Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba „APL-9796” u dorosłych z nadciśnieniem płucnym (ViTAL-PH)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Apollo Therapeutics Ltd

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie w celu oceny APL-9796 u dorosłych uczestników z nadciśnieniem płucnym (VITAL-PH)

Badanie AP13CP02 to badanie eskalacji dawki fazy 2, otwartej, w celu ustalenia, w jaki sposób bezpieczne i tolerowane wiele zastrzyków podskórnych (SC) APL-9796 są przeznaczone dla pacjentów z pH. Badanie oceni również, jak skuteczny może być APL-9796 w leczeniu pacjentów z pH i czy ciało wytwarza przeciwciała działające przeciwko APL-9796.

Proces zostanie przeprowadzony w dwóch częściach:

  • Część A: Do 36 dorosłych z WHO grupy 1 nadciśnienie tętnicze płuc (PAH).
  • Część B (opcjonalnie): do 12 dorosłych z WHO grupy 3 - PH związane z ILD (PH -ILD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończenie od 18 do 80 lat
  2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano nadciśnienie płucne poprzez cewnikowanie prawego serca (RHC), udokumentowani w dowolnym momencie przed badaniem.
  3. Kto funkcjonalny klasa II lub III
  4. Uczestnik ma wszczepiony czujnik Cardiomems PA.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przyjęcie do szpitala związane z pH w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  2. Główna procedura chirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, chyba że uczestnik zostanie oceniony jako całkowicie odzyskany przez śledczego
  3. Rozpoznanie pH z powodu ludzkiego wirusa niedoboru odporności, nadciśnienia wrotne, schistosomatozie lub nieskorygowanej wrodzonej choroby serca
  4. Historia choroby serca i/lub klinicznie istotnej choroby serca
  5. Historia niekontrolowanego ogólnoustrojowego nadciśnienia
  6. EGFR ≤30 ml/min/1,73 m2
  7. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy, jak oceniono przez śledczego
  8. Zdiagnozowano nowotwory w ciągu 5 lat od zapisania się
  9. Przeciwwskazania do metod obrazowania odpornego na protokoły (MRI), diagnostyki lub próbkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: u dorosłych z WHO grupy 1 PAH.
Trzy (3) poziomy dawki APL-9796 są planowane do oceny za pomocą projektu Boin.
Lek: APL-9796
3 kohorty są planowane w części A.
Lek: APL-9796
Decyzja o rozpoczęciu opcjonalnej części B w WHO grupie 3 PH-ILD zostanie podjęty przez komisję ds. Przeglądu bezpieczeństwa (SRC).
Eksperymentalny: Część B (opcjonalnie): u dorosłych z WHO grupy 3 ph-ild
Kohorty zostaną zapisane sekwencyjnie na n = 4, na poziomie dawki określonym przez komisję ds. Przeglądu bezpieczeństwa (SRC) na podstawie danych z części A.
Lek: APL-9796
3 kohorty są planowane w części A.
Lek: APL-9796
Decyzja o rozpoczęciu opcjonalnej części B w WHO grupie 3 PH-ILD zostanie podjęty przez komisję ds. Przeglądu bezpieczeństwa (SRC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (około 2 lata)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych na leczenie, które obejmują również częstotliwość, nasilenie (CTCAE v5.0) i związek (przyczynowość) AES
Poprzez zakończenie badania (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić parametry telemetrii
Ramy czasowe: Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Parametr telemetrii ocenia się za pomocą całkowitego oporności płucnej (TPR)
Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Aby ocenić parametry telemetrii
Ramy czasowe: Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Parametr telemetrii ocenia się za pomocą ciśnienia tętniczego płuc: skurczowe, rozkurczowe i średnie (MPAP)
Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Aby ocenić sześciominutowy test testu / sześciominutowy odległość (6MWD)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
6-minutowy test spaceru (6 MWT) jest oceniany zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society 2003
Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Aby ocenić peptyd natriuretyczny typu NT-PROB (NT-Probnp)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Poziom NT-Probnp jest oceniany przez pobieranie i analizę próbek krwi
Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36
Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza podkreślenia-10
Od linii bazowej (CFB) do dnia 169
Aby ocenić PK APL-9796 u uczestników z pH
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (około 28 dni do dnia 169), a następnie dzień 254, dzień 339 i dzień 508
Stężenia APL-9796 w surowicy
Podczas każdej wizyty (około 28 dni do dnia 169), a następnie dzień 254, dzień 339 i dzień 508
Aby ocenić immunogenność APL-9796 u uczestników z pH.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (około 28 dni do dnia 169), a następnie dzień 254, dzień 339 i dzień 508
  • Częstość występowania przeciwciała anty-leżnego (ADA) przeciwko APL-9796 (w tym mianowi)
  • Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAB) przeciwko APL-9796 (w tym mianowi)
Podczas każdej wizyty (około 28 dni do dnia 169), a następnie dzień 254, dzień 339 i dzień 508

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP13CP02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na APL-9796

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj