- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06846476
Effekten av att använda innersulor speciellt utformad för diabetisk fot på postural balans och gångparametrar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Övrig: Innersula
- Övrig: Demografisk information och anamesformulär
- Övrig: Pedobarografisk analys
- Övrig: Posturalbalans
- Övrig: Fotfunktionsindexet (FFI)
- Övrig: Sensorisk utvärdering
- Övrig: Ortotisk tillfredsställelse Frågeformulär- Q-YTKMD (Quest 2.0)
- Övrig: 6 minuters promenadtest (6MWT)
- Övrig: Pulsoximeter hjärtfrekvens och syremättnad
Detaljerad beskrivning
Överdriven lokal belastning på plantarytan leder till upprepad mikrotrauma och utvecklingen av diabetiska fotsår. Plantarregionen, utsatt för konstant viktbärande tryck, utvecklar kroniska sår på grund av farlig vaskularitet. Överdriven plantartryck anses vara den primära riskfaktorn för plantarsår hos diabetiska individer; Anpassade inläggssulor betraktas som guldstandarden vid behandling för plantartryck utanför belastningen.
Off-loading-tekniken, som minskar plantartrycket, är en effektiv strategi för förebyggande av magsår för neuropatiska fötter med nedsatt känsla och ökad plantarbelastning och vävnadsspänning.
En översyn av litteraturen visar att tidigare studier tydligt har visat att off-loading-innersulor är effektiva för att minska onormalt plantartryck i ett specifikt område och att de också har en viss effekt på tryckfördelningen i omgivande områden. Den potentiella effekten av denna positiva effekt på postural balans, postural kontroll och individernas fysiologiska utgifter och energiförbrukning har emellertid inte studerats tillräckligt.
Därför anses det vara viktigt att undersöka förhållandet mellan förändringar i plantartrycksfördelning, postural balans, fysiologiska utgiftsindex och promenadparametrar hos diabetiska individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34794
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- mellan åldrarna 40 och 65,
- Wagner klassificeringssteg 0 och 1,
- Han har typ I och typ II -diabetes,
- Ingen historia om amputationskirurgi,
- Individer som använder skor som är lämpliga för inläggssulor kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:
- - Använda en hjälpmedel (långvandrande enhet, Walker, Canadien, etc.),
- Han har en historia av amputation,
- Han har en charcot fotformitet,
- Den med det öppna såret,
- Fysisk funktionshinder som kan begränsa ledrörelsen,
- Individer som använder skor som inte är lämpliga för inläggssulor kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Använda diabetisk innersula och kommer att delta i alla utvärderingsmetoder.
|
Produktionsprocessen för inläggssulorna kommer att produceras genom datorstödd design och datorstödd tillverkningsmetod (CAD-CAM) genom att göra plantartrycksanalys och fysisk utvärdering av individen. Innersulorna kommer att utformas för att minska belastningen i områden där trycket är högt med lastningsteknik. Utformningen av inläggssulorna som ska produceras individuellt kommer att göras av forskaren (expert ortotist). Materialet som ska användas vid produktion av innersulor kommer att bestämmas efter deltagarnas och material som är lämpliga för diabetiska individer föredras. I detta sammanhang; Mestadels kommer etyellvinylacetat (EVA) och material med cellulär luftpermeabilitet på den övre ytan att användas.
Demografisk information och anamesform; Demografisk information om deltagaren, sjukdomshistoria, fysiskt tillstånd i foten, hudtillstånd, mediciner som används, allergisk status, kirurgisk historia, närvaro av ödem, missfärgning och temperaturökning.
Pedobarografisk analys och utvärdering av postural balans används ofta av kliniker och forskare för att undersöka fotstrukturen och för att bestämma fotens belastningsmönster. Uppgifterna erhålls med elektroniska sensorer placerade på plattformen där gången äger rum. Sensorerna är direkt anslutna till plattformarna och datorsystemet programmerade för att utföra fotanalys. Med pedobarografianordningen erhålls tryckfördelningsdata i foten under både statiska och dynamiska förhållanden. Fotplantartrycksanalys och postural balans kommer att utföras med hjälp av Escoscan® -statiska och dynamiska pedobarografiska bedömningsanordningen. Under analysen kommer individen att få sig att stå utan att röra sig när han ser rakt framåt i stående läge för statisk analys. Denna utvärdering kommer att utföras före och 3 månader efter användningen av inläggssulor.
Postural balansbedömning i studien kommer att utföras med 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'.
Individer kommer att utvärderas för balans på enheten med ögonen öppna stängda, enstaka fot-dubbla fot.
Denna utvärdering kommer att utföras före och 3 månader efter användningen av inläggssulor.
Fotfunktionsindexet (FFI) består av smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning och innehåller totalt 23 artiklar. Smärta och funktionshinder titlar består av nio frågor vardera. Smärtobjektet mäter svårighetsgraden av fotsmärta i olika situationer. De 9 artiklarna i oförmågan på väg utvärderar svårighetsgraden av svårigheten att utföra funktionella aktiviteter på grund av personens fotproblem. Aktivitetsbegränsningsrubriken består av 5 artiklar och mäter personens aktivitetsbegränsningar på grund av fotproblem. AFI är en självstyrd skala. Individer svarar på frågorna med en visuell analog skala (VAS) med hänsyn till deras fotvillkor för en vecka sedan. En hög poäng indikerar mer smärta, oförmåga och aktivitetsbegränsning. Denna utvärdering kommer att utföras före och 3 månader efter användningen av inläggssulor. Diabetiskt fotsår (DFU), som är en av de mikrovaskulära komplikationerna av diabetes, förekommer ofta i samband med förlust av skyddande känsla på grund av perifer neuropati, ischemi på grund av perifer arteriell insufficiens, dålig fotvård och infektion. Förlust av tryckkänsla orsakade av perifera nervskador kommer att utvärderas med 'Semmes Weinstein' monoflament. 5.07 nylonmonoflament som användes i testet producerades för att böja när 10 g kraft applicerades. Detta tryck appliceras på specifika punkter på fotens plantar och ryggaspekt. Denna utvärdering kommer att utföras före och 3 månader efter användningen av inläggssulor.
Det är ett standardiserat och allmänt använt frågeformulär som utvecklats för att undersöka tillfredsställelsen hos individer som använder ortotik med den enhet de använder.
År 2020 genomfördes en turkisk giltighets- och tillförlitlighetsstudie.
Quest 2.0 består av 12 artiklar.
Av dessa ifrågasätter åtta artiklar hjälpmedel och 4 artiklar ifrågasätter tillfredsställelse av tjänsten.
Skalpoäng beräknas med en 5-punkts Likert-skala (1 = inte nöjd alls, 5 = mycket nöjd).
Denna utvärdering kommer att utföras efter användningen av inläggssulor.
Deltagarna kommer att gå i 6 minuter med en hastighet efter sitt val i ett platt och lämpligt område på 30 meter.
Avståndet som går på 6 minuter kommer att registreras i meter.
Hjärtfrekvens och syremättnad (SPO2) kommer att registreras med pulsoximetri före och efter 6MWT.
Pulsoximetern är en icke-invasiv anordning som fästs vid en persons fingertopp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posturalbalans
Tidsram: Utvärderingen av balans och postural kontroll kommer att genomföras före och under den tredje månaden av innersulans användning och effekterna på individer kommer att jämföras.
|
Postural balansbedömning i studien kommer att utföras med 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'.
Det är planerat att utföra balansbedömning av individer på enheten med ögon öppna, enstaka fot-dubbel fot.
Efter att deltagaren är placerad på balansbrädet kommer balansutvärderingar att göras i olika situationer som ögon öppna stängda, enstaka fot-dubbla fot.
Förändringar i tyngdpunkten på X- och Y -axlarna med öppna ögon och stängda, och förändringar i postural oscillation kommer att undersökas med resultaten från rörelseavståndet som uttrycker förändringarna i tyngdpunkten.
Den posturala balansbedömningen som genomförts i studien ger alla parametrar som nämns ovan i centimeter.
Dessa värden representerar postural sväng.
|
Utvärderingen av balans och postural kontroll kommer att genomföras före och under den tredje månaden av innersulans användning och effekterna på individer kommer att jämföras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det fysiologiska kostnadsindexet (PCI)
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före och under den tredje månaden med innersulor.
|
En enkel och praktisk metod för att bedöma gångeffektivitet och energiförbrukning. Dessa 3 mätningar erhålls under promenadtestet; PCI = (fungerar HR - vilande HR) / gånghastighet. Det fysiologiska utgiftsindexvärdet återspeglar ökad hjärtfrekvens. I vårt projekt; PCI kommer att bedömas med 6 minuters promenadtest (6MWT). (Hjärtfrekvens och syremättnad (SPO2) kommer att registreras med pulsoximetri) |
Utvärdering kommer att göras före och under den tredje månaden med innersulor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiska neuropatier
- Fotsår
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Diabetesfot
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Fysiologiska fenomen
- Ortopedisk utrustning
- Kirurgisk utrustning
- Utrustning och förnödenheter
- Nervsystemets fysiologiska fenomen
- Metabolism
- Ortotiska enheter
- Känsla
- Vestibulokochlear fysiologiska fenomen
- Propriosuppfattning
- Fotortoser
- Posturalbalans
- Syremättnad
Andra studie-ID-nummer
- MedipolU-OPZ-YU-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .