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L'effet de l'utilisation de semelles intérieures spécialement conçues pour le pied diabétique sur l'équilibre postural et les paramètres de démarche

24 juin 2026 mis à jour par: Yağmur UYSAL, Medipol University
Le contrôle postural et la pression plantaire sont affectés par de nombreux paramètres chez les individus diabétiques. Il est considéré comme important d'examiner la relation entre les changements dans la distribution de la pression plantaire et l'équilibre postural, l'indice des dépenses physiologiques et les paramètres de démarche chez les individus diabétiques. Dans le cadre de ce projet, sur la base des raisons mentionnées ci-dessus, nous prévoyons de produire une semelle intérieure de chargement personnalisée conçue pour le pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une charge localisée excessive sur la surface plantaire conduit à un microtraumatisme répété et au développement d'ulcères de pied diabétique. La région plantaire, soumise à une pression de poids constante, développe des blessures chroniques en raison d'une vascularité dangereuse. La pression plantaire excessive est considérée comme le principal facteur de risque d'ulcères plantaires chez les individus diabétiques; Les semelles personnalisées sont considérées comme l'étalon-or dans le traitement de la pression plantaire de déchargement.

La technique de déchargement, qui réduit la pression plantaire, est une stratégie efficace de prévention des ulcères pour les pieds neuropathiques avec une sensation altérée et une augmentation de la charge plantaire et du stress tissulaire.

Une revue de la littérature montre que les études précédentes ont clairement démontré que les semelles de déchargement sont efficaces pour réduire la pression plantaire anormale dans une zone spécifique et qu'ils ont également un effet sur la distribution de la pression dans les zones environnantes. Cependant, l'impact potentiel de cet effet positif sur l'équilibre postural, le contrôle postural et les dépenses physiologiques des individus et la consommation d'énergie n'ont pas été suffisamment étudiés.

Par conséquent, il est considéré comme important d'étudier la relation entre les changements dans la distribution de la pression plantaire, l'équilibre postural, l'indice des dépenses physiologiques et les paramètres de marche chez les individus diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34794
        • Istanbul Medipol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • entre 40 et 65 ans,
  • Étapes de classification Wagner 0 et 1,
  • Il souffre de diabète de type I et de type II,
  • Aucune histoire de chirurgie d'amputation,
  • Les individus utilisant des chaussures adaptés aux semelles seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  • - Utilisation d'un dispositif d'assistance (dispositif de promenade longue, Walker, Canadiène, etc.),
  • Il a une histoire d'amputation,
  • Il a une déformation du pied Charcot,
  • Celui avec la plaie ouverte,
  • Handicap physique qui peut restreindre les mouvements articulaires,
  • Les personnes utilisant des chaussures qui ne conviennent pas aux semelles ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
L'utilisation de la semelle intérieure diabétique et participera à toutes les méthodes d'évaluation.

Le processus de production des semelles intérieurs sera produit par la conception assistée par ordinateur et la méthode de fabrication assistée par ordinateur (CAD-CAM) en effectuant une analyse de la pression plantaire et une évaluation physique de l'individu.

Les semelles seront conçues pour réduire la charge dans les zones où la pression est élevée avec une technique de chargement. La conception des semelles à produire individuellement sera faite par le chercheur (orthottiste expert). Les matériaux à utiliser dans la production de semelles seront déterminés en fonction des besoins du participant et des matériaux adaptés aux diabétiques seront préférés. Dans ce contexte; L'acétate de vinyle éthylique (EVA) et les matériaux avec perméabilité de l'air cellulaire sur la surface supérieure seront utilisés.

Informations démographiques et forme d'anamnèse; Informations démographiques du participant, antécédents de la maladie, condition physique du pied, état de la peau, médicaments utilisés, état allergique, antécédents chirurgicaux, présence d'œdème, décoloration et augmentation de la température.

L'analyse pédobarographique et l'évaluation de l'équilibre postural sont largement utilisées par les cliniciens et les chercheurs pour examiner la structure du pied et déterminer les modèles de chargement du pied. Les données sont obtenues avec des capteurs électroniques placés sur la plate-forme où la démarche a lieu. Les capteurs sont directement connectés aux plates-formes et le système informatique programmé pour effectuer une analyse des pieds. Avec le dispositif de pédobarographie, les données de distribution de pression dans le pied sont obtenues dans des conditions statiques et dynamiques.

L'analyse de la pression plantaire des pieds et l'équilibre postural seront réalisés en utilisant le dispositif d'évaluation pédobarographique statique et dynamique Escoscan®.

Au cours de l'analyse, l'individu sera fait pour se tenir sans se déplacer tout en regardant droit en position debout pour l'analyse statique. Cette évaluation sera effectuée avant et 3 mois après l'utilisation de semelles.

L'évaluation de l'équilibre postural dans l'étude sera réalisée avec «Becure Balance System (BECURES Global GmbH)». Les individus seront évalués pour l'équilibre sur l'appareil avec des yeux à un pied fermé et à un seul pied. Cette évaluation sera effectuée avant et 3 mois après l'utilisation de semelles.

L'indice fonctionnel du pied (FFI) se compose de douleur, d'invalidité et de limitation de l'activité et contient un total de 23 éléments. Les titres de la douleur et du handicap se composent de 9 questions chacun. L'élément de douleur mesure la gravité de la douleur au pied dans différentes situations. Les 9 éléments de la capture d'incapacité évaluent la gravité de la difficulté d'effectuer des activités fonctionnelles en raison des problèmes de pied de la personne.

L'en-tête de limitation d'activité se compose de 5 éléments et mesure les limites d'activité de la personne en raison de problèmes de pied. L'AFI est une échelle auto-complète. Les individus répondent aux questions avec une échelle visuelle analogique (VAS), en tenant compte de leur état de pied il y a une semaine. Un score élevé indique plus de douleur, d'incapacité et de limitation d'activité. Cette évaluation sera effectuée avant et 3 mois après l'utilisation de semelles.

L'ulcère du pied diabétique (DFU), qui est l'une des complications microvasculaires du diabète, se produit fréquemment en association avec la perte de sensation de protection due à la neuropathie périphérique, à l'ischémie due à une insuffisance artérielle périphérique, à des soins et une infection des pieds pauvres. La perte de sensation de pression causée par des lésions nerveuses périphériques sera évaluée avec «Semmes Weinstein» monoflaments. Le monoflément en nylon 5,07 utilisé dans le test a été produit pour se plier lorsque 10 g de force ont été appliqués. Cette pression est appliquée à des points spécifiques sur l'aspect plantaire et dorsal du pied.

Cette évaluation sera effectuée avant et 3 mois après l'utilisation de semelles.

Il s'agit d'un questionnaire standardisé et largement utilisé développé pour examiner la satisfaction des individus utilisant des orthèses avec l'appareil qu'ils utilisent. En 2020, une étude de validité et de fiabilité turque a été menée. Quest 2.0 se compose de 12 éléments. Parmi ceux-ci, 8 éléments remettent en question le dispositif d'assistance et 4 éléments de la satisfaction du service. La notation de l'échelle est calculée avec une échelle de Likert à 5 points (1 = non satisfaite du tout, 5 = très satisfait). Cette évaluation sera effectuée après l'utilisation de semelles.
Les participants marcheront pendant 6 minutes à une vitesse de leur choix dans une zone plate et appropriée de 30 mètres. La distance parcourue en 6 minutes sera enregistrée en mètres.
La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène (SPO2) seront enregistrées par oxymétrie de pouls avant et après le 6MWT. L'oxymètre d'impulsion est un dispositif non invasif qui se fixe au bout des doigts d'une personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solde postural
Délai: L'évaluation de l'équilibre et du contrôle postural sera effectuée avant et dans le 3ème mois d'utilisation des semelles et les effets sur les individus seront comparés.
L'évaluation de l'équilibre postural dans l'étude sera réalisée avec «Becure Balance System (BECURES Global GmbH)». Il est prévu d'effectuer l'évaluation de l'équilibre des individus sur l'appareil avec un pied à doublure à un seul pied à clôture ouverte. Une fois que le participant est positionné sur le Balance Board, des évaluations de l'équilibre seront effectuées dans différentes situations telles que les yeux à un pied à un seul pied fermé. Les changements dans le centre de gravité sur les axes x et y avec les yeux ouverts et fermés, et les changements dans l'oscillation posturale seront examinés avec les résultats de la distance de mouvement exprimant les changements dans le centre de gravité. L'évaluation du solde postural réalisée dans l'étude fournit tous les paramètres mentionnés ci-dessus dans les centimètres. Ces valeurs représentent l'allumage postural.
L'évaluation de l'équilibre et du contrôle postural sera effectuée avant et dans le 3ème mois d'utilisation des semelles et les effets sur les individus seront comparés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice des coûts physiologiques (PCI)
Délai: L'évaluation sera effectuée avant et au 3ème mois d'utilisation des semelles.

Une méthode simple et pratique pour évaluer l'efficacité de la marche et les dépenses énergétiques. Ces 3 mesures sont obtenues pendant le test de marche; PCI = (HR de travail - HR au repos) / vitesse de marche. La valeur de l'indice des dépenses physiologiques reflète une augmentation de la fréquence cardiaque. Dans notre projet; PCI sera évalué avec le test de marche de 6 minutes (6MWT).

(La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène (SPO2) seront enregistrées par oxymétrie de pouls)

L'évaluation sera effectuée avant et au 3ème mois d'utilisation des semelles.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YAGMUR UYSAL, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas sûr

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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