자세 균형 및 보행 매개 변수에 당뇨병 발을 위해 특별히 설계된 안식품을 사용하는 효과
연구 개요
상태
상세 설명
발바닥 표면에 과도한 국소화 된 하중은 반복적 인 미세 추종 및 당뇨병 성 발 궤양의 발달로 이어진다. 일정한 체중 감압에 노출 된 발바닥 영역은 위험한 혈관성으로 인해 만성 상처가 발생합니다. 과도한 발바닥 압력은 당뇨병 환자의 발바닥 궤양의 주요 위험 인자로 간주됩니다. 사용자 정의 깔창은 오프 로딩 발바닥 압력 치료의 금 표준으로 간주됩니다.
발바닥 압력을 감소시키는 오프 로딩 기술은 감각 장애 및 발바닥 부하 및 조직 스트레스 증가를 갖는 신경 병증 발에 대한 효과적인 궤양 예방 전략이다.
문헌을 검토 한 결과, 이전 연구는 오프로드 컬러가 특정 영역에서 비정상적인 발바닥 압력을 줄이는 데 효과적이며 주변 지역의 압력 분포에 영향을 미친다는 것을 분명히 보여 주었다. 그러나,이 긍정적 영향이 자세 균형, 자세 제어 및 개인의 생리적 소비 및 에너지 소비에 대한 잠재적 영향은 충분히 연구되지 않았다.
따라서, 발바닥 압력 분포의 변화, 자세 균형, 생리 학적 소비 지수 및 당뇨병 환자의 보행 매개 변수 사이의 관계를 조사하는 것이 중요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34794
- Istanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 40 세에서 65 세 사이의
- 바그너 분류 단계 0과 1,
- 그는 I 형과 II 형 당뇨병을 가지고 있으며
- 절단 수술의 병력 없음,
- 깔창에 적합한 신발을 사용하는 개인이 연구에 포함됩니다.
제외 기준 :
- - 보조 장치 사용 (장기 걷기 장치, 워커, 캐나디엔 등),
- 그는 절단의 역사를 가지고 있으며
- 그는 charcot 발 기형을 가지고 있습니다.
- 상처를 입은 사람,
- 공동 운동을 제한 할 수있는 신체 장애,
- 깔창에 적합하지 않은 신발을 사용하는 개인은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
당뇨병 삽입을 사용하고 모든 평가 방법에 참여합니다.
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깔창의 생산 공정은 발바닥 압력 분석 및 개인의 물리적 평가를 통해 컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 보조 제조 (CAD-CAM) 방법에 의해 생산됩니다. 안창은 부하 기술로 압력이 높은 영역의 하중을 줄이도록 설계 될 것입니다. 개별적으로 생산 될 안창의 설계는 연구원 (Expert Orthotist)에 의해 만들어 질 것입니다. 깔창 생산에 사용되는 재료는 참가자의 요구에 따라 결정될 것이며 당뇨병 환자에게 적합한 재료가 선호됩니다. 이 맥락에서; 대부분의 에틸 비닐 아세테이트 (EVA) 및 상부 표면에 세포 공기 투과성을 갖는 물질이 사용될 것이다.
인구 통계 학적 정보 및 아나 니신 양식; 참가자, 질병 병력, 발의 신체 상태, 피부 상태, 사용 된 약물, 알레르기 성 상태, 수술 병력, 부종 존재, 변색 및 온도 증가.
PEDOBAROGRAMPIN 분석 및 자세 균형의 평가는 임상의와 연구원들이 발 구조를 조사하고 발의 로딩 패턴을 결정하기 위해 널리 사용됩니다. 데이터는 걸음 걸이가 발생하는 플랫폼에 배치 된 전자 센서로 얻습니다. 센서는 플랫폼에 직접 연결되어 있으며 풋 분석을 수행하도록 프로그래밍 된 컴퓨터 시스템. PEDOBAROGRAPHY 장치를 사용하면 발의 압력 분포 데이터가 정적 및 동적 조건 모두에서 얻어집니다. 발 발바닥 압력 분석 및 자세 균형은 Escoscan® 정적 및 동적 소아과 학적 평가 장치를 사용하여 수행됩니다. 분석 과정에서, 개인은 정적 분석을 위해 서있는 위치를 똑바로 바라 보는 동안 움직이지 않고 서있게됩니다. 이 평가는 깔창 사용 전후 3 개월 후에 수행됩니다.
연구에서 자세 균형 평가는 'Becure Balance System (Becure Global GMBH)'으로 수행 될 것입니다.
개인은 눈을 닫은 단일 발로 발로 눈으로 장치의 균형을 평가할 것입니다.
이 평가는 깔창 사용 전후 3 개월 후에 수행됩니다.
FFI (Foot Functional Index)는 통증, 장애 및 활동 제한으로 구성되며 총 23 개의 항목을 포함합니다. 통증 및 장애 제목은 각각 9 개의 질문으로 구성됩니다. 통증 품목은 다른 상황에서 발 통증의 심각성을 측정합니다. 무능력 제목의 9 개 항목은 사람의 발 문제로 인해 기능 활동을 수행하는 데 어려움의 심각성을 평가합니다. 활동 제한 제목은 5 개의 항목으로 구성되며 발 문제로 인한 사람의 활동 제한을 측정합니다. AFI는 자체 완성 된 규모입니다. 개인은 1 주일 전에 발 상태를 고려하여 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 질문에 답변합니다. 높은 점수는 더 많은 통증, 무능력 및 활동 제한을 나타냅니다. 이 평가는 깔창 사용 전후 3 개월 후에 수행됩니다. 당뇨병의 미세 혈관 합병증 중 하나 인 당뇨병 성 발 궤양 (DFU)은 말초 신경 병증으로 인한 보호 감각 상실, 말초 동맥 불충분, 열악한 발 관리 및 감염으로 인한 허혈의 손실과 관련하여 종종 발생합니다. 말초 신경 손상으로 인한 압력 감각 상실은 'SEMMES WEINSTEIN'MONOFLAMENTS로 평가됩니다. 테스트에 사용 된 5.07 나일론 모노 플라먼트는 10g의 힘이 적용될 때 구부러 지도록 생성되었습니다. 이 압력은 발의 발바닥 및 등쪽 측면의 특정 지점에 적용됩니다. 이 평가는 깔창 사용 전후 3 개월 후에 수행됩니다.
그것은 그들이 사용하는 장치와 함께 정형 외과를 사용하는 개인의 만족을 조사하기 위해 개발 된 표준화되고 널리 사용되는 설문지입니다.
2020 년에 터키의 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
Quest 2.0은 12 개의 항목으로 구성됩니다.
이 중 8 개 항목은 보조 장치와 4 개의 항목 질문 서비스 만족도에 의문을 제기합니다.
스케일 스코어링은 5 점 리 커트 척도로 계산됩니다 (1 = 전혀 만족하지 않음, 5 = 매우 만족).
이 평가는 깔창을 사용한 후에 수행됩니다.
참가자는 평평하고 적절한 30 미터에서 선택한 속도로 6 분 동안 걸을 것입니다.
6 분 안에 걸은 거리는 미터로 기록됩니다.
심박수 및 산소 포화 (SPO2)는 6MWT 전후에 맥박 산소 측정에 의해 기록됩니다.
펄스 산소 미터는 사람의 손끝에 부착되는 비 침습적 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 균형
기간: 균형 및 자세 통제의 평가는 깔창 사용 전과 3 개월에 수행되며 개인에 미치는 영향은 비교 될 것입니다.
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연구에서 자세 균형 평가는 'Becure Balance System (Becure Global GMBH)'으로 수행 될 것입니다.
눈을 닫은 단일 풋 더블 발을 가진 장치에서 개인의 균형 평가를 수행 할 계획입니다.
참가자가 밸런스 보드에 위치한 후에는 눈을 닫은 단일 풋 더블 풋과 같은 다양한 상황에서 균형 평가가 이루어집니다.
눈이 열리고 닫히고 X 및 Y 축의 중력 중심의 변화와 자세 진동의 변화는 무게 중심의 변화를 표현하는 운동의 거리의 결과로 검사됩니다.
연구에서 수행 된 자세 균형 평가는 위에서 언급 한 모든 매개 변수를 센티미터로 제공합니다.
이 값은 자세 흔들림을 나타냅니다.
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균형 및 자세 통제의 평가는 깔창 사용 전과 3 개월에 수행되며 개인에 미치는 영향은 비교 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리 비용 지수 (PCI)
기간: 깔창 사용 전과 3 개월 동안 평가됩니다.
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보행 효율과 에너지 소비를 평가하기위한 간단하고 실용적인 방법. 이 3 가지 측정은 보행 시험 중에 얻습니다. PCI = (작동 HR- 휴식 HR) / 보행 속도. 생리 학적 지출 지수 값은 증가 된 심박수를 반영합니다. 우리 프로젝트에서; PCI는 6 분 보행 테스트 (6MWT)로 평가됩니다. (심박수 및 산소 포화도 (SPO2)는 맥박 산소 측정에 의해 기록됩니다) |
깔창 사용 전과 3 개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YAGMUR UYSAL, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MedipolU-OPZ-YU-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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