Eine Studie mit "APL-9796" bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie (ViTAL-PH)
6. Mai 2026 aktualisiert von: Apollo Therapeutics Ltd
Eine multizentrische Open-Label-Studie mit Phase 2, APL-9796 bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie (Vital-Ph) zur Bewertung von APL-9796
Die AP13CP02-Studie ist eine Dosis-Eskalation-Studie mit Phase 2, Open-Lack-, Dosis-Eskalation, um zu bestimmen, wie sicher und tolerierbar mehrere subkutane (SC) -injektionen von APL-9796 für Patienten mit pH-Wert sind. Die Studie wird auch beurteilen, wie effektiv APL-9796 für die Behandlung von Patienten mit pH sein könnte und ob der Körper Antikörper produziert, die gegen APL-9796 arbeiten.
Der Versuch wird in zwei Teilen durchgeführt:
- Teil A: Bis zu 36 Erwachsene mit der WHO -Lungenhypertonie der Gruppe 1 Lungenarterien (PAH).
- Teil B (optional): Bis zu 12 Erwachsene mit WHO -Gruppe 3 - pH -Wert im Zusammenhang mit ILD (PH -GLD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sanjay Aggarwal, MD
- Telefonnummer: 781-479-2267
- E-Mail: AP13@apollotx.com
Studienorte
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal United Hospital Bath
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital
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Clydebank, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Golden Jubilee Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Brompton Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sheffield Teaching Hospitals
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London
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London, London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Hammersmith/Imperial Hospital
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Kontakt:
- Luke Howard, Professor
- Telefonnummer: +44 20 3313 3171
- E-Mail: l.howard@imperial.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss 18 bis 80 Jahre alt sein
- Teilnehmer, bei denen eine Lungenhypertonie über die RHC (Right Heart Catheterisation) diagnostiziert wird, dokumentiert zu jeder Zeit vor dem Screening.
- WHO -Funktionale Klasse II oder III
- Der Teilnehmer hat die Cardiomems PA -Sensor implantiert.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhauseintritt im Zusammenhang mit dem pH -Wert innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Ein großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, es sei denn, der Teilnehmer wird vom Ermittler vollständig wiederhergestellt
- Diagnose des pH -Werts aufgrund des menschlichen Immundefizienzvirus, der portalen Hypertonie, der Schistosomiasis oder der nicht korrigierten angeborenen Herzerkrankungen
- Vorgeschichte von linksseitigen Herzerkrankungen und/oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen
- Geschichte unkontrollierter systemischer Hypertonie
- EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Lebenserwartung von <12 Monaten, wie vom Ermittler bewertet
- Diagnose einer Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
- Kontraindikationen für die Protokollanforderungen Bildgebung (MRT), Diagnose oder Stichprobenmethoden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Bei Erwachsenen mit der Gruppe der Gruppe 1 PAH.
Drei (3) APL-9796-Dosiswerte sind für die Bewertung unter Verwendung von Boin-Design geplant.
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3 Kohorten sind in Teil A geplant.
Die Entscheidung, optionale Teil B in der WHO-PH-GLD-Teilnehmer der Gruppe 3 zu initiieren, wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) getroffen.
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Experimental: Teil B (optional): Bei Erwachsenen mit der WHO-PH-BILD der Gruppe 3
Kohorten werden nacheinander bei n = 4 auf einer Dosisebene eingeschrieben, die vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) auf der Grundlage von Daten aus Teil A ermittelt wird.
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3 Kohorten sind in Teil A geplant.
Die Entscheidung, optionale Teil B in der WHO-PH-GLD-Teilnehmer der Gruppe 3 zu initiieren, wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) getroffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen auftreten
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Durch Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Telemetrieparameter
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Der Telemetrieparameter wird unter Verwendung des gesamten Lungenwiderstands (TPR) bewertet
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Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Bewertung der Telemetrieparameter
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Der Telemetry -Parameter wird unter Verwendung von Lungenarteriendrucken bewertet: systolisch, diastolisch und Mittelwert (MPAP)
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Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Beurteilung von sechsminütigem Walk -Test / sechsminütiger Walk -Entfernung (6MWD)
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Ein 6-minütiger Walk-Test (6 MWT) wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society 2003 bewertet
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Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Um das Natriuretik-Peptid vom Typ NT-prob (NT-ProBNP) zu bewerten
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Der Niveau von NT-ProBNP wird durch Erfassung und Analyse von Blutproben bewertet
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Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
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Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Die Lebensqualität wird anhand des Schwerpunkts-10-Fragebogens bewertet
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Von der Basislinie (CFB) bis zum Tag 169
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Bewertung des PK von APL-9796 bei Teilnehmern mit PH
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (ungefähr alle 28 Tage bis Tag 169), dann Tag 254, Tag 339 und Tag 508
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APL-9796-Konzentrationen im Serum
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Bei jedem Besuch (ungefähr alle 28 Tage bis Tag 169), dann Tag 254, Tag 339 und Tag 508
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Bewertung der Immunogenität von APL-9796 bei Teilnehmern mit pH.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (ungefähr alle 28 Tage bis Tag 169), dann Tag 254, Tag 339 und Tag 508
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Bei jedem Besuch (ungefähr alle 28 Tage bis Tag 169), dann Tag 254, Tag 339 und Tag 508
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP13CP02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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