Der Effekt der Verwendung von Einlegesohlen, die speziell für den diabetischen Fuß auf die Haltungsbilanz und die Gangparameter ausgelegt sind
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Einlegesohle
- Sonstiges: Demografische Informationen und Anamnesis -Form
- Sonstiges: Pädobarographische Analyse
- Sonstiges: Haltungsbilanz
- Sonstiges: Der Fußfunktionsindex (FFI)
- Sonstiges: Sensorische Bewertung
- Sonstiges: Fragebogen zur orthotischen Zufriedenheit (Quest 2.0)
- Sonstiges: 6 -minütiger Walk -Test (6mwt)
- Sonstiges: Pulsoximeter Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßige lokalisierte Belastung auf der Plantaroberfläche führt zu wiederholtem Mikrotrauma und der Entwicklung diabetischer Fußgeschwüre. Die Plantarregion, die einem konstanten Gewichtsdruck ausgesetzt ist, entwickelt chronische Wunden aufgrund gefährlicher Vaskularität. Übermäßiger Plantarfruck wird als primärer Risikofaktor für Plantargeschwüre bei diabetischen Personen angesehen. Benutzerdefinierte Einlegesohlen gelten als Goldstandard für die Behandlung des Plantarfalldrucks aus dem Ladung.
Die Off-Ladungstechnik, die den Plantardruck verringert, ist eine wirksame Strategie zur Prävention von Ulkus für neuropathische Füße mit beeinträchtigtem Gefühl und erhöhter Plantarflast und Gewebestress.
Eine Überprüfung der Literatur zeigt, dass frühere Studien eindeutig gezeigt haben, dass Off-Loading-Einlegesohlen in einem bestimmten Bereich den abnormalen Plantardruck wirksam reduzieren und dass sie auch einen gewissen Einfluss auf die Druckverteilung in den umliegenden Bereichen haben. Die potenziellen Auswirkungen dieser positiven Wirkung auf die Haltungsbilanz, die Haltungskontrolle und die physiologischen Ausgaben und den Energieverbrauch von Einzelpersonen wurden jedoch nicht ausreichend untersucht.
Daher wird es als wichtig angesehen, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Plantardruckverteilung, der Haltungsbilanz, des physiologischen Ausgabenindex und den Geh -Parametern bei Diabetikern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34794
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 40 und 65 Jahren,,
- Wagner -Klassifizierungsphasen 0 und 1,,
- Er hat Diabetes vom Typ I und Typ II,
- Keine Vorgeschichte der Amputationsoperation,
- Personen, die Schuhe verwenden, die für Einlegesohlen geeignet sind, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- - Verwenden eines assistiven Geräts (Langwalkungsgerät, Walker, Kanadien usw.).
- Er hat eine Geschichte der Amputation,
- Er hat eine Charcot -Fußdeformität,
- Der mit der offenen Wunde,
- Körperliche Behinderung, die die gemeinsame Bewegung einschränken kann,
- Personen, die Schuhe verwenden, die nicht für Einlegesohlen geeignet sind, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Teilnehmer
Verwendung von Diabetic Inside und wird an allen Bewertungsmethoden teilnehmen.
|
Der Produktionsprozess der Einlegesohlen wird durch CAD-CAM-Methode (Computer Aided Design und Computer Aided Manufacturing) erzeugt, indem die Plantardruckanalyse und die physikalische Bewertung des Einzelnen durchgeführt werden. Die Einlegesohlen werden so ausgelegt, dass die Last in Bereichen, in denen der Druck mit Ausladetechnik hoch ist, hoch ist. Das Design der individuellen Einlegesohlen wird vom Forscher (Experten -Orthotiker) hergestellt. Die Materialien, die für die Herstellung von Einlegesohlen verwendet werden sollen, werden gemäß den Bedürfnissen des Teilnehmers und der für diabetischen Personen geeigneten Materialien bestimmt. In diesem Zusammenhang; Meistens werden Ethylvinylacetat (EVA) und Materialien mit zellulärer Luftpermeabilität auf der Oberfläche verwendet.
Demografische Informationen und Anamnesis -Form; Demografische Informationen über den Teilnehmer, die Anamnese der Krankheiten, die körperliche Verfassung des Fußes, die Hauterkrankung, die verwendeten Medikamente, der allergische Status, die chirurgische Vorgeschichte, das Vorhandensein von Ödemen, die Verfärbung und die Temperaturanstieg.
Die pädobarographische Analyse und Bewertung des Haltungsbilanzs werden von Klinikern und Forschern häufig verwendet, um die Fußstruktur zu untersuchen und die Belastungsmuster des Fußes zu bestimmen. Die Daten werden mit elektronischen Sensoren erhalten, die auf der Plattform platziert sind, auf der der Gang stattfindet. Die Sensoren sind direkt mit den Plattformen und dem Computersystem angeschlossen, um Fußanalysen durchzuführen. Mit der Pädobarographie -Vorrichtung werden Druckverteilungsdaten im Fuß sowohl unter statischen als auch unter dynamischen Bedingungen erhalten. Die Analyse des Fußplantardrucks und die Haltungsbilanz werden unter Verwendung des statischen und dynamischen pädobarographischen Bewertungsgeräts von ESCoscan® durchgeführt. Während der Analyse wird die Person dazu gebracht, zu stehen, ohne sich zu bewegen, während sie sich in die statische Analyse direkt in die Position schaut. Diese Bewertung wird vor und 3 Monate nach dem Einsatz von Einlegesohlen durchgeführt.
Die Bewertung der Haltungsbilanz in der Studie wird mit "Becure Balance System (Becur Global GmbH)" durchgeführt.
Individuen werden mit den Augen mit geöffneten, mit einem Fußdouble geöffneten, einzelnen Fußdouble-Fuß für das Gleichgewicht bewertet.
Diese Bewertung wird vor und 3 Monate nach dem Einsatz von Einlegesohlen durchgeführt.
Der Fußfunktionsindex (FFI) besteht aus Schmerzen, Behinderung und Aktivitätsbeschränkung und enthält insgesamt 23 Elemente. Schmerz- und Behinderungstitel bestehen aus jeweils 9 Fragen. Der Schmerzelement misst die Schwere der Fußschmerzen in verschiedenen Situationen. Die 9 Elemente in der Unfähigkeitsüberschrift bewerten die Schwere der Schwierigkeit bei der Durchführung funktionaler Aktivitäten aufgrund der Fußprobleme der Person. Die Aktivitätsbeschränkung besteht aus 5 Punkten und misst die Aktivitätsbeschränkungen der Person aufgrund von Fußproblemen. AFI ist eine selbstvervollständigte Skala. Einzelpersonen beantworten die Fragen mit einer visuellen Analogskala (VAS), unter Berücksichtigung ihres Fußzustands vor einer Woche. Eine hohe Punktzahl zeigt mehr Schmerzen, Unfähigkeit und Aktivitätsbeschränkung. Diese Bewertung wird vor und 3 Monate nach dem Einsatz von Einlegesohlen durchgeführt. Diabetisches Fußgeschwür (DFU), das eine der mikrovaskulären Komplikationen von Diabetes ist, tritt häufig im Zusammenhang mit dem Verlust des Schutzemensation aufgrund einer peripheren Neuropathie, der Ischämämie aufgrund einer peripheren arteriellen Insuffizienz, der schlechten Fußversorgung und der Infektion auf. Der durch periphere Nervenschäden verursachte Verlust des Druckgefühls wird mit den Monoflamenten von „Semmes Weinstein“ bewertet. Das im Test verwendete 5,07 -Nylonmonoflament wurde zur Biegung erzeugt, wenn 10 g Kraft angewendet wurde. Dieser Druck wird auf spezifische Punkte auf dem Plantar- und dorsalen Aspekt des Fußes ausgeübt. Diese Bewertung wird vor und 3 Monate nach dem Einsatz von Einlegesohlen durchgeführt.
Es ist ein standardisierter und weit verbreiteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit von Personen zu untersuchen, die Orthesen mit dem von ihnen verwendeten Gerät verwenden.
Im Jahr 2020 wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt.
Quest 2.0 besteht aus 12 Elementen.
Von diesen stellen 8 Elemente das Assistenzgerät in Frage und 4 Elemente Frageservicezufriedenheit.
Die Skalierungsbewertung wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet (1 = überhaupt nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
Diese Bewertung wird nach Verwendung von Einlegesohlen durchgeführt.
Die Teilnehmer gehen 6 Minuten mit einer Geschwindigkeit ihrer Wahl in einem flachen und geeigneten Bereich von 30 Metern.
Der Abstand in 6 Minuten wird in Metern aufgezeichnet.
Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SPO2) werden vor und nach 6 mwt durch Pulsoximetrie aufgezeichnet.
Das Pulsoximeter ist ein nicht-invasives Gerät, das an der Fingerspitze einer Person angeschlossen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haltungsbilanz
Zeitfenster: Die Bewertung des Gleichgewichts und der Haltungskontrolle wird vor und im 3. Monat der Einlöschung durchgeführt, und die Auswirkungen auf Einzelpersonen werden verglichen.
|
Die Bewertung der Haltungsbilanz in der Studie wird mit "Becure Balance System (Becur Global GmbH)" durchgeführt.
Es ist geplant, die Einschätzung von Einzelpersonen auf dem Gerät mit geöffneten Augen, ein einzelner Fuß-Double-Fuß durchzuführen.
Nachdem der Teilnehmer auf dem Balance Board positioniert wurde, werden in verschiedenen Situationen wie offen geschlossenen, einzelne Fußdoppelfuß ausgleiche Bewertungen durchgeführt.
Änderungen im Schwerpunkt an den X- und Y -Achsen, wobei die Augen offen und geschlossen und geschlossen wurden, und Änderungen der Haltungsschwingung werden mit den Ergebnissen des Bewegungsabstands untersucht, der die Veränderungen im Schwerpunkt ausdrückt.
Die in der Studie durchgeführte Haltungsbilanzbewertung liefert alle oben genannten Parameter in Zentimetern.
Diese Werte repräsentieren Haltungsschwankungen.
|
Die Bewertung des Gleichgewichts und der Haltungskontrolle wird vor und im 3. Monat der Einlöschung durchgeführt, und die Auswirkungen auf Einzelpersonen werden verglichen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der physiologische Kostenindex (PCI)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt vor und im 3. Monat der Einlöser.
|
Eine einfache und praktische Methode zur Beurteilung der Geheneffizienz und des Energieverbrauchs. Diese 3 Messungen werden während des Wandertests erhalten; PCI = (Arbeitenrestverkleidung) / Gehgeschwindigkeit. Der Wert des physiologischen Ausgabenindex spiegelt die erhöhte Herzfrequenz wider. In unserem Projekt; PCI wird mit dem 6 -minütigen Walk -Test (6 MWT) bewertet. (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (SPO2) werden durch Pulsoximetrie aufgezeichnet) |
Die Bewertung erfolgt vor und im 3. Monat der Einlöser.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Diabetischer Fuß
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Physiologische Phänomene
- Orthopädische Ausrüstung
- Chirurgische Ausrüstung
- Ausrüstung und Vorräte
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Stoffwechsel
- Orthotische Geräte
- Sensation
- Vestibulocochlear physiologische Phänomene
- Propriozeption
- Fußorthesen
- Haltungsbilanz
- Sauerstoffsättigung
Andere Studien-ID-Nummern
- MedipolU-OPZ-YU-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .