- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846476
Effekten af at bruge indlægssåler, der er specielt designet til diabetisk fod på postural balance og gangparametre
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Andet: Indersål
- Andet: Demografisk information og anamnesis form
- Andet: Pedobarografisk analyse
- Andet: Postural balance
- Andet: Foot Functional Index (FFI)
- Andet: Sensorisk evaluering
- Andet: Orthotisk tilfredshedsspørgeskema- Q-Ytkmd (Quest 2.0)
- Andet: 6 minutters gangtest (6MWT)
- Andet: Pulsoximeter hjerterytme og iltmætning
Detaljeret beskrivelse
Overdreven lokaliseret belastning på plantaroverfladen fører til gentagen mikrotrauma og udviklingen af diabetiske fodsår. Plantar-regionen, der udsættes for konstant vægtbærende tryk, udvikler kroniske sår på grund af farlig vaskularitet. Overdreven plantartryk betragtes som den primære risikofaktor for plantesår hos diabetiske individer; Brugerdefinerede indlægssåler betragtes som guldstandarden i behandlingen af off-loading plantartryk.
Off-loading-teknikken, der reducerer plantartrykket, er en effektiv mavesårsforebyggelsesstrategi for neuropatiske fødder med nedsat fornemmelse og øget plantarbelastning og vævsstress.
En gennemgang af litteraturen viser, at tidligere undersøgelser tydeligt har vist, at off-loading-indlægssåler er effektive til at reducere unormalt plantartryk i et specifikt område, og at de også har en vis effekt på trykfordelingen i de omkringliggende områder. Den potentielle virkning af denne positive effekt på postural balance, postural kontrol og enkeltpersoners fysiologiske udgifter og energiforbrug er imidlertid ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Derfor betragtes det som vigtigt at undersøge forholdet mellem ændringer i plantartrykfordeling, postural balance, fysiologiske udgifter indeks og gåparametre hos diabetiske individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34794
- İstanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellem alderen 40 og 65 år,
- Wagner -klassificeringstrin 0 og 1,
- Han har type I og type II -diabetes,
- Ingen historie med amputationskirurgi,
- Personer, der bruger sko, der er egnede til indlægssåler, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - Brug af en hjælpemiddel (lang-gående enhed, Walker, Canadiene osv.),
- Han har en amputationshistorie,
- Han har en Charcot Foot deformitet,
- Den med det åbne sår,
- Fysisk handicap, der kan begrænse fælles bevægelse,
- Personer, der bruger sko, der ikke er egnede til indlægssåler, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Ved hjælp af diabetisk insand og vil deltage i alle vurderingsmetoder.
|
Produktionsprocessen for indlægssålerne vil blive produceret ved hjælp af computerstøttet design og computerstøttet fremstilling (CAD-CAM) -metode ved at foretage plantartryksanalyse og fysisk evaluering af individet. Pollerne vil være designet til at reducere belastningen i områder, hvor trykket er højt med off -belastningsteknik. Designet af de indlægssåler, der skal produceres individuelt, vil blive foretaget af forskeren (ekspert ortotiker). Materialerne, der skal bruges til produktion af indlægssåler, bestemmes i henhold til deltagernes behov og materialer, der er egnede til diabetiske individer, foretrækkes. I denne sammenhæng; Oftest vil ethylvinylacetat (EVA) og materialer med cellulær luftpermeabilitet på den øverste overflade blive anvendt.
Demografisk information og anamnesis form; Demografisk information om deltageren, sygdomshistorien, fodens fysiske tilstand, hudtilstand, anvendt medicin, allergisk status, kirurgisk historie, tilstedeværelse af ødemer, misfarvning og temperaturstigning.
Pedobarografisk analyse og evaluering af postural balance bruges i vid udstrækning af klinikere og forskere til at undersøge fodstrukturen og til at bestemme fodmønstrene i foden. Dataene opnås med elektroniske sensorer placeret på platformen, hvor gangen finder sted. Sensorerne er direkte forbundet til platforme og computersystemet, der er programmeret til at udføre fodanalyse. Med pedobarography -enheden opnås trykfordelingsdata i foden under både statiske og dynamiske forhold. Foot plantar trykanalyse og postural balance udføres ved hjælp af ESCOSCAN® statiske og dynamiske pedobarografiske vurderingsenheder. Under analysen vil den enkelte blive gjort til at stå uden at bevæge sig, mens den ser lige frem i den stående position til statisk analyse. Denne evaluering vil blive udført før og 3 måneder efter brugen af indlægssåler.
Postural balancevurdering i undersøgelsen udføres med 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'.
Enkeltpersoner vil blive evalueret for balance på enheden med åbne lukkede, enkeltfod-dobbelt fod.
Denne evaluering vil blive udført før og 3 måneder efter brugen af indlægssåler.
Foot Functional Index (FFI) består af smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning og indeholder i alt 23 poster. Smerter og handicapitler består af 9 spørgsmål hver. Smerteartiklen måler sværhedsgraden af fodsmerter i forskellige situationer. De 9 genstande i manglende evne til at vurdere sværhedsgraden af vanskeligheden med at udføre funktionelle aktiviteter på grund af personens fodproblemer. Aktivitetsbegrænsningsoverskriften består af 5 poster og måler aktivitetsbegrænsningerne for den person på grund af fodproblemer. AFI er en selvudfyldt skala. Enkeltpersoner besvarer spørgsmålene med en visuel analog skala (VAS) under hensyntagen til deres fodtilstand for en uge siden. En høj score indikerer mere smerte, manglende evne og aktivitetsbegrænsning. Denne evaluering vil blive udført før og 3 måneder efter brugen af indlægssåler. Diabetisk fodsår (DFU), som er en af de mikrovaskulære komplikationer af diabetes, forekommer ofte i forbindelse med tab af beskyttende fornemmelse på grund af perifer neuropati, iskæmi på grund af perifer arteriel insufficiens, dårlig fodpleje og infektion. Tab af trykfølelse forårsaget af perifer nerveskade vil blive evalueret med 'Semmes Weinstein' monoflamenter. Den 5,07 nylonmonoflament, der blev anvendt i testen, blev produceret til bøjning, når 10 g kraft blev påført. Dette tryk påføres på specifikke punkter på plantar og dorsal aspekt af foden. Denne evaluering vil blive udført før og 3 måneder efter brugen af indlægssåler.
Det er et standardiseret og vidt anvendt spørgeskema udviklet til at undersøge tilfredshed for personer, der bruger ortotik med den enhed, de bruger.
I 2020 blev der udført en tyrkisk gyldighed og pålidelighedsundersøgelse.
Quest 2.0 består af 12 varer.
Af disse sætter 8 poster spørgsmålstegn ved den hjælpende enhed og 4 varer spørgsmålstjeneste tilglædelse.
Skala-scoring beregnes med en 5-punkts Likert-skala (1 = overhovedet ikke tilfreds, 5 = meget tilfreds).
Denne evaluering vil blive udført efter brugen af indlægssåler.
Deltagerne går i 6 minutter med en hastighed efter eget valg i et fladt og passende område på 30 meter.
Afstanden, der gik på 6 minutter, registreres i meter.
Puls og iltmætning (SPO2) registreres ved pulsoximetri før og efter 6MWT.
Pulsoximeteret er en ikke-invasiv enhed, der fastgøres til en persons fingerspids.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural balance
Tidsramme: Evalueringen af balance og postural kontrol vil blive udført før og i den 3. måned med anvendelsesforbrug, og virkningerne på enkeltpersoner vil blive sammenlignet.
|
Postural balancevurdering i undersøgelsen udføres med 'Becure Balance System (Becure Global GmbH)'.
Det er planlagt at udføre balancevurdering af personer på enheden med åbne lukkede, enkeltfod-dobbelt fod.
Efter at deltageren er placeret på balancebestyrelsen, foretages balanceevalueringer i forskellige situationer, såsom øjne, der er åbne lukkede, enkeltfod-dobbelt fod.
Ændringer i tyngdepunktet på X- og Y -akserne med øjnene åbne og lukkede, og ændringer i postural svingning vil blive undersøgt med resultaterne af afstanden til bevægelse, der udtrykker ændringerne i tyngdepunktet.
Den posturale balancevurdering, der blev udført i undersøgelsen, giver alle de parametre, der er nævnt ovenfor i centimeter.
Disse værdier repræsenterer postural svaje.
|
Evalueringen af balance og postural kontrol vil blive udført før og i den 3. måned med anvendelsesforbrug, og virkningerne på enkeltpersoner vil blive sammenlignet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det fysiologiske omkostningsindeks (PCI)
Tidsramme: Evaluering foretages før og i den 3. måned med indlægsålsbrug.
|
En enkel og praktisk metode til vurdering af gåeffektivitet og energiforbrug. Disse 3 målinger opnås under gåtesten; PCI = (arbejder HR - hvile HR) / gåhastighed. Den fysiologiske udgiftsindeksværdi afspejler øget hjerterytme. I vores projekt; PCI vurderes med 6 -minutters gangtest (6MWT). (Hjerterytme og iltmætning (SPO2) registreres ved pulsoximetri) |
Evaluering foretages før og i den 3. måned med indlægsålsbrug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetisk fod
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysiologiske fænomener
- Ortopædisk udstyr
- Kirurgisk udstyr
- Udstyr og forsyninger
- Nervesystemets fysiologiske fænomener
- Metabolisme
- Ortotiske enheder
- Sensation
- Vestibulocochlear fysiologiske fænomener
- Propriosception
- Fodortoser
- Postural balance
- Oxygenmætning
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolU-OPZ-YU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .