Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at bruge indlægssåler, der er specielt designet til diabetisk fod på postural balance og gangparametre

15. september 2025 opdateret af: Yağmur UYSAL, Medipol University
Postural kontrol og plantartryk påvirkes af mange parametre hos diabetiske individer. Det betragtes som vigtigt at undersøge forholdet mellem ændringer i plantartrykfordeling og postural balance, fysiologiske udgifter indeks og gangparametre hos diabetiske individer. Inden for omfanget af dette projekt, baseret på de ovennævnte grunde, planlægger vi at fremstille en personlig loading -indlægssåler designet til diabetisk fod.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overdreven lokaliseret belastning på plantaroverfladen fører til gentagen mikrotrauma og udviklingen af ​​diabetiske fodsår. Plantar-regionen, der udsættes for konstant vægtbærende tryk, udvikler kroniske sår på grund af farlig vaskularitet. Overdreven plantartryk betragtes som den primære risikofaktor for plantesår hos diabetiske individer; Brugerdefinerede indlægssåler betragtes som guldstandarden i behandlingen af ​​off-loading plantartryk.

Off-loading-teknikken, der reducerer plantartrykket, er en effektiv mavesårsforebyggelsesstrategi for neuropatiske fødder med nedsat fornemmelse og øget plantarbelastning og vævsstress.

En gennemgang af litteraturen viser, at tidligere undersøgelser tydeligt har vist, at off-loading-indlægssåler er effektive til at reducere unormalt plantartryk i et specifikt område, og at de også har en vis effekt på trykfordelingen i de omkringliggende områder. Den potentielle virkning af denne positive effekt på postural balance, postural kontrol og enkeltpersoners fysiologiske udgifter og energiforbrug er imidlertid ikke undersøgt tilstrækkeligt.

Derfor betragtes det som vigtigt at undersøge forholdet mellem ændringer i plantartrykfordeling, postural balance, fysiologiske udgifter indeks og gåparametre hos diabetiske individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34794
        • İstanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mellem alderen 40 og 65 år,
  • Wagner -klassificeringstrin 0 og 1,
  • Han har type I og type II -diabetes,
  • Ingen historie med amputationskirurgi,
  • Personer, der bruger sko, der er egnede til indlægssåler, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Brug af en hjælpemiddel (lang-gående enhed, Walker, Canadiene osv.),
  • Han har en amputationshistorie,
  • Han har en Charcot Foot deformitet,
  • Den med det åbne sår,
  • Fysisk handicap, der kan begrænse fælles bevægelse,
  • Personer, der bruger sko, der ikke er egnede til indlægssåler, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Ved hjælp af diabetisk insand og vil deltage i alle vurderingsmetoder.

Produktionsprocessen for indlægssålerne vil blive produceret ved hjælp af computerstøttet design og computerstøttet fremstilling (CAD-CAM) -metode ved at foretage plantartryksanalyse og fysisk evaluering af individet.

Pollerne vil være designet til at reducere belastningen i områder, hvor trykket er højt med off -belastningsteknik. Designet af de indlægssåler, der skal produceres individuelt, vil blive foretaget af forskeren (ekspert ortotiker). Materialerne, der skal bruges til produktion af indlægssåler, bestemmes i henhold til deltagernes behov og materialer, der er egnede til diabetiske individer, foretrækkes. I denne sammenhæng; Oftest vil ethylvinylacetat (EVA) og materialer med cellulær luftpermeabilitet på den øverste overflade blive anvendt.

Demografisk information og anamnesis form; Demografisk information om deltageren, sygdomshistorien, fodens fysiske tilstand, hudtilstand, anvendt medicin, allergisk status, kirurgisk historie, tilstedeværelse af ødemer, misfarvning og temperaturstigning.

Pedobarografisk analyse og evaluering af postural balance bruges i vid udstrækning af klinikere og forskere til at undersøge fodstrukturen og til at bestemme fodmønstrene i foden. Dataene opnås med elektroniske sensorer placeret på platformen, hvor gangen finder sted. Sensorerne er direkte forbundet til platforme og computersystemet, der er programmeret til at udføre fodanalyse. Med pedobarography -enheden opnås trykfordelingsdata i foden under både statiske og dynamiske forhold.

Foot plantar trykanalyse og postural balance udføres ved hjælp af ESCOSCAN® statiske og dynamiske pedobarografiske vurderingsenheder.

Under analysen vil den enkelte blive gjort til at stå uden at bevæge sig, mens den ser lige frem i den stående position til statisk analyse. Denne evaluering vil blive udført før og 3 måneder efter brugen af ​​indlægssåler.

Postural balancevurdering i undersøgelsen udføres med 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'. Enkeltpersoner vil blive evalueret for balance på enheden med åbne lukkede, enkeltfod-dobbelt fod. Denne evaluering vil blive udført før og 3 måneder efter brugen af ​​indlægssåler.

Foot Functional Index (FFI) består af smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning og indeholder i alt 23 poster. Smerter og handicapitler består af 9 spørgsmål hver. Smerteartiklen måler sværhedsgraden af ​​fodsmerter i forskellige situationer. De 9 genstande i manglende evne til at vurdere sværhedsgraden af ​​vanskeligheden med at udføre funktionelle aktiviteter på grund af personens fodproblemer.

Aktivitetsbegrænsningsoverskriften består af 5 poster og måler aktivitetsbegrænsningerne for den person på grund af fodproblemer. AFI er en selvudfyldt skala. Enkeltpersoner besvarer spørgsmålene med en visuel analog skala (VAS) under hensyntagen til deres fodtilstand for en uge siden. En høj score indikerer mere smerte, manglende evne og aktivitetsbegrænsning. Denne evaluering vil blive udført før og 3 måneder efter brugen af ​​indlægssåler.

Diabetisk fodsår (DFU), som er en af ​​de mikrovaskulære komplikationer af diabetes, forekommer ofte i forbindelse med tab af beskyttende fornemmelse på grund af perifer neuropati, iskæmi på grund af perifer arteriel insufficiens, dårlig fodpleje og infektion. Tab af trykfølelse forårsaget af perifer nerveskade vil blive evalueret med 'Semmes Weinstein' monoflamenter. Den 5,07 nylonmonoflament, der blev anvendt i testen, blev produceret til bøjning, når 10 g kraft blev påført. Dette tryk påføres på specifikke punkter på plantar og dorsal aspekt af foden.

Denne evaluering vil blive udført før og 3 måneder efter brugen af ​​indlægssåler.

Det er et standardiseret og vidt anvendt spørgeskema udviklet til at undersøge tilfredshed for personer, der bruger ortotik med den enhed, de bruger. I 2020 blev der udført en tyrkisk gyldighed og pålidelighedsundersøgelse. Quest 2.0 består af 12 varer. Af disse sætter 8 poster spørgsmålstegn ved den hjælpende enhed og 4 varer spørgsmålstjeneste tilglædelse. Skala-scoring beregnes med en 5-punkts Likert-skala (1 = overhovedet ikke tilfreds, 5 = meget tilfreds). Denne evaluering vil blive udført efter brugen af ​​indlægssåler.
Deltagerne går i 6 minutter med en hastighed efter eget valg i et fladt og passende område på 30 meter. Afstanden, der gik på 6 minutter, registreres i meter.
Puls og iltmætning (SPO2) registreres ved pulsoximetri før og efter 6MWT. Pulsoximeteret er en ikke-invasiv enhed, der fastgøres til en persons fingerspids.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural balance
Tidsramme: Evalueringen af ​​balance og postural kontrol vil blive udført før og i den 3. måned med anvendelsesforbrug, og virkningerne på enkeltpersoner vil blive sammenlignet.
Postural balancevurdering i undersøgelsen udføres med 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'. Det er planlagt at udføre balancevurdering af personer på enheden med åbne lukkede, enkeltfod-dobbelt fod. Efter at deltageren er placeret på balancebestyrelsen, foretages balanceevalueringer i forskellige situationer, såsom øjne, der er åbne lukkede, enkeltfod-dobbelt fod. Ændringer i tyngdepunktet på X- og Y -akserne med øjnene åbne og lukkede, og ændringer i postural svingning vil blive undersøgt med resultaterne af afstanden til bevægelse, der udtrykker ændringerne i tyngdepunktet. Den posturale balancevurdering, der blev udført i undersøgelsen, giver alle de parametre, der er nævnt ovenfor i centimeter. Disse værdier repræsenterer postural svaje.
Evalueringen af ​​balance og postural kontrol vil blive udført før og i den 3. måned med anvendelsesforbrug, og virkningerne på enkeltpersoner vil blive sammenlignet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det fysiologiske omkostningsindeks (PCI)
Tidsramme: Evaluering foretages før og i den 3. måned med indlægsålsbrug.

En enkel og praktisk metode til vurdering af gåeffektivitet og energiforbrug. Disse 3 målinger opnås under gåtesten; PCI = (arbejder HR - hvile HR) / gåhastighed. Den fysiologiske udgiftsindeksværdi afspejler øget hjerterytme. I vores projekt; PCI vurderes med 6 -minutters gangtest (6MWT).

(Hjerterytme og iltmætning (SPO2) registreres ved pulsoximetri)

Evaluering foretages før og i den 3. måned med indlægsålsbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YAGMUR UYSAL, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke sikker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner