- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846476
Účinek používání vložek speciálně navržených pro diabetickou nohu na posturální rovnováhu a parametry chůze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Stélka
- Jiný: Forma demografických informací a anamneza
- Jiný: Pedobarografická analýza
- Jiný: Posturální rovnováha
- Jiný: Funkční index nohou (FFI)
- Jiný: Smyslové hodnocení
- Jiný: Dotazník o ortotické spokojenosti- Q-ytkmd (Quest 2.0)
- Jiný: 6 minut chůze (6MWT)
- Jiný: Srdeční frekvence oxymetru pulzujte a saturace kyslíkem
Detailní popis
Nadměrné lokalizované zatížení na plantárním povrchu vede k opakované mikrotrauma a vývoji diabetických vředů nohou. Plantární oblast podrobená tlaku nesoucímu konstantní hmotnost vyvíjí chronické rány kvůli nebezpečné vaskularity. Nadměrný plantární tlak je považován za primární rizikový faktor pro plantární vředy u diabetických jedinců; Vlastní vložky jsou považovány za zlatý standard při léčbě pro vykládání plantárního tlaku.
Technika off-zatížení, která snižuje plantární tlak, je účinnou strategií prevence vředů pro neuropatické nohy se zhoršeným pocitem a zvýšeným plantárním zatížením a tkáňovým stresem.
Přezkum literatury ukazuje, že předchozí studie jasně prokázaly, že vložky na zatížení jsou účinné při snižování abnormálního plantárního tlaku v konkrétní oblasti a že mají také určitý vliv na rozložení tlaku v okolních oblastech. Potenciální dopad tohoto pozitivního účinku na posturální rovnováhu, posturální kontrolu a fyziologické výdaje a spotřebu energie jednotlivců však nebyl dostatečně studován.
Proto je považováno za důležité prozkoumat vztah mezi změnami v distribuci plantárního tlaku, posturální rovnováhou, indexem fyziologických výdajů a parametry chůze u diabetických jedinců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34794
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 40 a 65 lety,
- Fáze klasifikace Wagner 0 a 1,
- Má diabetes typu I a typu II,
- Žádná historie amputační chirurgie,
- Do studie budou zahrnuti jednotlivci, kteří používají boty vhodné pro vložky.
Kritéria pro vyloučení:
- - Používání pomocného zařízení (zařízení pro chodce, Walker, Canadiene atd.),
- Má historii amputace,
- Má deformitu nohou charcot,
- Ten s otevřenou ránou,
- Fyzické postižení, které může omezit pohyb kloubu,
- Jednotlivci používající boty, které nejsou vhodné pro vložky, nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Použití diabetické stéle a bude se účastnit všech metod hodnocení.
|
Proces výrobního procesu vložek bude vytvořen metodou pro návrh počítače a počítač podporovanou výrobou (CAD-CAM) provedením plantární analýzy tlaku a fyzického vyhodnocení jednotlivce. Vložky budou navrženy tak, aby snížily zatížení v oblastech, kde je tlak vysoký s technikou vypnutí. Návrh vložek, které mají být vyrobeny jednotlivě, bude provedeno výzkumný pracovník (odborný ortotista). Materiály, které mají být použity při výrobě vložek, budou stanoveny podle potřeb účastníka a budou upřednostňovány materiály vhodné pro diabetické jedince. V této souvislosti; Používají se většinou ethyl vinylacetát (EVA) a materiály s propustností buněčného vzduchu na horním povrchu.
Forma demografických informací a anamneza; Demografické informace účastníka, anamnéza onemocnění, fyzikální stav nohy, stav kůže, použité léky, alergický stav, chirurgická anamnéza, přítomnost otoku, zbarvení a zvýšení teploty.
Pedobarografická analýza a hodnocení posturální rovnováhy jsou lékaři a vědci široce používány k prozkoumání struktury nohou a ke stanovení vzorců zatížení nohy. Data se získávají s elektronickými senzory umístěnými na platformě, kde dochází k chůze. Senzory jsou přímo spojeny s platformami a počítačovým systémem naprogramovaným pro provádění analýzy nohou. U zařízení pedobarografického zařízení jsou údaje o distribuci tlaku v noze získány ve statických i dynamických podmínkách. Analýza tlakového tlaku nohou a posturální rovnováha bude provedena pomocí statického a dynamického zařízení pro hodnocení pedobarografického hodnocení ESCOSCAN®. Během analýzy bude jednotlivec vyroben tak, aby se postavil, aniž by se pohyboval, zatímco se dívá přímo dopředu ve stálé poloze pro statickou analýzu. Toto hodnocení bude provedeno dříve a 3 měsíce po použití vložek.
Posouzení posturální rovnováhy ve studii bude provedeno pomocí „Becure Balance System (Becure Global GmbH)“.
Jednotlivci budou vyhodnoceni z hlediska rovnováhy na zařízení s otevřenou nohou s očima s otevřeným zavřeným.
Toto hodnocení bude provedeno dříve a 3 měsíce po použití vložek.
Funkční index nohou (FFI) sestává z bolesti, postižení a omezení aktivity a obsahuje celkem 23 položek. Tituly bolesti a postižení se skládají z 9 otázek. Položka bolesti měří závažnost bolesti nohou v různých situacích. 9 položek v nadměru neschopnosti hodnotí závažnost obtížnosti při provádění funkčních činností kvůli problémům s nohou osoby. Omezení aktivity se skládá z 5 položek a měří omezení činnosti osoby kvůli problémům s nohou. AFI je samoompletní stupnice. Jednotlivci odpovídají na otázky vizuální analogovou stupnicí (VAS), přičemž před týdnem zohledňují stav nohou. Vysoké skóre naznačuje více bolesti, neschopnosti a omezení aktivity. Toto hodnocení bude provedeno dříve a 3 měsíce po použití vložek. Diabetický vřed nohou (DFU), který je jednou z mikrovaskulárních komplikací diabetu, se často vyskytuje ve spojení se ztrátou ochranného pocitu v důsledku periferní neuropatie, ischemie v důsledku periferní arteriální nedostatečnosti, špatné péče o nohy a infekcí. Ztráta pocitu tlaku způsobená poškozením periferního nervu bude vyhodnocena pomocí „Semmes weinstein 'monoflaments. Při použití 10 g síly byla vyrobena k ohýbání 5,07 nylonového monoflamentu použitého při testu. Tento tlak je aplikován na konkrétní body na plantárním a hřbetním aspektu nohy. Toto hodnocení bude provedeno dříve a 3 měsíce po použití vložek.
Jedná se o standardizovaný a široce používaný dotazník vyvinutý pro zkoumání spokojenosti jednotlivců, kteří používají ortotiku se zařízením, které používají.
V roce 2020 byla provedena turecká studie platnosti a spolehlivosti.
Quest 2.0 se skládá z 12 položek.
Z toho 8 položek zpochybňuje pomocné zařízení a 4 položky spokojení služeb.
Skóre měřítka se počítá s 5-bodovou Likertovou stupnicí (1 = vůbec nesplněno, 5 = velmi spokojeno).
Toto hodnocení bude provedeno po použití vložek.
Účastníci budou chodit po dobu 6 minut rychlostí podle svého výběru v rovné a vhodné oblasti 30 metrů.
Vzdálenost procházela za 6 minut zaznamenána v metrech.
Srdeční frekvence a nasycení kyslíkem (SPO2) bude zaznamenána pulzní oxymetrií před a po 6MWT.
Oximetr pulsu je neinvazivní zařízení, které se připojuje k prstu člověka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální rovnováha
Časové okno: Hodnocení rovnováhy a posturální kontroly bude provedeno před a ve 3. měsíci použití vložky a budou porovnány účinky na jednotlivce.
|
Posouzení posturální rovnováhy ve studii bude provedeno pomocí „Becure Balance System (Becure Global GmbH)“.
Plánuje se provádět hodnocení rovnováhy jednotlivců na zařízení s očima otevřeně uzavřené nohy s jednou nohou.
Poté, co je účastník umístěn na vyvážené desce, bude hodnocení rovnováhy prováděna v různých situacích, jako jsou oči otevřené oči, jedna noha-doupable noha.
Změny těžiště na osy X a Y s otevřenými a uzavřenými očima a změny v posturální oscilaci budou zkoumány s výsledky vzdálenosti pohybu, které vyjadřují změny v těžiště.
Posouzení posturální rovnováhy provedené ve studii poskytuje všechny výše uvedené parametry v centimetrech.
Tyto hodnoty představují posturální houpání.
|
Hodnocení rovnováhy a posturální kontroly bude provedeno před a ve 3. měsíci použití vložky a budou porovnány účinky na jednotlivce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index fyziologických nákladů (PCI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a ve 3. měsíci použití vložky.
|
Jednoduchá a praktická metoda pro hodnocení účinnosti chůze a výdajů na energii. Tato 3 měření se získá během testu chůze; PCI = (Working HR - odpočívající HR) / rychlost chůze. Hodnota indexu fyziologických výdajů odráží zvýšenou srdeční frekvenci. V našem projektu; PCI bude hodnoceno testem 6 minut chůze (6MWT). (Srdeční frekvence a nasycení kyslíkem (SPO2) bude zaznamenána pulzní oxymetrií) |
Hodnocení bude provedeno před a ve 3. měsíci použití vložky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetická noha
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyziologické jevy
- Ortopedické vybavení
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Fyziologické jevy nervového systému
- Metabolismus
- Ortotická zařízení
- Pocit
- Vestibulocochlear fyziologické jevy
- Propriocepce
- Ortézy nohou
- Posturální rovnováha
- Nasycení kyslíkem
Další identifikační čísla studie
- MedipolU-OPZ-YU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .