O efeito do uso de palmilhas especialmente projetadas para o pé diabético no equilíbrio postural e nos parâmetros da marcha
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Palmilha
- Outro: Informações demográficas e formulário de anamnese
- Outro: Análise Pedobarographic
- Outro: Equilíbrio postural
- Outro: O índice funcional do pé (FFI)
- Outro: Avaliação sensorial
- Outro: Questionário de Satisfação Ortótica- Q-Ytkmd (Quest 2.0)
- Outro: Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
- Outro: Freqüência cardíaca de oxímetro de pulso e saturação de oxigênio
Descrição detalhada
A carga localizada excessiva na superfície plantar leva a microtrauma repetido e ao desenvolvimento de úlceras diabéticas. A região plantar, sujeita a uma pressão constante de sustentação de peso, desenvolve feridas crônicas devido à vascularização perigosa. A pressão plantar excessiva é considerada o principal fator de risco para úlceras plantares em indivíduos diabéticos; As palmilhas personalizadas são consideradas o padrão-ouro no tratamento para a pressão plantar de carga.
A técnica de descarregamento, que reduz a pressão plantar, é uma estratégia eficaz de prevenção de úlcera para pés neuropáticos com sensação prejudicada e aumento da carga plantar e tensão tecidual.
Uma revisão da literatura mostra que estudos anteriores demonstraram claramente que palmilhas de carga são eficazes na redução da pressão plantar anormal em uma área específica e que também têm algum efeito na distribuição de pressão nas áreas circundantes. No entanto, o impacto potencial desse efeito positivo no equilíbrio postural, controle postural e gasto fisiológico dos indivíduos e consumo de energia não foi suficientemente estudado.
Portanto, é considerado importante investigar a relação entre mudanças na distribuição da pressão plantar, equilíbrio postural, índice de despesas fisiológicas e parâmetros de caminhada em indivíduos diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34794
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- entre 40 e 65 anos,
- Wagner Classification Stages 0 e 1,
- Ele tem diabetes tipo I e tipo II,
- Sem história da cirurgia de amputação,
- Indivíduos que usam sapatos adequados para palmilhas serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- - Usando um dispositivo assistivo (dispositivo de longa data, andador, canadene, etc.),
- Ele tem um histórico de amputação,
- Ele tem uma deformidade do pé de Charcot,
- Aquele com a ferida aberta,
- Deficiência física que pode restringir o movimento articular,
- Indivíduos que usam sapatos que não são adequados para palmilhas não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Usando palmilhas diabéticas e participará de todos os métodos de avaliação.
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O processo de produção das palmilhas será produzido pelo método de projeto auxiliado por computador e fabricação auxiliada por computador (CAD-CAM), fazendo a análise de pressão plantar e a avaliação física do indivíduo. As palmilhas serão projetadas para reduzir a carga em áreas onde a pressão é alta com a técnica de carregamento fora. O design das palmilhas a serem produzidas individualmente será feito pelo pesquisador (ortotista especialista). Os materiais a serem usados na produção de palmilhas serão determinados de acordo com as necessidades do participante e os materiais adequados para indivíduos diabéticos serão preferidos. Nesse contexto; Serão utilizados principalmente acetato de vinil etila (EVA) e materiais com permeabilidade ao ar celular na superfície superior.
Informações demográficas e formulário de anamnese; Informações demográficas do participante, história da doença, condição física do pé, condição da pele, medicamentos utilizados, status alérgico, história cirúrgica, presença de edema, descoloração e aumento da temperatura.
A análise e a avaliação do balanço postural de pedobarográfico são amplamente utilizadas por médicos e pesquisadores para examinar a estrutura do pé e determinar os padrões de carregamento do pé. Os dados são obtidos com sensores eletrônicos colocados na plataforma onde a marcha ocorre. Os sensores estão diretamente conectados às plataformas e o sistema de computador programado para executar a análise dos pés. Com o dispositivo Pedebarografia, os dados de distribuição de pressão no pé são obtidos em condições estáticas e dinâmicas. A análise de pressão plantar e o equilíbrio postural será realizada usando o dispositivo de avaliação pedobarográfica estática e dinâmica Escascan®. Durante a análise, o indivíduo será feito para permanecer sem se mover enquanto olha em frente na posição em pé para análise estática. Esta avaliação será realizada antes e três meses após o uso de palmilhas.
A avaliação do equilíbrio postural no estudo será realizado com 'Becure Balance System (BECURE GLOBAL GMBH)'.
Os indivíduos serão avaliados quanto ao equilíbrio no dispositivo com os olhos e o pé de pé aberto e com um pé duplo.
Esta avaliação será realizada antes e três meses após o uso de palmilhas.
O índice funcional do pé (FFI) consiste em dor, incapacidade e limitação de atividade e contém um total de 23 itens. Os títulos de dor e incapacidade consistem em 9 perguntas cada. O item de dor mede a gravidade da dor no pé em diferentes situações. Os 9 itens no cabeçalho da incapacidade avaliam a gravidade da dificuldade em realizar atividades funcionais devido aos problemas dos pés da pessoa. O cabeçalho da limitação da atividade consiste em 5 itens e mede as limitações de atividade da pessoa devido a problemas dos pés. AFI é uma escala auto-completa. Os indivíduos respondem às perguntas com uma escala visual analógica (VAS), levando em consideração a condição dos pés uma semana atrás. Uma pontuação alta indica mais dor, incapacidade e limitação de atividade. Esta avaliação será realizada antes e três meses após o uso de palmilhas. A úlcera para os pés diabéticos (DFU), que é uma das complicações microvasculares do diabetes, ocorre frequentemente em associação com a perda de sensação protetora devido à neuropatia periférica, isquemia devido à insuficiência arterial periférica, tratamento de pé e infecção nos pés. A perda de sensação de pressão causada por danos ao nervo periférico será avaliada com os monoflamões de Semmes Weinstein. O monoflamento de nylon 5.07 usado no teste foi produzido para dobrar quando a força de 10 g foi aplicada. Essa pressão é aplicada a pontos específicos no aspecto plantar e dorsal do pé. Esta avaliação será realizada antes e três meses após o uso de palmilhas.
É um questionário padronizado e amplamente usado desenvolvido para examinar a satisfação de indivíduos que usam ortografia com o dispositivo que eles usam.
Em 2020, foi realizado um estudo turco de validade e confiabilidade.
O Quest 2.0 consiste em 12 itens.
Destes, 8 itens questionam o dispositivo de assistência e 4 itens questionam a satisfação do serviço.
A pontuação da escala é calculada com uma escala Likert de 5 pontos (1 = não satisfeita, 5 = muito satisfeita).
Esta avaliação será realizada após o uso de palmilhas.
Os participantes caminharão por 6 minutos a uma velocidade de sua escolha em uma área plana e adequada de 30 metros.
A distância percorrida em 6 minutos será registrada em metros.
A freqüência cardíaca e a saturação de oxigênio (SPO2) serão registradas por oximetria de pulso antes e depois do 6MWT.
O oxímetro de pulso é um dispositivo não invasivo que se liga à ponta do dedo de uma pessoa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio postural
Prazo: A avaliação do equilíbrio e do controle postural será realizada antes e no terceiro mês de uso de palmilhas e os efeitos nos indivíduos serão comparados.
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A avaliação do equilíbrio postural no estudo será realizado com 'Becure Balance System (BECURE GLOBAL GMBH)'.
Está planejado para realizar a avaliação do equilíbrio de indivíduos no dispositivo com olhos com os olhos abertos e um pé duplo.
Depois que o participante estiver posicionado no quadro de balanço, as avaliações de saldo serão feitas em diferentes situações, como os olhos abertos e um pé duplo.
Alterações no centro da gravidade nos eixos x e y com os olhos abertos e fechados, e as alterações na oscilação postural serão examinadas com os resultados da distância do movimento que expressam as alterações no centro da gravidade.
A avaliação do equilíbrio postural realizada no estudo fornece todos os parâmetros mencionados acima em centímetros.
Esses valores representam oscilações posturais.
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A avaliação do equilíbrio e do controle postural será realizada antes e no terceiro mês de uso de palmilhas e os efeitos nos indivíduos serão comparados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice de custo fisiológico (PCI)
Prazo: A avaliação será feita antes e no terceiro mês de insoles.
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Um método simples e prático para avaliar a eficiência da caminhada e o gasto de energia. Essas três medições são obtidas durante o teste de caminhada; PCI = (funcionando HR - RH em repouso) / velocidade de caminhada. O valor do índice de despesas fisiológicas reflete o aumento da freqüência cardíaca. Em nosso projeto; O PCI será avaliado com o teste de caminhada de 6 minutos (6mwt). (A freqüência cardíaca e a saturação de oxigênio (SPO2) serão registradas pela oximetria de pulso) |
A avaliação será feita antes e no terceiro mês de insoles.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos
- Equipamento ortopédico
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Metabolismo
- Dispositivos ortopóticos
- Sensação
- Fenômenos fisiológicos vestibulococleares
- Propriedade
- Órteses dos pés
- Equilíbrio postural
- Saturação de oxigênio
Outros números de identificação do estudo
- MedipolU-OPZ-YU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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