患有肺动脉高压的成年人的“ APL-9796”试验 (ViTAL-PH)
2026年5月6日 更新者：Apollo Therapeutics Ltd
第2阶段的多中心开放标签试验，用于评估肺动脉高压（Vital-PH）的成年参与者的APL-9796
AP13CP02研究是一项2阶段的开放标签，剂量升级试验，可确定APL-9796的安全性和可耐受性皮下（SC）注射的安全性。 该研究还将评估APL-9796对治疗pH患者的有效性以及人体是否产生针对APL-9796的抗体。
该试验将分为两个部分：
- A部分：多达36名成年人患有1组肺动脉高压（PAH）。
- B部分（可选）：多达12名与ILD相关的3 -pH组的成年人（pH -ild）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanjay Aggarwal, MD
- 电话号码：781-479-2267
- 邮箱：AP13@apollotx.com
学习地点
-
-
-
Bath、英国
- 招聘中
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge、英国
- 招聘中
- Royal Papworth Hospital
-
Clydebank、英国
- 招聘中
- Golden Jubilee Hospital
-
London、英国
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
London
-
London、London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Hammersmith/Imperial Hospital
-
接触：
- Luke Howard, Professor
- 电话号码：+44 20 3313 3171
- 邮箱：l.howard@imperial.nhs.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满18至80岁
- 通过右心导管插入术（RHC）被诊断出患有肺动脉高压的参与者，该参与者在筛查前的任何时候记录。
- 谁职能II或III类
- 参与者植入了心脏集团PA传感器。
排除标准：
- 筛查前三个月内与pH有关的医院入院。
- 筛查前3个月内的主要手术程序，除非研究人员完全恢复参与者
- 诊断由于人类免疫缺陷病毒，门静脉高血压，血吸虫病或未矫正的先天性心脏病而引起的pH诊断
- 左侧心脏病和/或临床意义心脏病的病史
- 不受控制的系统性高血压病史
- EGFR≤30mL/min/1.73m2
- 如研究者评估，预期寿命<12个月
- 在入学后5年内被诊断出患有恶性肿瘤
- 协议需要成像（MRI），诊断或抽样方法的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A部分：在成年人中，谁是第1组PAH。
计划使用BOIN设计进行三（3）个APL-9796剂量水平进行评估。
|
在第A部分计划了3个队列。
在谁将安全审查委员会（SRC）做出的WHO第3组pH-NILD参与者中启动B的可选部分的决定。
|
|
实验性的：B部分（可选）：在拥有3组pH-ild的成年人中
人群将根据A部分的数据，在安全审查委员会（SRC）确定的剂量水平下依次纳入n = 4。
|
在第A部分计划了3个队列。
在谁将安全审查委员会（SRC）做出的WHO第3组pH-NILD参与者中启动B的可选部分的决定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成（大约2年）
|
将报道经历治疗伴随不良事件的参与者的数量，其中还包括AES的频率，严重性（CTCAE V5.0）和关系（因果关系）
|
通过学习完成（大约2年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估遥测参数
大体时间：从基线（CFB）到第169天
|
使用总肺阻力（TPR）评估遥测参数
|
从基线（CFB）到第169天
|
|
评估遥测参数
大体时间：从基线（CFB）到第169天
|
使用肺动脉压力评估遥测参数：收缩期，舒张压和平均值（MPAP）
|
从基线（CFB）到第169天
|
|
评估六分钟步行测试 /六分钟步行距离（6MWD）
大体时间：从基线（CFB）到第169天
|
根据美国胸部学会的指南，评估了6分钟的步行测试（6MWT）2003
|
从基线（CFB）到第169天
|
|
评估NT-企业型纳特里赛肽（NT-ProBNP）
大体时间：从基线（CFB）到第169天
|
NT-ProBNP的水平通过血液样本收集和分析评估
|
从基线（CFB）到第169天
|
|
评估生活质量
大体时间：从基线（CFB）到第169天
|
使用SF-36问卷评估生活质量
|
从基线（CFB）到第169天
|
|
评估生活质量
大体时间：从基线（CFB）到第169天
|
使用重点-10问卷评估生活质量
|
从基线（CFB）到第169天
|
|
评估pH参与者的APL-9796的PK
大体时间：每次访问（大约每28天至第169天），然后是第254天，第339天和第508天
|
血清中的APL-9796浓度
|
每次访问（大约每28天至第169天），然后是第254天，第339天和第508天
|
|
评估pH参与者中APL-9796的免疫原性。
大体时间：每次访问（大约每28天至第169天），然后是第254天，第339天和第508天
|
|
每次访问（大约每28天至第169天），然后是第254天，第339天和第508天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月9日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.