Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe "APL-9796 '' aikuisilla, joilla on keuhkoverenpainetauti (ViTAL-PH)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Apollo Therapeutics Ltd

Vaiheen 2, monikeskus, avoin leimauskoe APL-9796: n arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on keuhkoverenpaine (Vital-Ph)

AP13CP02-tutkimus on vaiheen 2, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka APL-9796: n turvalliset ja siedettävät useat ihonalaiset (SC) injektiot ovat potilaille, joilla on pH. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka tehokas APL-9796 voisi olla pH: n potilaiden hoidossa ja siitä, tuottaako keho APL-9796: ta vastaan ​​työskenteleviä vasta-aineita.

Koe suoritetaan kahdessa osassa:

  • Osa A: Enintään 36 aikuista WHO: n ryhmän 1 keuhkovaltimoverenpainetaudin (PAH) kanssa.
  • Osa B (valinnainen): Enintään 12 aikuista WHO: n ryhmän 3 - pH: n kanssa, joka liittyy ILD: hen (pH -LILD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sanjay Aggarwal, MD
  • Puhelinnumero: 781-479-2267
  • Sähköposti: AP13@apollotx.com

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on oltava 18–80 -vuotiaita, mukaan lukien
  2. Osallistujat, joille on diagnosoitu keuhkoverenpaine oikean sydämen katetroinnin (RHC) kautta, dokumentoidaan milloin tahansa ennen seulontaa.
  3. Kuka funktionaalinen luokka II tai III
  4. Osallistujalla on kardioomemien PA -anturi istutettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalahoito liittyi pH: hon 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  2. Suuri kirurginen toimenpide 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, ellei tutkija arvioi osallistujaa kokonaan palauttamaan
  3. Ihmisen immuunikatoviruksen, portaalien verenpainetaudin, skistosomiasiksen tai korjaamattoman sydänsairauden pH: n diagnoosi
  4. Vasemmanpuoleisen sydänsairauden ja/tai kliinisesti merkittävän sydänsairauden historia
  5. Hallitsemattoman systeemisen verenpainetaudin historia
  6. EGFR ≤30 ml/min/1,73m2
  7. Elinajanodote <12 kuukautta, kuten tutkija arvioi
  8. Diagnosoitu pahanlaatuisuus 5 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
  9. Protokollan vaatimusten kuvantamisen (MRI), diagnostisten tai näytteenottomenetelmien vasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Aikuisilla WHO: n ryhmä 1 PAH.
APL-9796-annostasoa suunnitellaan kolme (3) arviointia varten bitinisuunnittelun avulla.
Lääke: APL-9796
3 kohorttia on suunniteltu osassa A.
Lääke: APL-9796
Turvallisuusarviointivaliokunta (SRC) tekee päätöksen valinnaisen osan B WHO: n ryhmän 3 PH-LID-osallistujien aloittamisesta.
Kokeellinen: Osa B (valinnainen): Aikuisilla WHO: n ryhmän 3 pH-LID: n kanssa
Kohortit ilmoittautuvat peräkkäin n = 4: een annostasolla, jonka määrittelee turvallisuusarviointivaliokunta (SRC), joka perustuu osan A tietoihin.
Lääke: APL-9796
3 kohorttia on suunniteltu osassa A.
Lääke: APL-9796
Turvallisuusarviointivaliokunta (SRC) tekee päätöksen valinnaisen osan B WHO: n ryhmän 3 PH-LID-osallistujien aloittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (noin 2 vuotta)
Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan, jotka sisältävät myös AES: n taajuuden, vakavuuden (CTCAE V5.0) ja suhteet (syy-yhteys)
Tutkimuksen valmistumisen kautta (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telemetriaparametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
Telemetriaparametri arvioidaan käyttämällä keuhkojen kokonaisvastusta (TPR)
lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
Telemetriaparametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
Telemetriaparametri arvioidaan käyttämällä keuhkovaltimopainetta: systolinen, diastolinen ja keskiarvo (MPAP)
lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
Arvioida kuuden minuutin kävelymatkan testi / kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) arvioidaan American Thoracic Society 2003 -ohjeiden ohjeiden mukaisesti
lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
NT-PROB-tyyppisen natriureettisen peptidin (NT-probNP) arvioimiseksi arvioidaan
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
NT-ProbNP: n taso arvioidaan verinäytteen keräämällä ja analyysillä
lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
Arvioida elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
Elämänlaatu arvioidaan SF-36-kyselylomakkeen avulla
lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
Arvioida elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
Elämänlaatua arvioidaan painopisteen 10 kyselylomakkeen avulla
lähtötilanteesta (CFB) päivään 169
APL-9796: n PK: n arvioimiseksi osallistujilla pH: lla
Aikaikkuna: jokaisessa vierailussa (noin joka 28 päivää päivään 169 saakka), sitten päivä 254, päivä 339 ja päivä 508
APL-9796-pitoisuudet seerumissa
jokaisessa vierailussa (noin joka 28 päivää päivään 169 saakka), sitten päivä 254, päivä 339 ja päivä 508
Arvioida APL-9796: n immunogeenisyys osallistujilla, joilla on pH.
Aikaikkuna: jokaisessa vierailussa (noin joka 28 päivää päivään 169 saakka), sitten päivä 254, päivä 339 ja päivä 508
  • APL-9796: ta vastaan ​​(mukaan lukien tiitres) vasta-aineen vasta-aineen (ADA) esiintyvyys (ADA) vastaan ​​(mukaan lukien tiitrit) vastaan
  • Neutraloivan vasta-aineen (NAB) esiintyvyys APL-9796: ta vastaan ​​(mukaan lukien titraukset)
jokaisessa vierailussa (noin joka 28 päivää päivään 169 saakka), sitten päivä 254, päivä 339 ja päivä 508

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollo Therapeutics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP13CP02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset APL-9796

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa