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Eine Studie mit "APL-9796" bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie (ViTAL-PH)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Apollo Therapeutics Ltd

Eine multizentrische Open-Label-Studie mit Phase 2, APL-9796 bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie (Vital-Ph) zur Bewertung von APL-9796

Die AP13CP02-Studie ist eine Dosis-Eskalation-Studie mit Phase 2, Open-Lack-, Dosis-Eskalation, um zu bestimmen, wie sicher und tolerierbar mehrere subkutane (SC) -injektionen von APL-9796 für Patienten mit pH-Wert sind. Die Studie wird auch beurteilen, wie effektiv APL-9796 für die Behandlung von Patienten mit pH sein könnte und ob der Körper Antikörper produziert, die gegen APL-9796 arbeiten.

Der Versuch wird in zwei Teilen durchgeführt:

  • Teil A: Bis zu 36 Erwachsene mit der WHO -Lungenhypertonie der Gruppe 1 Lungenarterien (PAH).
  • Teil B (optional): Bis zu 12 Erwachsene mit WHO -Gruppe 3 - pH -Wert im Zusammenhang mit ILD (PH -GLD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss 18 bis 80 Jahre alt sein
  2. Teilnehmer, bei denen eine Lungenhypertonie über die RHC (Right Heart Catheterisation) diagnostiziert wird, dokumentiert zu jeder Zeit vor dem Screening.
  3. WHO -Funktionale Klasse II oder III
  4. Der Teilnehmer hat die Cardiomems PA -Sensor implantiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhauseintritt im Zusammenhang mit dem pH -Wert innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Ein großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, es sei denn, der Teilnehmer wird vom Ermittler vollständig wiederhergestellt
  3. Diagnose des pH -Werts aufgrund des menschlichen Immundefizienzvirus, der portalen Hypertonie, der Schistosomiasis oder der nicht korrigierten angeborenen Herzerkrankungen
  4. Vorgeschichte von linksseitigen Herzerkrankungen und/oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen
  5. Geschichte unkontrollierter systemischer Hypertonie
  6. EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  7. Lebenserwartung von <12 Monaten, wie vom Ermittler bewertet
  8. Diagnose einer Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
  9. Kontraindikationen für die Protokollanforderungen Bildgebung (MRT), Diagnose oder Stichprobenmethoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Bei Erwachsenen mit der Gruppe der Gruppe 1 PAH.
Drei (3) APL-9796-Dosiswerte sind für die Bewertung unter Verwendung von Boin-Design geplant.
Arzneimittel: APL-9796
3 Kohorten sind in Teil A geplant.
Arzneimittel: APL-9796
Die Entscheidung, optionale Teil B in der WHO-PH-GLD-Teilnehmer der Gruppe 3 zu initiieren, wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) getroffen.
Experimental: Teil B (optional): Bei Erwachsenen mit der WHO-PH-BILD der Gruppe 3
Kohorten werden nacheinander bei n = 4 auf einer Dosisebene eingeschrieben, die vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) auf der Grundlage von Daten aus Teil A ermittelt wird.
Arzneimittel: APL-9796
3 Kohorten sind in Teil A geplant.
Arzneimittel: APL-9796
Die Entscheidung, optionale Teil B in der WHO-PH-GLD-Teilnehmer der Gruppe 3 zu initiieren, wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen auftreten
Durch Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Telemetrieparameter
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Der Telemetrieparameter wird unter Verwendung des gesamten Lungenwiderstands (TPR) bewertet
Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Bewertung der Telemetrieparameter
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Der Telemetry -Parameter wird unter Verwendung von Lungenarteriendrucken bewertet: systolisch, diastolisch und Mittelwert (MPAP)
Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Beurteilung von sechsminütigem Walk -Test / sechsminütiger Walk -Entfernung (6MWD)
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Ein 6-minütiger Walk-Test (6 MWT) wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society 2003 bewertet
Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Um das Natriuretik-Peptid vom Typ NT-prob (NT-ProBNP) zu bewerten
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Der Niveau von NT-ProBNP wird durch Erfassung und Analyse von Blutproben bewertet
Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Die Lebensqualität wird anhand des Schwerpunkts-10-Fragebogens bewertet
Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
Bewertung des PK von APL-9796 bei Teilnehmern mit PH
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (ungefähr alle 28 Tage bis Tag 169), dann Tag 254, Tag 339 und Tag 508
APL-9796-Konzentrationen im Serum
Bei jedem Besuch (ungefähr alle 28 Tage bis Tag 169), dann Tag 254, Tag 339 und Tag 508
Bewertung der Immunogenität von APL-9796 bei Teilnehmern mit pH.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (ungefähr alle 28 Tage bis Tag 169), dann Tag 254, Tag 339 und Tag 508
  • Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen APL-9796 (einschließlich Titres)
  • Inzidenz von neutralisierender Antikörper (NAB) gegen APL-9796 (einschließlich Titres)
Bei jedem Besuch (ungefähr alle 28 Tage bis Tag 169), dann Tag 254, Tag 339 und Tag 508

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP13CP02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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