Erityisesti diabeettiseen jalkaan suunniteltujen pohjallisten käyttämisen vaikutus posturaaliseen tasapainoon ja kävelyparametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Pohjallinen
- Muut: Väestötiedot ja anamnesis -muoto
- Muut: Pedobarografinen analyysi
- Muut: Posturaalinen tasapaino
- Muut: Foot Functional Index (FFI)
- Muut: Aistien arviointi
- Muut: Orthoottinen tyytyväisyyskysely- Q-ytkmd (Quest 2.0)
- Muut: 6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT)
- Muut: Pulssioksimetrin syke ja happikyläys
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen paikallinen kuormitus plantaarisella pinnalla johtaa toistuvaan mikrotraumaan ja diabeettisten jalkahaavojen kehitykseen. Plantaarinen alue, joka on jatkuvaa painoa kantavaa painetta, kehittää kroonisia haavoja vaarallisen verisuonisuuden vuoksi. Liiallista plantaarista painetta pidetään diabeettisten yksilöiden plantaaristen haavaumien ensisijaisena riskitekijänä; Mukautettuja pohjallisia pidetään kultastandardina hoitamassa plantaarisen paineen purkamista.
Plantainepaineen vähentämistekniikka on tehokas haavan ehkäisystrategia neuropaattisille jaloille heikentyneellä tunne- ja lisääntyneellä plantaarikuormituksella ja kudoksen stressillä.
Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että aiemmat tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että pohjallisten purkaminen on tehokasta vähentämään epänormaalia plantaarista painetta tietyllä alueella ja että niillä on myös jonkin verran vaikutusta ympäröivien alueiden paineen jakautumiseen. Tämän positiivisen vaikutuksen mahdollisia vaikutuksia posturaaliseen tasapainoon, posturaaliseen valvontaan ja yksilöiden fysiologisiin menoihin ja energiankulutukseen ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi.
Siksi on tärkeää tutkia plantaarisen paineen jakautumisen muutosten, posturaalisen tasapainon, fysiologisten menojen indeksin ja diabeettisten henkilöiden kävelyparametrien välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34794
- İstanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–65 -vuotiaita,
- Wagner -luokitteluvaiheet 0 ja 1,
- Hänellä on tyypin I ja tyypin II diabetes,
- Ei amputaatioleikkauksen historiaa,
- Tutkimukseen sisällytetään henkilöt pohjallisille sopivia kenkiä.
Poissulkemiskriteerit:
- - Apuvälineellä (pitkäkävelylaite, kävelijä, kanadiene jne.)
- Hänellä on ollut amputaation historia,
- Hänellä on charcot -jalan muodonmuutos,
- Yksi avoimella haavalla,
- Fyysinen vamma, joka voi rajoittaa nivelliikettä,
- Henkilöt käyttävät kenkiä, jotka eivät sovellu pohjallisiin, ei sisällytetä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Diabeettisen pohjallisen käyttäminen ja osallistuu kaikkiin arviointimenetelmiin.
|
Pohjoisten tuotantoprosessi tuotetaan tietokoneavusteisella suunnittelulla ja tietokoneavusteisella valmistusmenetelmällä (CAD-CAM) tekemällä plantaarisen paineen analysoinnin ja yksilön fyysisen arvioinnin. Pohjaajat suunniteltu vähentämään kuormaa alueilla, joilla paine on korkea kuormitustekniikan kanssa. Tutkija (asiantuntija orthotisti) laatii yksilöllisesti tuottavien pohjallisten suunnittelun. Pohjaisten tuotannossa käytettävät materiaalit määritetään osallistujan tarpeiden ja diabeetikoille sopivien materiaalien mukaan. Tässä yhteydessä; Käytetään enimmäkseen etyylivinyyliasetaatti (EVA) ja materiaaleja, joissa soluilman läpäisevyys on solujen läpäisevyys.
Väestötiedot ja anamnesis -muoto; Osallistujan väestötiedot, taudihistoria, jalan fyysinen kunto, iho -olosuhteet, käytetyt lääkkeet, allerginen tila, kirurginen historia, turvotuksen esiintyminen, värimuutos ja lämpötilan nousu.
Pedobarografinen analyysi ja posturaalisen tasapainon arviointi käyttävät laajasti klinikoita ja tutkijoita jalan rakenteen tutkimiseen ja jalan kuormituskuvioiden määrittämiseen. Tiedot saadaan elektronisilla antureilla, jotka on asetettu alustalle, jossa kävely tapahtuu. Anturit on kytketty suoraan alustoihin ja tietokonejärjestelmä, joka on ohjelmoitu suorittamaan jalka -analyysi. Pedobarografialaitteella jalan paineen jakautumistiedot saadaan sekä staattisissa että dynaamisissa olosuhteissa. Jalkapöytäpaineen analyysi ja posturaalinen tasapaino suoritetaan käyttämällä Escoscan® -staattista ja dynaamista pedobarografista arviointilaitetta. Analyysin aikana henkilö saadaan seisomaan liikkumatta, kun etsit suoraan eteenpäin staattista analyysiä varten. Tämä arviointi suoritetaan ennen ja 3 kuukautta pohjallisten käytön jälkeen.
Tutkimuksen posturaalinen tasapainon arviointi suoritetaan 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'.
Yksilöitä arvioidaan tasapainossa laitteessa silmien avoimella, yhden jalanpohjaisella jalkalla.
Tämä arviointi suoritetaan ennen ja 3 kuukautta pohjallisten käytön jälkeen.
Jalkafunktionaalinen indeksi (FFI) koostuu kipusta, vammaisuudesta ja aktiivisuuden rajoituksesta ja sisältää yhteensä 23 kohdetta. Kipu- ja vammaisuudenimikkeet koostuvat 9 kysymyksestä. Kipukohta mittaa jalkakivun vakavuutta eri tilanteissa. Kyvyttömyyden otsikon 9 kohdetta arvioivat vaikeuksien vakavuutta toiminnallisten toimintojen suorittamisessa henkilön jalkaongelmien vuoksi. Aktiviteetin rajoitusotsikko koostuu viidestä tuotteesta ja mittaa henkilön aktiivisuusrajoitukset jalkaongelmien vuoksi. AFI on itsekäytetty asteikko. Yksilöt vastaavat kysymyksiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ottaen huomioon jalkatilansa viikko sitten. Korkea pistemäärä osoittaa enemmän kipua, kyvyttömyyttä ja aktiivisuusrajoitusta. Tämä arviointi suoritetaan ennen ja 3 kuukautta pohjallisten käytön jälkeen. Diabeettinen jalkahaava (DFU), joka on yksi diabeteksen mikrovaskulaarisista komplikaatioista, esiintyy usein perifeerisen neuropatian, iskemian aiheuttaman suojaavan tunteen menetyksen kanssa perifeerisen valtimoiden vajaatoiminnasta, huonosta jalkahoidosta ja infektiosta. Perifeeristen hermovaurioiden aiheuttama paine -tunne arvioidaan 'Semmes Weinstein' monoflamenteillä. Testissä käytetty 5,07 nylon -monoflamentti tuotettiin taipumaan, kun 10 g: n voimaa kohdistettiin. Tämä paine kohdistuu tiettyihin pisteisiin jalan plantaarisessa ja selkäosassa. Tämä arviointi suoritetaan ennen ja 3 kuukautta pohjallisten käytön jälkeen.
Se on standardoitu ja laajalti käytetty kyselylomake, joka on kehitetty tutkimaan yksilöiden tyytyväisyyttä orthotics -laitteiden kanssa käyttämäänsä laitteeseen.
Vuonna 2020 suoritettiin turkkilainen pätevyys ja luotettavuustutkimus.
Quest 2.0 koostuu 12 tuotteesta.
Näistä 8 tuotetta kyseenalaistaa avustavan laitteen ja 4 kohdetta Kysymyksen tyytyväisyyttä.
Asteikon pisteytys lasketaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei täytetä ollenkaan, 5 = erittäin tyytyväinen).
Tämä arviointi suoritetaan pohjallisten käytön jälkeen.
Osallistujat kävelevät 6 minuuttia valitsemallaan nopeudella tasaisella ja sopivalla 30 metrin alueella.
6 minuutissa kulkenut etäisyys tallennetaan metreinä.
Syke- ja happikyläys (SPO2) tallennetaan pulssioksimetrialla ennen ja jälkeen 6MWT: n.
Pulssioksimetri on ei-invasiivinen laite, joka kiinnittyy ihmisen sormenpäähän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturaalinen tasapaino
Aikaikkuna: Tasapainon ja posturaalisen valvonnan arviointi suoritetaan ennen ja kolmantena pohjallisten käyttöä ja vaikutuksia yksilöihin.
|
Tutkimuksen posturaalinen tasapainon arviointi suoritetaan 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'.
Laitteen yksilöiden tasapainoarviointi on tarkoitus suorittaa silmät avoimesti suljettuna, yhden jalan kaksoisjalka.
Kun osallistuja on sijoitettu tasapainolautakunnalle, tasapainoarvioinnit tehdään eri tilanteissa, kuten silmät avoimesti suljettu, yhden jalan double-jalka.
X- ja Y -akselien painopisteen muutoksia silmien ollessa avoimia ja suljettuja, ja muutoksia posturaalisessa värähtelyssä tutkitaan liikkeen etäisyyden tuloksilla, jotka ilmaisevat muutokset painopisteessä.
Tutkimuksessa suoritettu posturaalinen tasapainon arviointi tarjoaa kaikki edellä mainitut parametrit senttimetreissä.
Nämä arvot edustavat posturaalista vauhtia.
|
Tasapainon ja posturaalisen valvonnan arviointi suoritetaan ennen ja kolmantena pohjallisten käyttöä ja vaikutuksia yksilöihin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen kustannusindeksi (PCI)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen ja kolmannen kuukauden kuluessa.
|
Yksinkertainen ja käytännöllinen menetelmä kävelytehokkuuden ja energian menojen arvioimiseksi. Nämä 3 mittausta saadaan kävelykokeen aikana; PCI = (toimiva HR - lepää HR) / kävelynopeus. Fysiologinen meno -indeksin arvo heijastaa lisääntynyttä sykettä. Projektissamme; PCI arvioidaan 6 minuutin kävelymatkan testillä (6MWT). (Syke- ja happikyllyys (SPO2) tallennetaan pulssioksimetrialla) |
Arviointi tehdään ennen ja kolmannen kuukauden kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fysiologiset ilmiöt
- Ortopediset laitteet
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Aineenvaihdunta
- Orthoottiset laitteet
- Tunne
- Vestibulokokleaarinen fysiologinen ilmiö
- Proprioception
- Jalkojen ortoosit
- Posturaalinen tasapaino
- Happikyläys
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedipolU-OPZ-YU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .