Het effect van het gebruik van inlegzolen die speciaal zijn ontworpen voor diabetische voet op houdingsbalans en loopparameters
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Onoel
- Ander: Demografische informatie en anamnesisvorm
- Ander: Pedobarografische analyse
- Ander: Houdingsbalans
- Ander: De Foot Functional Index (FFI)
- Ander: Zintuiglijke evaluatie
- Ander: Orthotische tevredenheidsvragenlijst- Q-ytkmd (Quest 2.0)
- Ander: 6 minuten looptest (6MWT)
- Ander: Pulsoximeter hartslag en zuurstofverzadiging
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige gelokaliseerde belasting op het plantaire oppervlak leidt tot herhaalde microtrauma en de ontwikkeling van diabetische voetzweren. Het plantaire gebied, onderworpen aan constante gewichtdragende druk, ontwikkelt chronische wonden als gevolg van gevaarlijke vasculariteit. Overmatige plantaire druk wordt beschouwd als de primaire risicofactor voor plantaire zweren bij diabetespatiënten; Aangepaste inlegzolen worden beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling voor het afladen van plantaire druk.
De off-load-techniek, die plantaire druk vermindert, is een effectieve strategie voor de preventie van zweren voor neuropathische voeten met een verminderde sensatie en verhoogde plantaire belasting en weefselstress.
Uit een overzicht van de literatuur blijkt dat eerdere studies duidelijk hebben aangetoond dat off-load-inlegzolen effectief zijn bij het verminderen van abnormale plantaire druk in een specifiek gebied en dat ze ook enig effect hebben op de drukverdeling in omliggende gebieden. De potentiële impact van dit positieve effect op de houdingsbalans, houdingscontrole en de fysiologische uitgaven en het energieverbruik van individuen is echter niet voldoende bestudeerd.
Daarom wordt het als belangrijk geacht om de relatie tussen veranderingen in plantaire drukverdeling, houdingsbalans, fysiologische uitgavenindex en wandelparameters bij diabetische individuen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34794
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de leeftijd van 40 en 65 jaar,
- Wagner -classificatiestadia 0 en 1,
- Hij heeft type I en type II diabetes,
- Geen geschiedenis van amputatiechirurgie,
- Personen die schoenen gebruiken die geschikt zijn voor inlegzolen worden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- - met behulp van een hulpapparaat (long-wandeling apparaat, wandelaar, canadieen, enz.),
- Hij heeft een geschiedenis van amputatie,
- Hij heeft een charcot -voetvervorming,
- Degene met de open wond,
- Lichamelijke handicap die gezamenlijke beweging kan beperken,
- Personen die schoenen gebruiken die niet geschikt zijn voor inlegzolen worden niet in de studie opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Met behulp van diabetische binnenzool en zal deelnemen aan alle beoordelingsmethoden.
|
Het productieproces van de inlegzolen zal worden geproduceerd door Computer Aided Design and Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM) -methode door plantaire drukanalyse en fysieke evaluatie van het individu te maken. De inlegzolen worden ontworpen om de belasting te verminderen in gebieden waar de druk hoog is met off -loadtechniek. Het ontwerp van de inlegzolen die afzonderlijk worden geproduceerd, zal worden gemaakt door de onderzoeker (deskundige orthotist). De materialen die moeten worden gebruikt bij de productie van inlegzolen worden bepaald op basis van de behoeften van de deelnemer en materialen die geschikt zijn voor diabeteën zullen de voorkeur hebben. In deze context; Meestal zullen ethylvinylacetaat (EVA) en materialen met cellulaire luchtpermeabiliteit op het bovenoppervlak worden gebruikt.
Demografische informatie en anamnesisvorm; Demografische informatie van de deelnemer, ziektegeschiedenis, fysieke toestand van de voet, huidconditie, gebruikte medicijnen, allergische status, chirurgische geschiedenis, aanwezigheid van oedeem, verkleuring en temperatuurstijging.
Pedobarografische analyse en evaluatie van de houdingsbalans worden op grote schaal gebruikt door clinici en onderzoekers om de voetstructuur te onderzoeken en om de laadpatronen van de voet te bepalen. De gegevens worden verkregen met elektronische sensoren die op het platform worden geplaatst waar de loop plaatsvindt. De sensoren zijn rechtstreeks aangesloten op de platforms en het computersysteem geprogrammeerd om voetanalyse uit te voeren. Met het pedobarografie -apparaat worden drukverdelingsgegevens in de voet verkregen in zowel statische als dynamische omstandigheden. Foot plantaire drukanalyse en houdingsbalans worden uitgevoerd met behulp van het Escoscan® Static and Dynamic Pedobarografische beoordelingsapparaat. Tijdens de analyse zal het individu worden gemaakt om te staan zonder te bewegen terwijl het recht vooruit kijkt in de staande positie voor statische analyse. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd vóór en 3 maanden na het gebruik van inlegzolen.
Postural Balance Assessment in the Study zal worden uitgevoerd met 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'.
Individuen worden geëvalueerd op balans op het apparaat met open gesloten ogen, enkele voet-dubbele voet.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd vóór en 3 maanden na het gebruik van inlegzolen.
De Foot Functional Index (FFI) bestaat uit pijn, handicap en activiteitsbeperking en bevat in totaal 23 items. Pijn- en handicaptitels bestaan uit elk 9 vragen. Het pijnitem meet de ernst van voetpijn in verschillende situaties. De 9 items in het onvermogen leiden beoordelen de ernst van de moeilijkheid bij het uitvoeren van functionele activiteiten vanwege de voetproblemen van de persoon. De activiteitenbeperking bestaat uit 5 items en meet de activiteitsbeperkingen van de persoon als gevolg van voetproblemen. AFI is een zelf voltooide schaal. Individuen beantwoorden de vragen met een visuele analoge schaal (VAS), rekening houdend met hun voetconditie een week geleden. Een hoge score duidt op meer pijn, onvermogen en activiteitsbeperking. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd vóór en 3 maanden na het gebruik van inlegzolen. Diabetische voetzweer (DFU), een van de microvasculaire complicaties van diabetes, komt vaak voor in samenhang met verlies van beschermende sensatie als gevolg van perifere neuropathie, ischemie als gevolg van perifere arteriële insufficiëntie, slechte voetverzorging en infectie. Verlies van druksensatie veroorzaakt door perifere zenuwbeschadiging zal worden geëvalueerd met monoflaments van 'Semmes Weinstein'. De 5.07 nylon monoflament die in de test werd gebruikt, werd geproduceerd om te buigen toen 10 g kracht werd uitgeoefend. Deze druk wordt uitgeoefend op specifieke punten op de plantaire en dorsale aspect van de voet. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd vóór en 3 maanden na het gebruik van inlegzolen.
Het is een gestandaardiseerde en veelgebruikte vragenlijst die is ontwikkeld om de tevredenheid te onderzoeken van personen die orthesen gebruiken met het apparaat dat ze gebruiken.
In 2020 werd een Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd.
Quest 2.0 bestaat uit 12 items.
Hiervan zijn 8 items in twijfel getrokken aan het ondersteunende apparaat en 4 items vraagtevredenheid.
Schaalscore wordt berekend met een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tevreden, 5 = zeer tevreden).
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd na het gebruik van inlegzolen.
Deelnemers lopen 6 minuten met een snelheid van hun keuze in een plat en geschikt gebied van 30 meter.
De afstand die in 6 minuten is gelopen, wordt opgenomen in meters.
Hartslag en zuurstofverzadiging (SPO2) worden geregistreerd door pulsoximetrie voor en na de 6MWT.
De pulsoximeter is een niet-invasief apparaat dat aan de vingertop van een persoon wordt bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsbalans
Tijdsspanne: De evaluatie van balans en houdingscontrole zal worden uitgevoerd vóór en in de 3e maand van inlegzolengebruik en de effecten op individuen worden vergeleken.
|
Postural Balance Assessment in the Study zal worden uitgevoerd met 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'.
Het is gepland om een evenwichtsbeoordeling van personen op het apparaat uit te voeren met open gesloten ogen, enkele voet-dubbele voet.
Nadat de deelnemer op de Balance Board is geplaatst, worden er balansevaluaties gemaakt in verschillende situaties, zoals open ogen met de ogen, met één voet-dubbele voet.
Veranderingen in het zwaartepunt op de X- en Y -assen met de ogen open en gesloten, en veranderingen in houdings oscillatie zullen worden onderzocht met de resultaten van de beweging van de beweging die de veranderingen in het midden van de zwaartekracht uitdrukken.
De posturale balansbeoordeling in het onderzoek biedt alle hierboven genoemde parameters in centimeters.
Deze waarden vertegenwoordigen de houdingsbeurt.
|
De evaluatie van balans en houdingscontrole zal worden uitgevoerd vóór en in de 3e maand van inlegzolengebruik en de effecten op individuen worden vergeleken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Physiological Cost Index (PCI)
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden gemaakt voor en in de 3e maand van inlegzolengebruik.
|
Een eenvoudige en praktische methode voor het beoordelen van loopefficiëntie en energieverbruik. Deze 3 metingen worden verkregen tijdens de looptest; PCI = (werkende HR - rustend HR) / loopsnelheid. De indexwaarde van de fysiologische uitgaven weerspiegelt de verhoogde hartslag. In ons project; PCI wordt beoordeeld met de 6 minuten durende walk -test (6MWT). (Hartslag en zuurstofverzadiging (spo2) worden geregistreerd door pulsoximetrie) |
Evaluatie zal worden gemaakt voor en in de 3e maand van inlegzolengebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Diabetische voet
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Fysiologische fenomenen
- Orthopedische apparatuur
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Metabolisme
- Orthotische apparaten
- Gevoel
- Vestibulocochleaire fysiologische fenomenen
- Proprialceptie
- Voet orthesen
- Houdingsbalans
- Zuurstofverzadiging
Andere studie-ID-nummers
- MedipolU-OPZ-YU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .