专门设计用于糖尿病脚对姿势平衡和步态参数的鞋垫的影响
研究概览
地位
详细说明
足底表面上过多的局部载荷导致反复的微特征和糖尿病足溃疡的发展。 承受持续承重压力的足底区域由于危险的血管性而导致慢性伤口。 过度的足底压力被认为是糖尿病患者足底溃疡的主要危险因素。定制鞋垫被认为是卸载足底压力的治疗的金标准。
降低足底压力的卸载技术是一种有效的溃疡预防溃疡策略，具有受损的感觉，足底负荷和组织应力增加。
对文献的综述表明，以前的研究清楚地表明，卸载鞋垫有效地降低了特定区域中的异常足底压力，并且对周围地区的压力分布也有一定影响。 但是，这种积极影响对姿势平衡，姿势控制以及个人的生理消耗和能耗的潜在影响尚未得到充分研究。
因此，研究糖尿病个体中足底压力分布，姿势平衡，生理支出指数和步行参数之间的变化之间的关系被认为很重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34794
- Istanbul Medipol University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在40至65岁之间，
- 瓦格纳分类阶段0和1，
- 他有I型和II型糖尿病，
- 没有截肢手术的史，
- 使用适合鞋垫的鞋子的个人将包括在研究中。
排除标准：
- - 使用辅助设备（长行驶设备，Walker，Canadiene等），
- 他有截肢史，
- 他的脚部畸形，
- 一个开放伤口的人，
- 可能限制关节运动的身体残疾，
- 使用不适合鞋垫的鞋子的个人将不包括在研究中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
使用糖尿病鞋垫，并将参与所有评估方法。
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鞋垫的生产过程将通过计算机辅助设计和计算机辅助制造方法（CAD-CAM）方法生产，通过对底层压力分析和个人进行物理评估来生产。 鞋垫将旨在减少在关闭加载技术下压力高的区域的负载。 研究人员（专家矫正师）将进行单独生产的鞋垫的设计。 用于生产鞋垫的材料将根据参与者的需求确定，适合糖尿病个体的材料将是首选。 在这种情况下；将主要使用乙酸乙烯乙烯酯（EVA）和上表面上具有细胞空气渗透性的材料。
人口统计信息和解血形式；参与者的人口统计信息，疾病病史，脚的身体状况，皮肤状况，使用的药物，过敏状态，手术病史，水肿的存在，变形和温度升高。
临床医生和研究人员广泛使用了姿势平衡的教育学分析和评估，以检查脚结构并确定脚的负载模式。 数据是用放置在步态发生的平台上的电子传感器获得的。 传感器直接连接到平台，并编程了计算机系统以执行脚部分析。 使用谱图设备，在静态和动态条件下都可以获得脚部的压力分布数据。 足底压力分析和姿势平衡将使用ESCOSCAN®静态和动态谱图评估设备进行。 在分析过程中，将使个人站立而不移动，同时直接在站立位置前进进行静态分析。 该评估将在使用鞋垫之前和3个月之前进行。
研究中的姿势平衡评估将使用“ Becure Balance System（Becure Global GmbH）”进行。
将用敞开的单脚双脚对个人进行平衡评估设备的平衡。
该评估将在使用鞋垫之前和3个月之前进行。
脚功能指数（FFI）由疼痛，残疾和活动限制组成，总共包含23个项目。 痛苦和残疾标题每个都包含9个问题。 疼痛项目在不同情况下测量脚痛的严重程度。 由于人的脚部问题，无能为力的9个项目评估了执行功能活动难度的严重性。 活动限制标题由5个项目组成，并由于脚部问题而衡量人员的活动限制。 AFI是一个自我完成的规模。 一个星期前，个人用视觉模拟量表（VAS）回答问题。 高分表明疼痛，无能和活动限制。 该评估将在使用鞋垫之前和3个月之前进行。 糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病的微血管并发症之一，经常与由于周围神经病，缺血性动脉不足，脚部护理不良，脚部护理和感染而引起的缺血性，与缺血有关。 通过“ Semmes Weinstein”单层面，将评估由周围神经损伤引起的压力感觉的丧失。 测试中使用的5.07尼龙单叶片是在施加10 g力时弯曲的。 该压力应用于足底和背侧的特定点。 该评估将在使用鞋垫之前和3个月之前进行。
它是一项标准化且广泛使用的问卷，用于检查使用矫形器对使用设备的个人满意度。
2020年，进行了土耳其有效性和可靠性研究。
任务2.0由12个项目组成。
其中，8个项目质疑辅助设备和4个项目问题服务满意度。
比例评分是用5分李克特量表计算得出的（1 =根本不满足，5 =非常满意）。
该评估将在使用鞋垫后进行。
参与者将在30米的平坦且合适的面积下步行6分钟。
6分钟内步行的距离将以米为单位记录。
心率和氧饱和度（SPO2）将通过6MWT前后的脉搏血氧仪记录。
脉搏血氧仪是一种无创设备，可连接到人的指尖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势平衡
大体时间：平衡和姿势控制的评估将在使用鞋垫的第3个月之前和第3个月进行，并将比较对个体的影响。
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研究中的姿势平衡评估将使用“ Becure Balance System（Becure Global GmbH）”进行。
计划用敞开的单脚双脚对设备上的个体进行平衡评估。
将参与者放在平衡板上后，将在不同情况下进行余额评估，例如眼睛闭合，单足双脚。
将眼睛睁开和闭合的X和Y轴的重心中心的变化，并将检查姿势振荡的变化，以表达重心中心变化的运动距离的结果。
研究中进行的姿势平衡评估提供了上述所有参数。
这些值代表姿势摇摆。
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平衡和姿势控制的评估将在使用鞋垫的第3个月之前和第3个月进行，并将比较对个体的影响。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理成本指数（PCI）
大体时间：评估将在使用鞋垫的第3个月之前和三个月内进行。
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一种简单且实用的方法，用于评估步行效率和能源消耗。 这3个测量值是在步行测试期间获得的； PCI =（工作人力资源 - 休息HR） /步行速度。 生理支出指数值反映了心率的提高。 在我们的项目中； PCI将通过6分钟的步行测试（6MWT）进行评估。 （心率和氧饱和度（SPO2）将通过脉搏血氧仪记录） |
评估将在使用鞋垫的第3个月之前和三个月内进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：YAGMUR UYSAL、Medipol University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MedipolU-OPZ-YU-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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