- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06846476
El efecto del uso de plantillas especialmente diseñadas para el pie diabético en el equilibrio postural y los parámetros de la marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Plantilla
- Otro: Información demográfica y formulario de anamnesis
- Otro: Análisis pedobarrográfico
- Otro: Equilibrio postural
- Otro: El índice funcional del pie (FFI)
- Otro: Evaluación sensorial
- Otro: Cuestionario de satisfacción ortótica- Q-YTKMD (Quest 2.0)
- Otro: Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- Otro: Pulse oxíxica de la frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno
Descripción detallada
La carga excesiva localizada en la superficie plantar conduce a un microtrauma repetido y al desarrollo de úlceras diabéticas del pie. La región plantar, sometida a una presión constante de peso de peso, desarrolla heridas crónicas debido a la vascularización peligrosa. La presión plantar excesiva se considera el factor de riesgo principal para las úlceras plantares en individuos diabéticos; Las plantillas personalizadas se consideran el estándar de oro en el tratamiento para la presión plantar de descarga.
La técnica de descarga, que reduce la presión plantar, es una estrategia efectiva de prevención de úlceras para los pies neuropáticos con sensación deteriorada y aumento de la carga plantar y el estrés tisular.
Una revisión de la literatura muestra que estudios anteriores han demostrado claramente que las plantillas de descarga son efectivas para reducir la presión plantar anormal en un área específica y que también tienen algún efecto sobre la distribución de la presión en las áreas circundantes. Sin embargo, el impacto potencial de este efecto positivo en el equilibrio postural, el control postural y el gasto fisiológico de las personas y el consumo de energía no se ha estudiado lo suficiente.
Por lo tanto, se considera importante investigar la relación entre los cambios en la distribución de la presión plantar, el equilibrio postural, el índice de gastos fisiológicos y los parámetros de caminar en individuos diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34794
- İstanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 40 y 65 años,
- Etapas de clasificación de Wagner 0 y 1,
- Tiene diabetes tipo I y tipo II,
- Sin antecedentes de cirugía de amputación,
- Las personas que usan zapatos adecuados para plantillas se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- - Uso de un dispositivo de asistencia (dispositivo de larga duración, Walker, Canadiene, etc.),
- Tiene un historial de amputación,
- Tiene una deformidad de pie de charcot,
- El que tiene la herida abierta,
- Discapacidad física que puede restringir el movimiento articular,
- Las personas que usan zapatos que no sean adecuados para plantillas no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Uso de la plantilla diabética y participará en todos los métodos de evaluación.
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El proceso de producción de las plantillas será producido por el método de diseño asistido por computadora y fabricación asistida por computadora (CAD-CAM) al realizar el análisis de presión plantar y la evaluación física del individuo. Las plantillas estarán diseñadas para reducir la carga en áreas donde la presión es alta con la técnica de carga. El investigador (ortotista experto) realizará el diseño de las plantillas que se producirán individualmente. Los materiales que se utilizarán en la producción de plantillas se determinarán de acuerdo con las necesidades del participante y se preferirán los materiales adecuados para individuos diabéticos. En este contexto; Se utilizarán principalmente acetato de vinilo etílico (EVA) y materiales con permeabilidad al aire celular en la superficie superior.
Información demográfica y forma de anamnesis; Información demográfica del participante, el historial de enfermedades, la condición física del pie, la condición de la piel, los medicamentos utilizados, el estado alérgico, el historial quirúrgico, la presencia del edema, la decoloración y el aumento de la temperatura.
El análisis pedobarografías y la evaluación del equilibrio postural son ampliamente utilizados por los médicos e investigadores para examinar la estructura del pie y para determinar los patrones de carga del pie. Los datos se obtienen con sensores electrónicos colocados en la plataforma donde se lleva a cabo la marcha. Los sensores están directamente conectados a las plataformas y al sistema informático programado para realizar el análisis del pie. Con el dispositivo de pedobarografía, los datos de distribución de presión en el pie se obtienen en condiciones estáticas y dinámicas. El análisis de presión plantar de los pies y el equilibrio postural se realizarán utilizando el dispositivo de evaluación pedobarrográfica estática y dinámica Escoscan®. Durante el análisis, se hará que el individuo se pare sin moverse mientras mira recto en la posición de pie para el análisis estático. Esta evaluación se realizará antes y 3 meses después del uso de plantillas.
La evaluación del equilibrio postural en el estudio se realizará con 'Becure Balance System (Becure Global GMBH)'.
Los individuos serán evaluados para el equilibrio en el dispositivo con los ojos cerrados, un solo pie de doble pie de pie.
Esta evaluación se realizará antes y 3 meses después del uso de plantillas.
El índice funcional del pie (FFI) consiste en limitación de dolor, discapacidad y actividad y contiene un total de 23 ítems. Los títulos de dolor y discapacidad consisten en 9 preguntas cada uno. El elemento de dolor mide la gravedad del dolor en el pie en diferentes situaciones. Los 9 ítems en el encabezado de incapacidad evalúan la gravedad de la dificultad para realizar actividades funcionales debido a los problemas de los pies de la persona. El encabezado de limitación de actividad consta de 5 ítems y mide las limitaciones de actividad de la persona debido a problemas de los pies. AFI es una escala autocompletada. Las personas responden las preguntas con una escala analógica visual (VAS), teniendo en cuenta su condición de pie hace una semana. Una puntuación alta indica más dolor, incapacidad y limitación de actividad. Esta evaluación se realizará antes y 3 meses después del uso de plantillas. La úlcera diabética del pie (DFU), que es una de las complicaciones microvasculares de la diabetes, se produce con frecuencia en asociación con la pérdida de sensación de protección debido a la neuropatía periférica, la isquemia debido a la insuficiencia arterial periférica, la mala atención del pie e infección. La sensación de pérdida de presión causada por el daño del nervio periférico se evaluará con monoflamentes 'semmes weinstein'. El monoflamento de nylon 5.07 utilizado en la prueba se produjo para doblarse cuando se aplicó 10 g de fuerza. Esta presión se aplica a puntos específicos en el aspecto plantar y dorsal del pie. Esta evaluación se realizará antes y 3 meses después del uso de plantillas.
Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado desarrollado para examinar la satisfacción de las personas que usan ortóticos con el dispositivo que usan.
En 2020, se realizó un estudio de validez y confiabilidad turca.
Quest 2.0 consta de 12 elementos.
De estos, 8 ítems cuestionan el dispositivo de asistencia y los 4 elementos cuestionan la satisfacción del servicio.
La puntuación de la escala se calcula con una escala Likert de 5 puntos (1 = no satisfecho en absoluto, 5 = muy satisfecho).
Esta evaluación se realizará después del uso de plantillas.
Los participantes caminarán durante 6 minutos a una velocidad de su elección en un área plana y adecuada de 30 metros.
La distancia caminada en 6 minutos se registrará en metros.
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno (SPO2) se registrarán mediante oximetría de pulso antes y después del 6MWT.
El oxímetro de pulso es un dispositivo no invasivo que se adhiere a la punta de los dedos de una persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio postural
Periodo de tiempo: La evaluación del equilibrio y el control postural se llevará a cabo antes y en el tercer mes de uso de plantillas y se compararán los efectos en las personas.
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La evaluación del equilibrio postural en el estudio se realizará con 'Becure Balance System (Becure Global GMBH)'.
Se planea realizar la evaluación de equilibrio de las personas en el dispositivo con los ojos cerrados, un solo pie de pie dueño de un solo pie.
Después de que el participante se posicione en el tablero de equilibrio, las evaluaciones de equilibrio se realizarán en diferentes situaciones, como los ojos cerrados, un solo pie de doble pie de pie.
Los cambios en el centro de gravedad en los ejes X e Y con los ojos abiertos y cerrados, y los cambios en la oscilación postural se examinarán con los resultados de la distancia de movimiento que expresan los cambios en el centro de la gravedad.
La evaluación del equilibrio postural realizada en el estudio proporciona todos los parámetros mencionados anteriormente en centímetros.
Estos valores representan la influencia postural.
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La evaluación del equilibrio y el control postural se llevará a cabo antes y en el tercer mes de uso de plantillas y se compararán los efectos en las personas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de costos fisiológicos (PCI)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes y en el tercer mes de uso de plantillas.
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Un método simple y práctico para evaluar la eficiencia de la caminata y el gasto de energía. Estas 3 mediciones se obtienen durante la prueba de caminar; PCI = (HR de trabajo - HR en reposo) / Velocidad de caminar. El valor del índice de gastos fisiológicos refleja una mayor frecuencia cardíaca. En nuestro proyecto; PCI se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). (La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno (SPO2) se registrarán mediante oximetría de pulso) |
La evaluación se realizará antes y en el tercer mes de uso de plantillas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómeno fisiológico
- Equipo ortopédico
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Metabolismo
- Dispositivos ortopulados
- Sensación
- Fenómenos fisiológicos vestibulococlear
- Propiocepción
- Ortesis de pie
- Equilibrio postural
- Saturación de oxígeno
Otros números de identificación del estudio
- MedipolU-OPZ-YU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .