- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06846476
L'effet de l'utilisation de semelles intérieures spécialement conçues pour le pied diabétique sur l'équilibre postural et les paramètres de démarche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Semelle intérieure
- Autre: Informations démographiques et forme anamnèse
- Autre: Analyse pédobarographique
- Autre: Solde postural
- Autre: L'indice fonctionnel du pied (FFI)
- Autre: Évaluation sensorielle
- Autre: Questionnaire sur la satisfaction orthoptique - Q-Ytkmd (Quest 2.0)
- Autre: Test de marche de 6 minutes (6mwt)
- Autre: Oxymètre d'impulsion fréquence cardiaque et saturation en oxygène
Description détaillée
Une charge localisée excessive sur la surface plantaire conduit à un microtraumatisme répété et au développement d'ulcères de pied diabétique. La région plantaire, soumise à une pression de poids constante, développe des blessures chroniques en raison d'une vascularité dangereuse. La pression plantaire excessive est considérée comme le principal facteur de risque d'ulcères plantaires chez les individus diabétiques; Les semelles personnalisées sont considérées comme l'étalon-or dans le traitement de la pression plantaire de déchargement.
La technique de déchargement, qui réduit la pression plantaire, est une stratégie efficace de prévention des ulcères pour les pieds neuropathiques avec une sensation altérée et une augmentation de la charge plantaire et du stress tissulaire.
Une revue de la littérature montre que les études précédentes ont clairement démontré que les semelles de déchargement sont efficaces pour réduire la pression plantaire anormale dans une zone spécifique et qu'ils ont également un effet sur la distribution de la pression dans les zones environnantes. Cependant, l'impact potentiel de cet effet positif sur l'équilibre postural, le contrôle postural et les dépenses physiologiques des individus et la consommation d'énergie n'ont pas été suffisamment étudiés.
Par conséquent, il est considéré comme important d'étudier la relation entre les changements dans la distribution de la pression plantaire, l'équilibre postural, l'indice des dépenses physiologiques et les paramètres de marche chez les individus diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34794
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- entre 40 et 65 ans,
- Étapes de classification Wagner 0 et 1,
- Il souffre de diabète de type I et de type II,
- Aucune histoire de chirurgie d'amputation,
- Les individus utilisant des chaussures adaptés aux semelles seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- - Utilisation d'un dispositif d'assistance (dispositif de promenade longue, Walker, Canadiène, etc.),
- Il a une histoire d'amputation,
- Il a une déformation du pied Charcot,
- Celui avec la plaie ouverte,
- Handicap physique qui peut restreindre les mouvements articulaires,
- Les personnes utilisant des chaussures qui ne conviennent pas aux semelles ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
L'utilisation de la semelle intérieure diabétique et participera à toutes les méthodes d'évaluation.
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Le processus de production des semelles intérieurs sera produit par la conception assistée par ordinateur et la méthode de fabrication assistée par ordinateur (CAD-CAM) en effectuant une analyse de la pression plantaire et une évaluation physique de l'individu. Les semelles seront conçues pour réduire la charge dans les zones où la pression est élevée avec une technique de chargement. La conception des semelles à produire individuellement sera faite par le chercheur (orthottiste expert). Les matériaux à utiliser dans la production de semelles seront déterminés en fonction des besoins du participant et des matériaux adaptés aux diabétiques seront préférés. Dans ce contexte; L'acétate de vinyle éthylique (EVA) et les matériaux avec perméabilité de l'air cellulaire sur la surface supérieure seront utilisés.
Informations démographiques et forme d'anamnèse; Informations démographiques du participant, antécédents de la maladie, condition physique du pied, état de la peau, médicaments utilisés, état allergique, antécédents chirurgicaux, présence d'œdème, décoloration et augmentation de la température.
L'analyse pédobarographique et l'évaluation de l'équilibre postural sont largement utilisées par les cliniciens et les chercheurs pour examiner la structure du pied et déterminer les modèles de chargement du pied. Les données sont obtenues avec des capteurs électroniques placés sur la plate-forme où la démarche a lieu. Les capteurs sont directement connectés aux plates-formes et le système informatique programmé pour effectuer une analyse des pieds. Avec le dispositif de pédobarographie, les données de distribution de pression dans le pied sont obtenues dans des conditions statiques et dynamiques. L'analyse de la pression plantaire des pieds et l'équilibre postural seront réalisés en utilisant le dispositif d'évaluation pédobarographique statique et dynamique Escoscan®. Au cours de l'analyse, l'individu sera fait pour se tenir sans se déplacer tout en regardant droit en position debout pour l'analyse statique. Cette évaluation sera effectuée avant et 3 mois après l'utilisation de semelles.
L'évaluation de l'équilibre postural dans l'étude sera réalisée avec «Becure Balance System (BECURES Global GmbH)».
Les individus seront évalués pour l'équilibre sur l'appareil avec des yeux à un pied fermé et à un seul pied.
Cette évaluation sera effectuée avant et 3 mois après l'utilisation de semelles.
L'indice fonctionnel du pied (FFI) se compose de douleur, d'invalidité et de limitation de l'activité et contient un total de 23 éléments. Les titres de la douleur et du handicap se composent de 9 questions chacun. L'élément de douleur mesure la gravité de la douleur au pied dans différentes situations. Les 9 éléments de la capture d'incapacité évaluent la gravité de la difficulté d'effectuer des activités fonctionnelles en raison des problèmes de pied de la personne. L'en-tête de limitation d'activité se compose de 5 éléments et mesure les limites d'activité de la personne en raison de problèmes de pied. L'AFI est une échelle auto-complète. Les individus répondent aux questions avec une échelle visuelle analogique (VAS), en tenant compte de leur état de pied il y a une semaine. Un score élevé indique plus de douleur, d'incapacité et de limitation d'activité. Cette évaluation sera effectuée avant et 3 mois après l'utilisation de semelles. L'ulcère du pied diabétique (DFU), qui est l'une des complications microvasculaires du diabète, se produit fréquemment en association avec la perte de sensation de protection due à la neuropathie périphérique, à l'ischémie due à une insuffisance artérielle périphérique, à des soins et une infection des pieds pauvres. La perte de sensation de pression causée par des lésions nerveuses périphériques sera évaluée avec «Semmes Weinstein» monoflaments. Le monoflément en nylon 5,07 utilisé dans le test a été produit pour se plier lorsque 10 g de force ont été appliqués. Cette pression est appliquée à des points spécifiques sur l'aspect plantaire et dorsal du pied. Cette évaluation sera effectuée avant et 3 mois après l'utilisation de semelles.
Il s'agit d'un questionnaire standardisé et largement utilisé développé pour examiner la satisfaction des individus utilisant des orthèses avec l'appareil qu'ils utilisent.
En 2020, une étude de validité et de fiabilité turque a été menée.
Quest 2.0 se compose de 12 éléments.
Parmi ceux-ci, 8 éléments remettent en question le dispositif d'assistance et 4 éléments de la satisfaction du service.
La notation de l'échelle est calculée avec une échelle de Likert à 5 points (1 = non satisfaite du tout, 5 = très satisfait).
Cette évaluation sera effectuée après l'utilisation de semelles.
Les participants marcheront pendant 6 minutes à une vitesse de leur choix dans une zone plate et appropriée de 30 mètres.
La distance parcourue en 6 minutes sera enregistrée en mètres.
La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène (SPO2) seront enregistrées par oxymétrie de pouls avant et après le 6MWT.
L'oxymètre d'impulsion est un dispositif non invasif qui se fixe au bout des doigts d'une personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Solde postural
Délai: L'évaluation de l'équilibre et du contrôle postural sera effectuée avant et dans le 3ème mois d'utilisation des semelles et les effets sur les individus seront comparés.
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L'évaluation de l'équilibre postural dans l'étude sera réalisée avec «Becure Balance System (BECURES Global GmbH)».
Il est prévu d'effectuer l'évaluation de l'équilibre des individus sur l'appareil avec un pied à doublure à un seul pied à clôture ouverte.
Une fois que le participant est positionné sur le Balance Board, des évaluations de l'équilibre seront effectuées dans différentes situations telles que les yeux à un pied à un seul pied fermé.
Les changements dans le centre de gravité sur les axes x et y avec les yeux ouverts et fermés, et les changements dans l'oscillation posturale seront examinés avec les résultats de la distance de mouvement exprimant les changements dans le centre de gravité.
L'évaluation du solde postural réalisée dans l'étude fournit tous les paramètres mentionnés ci-dessus dans les centimètres.
Ces valeurs représentent l'allumage postural.
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L'évaluation de l'équilibre et du contrôle postural sera effectuée avant et dans le 3ème mois d'utilisation des semelles et les effets sur les individus seront comparés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice des coûts physiologiques (PCI)
Délai: L'évaluation sera effectuée avant et au 3ème mois d'utilisation des semelles.
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Une méthode simple et pratique pour évaluer l'efficacité de la marche et les dépenses énergétiques. Ces 3 mesures sont obtenues pendant le test de marche; PCI = (HR de travail - HR au repos) / vitesse de marche. La valeur de l'indice des dépenses physiologiques reflète une augmentation de la fréquence cardiaque. Dans notre projet; PCI sera évalué avec le test de marche de 6 minutes (6MWT). (La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène (SPO2) seront enregistrées par oxymétrie de pouls) |
L'évaluation sera effectuée avant et au 3ème mois d'utilisation des semelles.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pied diabétique
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Phénomènes physiologiques
- Équipement orthopédique
- Équipement chirurgical
- Équipement et fournitures
- Phénomènes physiologiques du système nerveux
- Métabolisme
- Dispositifs orthophes
- Sensation
- Phénomènes physiologiques vestibulocochléaires
- Proprioception
- Orthèses du pied
- Solde postural
- Saturation en oxygène
Autres numéros d'identification d'étude
- MedipolU-OPZ-YU-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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