Эффект использования стельки, специально разработанных для диабетической ноги на постуральном балансе и параметрах походки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Стелька
- Другой: Демографическая информация и форма анамнеза
- Другой: Педобарографический анализ
- Другой: Постуральный баланс
- Другой: Функциональный индекс ноги (FFI)
- Другой: Сенсорная оценка
- Другой: Анкета по ортопедическому удовлетворению- q-ytkmd (Quest 2.0)
- Другой: 6 -минутный тест на прогулку (6 МВт)
- Другой: Пульс -оксиметр частота сердечных сокращений и насыщение кислородом
Подробное описание
Чрезмерная локализованная нагрузка на подошвенную поверхность приводит к повторной микротравме и развитию язв с диабетическими стопами. У подошвенной области, подверженной постоянному давлению с весами, развивается хронические раны из-за опасной сосудистости. Чрезмерное подошвенное давление считается основным фактором риска для подошвенных язв у индивидуумов с диабетом; Пользовательские стельки считаются золотым стандартом в обработке для не загружающего подошвенного давления.
Метод вне загрузки, который снижает подошвенное давление, является эффективной стратегией профилактики язвы для невропатических ног с нарушением ощущения и повышенной подошвенной нагрузкой и тканевым напряжением.
Обзор литературы показывает, что предыдущие исследования четко продемонстрировали, что не загружающие стельки эффективны для снижения аномального подошвенного давления в определенной области и что они также оказывают некоторое влияние на распределение давления в окружающих районах. Тем не менее, потенциальное влияние этого положительного влияния на постуральный баланс, постуральный контроль и физиологические расходы и потребление энергии не были достаточно изучены.
Следовательно, считается важным для изучения взаимосвязи между изменениями в распределении подошвенного давления, постуральным балансом, физиологическим индексом расходов и параметрами ходьбы у индивидуумов с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34794
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 40 до 65 лет,
- Стадии классификации Вагнера 0 и 1,
- У него диабет типа I и типа II,
- Нет истории ампутационной хирургии,
- Люди, использующие обувь, подходящую для стельки, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- - Использование вспомогательного устройства (длинное устройство, ходунок, канадиен и т. Д.),
- У него есть история ампутации,
- У него деформация ног чарко,
- Тот с открытой раной,
- Физическая инвалидность, которая может ограничить движение суставов,
- Люди, использующие обувь, которая не подходит для стельки, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Использование диабетической стельки и будет участвовать во всех методах оценки.
|
Производственный процесс стельки будет производиться с помощью метода компьютерного проектирования и компьютерного производства (CAD-CAM) путем анализа подошвенного давления и физической оценки индивидуума. Стельки будут спроектированы, чтобы уменьшить нагрузку в областях, где давление высокое с техникой выключения. Дизайн стельей, которые будут произведены индивидуально, будет создан исследователем (эксперт -ортокрестным). Материалы, которые будут использоваться при производстве стельки, будут определяться в соответствии с потребностями участника, и будут предпочтительно предпочтиться материалы, подходящие для людей с диабетом. В этом контексте; В основном будут использоваться этилацетат (EVA) и материалы с проницаемостью клеточного воздуха на верхней поверхности.
Демографическая информация и форма анамнеза; Демографическая информация участника, история болезни, физическое состояние стопы, состояние кожи, используемые лекарства, аллергический статус, хирургическая история, наличие отека, обесцвечивание и повышение температуры.
Педобарографический анализ и оценка постурального баланса широко используются клиницистами и исследователями для изучения структуры стопы и для определения схемы нагрузки стопы. Данные получены с помощью электронных датчиков, размещенных на платформе, где происходит походка. Датчики напрямую подключены к платформам и компьютерной системе, запрограммированной для анализа ног. С помощью устройства педобарографии данные о распределении давления в ноге получаются как в статических, так и в динамических условиях. Анализ подошвенного давления и постурального баланса будет выполняться с использованием статического и динамического педобарографического обследования Escoscan®. Во время анализа человек будет создан, чтобы стоять без движения, если смотреть прямо в положении постоянного анализа. Эта оценка будет выполнена до и через 3 месяца после использования стельки.
Оценка постурального баланса в исследовании будет выполнена с помощью «Система баланса Becure (Becure Global GmbH)».
Люди будут оцениваться на наличие баланса на устройстве с открытыми глазами, закрытыми, одинокими двойными ногами.
Эта оценка будет выполнена до и через 3 месяца после использования стельки.
Функциональный индекс Foot (FFI) состоит из боли, инвалидности и ограничения активности и содержит в общей сложности 23 пункта. Названия боли и инвалидности состоят из 9 вопросов каждый. Боли измеряет тяжесть боли в ногах в разных ситуациях. 9 пунктов в заголовке неспособности оценивают тяжесть сложности в выполнении функциональных действий из -за проблем с ногой человека. Заголовок ограничения деятельности состоит из 5 пунктов и измеряет ограничения деятельности человека из -за проблем с ногами. AFI-это самостоятельный масштаб. Люди отвечают на вопросы визуальной аналоговой шкалой (VAS), принимая во внимание состояние ноги неделю назад. Высокий балл указывает на большую боль, неспособность и ограничение активности. Эта оценка будет выполнена до и через 3 месяца после использования стельки. Диабетическая язва ноги (DFU), которая является одним из микрососудистых осложнений диабета, часто встречается в связи с потерей защитных ощущений из -за периферической невропатии, ишемии из -за периферической артериальной недостаточности, плохой ухода за ногами и инфекции. Потеря ощущения давления, вызванная повреждением периферических нервов, будет оценена с помощью «Semmes Weinstein 'монофлалама». 5,07 нейлоновый монофламент, используемый в тесте, был получен для изгиба при применении силы 10 г. Это давление применяется к конкретным точкам на подошвенном и дорсальном аспекте стопы. Эта оценка будет выполнена до и через 3 месяца после использования стельки.
Это стандартизированная и широко используемая вопросник, разработанный для изучения удовлетворенности людей, использующих ортопедические данные с помощью устройства, которое они используют.
В 2020 году было проведено исследование турецкой достоверности и надежности.
Quest 2.0 состоит из 12 предметов.
Из них 8 пунктов ставят под сомнение вспомогательное устройство и 4 пункта вопроса об удовлетворенности услуги.
Оценка шкалы рассчитывается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = не удовлетворен, 5 = очень удовлетворен).
Эта оценка будет выполнена после использования стельки.
Участники будут ходить в течение 6 минут со скоростью по своему выбору в плоской и подходящей области 30 метров.
Расстояние, пройденное через 6 минут, будет записано в метрах.
Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом (SPO2) будут регистрироваться пульсной оксиметрией до и после 6 МВт.
Пульсовый оксиметр-это неинвазивное устройство, которое прикрепляется к кончику пальца человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральный баланс
Временное ограничение: Оценка баланса и постурального контроля будет проводиться до и в 3 -м месяце использования стельки, и будет сравниваться влияние на отдельных лиц.
|
Оценка постурального баланса в исследовании будет выполнена с помощью «Система баланса Becure (Becure Global GmbH)».
Планируется провести оценку баланса людей на устройстве с открытой однородной ногой.
После того, как участник будет расположен на доске баланса, оценки баланса будут проведены в различных ситуациях, таких как открытые глаза, открытые, единственные двойные ноги.
Изменения в центре гравитации на осях x и y с открытыми и закрытыми глазами, и изменения в постуральных колебаниях будут изучены с результатами расстояния движения, выражающего изменения в центре тяжести.
Оценка баланса постурального органа, проведенная в исследовании, содержит все параметры, упомянутые выше в сантиметрах.
Эти значения представляют постуральное влияние.
|
Оценка баланса и постурального контроля будет проводиться до и в 3 -м месяце использования стельки, и будет сравниваться влияние на отдельных лиц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический индекс затрат (PCI)
Временное ограничение: Оценка будет проведена до и на 3 -м месяце использования стельки.
|
Простой и практический метод оценки эффективности ходьбы и расходов на энергию. Эти 3 измерения получаются во время теста ходьбы; PCI = (работа HR - отдых HR) / Скорость ходьбы. Значение индекса физиологических расходов отражает увеличение частоты сердечных сокращений. В нашем проекте; PCI будет оцениваться с помощью 6 -минутного тестирования ходьбы (6 МВт). (Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом (SPO2) будут регистрироваться пульсной оксиметрией) |
Оценка будет проведена до и на 3 -м месяце использования стельки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Диабетическая стопа
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления
- Ортопедическое оборудование
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Физиологические явления нервной системы
- Метаболизм
- Ортопедические устройства
- Ощущение
- Вестибулокохлеарные физиологические явления
- Проприоцепция
- Ортезы для ног
- Постуральный баланс
- Насыщение кислородом
Другие идентификационные номера исследования
- MedipolU-OPZ-YU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .