A kifejezetten a diabéteszes lábhoz tervezett talpbetétek használatának hatása a testtartás egyensúlyára és a járási paraméterekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Talpbetét
- Egyéb: Demográfiai információk és anamitezis forma
- Egyéb: Pedobarográfiai elemzés
- Egyéb: Poszturális egyensúly
- Egyéb: A lábfunkcionális index (FFI)
- Egyéb: Szenzoros értékelés
- Egyéb: Ortotikus elégedettségi kérdőív- Q-YTKMD (QUEST 2.0)
- Egyéb: 6 perces séta teszt (6MWT)
- Egyéb: Impulzus oximéter pulzusszám és oxigén telítettség
Részletes leírás
A túlzott lokalizált terhelés a planáris felületen ismételt mikrotraumahoz és diabéteszes lábfekélyek kialakulásához vezet. Az állandó súlyhordozó nyomásnak kitett planáris régió krónikus sebeket alakít ki a veszélyes érrendszer miatt. A túlzott planáris nyomást a cukorbetegek plantáris fekélyeinek elsődleges kockázati tényezőjének tekintik; Az egyéni talpbetéteket az arany standardnak tekintik a betöltő planáris nyomás kezelésében.
A planáris nyomást csökkentő terhelés nélküli technika hatékony fekélymegelőzési stratégia a neuropátiás lábak esetében, károsodott érzéssel, valamint megnövekedett növényi terheléssel és szöveti feszültséggel.
Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy a korábbi tanulmányok egyértelműen kimutatták, hogy a betöltő talpbetétek hatékonyan csökkentik a rendellenes planáris nyomást egy adott területen, és hogy ezeknek is van hatása a környező területeken a nyomáseloszlásra. Ennek a pozitív hatásnak a poszturális egyensúlyra, a poszturális kontrollra és az egyének fiziológiai kiadásait és energiafogyasztására gyakorolt lehetséges hatását azonban nem vizsgálták kellően.
Ezért fontosnak tartja a planáris nyomás eloszlásának változása, a testtartás egyensúlyának, a fiziológiai kiadások indexének és a sétáló paramétereknek a kapcsolat paramétereinek összefüggését a cukorbetegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34794
- Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 40 és 65 éves kor között,
- A Wagner 0. és 1. osztályozási szakaszai,
- I. típusú és II. Típusú cukorbetegsége van,
- Nincs amputációs műtét története,
- A talpbetétekhez alkalmas cipőket használó személyeket beépítik a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- - Segítő eszköz használata (hosszú sétáló eszköz, sétáló, kanadién stb.),
- Van egy kórtörténete amputáció,
- Charcot láb deformációja van,
- Az egyik a nyitott sebtel,
- Fizikai fogyatékosság, amely korlátozhatja az ízületi mozgást,
- Azok a személyek, akik olyan cipőt használnak, amelyek nem megfelelőek talpbetétekhez, nem szerepelnek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Diabetikus talpbetét használata, és részt vesz az összes értékelési módszerben.
|
A talpbetétek gyártási folyamatát számítógépes tervezés és számítógépes gyártási (CAD-CAM) módszer készíti a planáris nyomás elemzésével és az egyén fizikai értékelésével. A talpbetéteket úgy tervezték, hogy csökkentsék a terhelést olyan területeken, ahol a nyomás magas a terhelési technikával. Az egyénileg előállított talpbetétek kialakítását a kutató (szakértő orthotista) készíti. A talpbetétek előállításához felhasznált anyagokat a résztvevő igényeinek megfelelően kell meghatározni, és a cukorbetegek számára megfelelő anyagokat részesítik előnyben. Ezzel kapcsolatban; Leginkább az etil -vinil -acetátot (EVA) és a felső felületen lévő celluláris levegő permeabilitással rendelkező anyagokat használják.
Demográfiai információk és anamnezis forma; A résztvevő demográfiai információi, a betegség kórtörténete, a láb fizikai állapota, a bőrbetegség, az alkalmazott gyógyszerek, az allergiás állapot, a műtéti történelem, az ödéma jelenléte, az elszíneződés és a hőmérséklet -növekedés.
A pedobográfiai elemzést és a testtartás egyensúlyának értékelését a klinikusok és a kutatók széles körben használják a láb szerkezetének vizsgálatára és a láb terhelési mintáinak meghatározására. Az adatokat elektronikus érzékelőkkel nyerik, amelyek a platformon helyezkednek el, ahol a járás zajlik. Az érzékelők közvetlenül kapcsolódnak a platformokhoz, és a számítógépes rendszert a lábanalízis elvégzésére programozták. A pedobarográfiai eszközzel a lábon lévő nyomáseloszlási adatokat statikus és dinamikus körülmények között kapjuk. A láb planáris nyomás elemzését és a poszturális egyensúlyt az Escoscan® statikus és dinamikus pedobarográfiai értékelő készülékkel végezzük. Az elemzés során az egyént arra késztetik, hogy mozogjon, miközben egyenesen előre néz az állandó helyzetben statikus elemzés céljából. Ezt az értékelést a talpbetétek használata előtt és után 3 hónappal végezzük.
A poszturális egyenleg értékelését a tanulmányban a „Becure Balance System (Becure Global GMBH)” -nel kell elvégezni.
Az egyéneket ki kell értékelni az eszköz egyensúlyának szempontjából, nyitott, egyetlen láb-dupla lábú szemmel.
Ezt az értékelést a talpbetétek használata előtt és után 3 hónappal végezzük.
A lábfunkcionális index (FFI) fájdalom, fogyatékosság és aktivitási korlátozásból áll, és összesen 23 elemet tartalmaz. A fájdalom és a fogyatékosság címei mindegyik 9 kérdésből áll. A fájdalom elem méri a lábfájdalom súlyosságát különböző helyzetekben. A képtelenségi fejlécben szereplő 9 elem felméri a funkcionális tevékenységek elvégzésének nehézségét a személy lábproblémái miatt. A tevékenység korlátozása 5 elemből áll, és a lábproblémák miatt méri a személy aktivitási korlátait. Az AFI egy önkészséges skála. Az egyének vizuális analóg skálával (VAS) válaszolnak a kérdésekre, figyelembe véve a láb állapotát egy hete. A magas pontszám több fájdalmat, képtelenség és tevékenység korlátozását jelzi. Ezt az értékelést a talpbetétek használata előtt és után 3 hónappal végezzük. A cukorbetegség egyik mikrovaszkuláris szövődménye, amely a perifériás neuropathia, az ischaemia, a perifériás artériás artériás elégtelenség, a rossz lábápolás és a fertőzés miatt, a diabéteszes lábfekély (DFU), amely a cukorbetegség egyik mikrovaszkuláris szövődménye, a perifériás neuropathia, az ischaemia miatt. A perifériás idegkárosodás által okozott nyomásérzet elvesztését a 'Semmes Weinstein' monoflaments -rel kell értékelni. A tesztben használt 5,07 nylon monoflament 10 g erő alkalmazásakor előállítottuk a hajlításhoz. Ezt a nyomást a láb plantáris és hátsó aspektusának meghatározott pontjaira alkalmazzák. Ezt az értékelést a talpbetétek használata előtt és után 3 hónappal végezzük.
Ez egy szabványosított és széles körben használt kérdőív, amelyet az orthotikát használó egyének elégedettségének vizsgálatára fejlesztettek ki az általuk használt eszközzel.
2020 -ban török érvényességet és megbízhatósági vizsgálatot végeztek.
A Quest 2.0 12 elemből áll.
Ezek közül 8 elem megkérdőjelezi a segítő eszközt és a 4 elem kérdő szolgáltatás -elégedettségét.
A skála pontozását 5-pontos Likert skálával számítják ki (1 = egyáltalán nem elégedett, 5 = nagyon elégedett).
Ezt az értékelést a talpbetétek használata után hajtják végre.
A résztvevők 6 percig járnak a választott sebességgel, sík és megfelelő 30 méteres területen.
A 6 perc alatt megtett távolságot méterben rögzítik.
A pulzusszámot és az oxigén telítettségét (SPO2) impulzus -oximetriával rögzítik a 6MWT előtt és után.
Az impulzus-oximéter egy nem invazív eszköz, amely az ember ujjhegyéhez kapcsolódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszturális egyensúly
Időkeret: Az egyensúly és a testtartás ellenőrzésének értékelését a talpbetétek használatának előtt és harmadik hónapjában végezzük, és az egyénekre gyakorolt hatásokat összehasonlítják.
|
A poszturális egyenleg értékelését a tanulmányban a „Becure Balance System (Becure Global GMBH)” -nel kell elvégezni.
A tervek szerint az egyének egyensúlyi értékelését végezzük a készüléken, nyitott, egyetlen láb-dupla lábú szemmel.
Miután a résztvevőt az egyensúlyi táblán helyezték el, az egyenleg értékelését különböző helyzetekben végezzük, például a szemmel nyitott, egyetlen láb-dupla lábú szemekben.
Az X és Y tengelyek súlypontjának változásait nyitott és zárt szemmel, és a poszturális oszcilláció változásait megvizsgáljuk a mozgás távolságának eredményeivel, amelyek kifejezik a gravitációs központ változásait.
A tanulmányban elvégzett poszturális egyenleg -értékelés bemutatja az összes fent említett paramétert centiméterben.
Ezek az értékek a poszturális lendületet képviselik.
|
Az egyensúly és a testtartás ellenőrzésének értékelését a talpbetétek használatának előtt és harmadik hónapjában végezzük, és az egyénekre gyakorolt hatásokat összehasonlítják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiziológiai költségindex (PCI)
Időkeret: Az értékelést a talpbetétek használatának előtt és harmadik hónapjában végezzük.
|
Egy egyszerű és gyakorlati módszer a gyaloglás hatékonyságának és az energiafelhasználásnak a felmérésére. Ezt a 3 mérést a gyalogos teszt során kapják meg; PCI = (HR munka - pihenő HR) / Walking Sebesség. A fiziológiai kiadások index értéke tükrözi a megnövekedett pulzusszámot. Projektünkben; A PCI -t a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékeljük. (A pulzusszámot és az oxigén telítettségét (SPO2) impulzus -oximetriával rögzítik) |
Az értékelést a talpbetétek használatának előtt és harmadik hónapjában végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Diabéteszes láb
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Fiziológiai jelenség
- Ortopédiai berendezés
- Műtéti berendezés
- Felszerelések és kellékek
- Idegrendszeri élettani jelenség
- Anyagcsere
- Ortotikus eszközök
- Érzés
- Vestibulocochlear fiziológiai jelenség
- Propriocepció
- Láb ortózis
- Poszturális egyensúly
- Oxigéntelítettség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedipolU-OPZ-YU-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .