Studio tradizionale AO CSH sulla degenerazione della colonna cervicale (CASDEM)

La degenerazione della colonna cervicale è comune e comprende una vasta gamma di patologie tra cui spondilosi, canale centrale e stenosi neuroforaminale, artropatia faccia e ipertrofia legamenosa. Prevalenza di aumenti degenerativi cervicali della risonanza magnetica con l'età. Cambiamenti degenerativi del disco intervertebrale cervicale da C2 a C7, inclusa la perdita di intensità del segnale, sporgenza del disco posteriore e anteriore, restringimento dello spazio del disco e stenosi foraminale, in 497 soggetti asintomatici usando la risonanza magnetica; I tassi di variazioni degenerative erano del 17% nei maschi e del 12% nelle femmine nei loro 20 e 86% e 89% nei maschi e nelle femmine nei loro 60 anni, rispettivamente. Dieci anni dopo, 223 dei 497 soggetti sono stati nuovamente valutati (tasso FU: 44,9%) e gli autori hanno riportato un tasso complessivo di variazioni degenerative dell'81%e il 34%dei soggetti ha sviluppato sintomi clinici. In una FU di 20 anni di 193 dei 497 soggetti (tasso Fu: 38,8%), gli autori hanno scoperto che i cambiamenti degenerativi sono progrediti nel 95% dei soggetti e fallimenti strutturali lordi come la compressione anteriore della durata/il midollo spinale e la protrusione posteriore iniziata nella metà dei soggetti nei loro 30, gradualmente con l'età e sono state sostenute in età> 80% di soggetti ≥ 40 anni.

La degenerazione della colonna cervicale si sviluppa nel tempo a causa di carico strutturale, microtrauma ripetitivo e cambiamenti legati all'età all'asse spinale. Il processo inizia in genere con la fisiologia del disco intervertebrale con conseguente perdita della natura di supporto dei dischi e della formazione di osteofiti, che danno origine alla stenosi del canale spinale e alla compressione cronica del midollo spinale. I cambiamenti strutturali possono anche portare all'ipermobilità o alla spondilolistesi, che, se non instabile, causerà lesioni dinamiche e microtrauma ripetitivi agli elementi neurali. C5-C6 è il livello più colpito a causa della sua elevata mobilità e un aumento del carico di peso.

I pazienti con degenerazione cervicale possono presentarsi con uno spettro di sintomi che vanno dal dolore al collo generalizzato, al dolore meccanico o assiale al collo, ai sintomi neurologici debilitanti come la radicolopatia e la mielopatia. La mielopatia cervicale degenerativa è la presentazione più preoccupante ed è la lesione del midollo spinale non traumatico più comune con una vasta gamma di sintomi come intorpidimento della mano e parestesia, compromissione dell'andatura, debolezza motoria delle estremità superiori e inferiori e disfunzione della vescica e dell'intestino. L'incidenza annuale di radicolopatia cervicale e mielopatia è stata stimata come circa 83 casi per 100.000 persone e 4 per 100.000 persone.

Lo stato dell'arte del campo di ricerca è stato proposto vari algoritmi di trattamento per gestire la degenerazione cervicale cure non chirurgiche tra cui analgesici, terapia fisica della gestione del dolore cronico, esercizio supervisionato e terapia manuale, agopuntura e iniezioni di glucocorticoidi epidurali possono fornire un sollievo sufficiente del dolore cronico e/o del radiculopatia. I trattamenti chirurgici sono indicati soprattutto nei casi di sintomi neurologici progressivi o significativi. Negli ultimi decenni, vi è un aumento dei trattamenti chirurgici per la radicolopatia degenerativa cervicale o la mielopatia a causa di una maggiore disponibilità di diagnostica della risonanza magnetica, una popolazione che invecchia, progressi nelle tecniche chirurgiche e più accesso ai servizi sanitari specialistici.

Gli approcci chirurgici per il trattamento della radicolopatia degenerativa cervicale o della mielopatia comprendono tecniche anteriori, posteriori e anteroposterie. Gli obiettivi dell'intervento sono di decomprimere adeguatamente la radice nervosa o il midollo spinale e stabilizzare la colonna spinale mentre si ripristina o mantenendo un allineamento spinale relativamente normale. L'ACDF è un trattamento chirurgico riconosciuto ed efficace per la malattia degenerativa cervicale. In uno studio randomizzato controllato di pazienti con radiculopatia cervicale a livello singolo, ACDF più la fisioterapia ha mostrato un significativo miglioramento della disabilità del collo, dimostrato da una riduzione media del punteggio dell'indice di disabilità del collo del 21% (intervallo di confidenza al 95% [CI]: 14 - 28%) dopo 5-8 anni, rispetto all'11% (95% di IC: 4 - 18%) nella sola fisioterapia (p = 0,03). È in corso ricerche per identificare i fattori predittivi di un risultato buono o cattivo di ACDF e tecniche per migliorare i risultati chirurgici.

I fattori del paziente che influenzano gli esiti chirurgici includono la densità minerale ossea, il diabete, il fumo, l'indice di massa corporea, la vitamina D e l'uso di steroidi. Le tecniche per migliorare gli esiti chirurgici includono alternativa agli innesti ossei autogeni, materiali in gabbia/dimensione/altezza/posizione (come poliotheroketone [sbirciatina], titanio [ti], gabbie combinate ti/sbircia resezione del processo uncinato). L'emergere di nuove terapie biologiche, incluso l'uso di cellule staminali mesenchimali e fattori di crescita come la proteina morfogenetica ossea, ha dimostrato la promessa nel promuovere la rigenerazione dei tessuti e il ritardare la progressione degenerativa, con alcuni studi che dimostrano miglioramenti significativi nei risultati report di paziente. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di queste tecniche e interventi biologici continuano a essere soggetti alle indagini in corso.

Studio razionale e obiettivi Il campo dei trattamenti chirurgici per la degenerazione cervicale è in costante evoluzione a causa dei progressi nelle tecniche chirurgiche, nelle terapie biologiche, nei nuovi dispositivi emergenti e nei nuovi strumenti diagnostici e di valutazione, il tutto con un forte focus sul miglioramento dei risultati dei pazienti e nel ridurre al minimo le complicanze. Questo campo dinamico continua a guidare i progressi che hanno il potenziale per migliorare la qualità della vita per le persone affette dalla degenerazione spinale. In considerazione di ciò, nell'ambito del framework AO CSH, lo studio cervicale mainstream è dedicato a questo campo. AO CSH è una piattaforma ospitata dalla Fondazione AO ​​per la gestione di studi clinici che studiano malattie simili e/o gruppi di pazienti in modo efficiente ed efficace.

Tramite il mainstream cervicale, verrà assemblata una grande coorte di pazienti multicentrici prospettici di malattie degenerative cervicali che subiscono la fusione cervicale anteriore e/o posteriore. Le caratteristiche chiave del paziente e del trattamento saranno raccolte in modo standardizzato. Questa coorte di pazienti funge da base per la generazione di ipotesi, consentendo la nidificazione di ulteriori studi prospettici o retrospettivi (IES) all'interno della coorte di pazienti tradizionali in esecuzione e utilizza la sua infrastruttura preesistente, come il pool di pazienti e le risorse di gestione dei dati.

OBIETTIVI OBIETTIVO PRIMARIO L'obiettivo primario è quello di formare una grande coorte di pazienti multicentrici prospettici con la raccolta standardizzata dei dati delle caratteristiche chiave dei pazienti e del trattamento che guideranno la generazione di ipotesi in pazienti con malattie degenerative cervicali.

Lo studio mainstream su AO Clinical Study Hub. Lo studio attuale funge anche da studio tradizionale del mainstream cervicale AO CSH. AO CSH è una piattaforma ospitata dalla Fondazione AO ​​per la gestione di studi clinici che studiano malattie simili e/o gruppi di pazienti, ad esempio, malattie degenerative cervicali, in modo efficiente ed efficace. Con lo studio attuale funge da studio mainstream, uno studio prospettico o retrospettivo aggiuntivo (IES) può essere nidificato al mainstream cervicale AO CSH. Il processo di "nidificazione" può comportare l'identificazione del divario di conoscenza e la generazione di ipotesi da testare, che può essere basato sulle analisi esplorative dei dati di studio tradizionale e nell'identificazione dei sottogruppi di pazienti all'interno dello studio tradizionale per formare una coorte di studio per uno studio di test di ipotesi. Un analogico al quadro CSH è lo studio caso-controllo nidificato, una variazione di uno studio caso-controllo, nel qual caso e controlli sono tratti da una coorte completamente enumerata [33]. All'interno del framework AO CSH, uno studio prospettico o retrospettivo può essere nidificato nel corso dello studio tradizionale e utilizza la sua infrastruttura preesistente, come il pool di pazienti e le risorse di gestione dei dati. Ad esempio, lo studio nidificato può utilizzare direttamente i campi di dati già implementati nello studio tradizionale, a condizione che lo stesso paziente sarà arruolato e acconsentito allo studio tradizionale e allo studio nidificato (IES). Ulteriori campi di dati necessari per uno studio nidificato ma non ancora implementati nello studio tradizionale possono sempre essere sviluppati per lo studio nidificato specifico. Il design e l'approccio di AO CSH consentono di aggiungere nel tempo diversi nuovi studi prospettici (IES) riducendo lo sforzo di ricreare gli stessi campi di dati e raccogliere ripetutamente gli stessi dati.

Nel framework AO CSH, questo studio tradizionale può anche guidare ulteriori ipotesi e informare i progetti di futuri studi prospettici per rispondere a diverse domande di ricerca in specifici sottogruppi di pazienti.