Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania wkładek specjalnie zaprojektowanych do stopy cukrzycowej na równowagę postawy i parametry chodu

15 września 2025 zaktualizowane przez: Yağmur UYSAL, Medipol University
Kontrola postawy i ciśnienie podeszwowe wpływa wiele parametrów u osób z cukrzycą. Uważa się, że ważne jest zbadanie związku między zmianami w rozkładu ciśnienia podeszwowego a równowagą postawy, wskaźnikiem wydatków fizjologicznych i parametrami chodu u osób z cukrzycą. W zakresie tego projektu, na podstawie wyżej wymienionych powodów, planujemy wyprodukować spersonalizowane wkładki obciążenia zaprojektowane dla stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadmierne zlokalizowane obciążenie na powierzchni podeszwowej prowadzi do powtarzanej mikrotraumy i rozwoju owrzodzeń stóp cukrzycowych. Region podeszwy, poddany stałym ciśnieniu obciążającym, rozwija przewlekłe rany z powodu niebezpiecznej unaczynienia. Nadmierne ciśnienie podeszwowe jest uważane za główny czynnik ryzyka wrzodów podeszwowych u osób z cukrzycą; Niestandardowe wkładki są uważane za złoty standard w leczeniu ciśnienia podeszwy.

Technika bez ładowania, która zmniejsza ciśnienie podeszwowe, jest skuteczną strategią zapobiegania wrzodowym dla stóp neuropatycznych z upośledzonym uczuciem i zwiększonym obciążeniem podeszwowym i stresem tkankowym.

Przegląd literatury pokazuje, że wcześniejsze badania wyraźnie wykazały, że wkładki nie do obciążenia skutecznie zmniejszają nieprawidłowe ciśnienie podeszwowe w określonym obszarze i że mają również pewien wpływ na rozkład ciśnienia w okolicznych obszarach. Jednak potencjalny wpływ tego pozytywnego wpływu na równowagę postawy, kontrolę postawy i fizjologiczne wydatki jednostki i zużycie energii nie został wystarczająco zbadany.

Dlatego uważa się, że ważne jest zbadanie związku między zmianami rozkładu ciśnienia podeszwowego, równowagą postawy, wskaźnikiem wydatków fizjologicznych i parametrów chodzenia u osób z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34794
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku od 40 do 65 lat,
  • Etapy klasyfikacji Wagnera 0 i 1,
  • Ma cukrzycę typu I i typu II,
  • Brak historii operacji amputacji,
  • W badaniu zostaną uwzględnione osoby korzystające z butów odpowiednich do wkładów.

Kryteria wykluczenia:

  • - Korzystanie z urządzenia wspomagającego (urządzenie długodystansowe, piechur, kanadiena itp.),
  • Ma historię amputacji,
  • Ma deformację stopy Charcot,
  • Ten z otwartą raną,
  • Niepełnosprawność fizyczna, która może ograniczać ruch stawów,
  • Osoby korzystające z butów, które nie są odpowiednie do wkładów, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Korzystanie z wkładki z cukrzycą i będzie uczestniczyć we wszystkich metodach oceny.

Proces produkcyjny wkładek zostanie wytworzony metodą projektowania wspomaganego komputerowo i wspomaganym komputerowo (CAD-CAM) poprzez dokonanie analizy ciśnienia podeszwowego i oceny fizycznej jednostki.

Wkładki zostaną zaprojektowane w celu zmniejszenia obciążenia w obszarach, w których ciśnienie jest wysokie przy technice obciążenia. Projekt wkładek, który ma być indywidualnie wytwarzany przez badacz (ekspert ortotystów). Materiały do ​​użycia w produkcji wkładek zostaną określone zgodnie z potrzebami uczestnika, a materiały odpowiednie dla osób z cukrzycą będą preferowane. W tym kontekście; Zastosowane będą głównie octan etylu winylu (EVA) i materiały o przepuszczalności powietrza komórkowego na górnej powierzchni.

Informacje demograficzne i forma anamnezy; Informacje demograficzne uczestnika, historia choroby, stan fizyczny stopy, stan skóry, zastosowane leki, status alergiczny, historia chirurgiczna, obecność obrzęku, przebarwienia i wzrost temperatury.

Analiza pedobarograficzna i ocena równowagi postawy są szeroko stosowane przez klinicystów i badaczy do zbadania struktury stóp i określenia wzorców ładowania stopy. Dane są uzyskiwane z czujnikami elektronicznymi umieszczonymi na platformie, na której odbywa się chód. Czujniki są bezpośrednio podłączone do platform i systemu komputerowego zaprogramowanego do analizy stóp. Za pomocą urządzenia pedobarograficznego dane rozkładu ciśnienia w stopie są uzyskiwane zarówno w warunkach statycznych, jak i dynamicznych.

Analiza ciśnienia podeszwowego i równowaga postawy zostaną wykonane przy użyciu statycznego i dynamicznego urządzenia oceny pedobarograficznej Escoscan®.

Podczas analizy dana osoba będzie stać bez poruszania się, patrząc prosto w przód w pozycji stałej do analizy statycznej. Ta ocena zostanie przeprowadzona przed i 3 miesiące po użyciu wkładów.

Ocena bilansu postawy w badaniu zostanie przeprowadzona z „Becure Balance System (Becure Global GmbH)”. Osoby zostaną ocenione pod kątem równowagi na urządzeniu z otwartymi oczami i podwójną stopą stopy. Ta ocena zostanie przeprowadzona przed i 3 miesiące po użyciu wkładów.

Wskaźnik funkcjonalny stopy (FFI) składa się z bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności i zawiera łącznie 23 pozycje. Po 9 pytań składają się z 9 pytań. Pozycja bólu mierzy nasilenie bólu stóp w różnych sytuacjach. 9 pozycji w nagłówku niezdolności ocenia nasilenie trudności w wykonywaniu działań funkcjonalnych z powodu problemów stóp.

Ograniczenie ograniczenia aktywności składa się z 5 pozycji i mierzy ograniczenia aktywności osoby z powodu problemów z stopą. AFI jest samozapompletowaną skalą. Osoby odpowiadają na pytania w wizualną skalę analogową (VAS), biorąc pod uwagę ich stan stopy tydzień temu. Wysoki wynik wskazuje na większy ból, niezdolność i ograniczenie aktywności. Ta ocena zostanie przeprowadzona przed i 3 miesiące po użyciu wkładów.

Wrzód stóp dla cukrzycy (DFU), który jest jednym z mikronaczyniowych powikłań cukrzycy, często występuje w związku z utratą wrażeń ochronnych z powodu neuropatii obwodowej, niedokrwienia z powodu obwodowej niewydolności tętniczej, słabej pielęgnacji stóp i infekcji. Utrata odczucia ciśnienia spowodowana przez uszkodzenie nerwów obwodowych zostanie ocenione za pomocą monoflamentów „Semmes Weinstein”. Wytworzono nylonową monoflament 5,07 zastosowany w teście do zgięcia, gdy zastosowano siłę 10 g. Ciśnienie to wywiera się na określone punkty na podeszwę i grzbietowy aspekt stopy.

Ta ocena zostanie przeprowadzona przed i 3 miesiące po użyciu wkładów.

Jest to znormalizowany i szeroko stosowany kwestionariusz opracowany w celu zbadania satysfakcji osób korzystających z ortezy z używanym urządzeniem. W 2020 r. Przeprowadzono badanie ważności i niezawodności tureckiej. Quest 2.0 składa się z 12 pozycji. Spośród nich 8 pozycji kwestionuje urządzenie wspomagające i 4 elementy zadawanie zadań. Punktacja skali jest obliczana z 5-punktową skalą Likerta (1 = wcale nie spełniona, 5 = bardzo zadowolona). Ta ocena zostanie przeprowadzona po użyciu wkładek.
Uczestnicy będą chodzić przez 6 minut z wybraną prędkością w płaskim i odpowiednim obszarze 30 metrów. Odległość przechodziła w 6 minut, będzie rejestrowana w metrach.
Tętno i nasycenie tlenu (SPO2) zostaną zarejestrowane za pomocą pulsymetrii przed i po 6MWT. Pulsesoksymetr jest urządzeniem nieinwazyjnym, które przyczepia się do opuszka palca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans postawy
Ramy czasowe: Ocena równowagi i kontroli postawy zostanie przeprowadzona przed i w trzecim miesiącu użycia wkładek oraz wpływ na osoby.
Ocena bilansu postawy w badaniu zostanie przeprowadzona z „Becure Balance System (Becure Global GmbH)”. Planowane jest przeprowadzenie oceny równowagi osób na urządzeniu z otwartymi oczami, podwójną stopą podwójną stopą. Po umieszczeniu uczestnika na tablicy bilansowej oceny bilansu będą dokonywane w różnych sytuacjach, takich jak oczy otwarte, podwójne stopy podwójnej stopy. Zmiany w środku ciężkości na osiach x i y z otwartymi i zamkniętymi oczami, a zmiany oscylacji postawy zostaną zbadane z wynikami odległości ruchu wyrażające zmiany w środku grawitacji. Ocena bilansu postawy przeprowadzona w badaniu zawiera wszystkie parametry wymienione powyżej w centymetrach. Wartości te reprezentują kołek posturowy.
Ocena równowagi i kontroli postawy zostanie przeprowadzona przed i w trzecim miesiącu użycia wkładek oraz wpływ na osoby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kosztów fizjologicznych (PCI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana przed i w trzecim miesiącu użycia wkładek.

Prosta i praktyczna metoda oceny wydajności chodzenia i wydatków na energię. Te 3 pomiary są uzyskiwane podczas testu chodzenia; PCI = (działający HR - spoczynkowy HR) / Prędkość chodzenia. Wartość wskaźnika wydatków fizjologicznych odzwierciedla zwiększone tętno. W naszym projekcie; PCI zostanie ocenione za pomocą testu 6 -minutowego spaceru (6MWT).

(Prędkość serca i nasycenie tlenu (SPO2) będą rejestrowane za pomocą pulsoksymetrii)

Ocena zostanie dokonana przed i w trzecim miesiącu użycia wkładek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YAGMUR UYSAL, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jestem pewien

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brandzel

Subskrybuj