- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06846476
Wpływ stosowania wkładek specjalnie zaprojektowanych do stopy cukrzycowej na równowagę postawy i parametry chodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Brandzel
- Inny: Informacje demograficzne i forma anamnezy
- Inny: Analiza pedobarograficzna
- Inny: Bilans postawy
- Inny: Indeks funkcjonalny stopy (FFI)
- Inny: Ocena sensoryczna
- Inny: Kwestionariusz satysfakcji ortotycznej- Q-ytkmd (Quest 2.0)
- Inny: 6 -minutowy test spaceru (6MWT)
- Inny: Pulsoksymetra serca i nasycenie tlenem
Szczegółowy opis
Nadmierne zlokalizowane obciążenie na powierzchni podeszwowej prowadzi do powtarzanej mikrotraumy i rozwoju owrzodzeń stóp cukrzycowych. Region podeszwy, poddany stałym ciśnieniu obciążającym, rozwija przewlekłe rany z powodu niebezpiecznej unaczynienia. Nadmierne ciśnienie podeszwowe jest uważane za główny czynnik ryzyka wrzodów podeszwowych u osób z cukrzycą; Niestandardowe wkładki są uważane za złoty standard w leczeniu ciśnienia podeszwy.
Technika bez ładowania, która zmniejsza ciśnienie podeszwowe, jest skuteczną strategią zapobiegania wrzodowym dla stóp neuropatycznych z upośledzonym uczuciem i zwiększonym obciążeniem podeszwowym i stresem tkankowym.
Przegląd literatury pokazuje, że wcześniejsze badania wyraźnie wykazały, że wkładki nie do obciążenia skutecznie zmniejszają nieprawidłowe ciśnienie podeszwowe w określonym obszarze i że mają również pewien wpływ na rozkład ciśnienia w okolicznych obszarach. Jednak potencjalny wpływ tego pozytywnego wpływu na równowagę postawy, kontrolę postawy i fizjologiczne wydatki jednostki i zużycie energii nie został wystarczająco zbadany.
Dlatego uważa się, że ważne jest zbadanie związku między zmianami rozkładu ciśnienia podeszwowego, równowagą postawy, wskaźnikiem wydatków fizjologicznych i parametrów chodzenia u osób z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34794
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku od 40 do 65 lat,
- Etapy klasyfikacji Wagnera 0 i 1,
- Ma cukrzycę typu I i typu II,
- Brak historii operacji amputacji,
- W badaniu zostaną uwzględnione osoby korzystające z butów odpowiednich do wkładów.
Kryteria wykluczenia:
- - Korzystanie z urządzenia wspomagającego (urządzenie długodystansowe, piechur, kanadiena itp.),
- Ma historię amputacji,
- Ma deformację stopy Charcot,
- Ten z otwartą raną,
- Niepełnosprawność fizyczna, która może ograniczać ruch stawów,
- Osoby korzystające z butów, które nie są odpowiednie do wkładów, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Korzystanie z wkładki z cukrzycą i będzie uczestniczyć we wszystkich metodach oceny.
|
Proces produkcyjny wkładek zostanie wytworzony metodą projektowania wspomaganego komputerowo i wspomaganym komputerowo (CAD-CAM) poprzez dokonanie analizy ciśnienia podeszwowego i oceny fizycznej jednostki. Wkładki zostaną zaprojektowane w celu zmniejszenia obciążenia w obszarach, w których ciśnienie jest wysokie przy technice obciążenia. Projekt wkładek, który ma być indywidualnie wytwarzany przez badacz (ekspert ortotystów). Materiały do użycia w produkcji wkładek zostaną określone zgodnie z potrzebami uczestnika, a materiały odpowiednie dla osób z cukrzycą będą preferowane. W tym kontekście; Zastosowane będą głównie octan etylu winylu (EVA) i materiały o przepuszczalności powietrza komórkowego na górnej powierzchni.
Informacje demograficzne i forma anamnezy; Informacje demograficzne uczestnika, historia choroby, stan fizyczny stopy, stan skóry, zastosowane leki, status alergiczny, historia chirurgiczna, obecność obrzęku, przebarwienia i wzrost temperatury.
Analiza pedobarograficzna i ocena równowagi postawy są szeroko stosowane przez klinicystów i badaczy do zbadania struktury stóp i określenia wzorców ładowania stopy. Dane są uzyskiwane z czujnikami elektronicznymi umieszczonymi na platformie, na której odbywa się chód. Czujniki są bezpośrednio podłączone do platform i systemu komputerowego zaprogramowanego do analizy stóp. Za pomocą urządzenia pedobarograficznego dane rozkładu ciśnienia w stopie są uzyskiwane zarówno w warunkach statycznych, jak i dynamicznych. Analiza ciśnienia podeszwowego i równowaga postawy zostaną wykonane przy użyciu statycznego i dynamicznego urządzenia oceny pedobarograficznej Escoscan®. Podczas analizy dana osoba będzie stać bez poruszania się, patrząc prosto w przód w pozycji stałej do analizy statycznej. Ta ocena zostanie przeprowadzona przed i 3 miesiące po użyciu wkładów.
Ocena bilansu postawy w badaniu zostanie przeprowadzona z „Becure Balance System (Becure Global GmbH)”.
Osoby zostaną ocenione pod kątem równowagi na urządzeniu z otwartymi oczami i podwójną stopą stopy.
Ta ocena zostanie przeprowadzona przed i 3 miesiące po użyciu wkładów.
Wskaźnik funkcjonalny stopy (FFI) składa się z bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności i zawiera łącznie 23 pozycje. Po 9 pytań składają się z 9 pytań. Pozycja bólu mierzy nasilenie bólu stóp w różnych sytuacjach. 9 pozycji w nagłówku niezdolności ocenia nasilenie trudności w wykonywaniu działań funkcjonalnych z powodu problemów stóp. Ograniczenie ograniczenia aktywności składa się z 5 pozycji i mierzy ograniczenia aktywności osoby z powodu problemów z stopą. AFI jest samozapompletowaną skalą. Osoby odpowiadają na pytania w wizualną skalę analogową (VAS), biorąc pod uwagę ich stan stopy tydzień temu. Wysoki wynik wskazuje na większy ból, niezdolność i ograniczenie aktywności. Ta ocena zostanie przeprowadzona przed i 3 miesiące po użyciu wkładów. Wrzód stóp dla cukrzycy (DFU), który jest jednym z mikronaczyniowych powikłań cukrzycy, często występuje w związku z utratą wrażeń ochronnych z powodu neuropatii obwodowej, niedokrwienia z powodu obwodowej niewydolności tętniczej, słabej pielęgnacji stóp i infekcji. Utrata odczucia ciśnienia spowodowana przez uszkodzenie nerwów obwodowych zostanie ocenione za pomocą monoflamentów „Semmes Weinstein”. Wytworzono nylonową monoflament 5,07 zastosowany w teście do zgięcia, gdy zastosowano siłę 10 g. Ciśnienie to wywiera się na określone punkty na podeszwę i grzbietowy aspekt stopy. Ta ocena zostanie przeprowadzona przed i 3 miesiące po użyciu wkładów.
Jest to znormalizowany i szeroko stosowany kwestionariusz opracowany w celu zbadania satysfakcji osób korzystających z ortezy z używanym urządzeniem.
W 2020 r. Przeprowadzono badanie ważności i niezawodności tureckiej.
Quest 2.0 składa się z 12 pozycji.
Spośród nich 8 pozycji kwestionuje urządzenie wspomagające i 4 elementy zadawanie zadań.
Punktacja skali jest obliczana z 5-punktową skalą Likerta (1 = wcale nie spełniona, 5 = bardzo zadowolona).
Ta ocena zostanie przeprowadzona po użyciu wkładek.
Uczestnicy będą chodzić przez 6 minut z wybraną prędkością w płaskim i odpowiednim obszarze 30 metrów.
Odległość przechodziła w 6 minut, będzie rejestrowana w metrach.
Tętno i nasycenie tlenu (SPO2) zostaną zarejestrowane za pomocą pulsymetrii przed i po 6MWT.
Pulsesoksymetr jest urządzeniem nieinwazyjnym, które przyczepia się do opuszka palca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans postawy
Ramy czasowe: Ocena równowagi i kontroli postawy zostanie przeprowadzona przed i w trzecim miesiącu użycia wkładek oraz wpływ na osoby.
|
Ocena bilansu postawy w badaniu zostanie przeprowadzona z „Becure Balance System (Becure Global GmbH)”.
Planowane jest przeprowadzenie oceny równowagi osób na urządzeniu z otwartymi oczami, podwójną stopą podwójną stopą.
Po umieszczeniu uczestnika na tablicy bilansowej oceny bilansu będą dokonywane w różnych sytuacjach, takich jak oczy otwarte, podwójne stopy podwójnej stopy.
Zmiany w środku ciężkości na osiach x i y z otwartymi i zamkniętymi oczami, a zmiany oscylacji postawy zostaną zbadane z wynikami odległości ruchu wyrażające zmiany w środku grawitacji.
Ocena bilansu postawy przeprowadzona w badaniu zawiera wszystkie parametry wymienione powyżej w centymetrach.
Wartości te reprezentują kołek posturowy.
|
Ocena równowagi i kontroli postawy zostanie przeprowadzona przed i w trzecim miesiącu użycia wkładek oraz wpływ na osoby.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kosztów fizjologicznych (PCI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana przed i w trzecim miesiącu użycia wkładek.
|
Prosta i praktyczna metoda oceny wydajności chodzenia i wydatków na energię. Te 3 pomiary są uzyskiwane podczas testu chodzenia; PCI = (działający HR - spoczynkowy HR) / Prędkość chodzenia. Wartość wskaźnika wydatków fizjologicznych odzwierciedla zwiększone tętno. W naszym projekcie; PCI zostanie ocenione za pomocą testu 6 -minutowego spaceru (6MWT). (Prędkość serca i nasycenie tlenu (SPO2) będą rejestrowane za pomocą pulsoksymetrii) |
Ocena zostanie dokonana przed i w trzecim miesiącu użycia wkładek.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YAGMUR UYSAL, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Stopa cukrzycowa
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zjawiska fizjologiczne
- Sprzęt ortopedyczny
- Sprzęt chirurgiczny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Metabolizm
- Urządzenia ortotyczne
- Uczucie
- Zjawiska fizjologiczne przedsionkowe
- Proprioception
- Stóp ortosów
- Bilans postawy
- Nasycenie tlenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedipolU-OPZ-YU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brandzel
-
Mahidol UniversityRekrutacyjnyZapalenie powięzi podeszwowej | Zapalenie powięzi, podeszwowe, przewlekłeTajlandia