향을 미치는 환자 요인에는 뼈 미네랄 밀도, 당뇨병, 흡연, 체질량 지수, 비타민 D 및 스테로이드 사용이 포함됩니다. 외과 적 결과를 향상시키는 기술에는자가 뼈 이식편, 케이지 재료/크기/높이/위치 (예 : 폴리 테테 테르 케톤 [Peek], 티타늄 [Ti], Ti/Peek 결합 케이지, 탄소 섬유-강화 폴리머, 및 다공성 3 차원 인쇄 Ti 케이지 (Polymethyl Methacrylate 및 Polymethyl Methacrylate, Polymethyl Methacrylate, 및 Unbrectomy) 및 Unblectome의 대안이 포함됩니다. 절제). 중간 엽 줄기 세포의 사용 및 뼈 형태 형성 단백질과 같은 성장 인자를 포함한 새로운 생물학적 요법의 출현은 조직 재생을 촉진하고 퇴행성 진행을 지연시킬 수있는 약속을 보여 주었고, 일부 연구는 환자보고 결과의 현저한 개선을 보여줍니다. 그러나 이러한 기술과 생물학적 개입의 안전성과 장기 효과는 지속적인 조사의 대상이되고 있습니다.
연구 이론적 및 목표 자궁 경부 변성을위한 외과 적 치료 분야는 수술 기술, 생물학적 요법, 새로운 신흥 장치 및 새로운 진단 및 평가 도구의 발전으로 인해 환자의 결과를 개선하고 합병증을 최소화하는 데 중점을 둔 예리한 중점을 둡니다. 이 역동적 인 분야는 척추 변성의 영향을받는 개인의 삶의 질을 향상시킬 수있는 잠재력을 유지하는 발전을 계속 이끌고 있습니다. 이를 고려하여 AO CSH 프레임 워크 하에서 자궁 경부 주류 연구는이 분야에 전념하고 있습니다. AO CSH는 유사한 질병 및/또는 환자 그룹을 효율적이고 효과적인 방식으로 조사하는 임상 연구를 위해 AO 재단이 주최하는 플랫폼입니다.
자궁 경부 주류를 통해, 전방 및/또는 후방 자궁 경부 융합을 겪는 자궁 경부 퇴행성 질환의 대규모 전향 적 다기관 환자 코호트가 조립됩니다. 주요 환자 및 치료 특성은 표준화 된 방식으로 수집됩니다. 이 환자 코호트는 가설 생성을위한 기반으로 작용하며, 주류 환자 코호트 내에서 추가적인 전향 적 또는 후 향적 연구 (IES)를 둥글게하고 환자 풀 및 데이터 관리 리소스와 같은 기존의 인프라를 활용할 수 있습니다.
목표 주요 목표 주요 목표는 자궁 경부 퇴행성 질환 환자에서 가설 생성을 주도 할 주요 환자의 표준화 된 데이터 수집을 가진 대규모 전향 적 다기관 환자 코호트를 형성하는 것입니다.
AO 임상 연구 허브의 주류 연구 현재 연구는 또한 AO CSH 자궁 경부 주류의 주류 연구 역할을합니다. AO CSH는 유사한 질병 및/또는 환자 그룹 (예 : 자궁 경부 퇴행성 질환을 조사하는 임상 연구를 위해 AO 재단이 주최하는 플랫폼)이 효율적이고 효과적인 방식으로 플랫폼입니다. 현재의 연구는 주류 연구 역할을한다면, 추가 전향 적 또는 후 향적 연구 (IES)는 AO CSH 자궁 경부 주류에 중첩 될 수 있습니다. "중첩"과정에는 지식 격차를 식별하고 테스트 할 가설을 생성하는 것이 포함될 수 있으며, 이는 주류 연구 데이터의 탐색 적 분석과 주류 연구 내 환자의 하위 그룹을 식별하기 위해 가설 테스트 연구를위한 연구 코호트를 형성 할 수 있습니다. CSH 프레임 워크와의 아날로그는 중첩 된 사례 제어 연구이며,이 경우 사례 제어 연구의 변형이며,이 경우에는 완전히 열거 된 코호트로부터 제어됩니다 [33]. AO CSH 프레임 워크 내에서, 주류 연구 과정에서 전향 적 또는 후 향적 연구를 중첩 할 수 있으며 환자 풀 및 데이터 관리 리소스와 같은 기존 인프라를 활용합니다. 예를 들어, 중첩 된 연구는 동일한 환자가 주류 연구 및 중첩 연구 (IES)에 등록되어 동의 할 경우 주류 연구에서 이미 구현 된 데이터 필드를 직접 사용할 수 있습니다. 중첩 연구에 필요하지만 아직 주류 연구에서 구현되지 않은 추가 데이터 필드는 특정 중첩 연구를 위해 항상 개발 될 수 있습니다. AO CSH의 설계 및 접근 방식은 시간이 지남에 따라 다양한 새로운 전향 적 연구 (IES)를 추가하면서 동일한 데이터 필드를 재현하고 동일한 데이터를 반복적으로 수집 할 수있는 유연성을 허용합니다.
AO CSH 프레임 워크에서,이 주류 연구는 또한 환자의 특정 하위 그룹에서 다양한 연구 문제에 답변하기 위해 향후 전향 적 연구에 대한 추가 가설을 주도하고 정보를 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 자궁 경부 퇴행성 질환에 대한 1 차 외과 치료를 받고 있습니다
- IRB/EC 정의 및 승인 된 절차에 따라 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 18 세 미만의 나이
- 척추 감염 환자
- 척추 종양 환자
- 1 년 이내에 급성 척추 손상/외상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큰 환자 코호트를 형성하십시오
기간: 기준선
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주요 목표는 자궁 경부 퇴행성 질환 환자에서 가설 생성을 주도하는 주요 환자의 표준화 된 데이터 수집을 가진 대규모 전향 적 다기관 환자 코호트를 형성하는 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASDEM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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