- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846476
Effekten av bruk av innleggssåler spesielt designet for diabetisk fot på postural balanse og gangparametere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Innersåle
- Annen: Demografisk informasjon og anamnesis form
- Annen: Pedobarografisk analyse
- Annen: Postural balanse
- Annen: Foot Functional Index (FFI)
- Annen: Sensorisk evaluering
- Annen: Ortotisk tilfredshetsspørreskjema- Q-Ytkmd (Quest 2.0)
- Annen: 6 minutters gangtest (6MWT)
- Annen: Pulsoksymeters hjertefrekvens og oksygenmetning
Detaljert beskrivelse
Overdreven lokal belastning på plantaroverflaten fører til gjentatt mikrotrauma og utvikling av diabetiske fotsår. Plantarregionen, utsatt for konstant vektbærende trykk, utvikler kroniske sår på grunn av farlig vaskularitet. Overdreven plantartrykk regnes som den primære risikofaktoren for plantarsår hos diabetiske individer; Tilpassede innleggssåler regnes som gullstandarden i behandlingen for lasting av plantartrykk.
Off-lasteteknikken, som reduserer plantartrykk, er en effektiv magesårstrategi for nevropatiske føtter med nedsatt sensasjon og økt plantarbelastning og vevstress.
En gjennomgang av litteraturen viser at tidligere studier tydelig har vist at off-last-innleggssåler er effektive for å redusere unormalt plantartrykk i et spesifikt område, og at de også har en viss effekt på trykkfordelingen i områdene rundt. Den potensielle effekten av denne positive effekten på postural balanse, postural kontroll og individers fysiologiske utgifter og energiforbruk har imidlertid ikke blitt studert tilstrekkelig.
Derfor anses det som viktig å undersøke forholdet mellom endringer i plantartrykkfordeling, postural balanse, fysiologiske utgiftsindeks og gangparametere hos diabetiske individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34794
- İstanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellom 40 og 65 år,
- Wagner klassifiseringsstadier 0 og 1,
- Han har type I og type II diabetes,
- Ingen historie med amputasjonskirurgi,
- Personer som bruker sko som er egnet for innleggssåler, vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- - Bruke en hjelpemidler (langgangsenhet, Walker, Canadiene, etc.),
- Han har en amputasjonshistorie,
- Han har en Charcot Foot Deformity,
- Den med det åpne såret,
- Fysisk funksjonshemming som kan begrense felles bevegelse,
- Personer som bruker sko som ikke er egnet for innleggssåler, vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Ved hjelp av diabetisk innsåle og vil delta i alle vurderingsmetoder.
|
Produksjonsprosessen for innleggssålene vil bli produsert av Computer Aided Design and Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM) -metode ved å gjøre plantartrykkanalyse og fysisk evaluering av individet. Innersålene vil være designet for å redusere belastningen i områder der trykket er høyt med off -lasteteknikk. Utformingen av innleggssålene som skal produseres individuelt vil bli laget av forskeren (Expert Orthotist). Materialene som skal brukes i produksjon av innleggssåler vil bli bestemt i henhold til behovene til deltakeren og materialer som er egnet for diabetiske individer, vil være å foretrekke. I denne sammenhengen; Stort sett vil etylvinylacetat (EVA) og materialer med cellulær luftpermeabilitet på den øvre overflaten bli brukt.
Demografisk informasjon og anamnesis form; Demografisk informasjon om deltakeren, sykdomshistorien, fysisk tilstand av fot, hudtilstand, medisiner som brukes, allergisk status, kirurgisk historie, tilstedeværelse av ødem, misfarging og temperaturøkning.
Pedobarografisk analyse og evaluering av postural balanse er mye brukt av klinikere og forskere for å undersøke fotstrukturen og for å bestemme fotens belastningsmønstre. Dataene oppnås med elektroniske sensorer plassert på plattformen der gangarten finner sted. Sensorene er direkte koblet til plattformene og datasystemet programmert for å utføre fotanalyse. Med pedobarografienheten oppnås trykkfordelingsdata i foten under både statiske og dynamiske forhold. Fotplantartrykkanalyse og postural balanse vil bli utført ved bruk av Escoscan® statisk og dynamisk pedobarografisk vurderingsenhet. Under analysen vil individet bli gjort til å stå uten å bevege seg mens han ser rett frem i stående stilling for statisk analyse. Denne evalueringen vil bli utført før og 3 måneder etter bruk av innleggssåler.
Postural balansevurdering i studien vil bli utført med 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'.
Enkeltpersoner vil bli evaluert for balanse på enheten med øyne åpen, enkelt fot-dobbel fot.
Denne evalueringen vil bli utført før og 3 måneder etter bruk av innleggssåler.
Foot Functional Index (FFI) består av smerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning og inneholder totalt 23 elementer. Smerte- og funksjonshemmingstitler består av 9 spørsmål hver. Smerteposten måler alvorlighetsgraden av fotsmerter i forskjellige situasjoner. De 9 elementene i manglende evne på overskriften vurderer alvorlighetsgraden av vanskeligheten med å utføre funksjonelle aktiviteter på grunn av personens fotproblemer. Aktivitetsbegrensningsoverskriften består av 5 elementer og måler aktivitetsbegrensningene til personen på grunn av fotproblemer. AFI er en selvkompletert skala. Enkeltpersoner svarer på spørsmålene med en visuell analog skala (VAS), med hensyn til deres fottilstand for en uke siden. En høy poengsum indikerer mer smerte, manglende evne og aktivitetsbegrensning. Denne evalueringen vil bli utført før og 3 måneder etter bruk av innleggssåler. Diabetisk fotsår (DFU), som er en av de mikrovaskulære komplikasjonene av diabetes, forekommer ofte i forbindelse med tap av beskyttende sensasjon på grunn av perifer nevropati, iskemi på grunn av perifer arteriell insuffisiens, dårlig fotpleie og infeksjon. Tap av trykkfølelse forårsaket av perifer nerveskade vil bli evaluert med 'Semmes Weinstein' monoflamenter. 5,07 nylonmonoflammer som ble brukt i testen ble produsert for å bøye seg når 10 g kraft ble påført. Dette trykket påføres spesifikke punkter på plantar- og ryggaspektet av foten. Denne evalueringen vil bli utført før og 3 måneder etter bruk av innleggssåler.
Det er et standardisert og mye brukt spørreskjema utviklet for å undersøke tilfredsstillelsen av individer som bruker ortotikk med enheten de bruker.
I 2020 ble det utført en tyrkisk gyldighets- og pålitelighetsstudie.
Quest 2.0 består av 12 varer.
Av disse stiller 8 gjenstander spørsmålstegn ved hjelpende enhet og 4 elementer spørsmålstjeneste.
Skala scoring beregnes med en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke fornøyd i det hele tatt, 5 = veldig fornøyd).
Denne evalueringen vil bli utført etter bruk av innleggssåler.
Deltakerne vil gå i 6 minutter med en hastighet etter eget valg i et flatt og passende område på 30 meter.
Avstanden som går på 6 minutter vil bli registrert i meter.
Hjertefrekvens og oksygenmetning (SPO2) vil bli registrert ved pulsoksimetri før og etter 6MWT.
Pulsoksymeteren er en ikke-invasiv enhet som fester seg til en persons fingertupp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural balanse
Tidsramme: Evalueringen av balanse og postural kontroll vil bli utført før og i den 3. måneden med innleggssålbruk og effekten på individer vil bli sammenlignet.
|
Postural balansevurdering i studien vil bli utført med 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'.
Det er planlagt å utføre balansevurdering av individer på enheten med øyne åpne, enkelt fot-dobbel fot.
Etter at deltakeren er plassert på balansebrettet, vil balanseevalueringer bli gjort i forskjellige situasjoner som øyne som er åpne, enkelt fot-dobbel fot.
Endringer i tyngdepunktet på x- og y -aksene med øynene åpne og lukkede, og endringer i postural svingning vil bli undersøkt med resultatene fra bevegelsesavstanden som uttrykker endringene i tyngdepunktet.
Den posturale balansevurderingen utført i studien gir alle parametrene nevnt ovenfor i centimeter.
Disse verdiene representerer postural svai.
|
Evalueringen av balanse og postural kontroll vil bli utført før og i den 3. måneden med innleggssålbruk og effekten på individer vil bli sammenlignet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Physiological Cost Index (PCI)
Tidsramme: Evaluering vil bli foretatt før og i den 3. måneden med nedleggelsesbruk.
|
En enkel og praktisk metode for å vurdere gang effektivitet og energiforbruk. Disse 3 målingene oppnås under gangtesten; PCI = (Working HR - hvilende HR) / ganghastighet. Den fysiologiske utgiftsindeksverdien gjenspeiler økt hjerterytme. I vårt prosjekt; PCI vil bli vurdert med 6 minutters gangtest (6MWT). (Hjertefrekvens og oksygenmetning (SPO2) vil bli registrert ved pulsoksimetri) |
Evaluering vil bli foretatt før og i den 3. måneden med nedleggelsesbruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Hud- og bindevevssykdommer
- Diabetisk fot
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysiologiske fenomener
- Ortopedisk utstyr
- Kirurgisk utstyr
- Utstyr og forsyninger
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Metabolisme
- Ortotiske enheter
- Følelse
- Vestibulocochlear fysiologiske fenomener
- Proprioception
- Fotortoser
- Postural balanse
- Oksygenmetning
Andre studie-ID-numre
- MedipolU-OPZ-YU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .