L'effetto dell'uso delle solette appositamente progettate per il piede diabetico sull'equilibrio posturale e sui parametri dell'andatura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Soletta
- Altro: Informazioni demografiche e forma di anamneso
- Altro: Analisi pedobarografica
- Altro: Equilibrio posturale
- Altro: L'indice funzionale del piede (FFI)
- Altro: Valutazione sensoriale
- Altro: Questionario sulla soddisfazione ortotica- Q-Ytkmd (Quest 2.0)
- Altro: Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
- Altro: Pulse ossimetro La frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno
Descrizione dettagliata
Un eccessivo carico localizzato sulla superficie plantare porta a ripetuti microtrauma e allo sviluppo di ulcere del piede diabetico. La regione plantare, sottoposta a una costante pressione portatile, sviluppa ferite croniche a causa della pericolosa vascolarità. L'eccessiva pressione plantare è considerata il fattore di rischio primario per le ulcere planari negli individui diabetici; Le solette personalizzate sono considerate il gold standard nel trattamento per la pressione plantare a caricamento.
La tecnica di scarico, che riduce la pressione plantare, è un'efficace strategia di prevenzione dell'ulcera per i piedi neuropatici con sensazione compromessa e un aumento del carico plantare e dello stress tissutale.
Una revisione della letteratura mostra che studi precedenti hanno chiaramente dimostrato che le solette senza caricamento sono efficaci nel ridurre la pressione plantare anormale in un'area specifica e che hanno anche qualche effetto sulla distribuzione della pressione nelle aree circostanti. Tuttavia, il potenziale impatto di questo effetto positivo sull'equilibrio posturale, il controllo posturale e le spese fisiologiche degli individui e il consumo di energia non è stato sufficientemente studiato.
Pertanto, è considerato importante studiare la relazione tra i cambiamenti nella distribuzione della pressione plantare, l'equilibrio posturale, l'indice di spesa fisiologica e i parametri di camminata negli individui diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34794
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tra i 40 e i 65 anni,
- Fasi di classificazione Wagner 0 e 1,
- Ha il diabete di tipo I e di tipo II,
- Nessuna storia di chirurgia di amputazione,
- Le persone che usano scarpe adatte alle solette saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- - Utilizzo di un dispositivo di assistenza (dispositivo di lunga durata, deambulatore, canadiene, ecc.),
- Ha una storia di amputazione,
- Ha una deformità del piede di carbone,
- Quello con la ferita aperta,
- Disabilità fisica che può limitare il movimento articolare,
- Le persone che usano scarpe che non sono adatte per le solette non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Usando la soletta diabetica e parteciperà a tutti i metodi di valutazione.
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Il processo di produzione delle solette sarà prodotto dal design assistito da computer e dal metodo CAD-CAM (CAD-CAM) assalindo l'analisi della pressione plantare e la valutazione fisica dell'individuo. Le solette saranno progettate per ridurre il carico in aree in cui la pressione è alta con la tecnica di carico off. Il design delle solette da produrre individualmente sarà realizzato dal ricercatore (esperto ortotista). I materiali da utilizzare nella produzione di solette saranno determinati in base alle esigenze del partecipante e saranno preferiti i materiali adatti agli individui diabetici. In questo contesto; Verranno utilizzati per lo più etil vinile acetato (EVA) e materiali con permeabilità all'aria cellulare sulla superficie superiore.
Informazioni demografiche e forma di anamneso; Informazioni demografiche del partecipante, storia delle malattie, condizioni fisiche del piede, condizione della pelle, farmaci utilizzati, stato allergico, storia chirurgica, presenza di edema, scolorimento e aumento della temperatura.
L'analisi pedobarografica e la valutazione dell'equilibrio posturale sono ampiamente utilizzate dai medici e dai ricercatori per esaminare la struttura del piede e determinare i modelli di carico del piede. I dati sono ottenuti con sensori elettronici posizionati sulla piattaforma in cui si svolge l'immissione. I sensori sono direttamente collegati alle piattaforme e il sistema informatico programmato per eseguire l'analisi dei piedi. Con il dispositivo pedobarografico, i dati di distribuzione della pressione nel piede sono ottenuti sia in condizioni statiche che dinamiche. L'analisi della pressione plantare del piede e l'equilibrio posturale verranno eseguiti utilizzando il dispositivo di valutazione pedobarografico statico e dinamico ESCOSCAN®. Durante l'analisi, l'individuo verrà fatto stare senza muoversi mentre guardi dritto in posizione eretta per l'analisi statica. Questa valutazione verrà eseguita prima e 3 mesi dopo l'uso delle solette.
La valutazione dell'equilibrio posturale nello studio verrà eseguita con "Becure Balance System (Becure Global GmbH)".
Gli individui verranno valutati per l'equilibrio sul dispositivo con gli occhi aperti, a doppio piede chiuso.
Questa valutazione verrà eseguita prima e 3 mesi dopo l'uso delle solette.
L'indice funzionale del piede (FFI) è costituito da dolore, disabilità e limitazione dell'attività e contiene un totale di 23 elementi. I titoli del dolore e della disabilità sono costituiti da 9 domande ciascuna. L'elemento del dolore misura la gravità del dolore al piede in diverse situazioni. I 9 elementi nella intestazione dell'incapacità valutano la gravità della difficoltà nell'esecuzione di attività funzionali a causa dei problemi del piede della persona. La intestazione di limitazione dell'attività è composta da 5 elementi e misura i limiti di attività della persona a causa di problemi ai piedi. AFI è una scala autocompleta. Gli individui rispondono alle domande con una scala analogica visiva (VAS), tenendo conto delle loro condizioni del piede una settimana fa. Un punteggio elevato indica più dolore, incapacità e limitazione dell'attività. Questa valutazione verrà eseguita prima e 3 mesi dopo l'uso delle solette. L'ulcera del piede diabetico (DFU), che è una delle complicanze microvascolari del diabete, si verifica spesso in associazione con la perdita di sensazione protettiva dovuta alla neuropatia periferica, all'ischemia dovuta all'insufficienza arteriosa periferica, alla scarsa cura dei piedi e alle infezioni. La perdita di sensazione di pressione causata dal danno ai nervo periferico sarà valutata con i monofalisti dei semmes weinstein. Il monoflazione in nylon 5.07 utilizzato nel test è stato prodotto per piegarsi quando è stata applicata 10 g di forza. Questa pressione viene applicata a punti specifici sull'aspetto plantare e dorsale del piede. Questa valutazione verrà eseguita prima e 3 mesi dopo l'uso delle solette.
È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato sviluppato per esaminare la soddisfazione delle persone che utilizzano ortesi con il dispositivo che usano.
Nel 2020 è stato condotto uno studio di validità turca e affidabilità.
Quest 2.0 è composta da 12 articoli.
Di questi, 8 articoli mettono in discussione il dispositivo assistito e 4 articoli che mettono in discussione la soddisfazione del servizio.
Il punteggio della scala viene calcolato con una scala Likert a 5 punti (1 = non soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
Questa valutazione verrà eseguita dopo l'uso delle solette.
I partecipanti cammineranno per 6 minuti a una velocità di loro scelta in un'area piatta e adatta di 30 metri.
La distanza percorsa in 6 minuti verrà registrata in metri.
La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno (SPO2) saranno registrate mediante polse ossimetria prima e dopo il 6MWT.
Il pulsossimetro è un dispositivo non invasivo che si collega alla dito di una persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio posturale
Lasso di tempo: La valutazione dell'equilibrio e del controllo posturale verrà eseguita prima e nel 3 ° mese di utilizzo delle solette e gli effetti sugli individui verranno confrontati.
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La valutazione dell'equilibrio posturale nello studio verrà eseguita con "Becure Balance System (Becure Global GmbH)".
È previsto per eseguire la valutazione dell'equilibrio degli individui sul dispositivo con gli occhi aperti a doppio piede chiuso.
Dopo che il partecipante è stato posizionato nel bilanciamento, le valutazioni del bilanciamento verranno effettuate in diverse situazioni come gli occhi aperti, il piede a doppio doppio a piede aperto.
I cambiamenti nel centro di gravità sugli assi X e Y con gli occhi aperti e chiusi e i cambiamenti nell'oscillazione posturale saranno esaminati con i risultati della distanza di movimento che esprimono i cambiamenti nel centro di gravità.
La valutazione del bilancio posturale condotto nello studio fornisce tutti i parametri sopra menzionati in centimetri.
Questi valori rappresentano l'oscillazione posturale.
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La valutazione dell'equilibrio e del controllo posturale verrà eseguita prima e nel 3 ° mese di utilizzo delle solette e gli effetti sugli individui verranno confrontati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice dei costi fisiologici (PCI)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima e nel 3 ° mese di utilizzo delle solette.
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Un metodo semplice e pratico per valutare l'efficienza della deambulazione e la spesa energetica. Queste 3 misurazioni sono ottenute durante il test di camminata; PCI = (HR Working HR - RIPEGGIO DI PIÙ) / Velocità di camminata. Il valore dell'indice di spesa fisiologica riflette un aumento della frequenza cardiaca. Nel nostro progetto; PCI sarà valutato con il test di 6 minuti di camminata (6MWT). (La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno (SPO2) saranno registrate mediante impulso ossimetria) |
La valutazione verrà effettuata prima e nel 3 ° mese di utilizzo delle solette.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Piede diabetico
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fenomeni fisiologici
- Attrezzatura ortopedica
- Attrezzatura chirurgica
- Attrezzatura e forniture
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Metabolismo
- Dispositivi ortotici
- Sensazione
- Fenomeni fisiologici vestibulocochleari
- Propriception
- Ortesi del piede
- Equilibrio posturale
- Saturazione di ossigeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedipolU-OPZ-YU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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